中国首个拥有自主知识产权国产长效干扰素“派格宾”上市

福建省食品药品监督管理局19日通报，由福建省药品企业研发的生物制品1类新药“派格宾”（聚乙二醇干扰素α2b注射液）正式获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书。

病毒性肝炎是中国当前最为突出的公共卫生问题之一。据福建省食品药品监督管理局有关负责人表示，“派格宾”的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎，系中国首个上市的长效干扰素，打破了国外同类制品的垄断，填补了国内空白。“派格宾”的成功上市，可为广大肝病患者提供高性价比的药物，造福广大肝病患者。

该负责人还指出，“派格宾”的成功上市，预计将产生巨大的经济和社会效益，是福建省新药自主创新的典型成功范例，将对福建生物医药发展起到积极的促进作用。

资料显示，“派格宾”系厦门特宝生物有限公司研发的1类生物制品新药，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利，也是国家食品药品监督管理总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。

厦门特宝生物有限公司副总经理陈方和介绍，“派格宾”于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。

陈方和说，“派格宾”上市后将打破国外产品的垄断，为国内病毒性肝炎患者提供更具性价比的治疗产品。

据披露，2016年9月13日，“派格宾”GMP认证正式上网公示，预计2016年10月可获得GMP证书并正式投产，于2016年年内实现药品销售。

长效干扰素有几个牌子？

国产长效干扰素，目前只有派格宾这一药物，其开展的大规模的乙肝和丙肝的III期临床试验均已结束，结果表明其疗效和安全性和进口对照品相当，且更具性价比。您可在医生的指导下选择派格宾治疗的。
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长效干扰素（派格宾）的药理作用是什么

干扰素（派格宾）是α-2b（以下简称普通干扰素）与聚乙二醇（40kD Y型）结合形成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性α-干扰素受体结合，触发细胞内发杂的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制、抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。本品具有非聚乙二醇结构结合的α-干扰素（普通干扰素）的体外抗病毒和抗增殖活性。

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国产长效干扰素有什么优势？

最突出的优势就是价格优势，然后他的药物结构采用的是Y型40kD，与其他长效干扰素相比，主要体现在4个方面：①PEG分子量为40kD，半衰期更长；②修饰物空间构型为Y型，药物结构更趋稳定；③干扰素亚型为α-2b，与α-2a相比，有更低的药物免疫原性；④修饰位点以K134为主，使药物具有更高生物活性。

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