绿叶旗下Vela,Diagnostics寨卡病毒快速检测产品获美国FDA紧急使用授权

2016年10月05日讯 绿叶集团旗下分子诊断公司Vela Diagnostics（以下简称Vela）今日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予公司开发的一款寨卡病毒快速检测（Zika病毒RNA定性实时RT-PCR检测，Sentosa SA ZIKV RT-PCR test）的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）。该检测用于定性检测来自个体血清、EDTA血浆和尿液样本中寨卡病毒的RNA。

Vela表示，公司一直致力于为全球诊断实验室提供有临床价值、技术先进且经济的分子诊断解决方案。FDA的此项EUA授权是对Vela技术的认可，公司会持续推出更多创新产品，为重大疾病的控制和治疗提供支持，为人类健康做出独特贡献。

Sentosa寨卡病毒RT-PCR检测是一项定量检测寨卡病毒RNA的方法，监测从样本提取到PCR结果过程中的所有步骤。Vela的实时PCR检测能够对寨卡病毒的低载量样本进行检测，该检测针对病毒 PRAVBC59靶基因的检测限为3 x 103 拷贝数/mL，对MR-766靶基因的检测限为6 x 103 拷贝数/mL。使用自动Sentosa实时PCR工作流程，并与Sentosa SX病毒总核酸试剂盒v2.0配合使用，实验室每次运行可同时对22份样本中的寨卡病毒进行快速检测，整体运行时间大约为3小时。产品特异性强，能检测出82种受检寨卡病毒株，与包括登革病毒和切昆贡亚热病毒在内的44种病原体均无交叉反应。

寨卡病毒简介

寨卡病毒通过蚊虫叮咬传播。被感染后的常见征状包括发烧、疹子、关节疼痛、肌肉疼痛、头痛和结膜炎（红眼）。其病情通常较温和，征状可持续数日至一周。需要住院治疗的严重病情并不常见。

寨卡病毒属黄病毒科，黄病毒属，单股正链RNA病毒，直径20nm，是一种通过蚊虫进行传播的虫媒病毒，宿主不明确，主要在野生灵长类动物和栖息在树上的蚊子，如非洲伊蚊中循环。该病毒最早于1947年偶然通过黄热病监测网络在乌干达寨卡丛林的恒河猴中发现，随后于1952年在乌干达和坦桑尼亚人群中发现。

美国接种疫苗如何出行2021入境美国隔离和检测最新政策

现在在美国或者是即将前往美国的小伙伴们，现在是不是还在担心疫苗影响出行的问题，目前在美国有关于注射疫苗人士的相关规定，算是方便了大家的出行，大家可以作为参考。

美国接种疫苗出行指南

CDC最近更新了一份指南，是专门给“完全接种疫苗”人士的。

根据CDC指南里写的，完全接种疫苗(fullvaccinated)的定义可以是两种：

第一：接种完第二剂(Moderna或辉瑞疫苗)，过了2周以后+2周后;

第二：接种完接种完一剂(例如强生)，过了2周以后。

如果只接种了第一剂Moderna或辉瑞疫苗的人，在出行时，会被归类为“未接种疫苗者”。

“完全接种”后可以做啥?

按照这份指南，“完全接种后”，可以做的事情包括：

在室内或者私密场所和同样“完全接种后”的人群相处时可以完全不戴口罩;

在室内或者私密场所和未接种人群相处时，如果这群人未有重大风险或疾病也无需佩戴口罩;

(美国)国内旅行时，出行前和出行后都无需进行检测;

(美国)国内旅行时，抵达目的地后无需隔离;

国际出行时，根据目的地要求进行行前检测(美国无强制要求)。

“完全接种”后不可做啥?

按照这份指南，“完全接种后”，也有一些事情不可参与，它们包括：

和高风险人群接触时不戴口罩;

参加中等规模或大规模集聚。

美国国内出行TIPS

根据CDC的建议，如果完全接种后，无需额外再进行检测和隔离，只需遵循基本的隔离政策即可。此外，CDC还给出了具体参考措施：

坚持在正确佩戴口罩;

和他人保持至少6英尺的距离;

不去参与人群集聚的场所;

及时洗手，保持干净清洁。

对于未完全接种人群，CDC依旧建议继续保持隔离及出行前的检测：

美国国际出行TIPS

目前，已经“完全接种疫苗”人群在离开美国后出发前，已经无需检测(除非目的地要求，如中国)。回到美国后，有如下的要求：

入境美国前3天，需要进行新冠检测或三个月内新冠康复证明;

入境美国后3-5天，需要进行新冠检测;

入境美国后不需要自我隔离，但需要自我观察，遵守目的地的防疫政策;

在旅行中要遵守公共卫生防疫措施，如佩戴口罩，保持社交距离，勤洗手等。

对于未完全接种的人群，CDC建议在旅行前后进行测试，并在旅行后自我隔离7-10天。

其他注意事项

1.目前，美国国内的出行已经越来越便利，但是要注意部分州依旧有特别要求，例如夏威夷州规定在前往该州时要提供核酸检测阴性报告。

2.目前从中国赴美国依旧需要进行双阴性检测，如果没有豁免政策，依旧需要赴第三国转机。目前最常见的可选方案有墨西哥和新加坡。

3.目前中国产的疫苗没有获得美国FDA的紧急授权，因此如果接种了中国产的疫苗不能被认作是“完全接种者”。

入境美国隔离和检测等要求

1：进入美国前3天内进行病毒检测(NAAT或抗原检测)

(1)3天期限即航班出发前3天。命令使用3天的期限而不是72小时是为了给旅客提供更多的灵活性。通过使用3天的时间窗口，检测有效性不取决于航班时间或执行检测当天的时间。例如，如果乘客的航班时间为周五下午1点，则乘客在周二及以后任何时间检测获得的阴性检测结果都可以登机。

2：在登机前向航空公司出示阴性检测结果，或准备好出示康复证明(最近的病毒检测阳性证明，以及您的医疗服务提供者或公共卫生官员证明您获准旅行的信函)。

(1)可验证的检测结果必须是实验室检测结果的书面文件(纸质或电子副本)。必须进行病毒检测(NAAT或抗原)，阴性结果必须在登机前向航空公司出示。检测结果证明必须包括被检测人员、样本采集日期和检测类型的信息。阴性检测结果必须表明检测是在出发前3天内完成。阳性检测结果必须表明检测是在出发前3个月内完成。

(2)检测结果或康复证明上应注明足够的个人身份信息，确保与该人的护照或其他旅行信息相匹配。这些信息可能包括但不限于姓名、出生日期、年龄、护照号码等。

(3)在整个行程中只需保留检测结果或康复证明的纸质或电子副本。认证应提交给航空公司或飞机运营商，并由其保留。

(4)必须保留必要文件的纸质或电子复印件以备入境关口联邦公共卫生官员查看。美国州、领地、部落及/或地方卫生部门可依据自身公共卫生权威进行查看。

(5)无论接种疫苗或抗体状况如何，均须提供COVID-19检测阴性结果或康复证明。

3：提交书面证明确认其提供信息的真实性。注：每个2
岁或以上的人必须提供证明。除非法律另有规定，否则应由父母或其他获授权个人代表2至17岁的乘客进行证明。(如果某个人无法为他/她自己(例如，由于身体或精神障碍)证明，另一个被授权提交所需信息的人(例如，直系亲属、法定监护人或旅行社经纪)可以代表他/她证明。所提供的信息必须是据此人所知的最准确和完整的。)

乘客向美国的披露和证明(书面证明)：https://www.cdc.gov/quarantine/pdf/Fillable-Attestation-Simplified-Chinese-p.pdf

入境美国后

1：旅行后3-5天接受检测并居家自检疫隔离7天。

-即使您检测结果呈阴性，仍应居家并自我检疫隔离满7天。

-如果您的检测呈阳性，则请自我隔离以保护他人免受感染。

2：如果您不接受检测，旅行后待在家里并自我检疫隔离10天是最安全的方式。

3：无论您是否接受检测，都要避免在14天内与重症高风险人群共处。

始终遵循州和地方与旅行相关的建议或要求。

目前被禁止入境美国的旅客：

(1)中国

(2)伊朗

(3)欧洲申根区
(奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、摩纳哥、圣马力诺、梵蒂冈城)

(4)英国(英格兰、苏格兰、威尔士、北爱尔兰)

(5)爱尔兰共和国

(6)巴西

(7)南非

美国新冠病毒检测严重不靠谱！或造成疫情卷土重来

大家好，今天是没人关注的深空小编忍着寂寞给大家说资讯。小编整理了半天，给大家带来了这篇文章。下面一起让我们去吃瓜围观吧。
非营利新闻机构ProPublica今天刊文称，受多个因素影响，美国新冠病毒检测结果不靠谱，假阴性比例据估计高达25%。之后的抗体血清检测结果可能更不靠谱，影响重新开放社会活动。
以下为文章全文：
医护人员在采集样本
71岁的肯德拉波罗夫认为自己感染了新冠病毒，而且认为自己是在2月20日与家人外出就餐时被服务生感染的，因为，当时服务生有咳嗽症状。
4天后，波罗夫出现发烧、咽喉痛的症状。她回忆说：我当时感到呼吸困难，还咳嗽。
接下来的三周里，波罗夫感觉浑身发冷、恶心。多名医生的诊断结果都是：可能是感冒引发的支气管炎、肺炎。
波罗夫接受了多项检查：流感检测结果为阴性，胸部X光片显示肺部损伤，其中包括被称作毛玻璃混浊在内的白斑。
3月7日，波罗夫确信自己患了新冠肺炎，但只到3月19日，她才在辛辛那提大学医疗中心急诊室接受了新冠病毒检测。另外，她当时高烧39.5℃，血氧饱和度在不断下降，因此被当场确诊。
约一周后，波罗夫病情逐步趋稳，她的新冠病毒检测结果也出来了：阴性。
波罗夫懵了，但医生诊断：不管检测结果怎样，她确实感染了新冠病毒。她回忆了医生当时的话：我的诊断是她感染了新冠病毒，不是其他病。
公共卫生专家向ProPublica表示，所有症状都提示患者感染了新冠病毒，但检测结果却呈阴性，过去1个月，美国各地医院都在上演着这样的戏码。
目前，研究人员尚不清楚的两个问题是：假阴性的比例有多高；假阴性是外部因素，还是检测试剂盒设计本身造成的。
美国食品和药品管理局和美国疾控中心均没有披露假阴性的比例。虽然FDA要求检测机构报告假阴性病例，但目前尚未有相关数据披露出来。
缺乏新冠检测结果假阴性的数据，使得民众越来越担心：检测结果不准确将增加美国放松社交距离管制措施的难度。毕竟，对于任何重启社会活动的策略来说，追踪和发现感染者的能力都是至关重要的。
美国国会对此已有了解，德克萨斯州众议院民主党议员洛伊德多格特，就听到辖区一名医生对新冠病毒检测准确性的吐槽。
他和众议院民主党议员罗莎德劳洛星期四致函FDA，要求收集有关新冠病毒和抗体检测结果准确性的数据。
多格特说，如果假阴性太多，当管控社交距离的措施放松后，病毒会再次迅速传播。
FDA放宽监管标准
新冠病毒检测试剂盒
FDA被吐槽的一个槽点是，在疫情早期，没有迅速采取措施，普及检测。在2月份绝大多数时间中，只有美国疾控中心能进行新冠病毒检测。FDA直到2月29日才公布新政策，使私立实验室和学术界医疗中心也能提供检测服务。
之后，美国各地对检测的需求，促使FDA放宽了对新冠病毒检测试剂盒的监管。
通常情况下，厂商需要通过实验收集产品质量的证据，通常这一过程可以持续数月，甚至数年时间。目前，FDA通过授予紧急使用授权书，简化了审批步骤。
目前，FDA要求新冠病毒检测试剂盒厂商在至少30个确诊病例和30个健康人群的样本上对试剂进行测试。厂商必须向FDA证明自己产品的准确率达到95%及以上，意味着能检测出95%的确诊病例；特异性达到100%，即必须能检测出所有没有感染新冠病毒的样本。
不过，厂商都做了手脚，利用人为样本证明检测试剂盒的质量。人为样本指：在实验室培养病毒RNA，然后把它们放置在模拟的鼻粘液中。
斯坦福大学医疗中心临床病毒实验室医学主任本杰明平斯基说，人为样本被用来模拟拭子样本，但它并非来自真正的确诊病例，这两者之间是存在差别的。
目前尚不清楚的是，人为样本中病毒的载量是否与从患者身上取得的样本相当。不过平斯基指出，鉴于时间紧急，FDA允许使用人为样本也没有错。
他也表示：我们需要对检测试剂盒在实际应用中的表现进行评估，了解是否有产品在敏感性、特异性方面表现不佳。目前，这些问题还没有得到解决。
FDA体外诊断和放射医学办公室前主任阿尔伯托古铁雷斯说：尤其是在诊断检查中，很难分辨出检查结果是否准确。
瑞士检测试剂盒厂商罗氏向ProPublica表示，它无法给出准确的假阴性和假阳性比例，研究表明其产品能检测到载量非常低的新冠病毒。
罗氏发言人麦克韦斯特在一封电子邮件中说，我们将继续与FDA合作，开展与检测试剂盒质量有关的研究。
快速检测试剂盒厂商雅培也表示：包括准确性在内的检测试剂盒质量数据，仍在收集中。
雅培和检测机构LabCorp、Quest Diagnostics均向ProPublica表示，检测结果只是医生做出诊断的根据之一。
检测过程合规，结果也未必靠谱
造成检测结果不准确的因素有多个
临床医生和研究人员表示，许多因素会造成新冠病毒检测结果不准确，其中部分因素跟试剂盒的设计没什么关系。
其一，患者接受检测的时机会影响结果。平斯基解释说：距离感染的时间过长，病毒载量来下降。
病毒载量指确诊病例细胞释放的病毒数量，如果病毒载量下降到一定水平，即使有症状的患者，检测结果也可能呈阴性。
另一个因素是病毒在患者体内的位置。研究人员认为，随着病情发展，病毒会迁移到患者肺部，这时鼻拭子检测结果呈阳性的可能性会降低。
虽然从技术上说通过呼吸道从患者肺部采集样本是可行的，但操作难度较大，给患者带来的痛苦也更大，需要采取一定麻醉措施。
医护人员也可以要求患者咳痰，但这会大大增加医护人员被感染的风险。即使是取得鼻、咽拭子样本，也有一定的技术难度。
新奥尔良历史学者丹尼尔布鲁克说，他认为自己的检测结果是假阴性，因为拭子采集方法不得当。
在新奥尔良狂欢节期间，他曾与一位来自曼哈顿的朋友一同游玩。数天后，他开始出现夜间盗汗和发冷症状，朋友发来消息称自己新冠病毒检测结果呈阳性。
布鲁克患有哮喘，因此，在出现呼吸困难的症状时，他来到一家急诊室就诊，遗憾的是，该急诊室检测能力不足，无法对他进行检测。
4天后，布鲁克发现自己症状更严重了，甚至上楼都会上气不接下气。他和同样出现症状的女友，收到一名急诊医生信函，可以去一家不下车检测点接受检测。
布鲁克说，在取鼻拭子时，棉签几乎没有伸进鼻子中，这可能是存在的问题之一。9天后，他们两人的检测结果出来了：阴性。
布鲁克懵了。他曾告诉包括理发师在内的所有密切接触者：他们可能感染新冠病毒，现在，他向其中许多人分享了自己检测结果呈阴性的好消息。
但医生告诉他，从临床上说，他表现出新冠肺炎的所有症状，诊断结果不会因检测结果而改变。
即使样本采集没有问题，不符合规程的处理也会导致错误的结果。RNA与DNA相似，但化学结构的不同，使得它更容易遭到破坏，也更容易降解。
新冠病毒是一种RNA病毒，基本上就是覆盖有一层薄膜的一个RNA链。
雅培建议，样本在16至30℃环境下保存时间不应当超过8小时，冷冻状态下保存时间不应当超过72小时。雅培在发送给ProPublica的一份声明中说：样本应当及时进行检测。
对于有大量样本在等待检测的诸多检测实验室而言，这显然是个难题。
一名不愿意透露姓名的实验室技术人员称，他亲眼看到样本处理不当的情形，这可能会破坏数十个人的检测结果。
他对ProPublica表示：在检测新冠病毒方面，我们存在大量问题，但我也不明白其中的原因。例如，我们每次检测数十个样本，不时会有样本泄露，可能会污染其他样本。如果碰巧泄露的一个样本是阳性，其他样本的结果可能会全部是阳性。
存在这类问题的并非这一家实验室。3月末，在向位于阿拉巴马州的一家实验室运送途中，数百个样本被破坏。
检测结果不准确可能带来的危险
检测结果不准确可能造成疫情卷土重来
由于缺乏数据，医生和公共卫生官员只能估计假阴性的比例，这会给个人和遏制病毒传播带来严重后果。
古铁雷斯说：如果一个感染新冠病毒的人被告知检测结果呈阴性，他就会继续感染其他人。即使100个样本中存在5，甚至1个假阴性，问题也是很严重的。
另外，假阴性也增加了追踪新冠病毒传播路径的难度，因为他们不会被列为确诊病例，死亡后也不会被统计在新冠肺炎死亡率中。
不止是假阴性，假阳性也存在问题。平斯基说，如果错误地把患者列为新冠肺炎确诊病例，会造成医疗资源挤兑，浪费个人防护物资，以及医护人员的时间和精力。另外，这还会造成患者焦虑。
平斯基表示，他希望有关部门收集检测试剂盒在实际使用中准确率的数据，尤其是在上市的检测试剂盒越来越多的情况下，有了这些数据，检测机构就可以从中选用准确率更高的产品。
约翰霍普金斯大学医学院全球卫生研究和创新中心副主任Yukari Manabe估计，假阴性占到所有检测结果的20%-25%。
不过她提醒说，这一估计没有数据支持。她发现，在约翰霍普金斯大学医院系统中，许多检测结果与症状不符的人，会进行不止一次测试。
与其他人一样，Manabe承认FDA需要简化审批手续，使民众迅速接受检测。但她吐槽说，政府没有鼓励企业更早地开发检测试剂盒，以及更早地对更多人进行检测。
令人遗憾的是，检测试剂盒短缺，使得医生只能对病情最严重的患者进行检测。供应量的增长，使得许多人在出现症状之初就能得到检测，这可能有助于降低假阴率，因为感染后尽快接受检测，鼻拭子更容易检测到病毒。
抗体血清检测结果可能更不靠谱
抗体血清检测结果事关能否放松管控措施
随着抗体血清检测试剂盒上市，新冠病毒检测结果准确率不高的问题可能不会消失。FDA已经批准首批这类检测试剂盒。与核酸检测试剂盒检测病毒不同的是，抗体血清检测试剂盒检测免疫系统过去是否曾遭遇病毒。
抗体检测被认为将对放松管控措施的决策起到关键作用，因为它可以用来估计哪些人已经获得新冠病毒免疫力。在抗体检测中，假阳性更让人担忧，因为，它可能让实际上没有获得免疫力的人恢复正常工作、生活，增加了被感染的风险。
平斯基警告称，还需要解决几个问题，抗体检测结果才能作为放松管控措施的依据：多高水平的抗体才能使患者获得免疫力？免疫力能维持多长时间？这些问题的答案目前尚不得而知。世界卫生组织本周发布诊断指导，不建议将抗体检测作为临床诊断标准。
FDA在进一步降低检测试剂盒的门槛。它3月16日发布新指南，允许厂商在没有获得紧急使用批准的情况下，在合理期限内销售检测试剂盒，条件仅仅是完成内部测试。
地方政府对检测试剂盒已经到了饥不择食的地步，即使在检测准确性没有保障的情况下也会采购。媒体就报道称，芝加哥订购了1.1万个韩国产抗体检测试剂盒，虽然没有经过FDA审批，但由于包含有数个免责条款，它们也可以在美国合法地使用。
德克萨斯大学医疗科学中心流行病学家凯瑟琳特洛伊西表示，目前没有时间追究问题出在哪里？这样的问题了。我不是说检测不好，但结果不靠谱的检测有什么用？没有人能回答这个问题。
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本文来源：深空游戏 责任编辑：佚名王者之心2点击试玩

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