一文打尽国际上市干细胞药物

2016年10月05日讯 国际上已有多个干细胞产品上市，其中韩国3个，美国2个，比利时1个，澳大利亚1个，加拿大1个，意大利1个，印度1个。

1. ChondroCelect

2009年10月，欧盟药品管理局的人用药品委员会（CHMP）同意高级疗法委员会的肯定意见，推荐医疗产品ChondroCelect植入悬液的上市申请，用于修复成人膝关节股骨髁的单个有症状的软骨损伤（国际软骨修复学会[ICRS]Ⅲ或Ⅳ级）。

2. Prochymal

2008年，Osiris公司的干细胞产品Prochymal在美国上市，是一种异体骨髓来源的成体干细胞产品。主要用于移植物抗宿主病（GVHD）和肠道炎性疾病Crohn氏病。2012年，获加拿大药监局批准上市，被称为是世界首个干细胞治疗药物，用于治疗儿童移植物抗宿主病（GVHD）。

3. MPC

2010年7月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准Mesoblast公司生产和供应自体间充质前体细胞（MPC）产品在澳大利亚上市，该产品主要应用于受损组织的修复和再生。

4. Hearticellgram-AMI

2011年7月，韩国食品药品管理局宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。

5. Hemacord

2011年11月，首个获批的脐带血制剂，是脐带造血祖细胞（HPC-C），以备同种异体造血干细胞移植之需，是干细胞产品并非药物。

6. Cartistem

2012年1月，韩国食品药品厅批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem的生产许可。

7. Cuepistem

2012年1月，韩国食品药品厅批准Anterogen公司自体脂肪来源的干细胞药物的肛瘘治疗药物Cuepistem等的生产许可。

8. Holoclar

2015年2月，欧盟委员会的批准Chiesi公司的Holoclar（一种含有干细胞的离休扩展人类自体角膜上皮细胞）用于成人患者因物理或化学灼烧而引起的中重度角膜缘干细胞缺陷症（LSCD）。

Holoclar|欧盟首个干细胞治疗产品

欧盟

2015年2月25日，西方世界首个干细胞治疗产品Holoclar获得欧盟委员会（EC）有条件批准，用于因（物理或化学因素所致）眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症（limbalstem-celldeficiency，LSCD）成人患者的治疗。

Holoclar由意大利凯西制药（ChiesiFarmaceutici）研发，是获批的首个含干细胞的先进治疗产品，也是首个用于治疗角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）的产品。Holoclar不仅能够作为角膜移植的替代疗法，也可以在大范围眼部损伤的情况下增加角膜移植成功的概率。在临床试验中，Holoclar能够修复眼部角膜损伤，并改善或解决疼痛、畏光等症状，同时可改善患者的视敏度（visualacuity）。

Holoclar是一种活组织产品，类似于一个隐形眼镜，其活性物质为“离体扩增（ex-vivo）的包含干细胞的自体人角膜上皮细胞”，由取自患者角膜未受损区域的一小片活组织制备并在实验室利用细胞培养技术生长而成，可用于替代受损的角膜细胞。其中，角膜缘干细胞负责角膜上皮的连续再生和维持。通过在眼球重建干细胞储备，Holoclar能够启动正常的角膜细胞生长和维持。

Holoclar获批的具体适应症为：由物理或化学眼灼伤导致的单侧或双侧中度至重度角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）（定义为：至少两个角膜象限存在浅层角膜新生血管，同时中央角膜受累，严重视力损害）。

患者接受Holoclar治疗前，需最少取1-2平方毫米完好的角膜缘（limbus）活组织。另外，Holoclar必须由经过培训的合格医生进行管理，并仅限于医院使用。

Prochymal|美洲首个干细胞治疗药物

美洲

Prochymal是一种成熟的干细胞产品，用于治疗儿童急性移植物抗宿主病（GVHD），该产品由来自于健康的青年捐献者骨髓中的间充质干细胞制备而成，从一个供源的骨髓中分离出干细胞并进行扩大培养，即可获得多达1万个剂量的Prochymal。

GVHD致死率高，多发于移植时配型不完全匹配的受者，由骨髓移植后的免疫排异反应引起，常对皮肤、肝脏和消化道等造成严重损伤。现多用激素类药物治疗，但疗效甚微。

Prochymal在加拿大获批用于治疗那些对激素类药物无反应的GVHD儿童患者。在一个小规模临床试验中，约60%的GVHD儿童患者使用此药后症状得到改善。

Osiris首先申请了加拿大监管部门的批准。

法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）在2012年终止了与Osiris公司的干细胞协议，放弃了2款干细胞产品Prochymal和Chondrogen的相关权利；而之后，Osiris将Prochymal和Chondrogen作价仅1亿美元转让给了澳大利亚再生医药公司Mesoblast，并提供其间充质干细胞（MSC）平台的技术支持。

目前，Prochymal已在加拿大和新西兰上市，在其他7个国家（包括美国）可通过一项扩大使用计划获取。

Mesoblast与日本JCR制药公司达成干细胞合作，后者获得了Prochymal在日本的销售权。再然后，日本JCR公司以Temcell的产品名向日本厚生劳动省提出新药申报，2015年9月获得生产批文。

2016年2月24日起，日本JCR制药公司开始销售异体间充质干细胞产品Temcell。Temcell定价为1袋86万日元（约人民币5万元），一个疗程为每周输2袋，共4周8袋。

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