目前全球重磅级新药的研发进展

2016年10月05日讯 新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物，今天请大家跟随小编一起阅览一下，目前世界主流的新药研发进展。

GBT440

开发者：GlobalBloodTherapeutics

针对：镰刀状红细胞贫血症

血红蛋白基因如果发生突变，可能导致血红蛋白的异常聚集，使得红细胞不再具有正常的双凹圆盘形状，而变得形似镰刀，并且出现大量死亡。这就是可致命的镰刀形红细胞贫血症的发生机理。GlobalBloodTherapeutics开发了一种口服的小分子候选药物GBT440，后者可结合上述的突变体血红蛋白并阻止其异常聚集。今年六月，GlobalBloodTherapeutics公布了一项1/2期临床试验的结果，并宣布将启动一项针对青少年镰刀状红细胞贫血症的2a期临床试验。在90天的治疗过程中，GBT440有效地保持了六名患者体内的红细胞数量，并且不影响血红蛋白释放氧分子的能力。

Voretigeneneparvovec

开发者：SparkTherapeutics

针对：遗传性视网膜变性

今年七月，SparkTherapeutics发表了其在研基因疗法voretigeneneparvove的1期临床试验结果。Voretigeneneparvove采用病毒作为载体，向病变的视网膜细胞递送正常的RPE65基因，以修复由于该基因突变导致的遗传性视网膜变性。在这一临床试验中，11名患者没有表现出任何有害副作用，而其中有10名在接受治疗后视力出现了明显改善。目前，voretigeneneparvove已获得美国FDA突破性疗法认定，并已在3期临床试验中取得了积极结果。SparkTherapeutics也已向FDA启动了生物药的滚动申报流程。

IMAB362

开发者：GanymedPharmaceuticals

针对：胃癌

德国的GanymedPharmaceuticals公司在晚期或复发性胃癌的治疗上取得了重大突破。其正在研发的首创免疫疗法单抗新药IMAB362在II期临床中表现出优异的疗效，达到了包括总生存期延长在内的所有临床终点，并计划于明年启动3期临床试验。这一激动人心的结果在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上被正式公布。一共有161名晚期或复发性胃癌患者参与了该试验，他们肿瘤中的Claudin18.2表达量均高于某规定水平。当IMAB362同化疗联合使用时，患者的中位生存期显著延长，达到了13.2个月，而仅用化疗时只有8.4个月。而这一效果在Claudin18.2高表达的患者中则更为明显，其总生存期从9个月增长到了16.7个月。此外，IMAB362还表现出了良好的耐受性。

晚期胃癌患者的预后普遍较差，五年生存期不到30%，且治疗选择十分有限。IMAB362则有望成为一种全新且高效的胃癌疗法，并可能用于治疗其他Claudin18.2过表达的难治性癌症，包括胰腺癌。

PVS-RIPOpoliovirus

开发者：杜克大学

针对：多形性成胶质细胞瘤

这里的主角是一个诞生于1990年代的重组脊髓灰质炎病毒PVS-RIPO。这种病毒包含了来自人类鼻病毒的部分片段，因而丧失了正常脊髓灰质炎病毒破坏神经元的能力，但是却能够侵染和杀灭癌细胞，并激起针对癌细胞的免疫反应。最近，在一项由杜克大学DarellBigner教授领导的1期临床试验中，PVS-RIPO被直接注入了24名多形性成胶质细胞瘤患者的大脑中。多形性成胶质细胞瘤是一种十分危险的脑瘤，中位生存期仅有14.6个月。在接收完治疗后，有三名患者存活了至少22个月，且另有两名患者直到今年五月再没出现过任何疾病的迹象。在存活的患者中，除了一人之外，其他人的脑瘤都没有再继续发展。基于这样激动人心的结果，PVS-RIPO在今年五月被美国FDA授予突破性疗法认定，且其1期临床试验还将进一步扩大。

MD1003

开发者：MedDay

针对：多发性硬化症

维生素对于健康的益处是众所周知的。不过，你也许不曾想到，维生素有一天也会成为治疗多发性硬化症的针对性药物。这就是MedDay公司开发的MD1003--一种高度浓缩的生物素（维生素B7）胶囊。不同于其他多发性硬化症药物作用于免疫系统的机理，MD1003则是通过促进神经元代谢与合成髓鞘，直接修复受损的神经元。在一项最近完成的3期临床试验中，12.6%接受了MD1003的进展性多发性硬化症患者出现了症状缓解。在完成一项3850万美元的B轮融资后，MedDay计划于今年向欧洲的监管部门提交上市申请，并在美国进行一项证实性3期临床试验，以准备向美国FDA申请上市批准。

GS-5734

开发者：GileadSciences

针对：埃博拉病毒感染

埃博拉病毒是一种十分危险的致命性病毒。即便能在感染后存活下来，病毒仍有出现复发的可能性。通过与美国陆军传染病医学研究所合作，GileadSciences开发了一款有望制止埃博拉病毒的药物GS-5734。在摄取了GS-5734后，人体细胞可将其转化为核糖核苷酸的类似物，后者可被埃博拉病毒摄取，抑制它的RNA复制，从而有效抑制病毒的“死灰复燃”。目前，GS-5734已成功治疗一名出现埃博拉病毒复发的护士。此外，GileadSciences正与美国和利比亚政府合作，计划启动一项名为PREVAIL的临床试验，以扩大测试GS-5734的疗效。除了埃博拉病毒外，GS-5734还有望用于治疗寨卡病毒等其他RNA病毒的感染。

SAGE-547

开发者：SageTherapeutics

针对：产后抑郁症

产后抑郁症困扰着将近10%的新生儿母亲。如今，这一问题有了一个新的解决方案，那就是SageTherapeutics公司正在开发的药物SAGE-547。SAGE-547基于一种天然产生的激素--孕烷醇酮，是GABA受体的正向别构调节剂，原本用于治疗小儿癫痫，而GABA受体的异常被认为也与产后抑郁症有关。在最近一项小型的2期临床试验中，10名使用了SAGE-547的患者中有7名出现明显的症状缓解，而11名对照组患者中只有1名症状有所改观。目前，SageTherapeutics正计划进行更大规模的临床试验。

2022年最有潜力的创新药国产靶点有哪些？

近两年来，各行各业都受到COVID-19的冲击，国内创新药公司如雨后春笋一般涌现，靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一，目前靶点的研究与开发越来越同质化，赛道竞争越加激烈，2022年药企在选择适合自己研发的靶点时，应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。

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回顾2016-2021年，短短6年，我国便已上市66款国产1类新药上市（化药和生物类似药），国内Ⅰ类新药受理数量逐年提高；其中，2020 年申请受理数量相较以往增幅最大（增长 ?83%），反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021 年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。

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药融云中国1类新药靶点白皮书

在2016-2021 期间合计受理新药（1649个）涉及的靶点有 520 个；其中新药靶点同质化严重，前 6% (30) 的靶点涉及 41%(681) 的新药，在这些热门靶点，过半的靶点都与抗肿瘤靶点有关，其中神经系统用药、免疫调节、感染类、消化系统用药这四大领域相关靶点占比较大。

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从中国1类新药靶点白皮书中得知，2016-2021期间国内新药涉及靶点top30，仅6%的靶点受理新药数量为41%。其中热门靶点扎堆，赛道拥挤，同质化问题越来越严重，在2022年甚至未来急需发现“中国新”靶点。

赛道为先，靶点为王，需要拒绝同质化，找寻出研究价值更大，市场前景更优的靶点信息。

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药融云中国1类新药靶点白皮书

拒绝同质化扎堆 寻找“中国新”靶点

“中国新”靶点的意义：用全球药物研发 IND 以上的靶点除去中国药物 IND 以上所涉及的靶点，得到的就是“中国新”靶点；

靶点在全球范围内已经有药物处于 IND 以上阶段，即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于 IND 以上阶段；排序后，得到“中国新”靶点中的热门，研究价值更大；市场前景更优。

现代药物研发，源于靶点的选择，快速寻找到“中国新”靶点才是未来药物研发企业的发展趋势，，目前针对这些中国一类靶点白皮书总结了一些“中国新”靶点数据如图，药企可结合自身条件（方向、实力）等选择最优的靶点。

药融云中国1类新药靶点白皮书

药融云中国1类新药靶点白皮书

通过以上数据可以分析选择2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，再利用当前政策鼓励创新，拒绝盲目跟风热门靶点，提倡差异化创新等，结合公司自身的战略适配性，选择有价值，市场前景更优的靶点信息进行深一步的研究。

赛道为先，靶点为王，拒绝同质化、跟随政策创新和2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，解决“新药研发进度赶不上市场发展速度”的问题，面对大量未被满足的临床需求，率先上市的一批药品大概率有更高的市场份额。

通过中国“新靶点”结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择靶点进行深一步研究。

中国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”获批上市

本篇文章由：捧着马脸没有灵感写作的深空小编为您呈现。小编整理了半天，给大家带来了这篇文章。准备好瓜子板凳，我们一起去瞧一瞧。
阿尔茨海默病俗称老年痴呆症，一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默病协会统计，目前全球约有4800万患者，每3秒钟还将增加一个新病例。中国患者约占20%，其治疗仍然是世界性难题。随着人口逐渐老龄化，阿尔茨海默病的危害越发显现。
图片来源：浙江卫视《我就是演员之巅峰对决》
全球用于临床治疗阿尔茨海默病的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物，大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。
11月2日传来了振奋人心的消息。国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。
甘露特钠胶囊是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。借了上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果的东风，得以快速上市，造福阿尔茨海默病患者和家庭。
这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。
“九期一”获批上市，不仅填补世界空白，更满足了众多病患临床急需用药的期待。
“九期一”的1、2、3期临床试验研究共有1199例受试者参加。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。
为期36周的3期临床研究结果表明，九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表评分改善2.54分。九期一对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
，_备，药品年内投放市场。
图片来源：中国科学院上海药物研究所
坚持22年没有放弃，糖药领域被唤醒
今年9月，耿美玉团队已在《细胞研究》杂志上发表论文，揭示了GV-971抑制阿尔茨海默症的作用机理。
据介绍，GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物，它能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白，抑制Aβ纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现，GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默症病程进展。
据中国科学网此前报道，耿美玉表示，“根据GV-971研发中发现的AD发病机制，老年人经常食用海带和酸奶，有助于预防AD的发生。”，他们还将进一步深入研究，拓展GV-971的适应症，比如帕金森病、抑郁、睡眠障碍、自身免疫性疾病等。
“传统主流的药物设计针对单一靶点，很难找到阻止AD发生发展的药物。”耿美玉还表示，糖链是生命三大物质之一，由于糖类的化学结构最难研究，因此糖是一个长期被忽视的靶点，糖药物领域也如同一位沉睡的巨人亟待被唤醒。
从1997年发现第一个与老年痴呆症有关的化合物算起，耿美玉团队已经坚持了整整22年。“确实感到过孤独，因为别人都在做小分子药物，而用糖类药物来治疗老年痴呆，不管是结构确定、质量控制、制备工艺、还是模型建立、评价体系、体内代谢过程研究等，都没有先例，挑战巨大。”一路走来，最让耿美玉感到骄傲的是，她坚持了下来，从未放弃过。“这种坚持，最初是作为科学家的一种使命感，后来目睹了患者的强烈需求，这种使命感变得更加迫切，已经超越了科学兴趣，成为了非常强大的支撑动力。”为了尽快做出老年痴呆的治疗性药物，这么多年耿美玉没有发过一篇相关论文，每天都是从家里到实验室，再从实验室到家里。
11月3日，中科院、上海市政府举行新闻发布会，披露了这一药物的研发过程、上市进展等关键信息，围绕何时能买到、治脑为何要清肠等问题，现场一一解答。
新闻发布会
批准上市“有条件”
在国家药品监督管理局网站上，九期一批准上市附有“有条件”三个字，按照说明，国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
对此，中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉给出解释：“‘有条件批准’是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交，但是试验已经完成，统计结果也已经全部完成，表明这个药物与致癌性没有任何相关性。”
据耿美玉介绍，常规来讲，一个药物所有资料全部正式报告完成之后才可以提交并发新药证书，但是国家药监局考虑到阿尔茨海默病患者需求量非常大，并且特别是基于现在已经完成的大鼠致癌试验结果，所以允许九期一先上市，同时要求研发团队在3个月之内把资料补交上去。
“新药研究是一个长期过程，需要在更多患者当中得到验证，现在基础研究也还是冰山一角。接下来会按照国家药监局的要求做新药上市之后再评价以及真实世界的研究。“耿美玉说。
现在绿谷制药正在积极推进国际III期多中心的研究。
从肠道入手，治疗脑内疾病？
九期一是国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，代表一种全新的技术路线。
据研发团队介绍，临床前作用机制表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解九期一临床疗效提供了重要科学依据。
近年来，人们对胃肠道菌群的认知逐渐加深，大量的研究表明胃肠道菌群与代谢性疾病、脑血管疾病、神经精神系统疾病、肿瘤等有着密切的关系。目前研究证实，肠道菌群失衡与自闭症、抑郁症、帕金森症、阿尔茨海默病等疾病有密切联系。
耿美玉研发团队的研究表明：在阿尔茨海默病进程中，伴随Aβ的沉积以及Tau蛋白的磷酸化的发生，肠道菌群的组成发生变化，继而导致代谢产物异常，异常的代谢产物刺激外周免疫炎症，促使炎性免疫细胞Th1向大脑侵润，引起脑内M1型小胶质细胞的活化，导致阿尔茨海默病相关神经炎症的发生，最终导致认知功能障碍。口服九期一能够重塑肠道菌群，降低异常代谢产物，阻止外周炎性免疫细胞向大脑的侵润，抑制神经炎症，同时减少Aβ的沉积和Tau蛋白的磷酸化，从而改善认知障碍，达到治疗阿尔茨海默病的目的。
III期临床研究者对效果“非常满意”
谈到普遍最关心的效果问题，九期一III期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富介绍说：临床III期有几个比较主要的特点。
首先比较突出的特点是全世界第一个纯安慰剂对照时间最长达到9个月安慰剂对照研究。
第二个特点，根据II期研究经验，在诊断标准方面更加严谨，入组更加严格，招募病人更加困难，入组筛选失败率基本达到50%，所以研究是一个很漫长的，III期研究花了4年时间。
现在疗效评估工具可能对轻的疗效评估不是很敏感，像一张考卷一样。轻度可能考试永远会比较好一点，病人是进展性的，到了相对重一点，病人就发展相对比较快一点。疗效的特点在III期验证确实是偏重一点的，看到的效果更加明显。
现在主要疗效指标像考试一样ADAS-Cog评分整体改善是2.54分，如果偏重一点将近改善5分，更加明显。“比较做了6个月安慰剂研究有代表性的药物多奈哌齐，全世界做了34项双盲随机对照研究，在观察半年的时候评分改善2.01分，相对来说在9个月的时间能够改善2.54分，我个人认为达到非常满意的疗效。”肖世富说。
研发团队合照
12月底之前可以买到
患者何时可以买到？对此，绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示“12月底之前”。
“为了满足更多患者的需求，上海市已经在张江科学城给了绿谷制药40亩生产建设用地，我们争取今年年内动工，计划三年建成。到时候，这个工厂可以满足每年200万患者的用药需求。”吕松涛说。
据他介绍，这个工厂是完全按照美国GMP标准设计的，建成之时，也许九期一在美国的新药上市申请就能够成功获批。这个药未来将从张江出口到全球。
药价待定九期一计划于12月底前上市，有需要的患者可以凭医生处方去各大药房购买。
上海市委常委、副市长吴清表示：至于医保方面，上海在通过医保、人才等各个方面的政策，能够对新药研制和将来新药生产销售提供支持的，这些政策上都会全力推进，提供支持。
结语
除了让人兴奋的“九期一”以外，还有很多我国在研的阿尔兹海默症新药即将面世。例如：
康弘药业：治疗阿尔兹海默症新药KH110已处于研发阶段。
京新药业：公司治疗阿尔兹海默症药物卡巴拉汀胶囊已经获批，盐酸美金刚已处于临床中。
济民制药：与美加州大学尔湾分校在阿兹海默症科研在中国的独家合作伙伴，公司对其科研成果在中国技术转化具有优先权。
华海药业：旗下子公司收到药物临床试验批件，该药物用于治疗阿尔茨海默症。
未来让我们共同期待！
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阿尔茨海默药物研发进展：罗氏又一新药II期研究宣布失败

近期，罗氏旗下子公司Genentech及其合作伙伴 AC Immune 宣布：针对阿尔茨海默病（AD）治疗的 Tau 抗体 semorinemab的 II 期临床试验失败。

这是继多个β淀粉样蛋白（Aβ）类抗体研究失败之后，AD药物研发遭受的又一重创。

II期研究详情

这项名为TAURIEL的临床研究是一项为期73周，双盲，安慰剂对照的II期研究，共纳入97家中心共457例早期AD患者（包括临床前prodromal AD以及轻度AD）。

入组患者将随机接受三种不同剂量的试验药物semorinemab 注射或安慰剂治疗。研究主要终点为从基线到治疗后73周，认知功能评估量表CDR-SB评分的变化。

公司官网披露的信息称，该研究未到达主要疗效终点，但安全性良好，药物治疗组患者与安慰剂组患者不良事件发生率相当。

两项关键次要终点，包括ADAS-Cog13以及ADCS-ADL两项量表的结果均为阴性。

公司称，该研究的其他信息，包括生物标志物，如PET显示的tau蛋白结果正在进一步分析中，计划将于后续召开的学术大会中公布。

该产品的另一项在中度AD患者中进行的II期临床研究LAURIET研究仍在进行中。

纳入74例健康受试者和轻中度AD患者的I期研究结果于2017年CTAD大会上公布。结果显示，在高达8400mg 静脉注射治疗的情况下，未显示剂量依赖性的毒性作用，没有严重不良事件和死亡病例报告。

管线丰富的合作伙伴AC immune

通过官网介绍，我们获知这位罗氏的合作伙伴AC immune SA公司的愿景是：成为专注于神经退行性疾病精准治疗的全球领导者。

该公司已拥有9种研发中的治疗药物和3种诊断性药物，其中6个已进入活跃的临床研究状态，并且已与多家知名国际药企达成研发合作，包括罗氏、礼来以及强生等。

除semorinemab之外，该公司还拥有三种以tau蛋白为靶点的治疗或诊断性药物，包括：

1. ACI-35.030：为首个针对磷酸化tau蛋白（p-tau）的主动免疫治疗药物，也就是针对p-tau的疫苗，其针对的抗原表位不同于semorinemab，更具有针对性。据称，该药物即将进入II期临床研究。

2. ACI-3024：首个可进入细胞膜内，在细胞内发挥对tau蛋白抑制作用的小分子抑制剂。预计今年将披露在健康受试者中进行的I期临床研究结果。

3. Tau蛋白PET 示踪剂：示踪剂将成为以tau蛋白为治疗靶点药物开发和临床试验中的重要工具，该产品目前正在AD和进行性核上性麻痹（PSP）患者中进行早期的临床研究。

除了针对tau蛋白靶点的研发之外，该公司针对Aβ、α突触核蛋白、TDP-43蛋白以及炎性小体（inflammason）等几个靶点均有在研的候选药物，其中部分已进入临床I-II期研发。

主要参考资料：

1./news-releases/news-release-details/ac-immune-reports-top-line-results-tauriel-phase-2-trial

2. Clinicaltrail.gov

3.https://www.alzforum.org/therapeutics/semorinemab

“北京制造”新药上市 让患者提前受益“诺奖”发明

一款创造“三个第一”的新药

北京市药监局介绍，10年前，珐博进公司已故的董事长托马斯·聂夫决定在中国开展新药HIF-PHI的全球同步研发，并争取首先在中国上市这款全新作用机制的1类创新药。在多方考察、综合考虑后，珐博进公司决定落户北京亦庄经济技术开发区，成立珐博进(中国)医药技术开发有限公司，从事新药全球同步开发。至今，包括厂房设施及研发费用等在内，总投资超过8亿元人民币。

罗沙司他胶囊是一款创造“三个第一”的新药，即中国成为全球第一个批准全新作用机制1类创新药的国家。据介绍，该药由珐博进(中国)医药技术开发有限公司研发，适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，可促进内源性促红细胞生成素表达和铁的吸收、利用，有效改善贫血症状，基于独特作用机制和卓越疗效。加之口服便利等特点，药物上市后为中国CKD贫血患者治疗提供全新有效的手段，对改善患者预后具有十分重要的影响。

今年7月，罗沙司他胶囊在中国的两项三期临床试验结果在全球顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表，这是NEJM首次发表由中国医生作为第一和通讯作者的新药三期临床试验；9月，在中国药促会等举办的医药创新品牌评选中，罗沙司他胶囊荣获2019年最具临床价值创新药奖。

据介绍，2015年，罗沙司他获批开展III期临床试验；2017年珐博进完成罗沙司他III期临床试验，向国家药监局提交罗沙司他的新药上市申请，被纳入优先审评程序；2018年12月，罗沙司他率先在中国获批上市。

今年9月，该药在日本获批上市。目前在美国和欧洲等地已完成临床试验，即将向药监部门提交上市申请。

北京持续优化医药产业营商环境

近年来，医药产业作为北京市重要的“高精尖”支柱产业之一，蓬勃发展，高水平创新层出不穷，在全球范围内北京正由追赶、跟跑，逐步发展为全球同步创新、局部领跑。

据统计，今年1月至8月，北京市医药制造业增长6.6%，同比增长6.1%，在39个工业大类行业中处于领先位置，是全市重要的经济增长点之一。

2019年，北京市药监局持续优化精简药品、医疗器械审评审批流程，全面压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限，为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道，集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务。

北京市药监局根据产品注册和上市的特点，扎实落实“服务包”制度，全力以赴服务于北京市 科技 创新中心建设，助力营商环境持续优化，更多引领技术前沿的药品、创新医疗器械惠及民生。目前，北京市234个已上市药品品种转为上市许可持有人试点品种，224个药品规格启动仿制药质量和疗效一致性评价，20个药品规格获得参比制剂资格，15个药品规格已通过一致性评价。

北京市药监局相关负责人表示，北京市充分发挥 科技 和智力资源优势，持续优化医药产业营商环境，产、学、研、管相结合，医药产业高质量创新发展终于结出累累硕果。

(责编：鲍聪颖、高星)

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