罗氏多发性硬化症新药审批上市,年销售额将轻松突破20亿美元

瑞士制药巨头罗氏（Roche）免疫管线近日在欧盟和美国监管方面同时传来喜讯。欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物Ocrevus（ocrelizumab）治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的上市许可申请（MAA）。美国方面，FDA已受理Ocrevus治疗RMS和PPMS的生物制品许可申请（BLA），同时授予优先审查资格并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年12月28日。如果获得EMA和FDA获批，Ocrevus将成为首个也是唯一一个同时获批治疗2种类型多发性硬化症（RMS和PPMS）的药物。

ocrelizumab MAA和BLA的提交，是基于3项III期临床研究的积极数据，这些研究均达到了主要终点和关键次要终点。在RMS患者中开展的2项III期临床（OPERA I，OPERA II）的数据显示，与标准护理药物Rebif（商品名：利比，干扰素β-1a）相比，ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程，还能显著减少大脑MS病灶数量，在主要终点和关键次要终点均表现出显著优越性。在PPMS患者中开展的III期临床研究ORATORIO的数据显示，与安慰剂相比，ocrelizumab显著减少了残疾进展及其他疾病活动生物标志物。

ocrelizumab是一种静脉输注药物，6个月输注一次，每年只需输注2次，有望显著改善MS患者的依从性。如果获批，罗氏计划于2017年将Ocrevus推向市场，用于PPMS和RMS的治疗。PPMS是多发性硬化症（MS）的一种严重病程类型，自病程开始便持续恶化，无明显的复发或缓解期，预后最差。PPMS约占MS病例的10%，目前尚无任何药物获批治疗PPMS。RMS则是一种更常见类型的MS。

今年2月，FDA授予ocrelizumab治疗PPMS的突破性药物资格（BTD），使其成为MS领域首个获此殊荣的药物，有望满足PPMS治疗领域严重未获满足的医疗需求。

值得一提的是，ocrelizumab是罗氏涉足MS领域的首个产品，业界对ocrelizumab的临床疗效及商业前景都极为认同。之前，巴克莱银行分析师Geoff Meacham指出，与更常见的复发/缓解型多发性硬化症（RRMS，约占MS病例的85%）相比，原发进展型多发性硬化症（PPMS）的治疗要远困难的多。Geoff Meacham预计，单单在PPMS治疗领域，ocrelizumab的年销售额将轻松突破10亿美元。医疗市场调研公司EvaluatePharma则预测，ocrelizumab到2020年的年销售额将达到27亿美元。

扩展阅读:一、多发性硬化的概述多发性硬化(MS)是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。本病急性活动期中枢神经白质有多发性炎性脱髓鞘斑，陈旧病变则由于胶质纤维增生而形成钙化斑，以多发病灶、缓解、复发病程为特点，好发于视神经、脊髓和脑干，多发病于青、中年，女性较男性多见。

我国靶向药上市要求

《2018年全国最新癌症报告》显示，恶性肿瘤（癌症）已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，根据最新的统计数据显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91％，且近十几年来恶性肿瘤的发病率死亡率均呈持续上升态势，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿，防控形势严峻。

一、靶向药开启肿瘤治疗新时代

靶向药物特异性高、毒副作用较小，对多种恶性肿瘤具有显著疗效，近十年来已成为抗肿瘤新药的主流。

1997年FDA批准了第一个靶向肿瘤药物：利妥昔单抗，开启了肿瘤治疗的新时代；1997年至2005年间有少数靶向小分子和大分子单抗上市，靶向药物正在快速发展中；2005至2017年间FDA批准的抗肿瘤药物中，靶向药物所占比例逐年升高，2015年批准的14个抗肿瘤药物中，靶向药物达到12个，2016、2017年批准的全部都是靶向药物。


图1 1997-2017年FDA批准的肿瘤治疗药物数量及类型

数据来源：FDA，火石创造整理

二、靶向药是指被赋予靶向（Targeting）能力的药物或其制剂

靶向药是生物技术和信息技术融合发展的产物。药学、分子生物学和生物信息学等学科的快速进步，推动人类基因组计划，后基因组时代功能基因组的迅猛发展，有力地推动了靶标的确证及结构生物学发展，并促进了基于靶标三维结构的精准药物设计。

1997年11月，利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）是获准治疗肿瘤的第一个单克隆抗体靶向药物。2001年10月，甲磺酸伊马替尼（酪氨酸激酶抑制剂）成为获准治疗肿瘤的第一个小分子靶向药物。

靶向药物可作用于特定病变部位，减少对正常组织、细胞的伤害，主要用于癌症治疗。不同于传统的化疗、放疗地毯式轰炸，目标不明确，肿瘤细胞与人体正常细胞都被击溃，靶向治疗就像精准制导的巡航导弹，有的放矢，能准确击中癌变部位。这种药物被赋予了靶向能力，能瞄准特定的病变部位，在目标部位蓄积或释放有效成分，在目标局部形成相对较高的浓度，在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。根据不同靶向机理可将靶向药物分为被动靶向、主动靶向、物理靶向三类，根据不同标靶层次可将靶向药分为组织器官水平、细胞水平及亚细胞水平三类。


图2 靶向药物分类

图片来源：火石创造

三、靶向药推动全球抗肿瘤药物市场高速增长

全球抗癌药市场规模较大，其增长速度远高于医药行业市场的平均水平。据《2018年全球癌症趋势》报告显示，2017年全球的癌症治疗及辅助治疗费用高达1330亿美元，同比增长约12.5%。美国、日本和欧洲五国(德、英、法、意、西班牙)的抗癌治疗费用占全球治疗费用的74%，其中美国占比46%，抗癌治疗费用和辅助治疗费用合计约为610亿美元。随着发展中国家对医疗质量要求的提高，未来五年，全球的抗癌药市场预计将增加至1800-2000亿美元。


图3 全球癌症治疗及辅助治疗费用

数据来源：Global Oncology Trends 2018

靶向药物由于其毒副作用小、特异性高等优势，对于治疗肿瘤有显著疗效，被医学界誉为最有希望“攻克”癌症的药物，已经成为近几年抗肿瘤新药的主流。从抗癌药物种类来看，靶向药物占据了半壁江山。据统计，在1997-2017年期间，FDA(美国食品和药物管理局)共批准141个抗肿瘤药物上市（不含辅助药物），其中生物制品35个（包括2个ADC），化学药物106个，化学药物中包括50个常规化疗药物，以及56个分子靶向药物（占抗肿瘤化学药的52.8%）。


图4 1997-2017年FDA批准的抗癌药物分类

数据来源：国家药监局

2017 年全球前10大抗肿瘤药全部为靶向药，其中6种大分子靶向抗肿瘤药（单抗、细胞因子），4种小分子靶向抗肿瘤药，2017年前十药物合计销售额共540.9亿美元，较上年增长33.4%，占2017年全球抗肿瘤市场份额达47.9%。

2017年全球全球TOP10肿瘤药合计实现销售额522.52亿美元，其中靶向药物有9个，实现销售额477.18亿美元，销售额占比高达91.32%。小分子药物来那度胺过去数年保持高速增长，在2017超越利妥昔单抗成为销售额第一的抗肿瘤药物；罗氏的抗癌三剑客：利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗占据2-4位；免疫疗法的代表，2014年上市的BMS的PD-1单抗纳武单抗和默沙东的派姆单抗分列第5和第8位。未来随着利妥昔单抗、贝伐珠单抗专利到期，两款药物将大概率会退出榜单。而PD-1单抗药物纳武单抗、派姆单抗以及CDK抑制剂帕博西尼将有望扛起肿瘤药市场的大旗，成为新的代表性品种。

表1 2017年全球TOP10肿瘤药（单位：亿美元）


资料来源：国家药监局

四、我国靶向药治疗起步较晚，未来增长空间广阔

我国是癌症发病大国，发病人数逐年持续上升，且癌症是我国居民第一大致死原因，2017年，我国死于恶性肿瘤的城市居民人数占比为26%，是第一大致死因素；死于恶性肿瘤的农村居民人数占比为23%，仅次于心脏病的致死率。基于此，我国癌症治疗市场规模不断扩大，据公开数据显示，2017年我国抗癌药市场规模高达1268亿元，较上年增长14.27%，预计未来抗癌药市场年复合增长率为12.30%，在2022年中国的抗癌药市场规模将高达2264.61亿元。


图5 2017年居民主要致死原因占比

（外圈：农村，内圈：城市）

数据来源：平安证券


图6 2010-2022年我国抗肿瘤药物市场规模

数据来源：平安证券

2005年由阿斯利康研发的吉非替尼成为首个进入中国市场的靶向药。2011年由贝达药业研发的埃克替尼获批，成为中国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。2018年由和记黄埔医药自主研制的呋喹替尼上市，成为我国首个从研发到新药上市申请都在国内完成的主流抗癌新药。以贝达药业、恒瑞医药、正大天晴等为代表的靶向药企业集中分布于江苏、上海等地。靶向药研制主要依托东南沿海的大型药企。


图7 我国部分靶向药企业分布

资料来源：火石创造


图8 我国部分靶向药科研单位分布

资料来源：火石创造

截至2017年底，CFDA共批准160个抗肿瘤药物（不含辅助药物），其中化学药物120个，生物制品40个；靶向药物仅有37个，其中8个为国产靶向药。在FDA批准的90多个靶向药中，仅有1/3在中国上市，中国肿瘤患者可选择的抗肿瘤新药仍然不多。

但是随着注册审批速度提升，以及一系列鼓励进口抗癌药物在国内上市的政策实施，2018年审批速度明显加快，新批准上市9个靶向抗癌药。近两年具有创新意义的靶向抗肿瘤药物均被纳入了CDE“优先审批”名单，2015-2018第三季度仅替尼类药物就有117个申报CDE生产或临床（包括原研药与仿制药），未来几年我国将有大量靶向药物上市。

表2 我国肿瘤靶向药创新原研药信息


资料来源：火石创造根据公开资料整理

五、靶向药未来市场预测

1.肿瘤靶向药物是全球研发热点

IMS Health的报告显示，全球肿瘤药物市场由2015年的832亿美元大幅增长至2019年的1435亿美元，年复合增长率为14.6%，分别占全球医药市场的7.5%和10.8%。并预计，到2020年全球肿瘤药市场将超过1500亿美元，比2015年的832亿美元增长近50%。

当前全球肿瘤药物为千亿美元巨大市场，其中抗肿瘤靶向药占比近50%，2011-2015 年复合增速为18%，明显高于激素类肿瘤药（5年复合增速为6%）和细胞毒类肿瘤药（5年复合增速为3%）。2011-2016年全球68个抗肿瘤新药获批上市，靶向药占80%以上。2016年后续肿瘤药在研管线共计631个研究项目处于临床II/III期，其中近90%为靶向药物，靶向生物药占比从2006年的21%提升至2016年的43%，有望成为未来肿瘤药的主力。2015年全球TOP10畅销肿瘤药中9个为靶向药物，销售总额达420亿美元，随着后续靶向药物陆续获批，未来靶向药物占比有望继续攀升。


图9 2010-2020年全球肿瘤药市场预测情况（亿美元）

数据来源：火石创造根据公开资料整理

2.紧跟热点、迎头赶上：国产靶向抗癌药后劲十足

快速增长的市场促使越来越多国内上市药企也加入抗肿瘤创新药物的研发。A股上市公司中，恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、贝达药业等多家企业在肿瘤领域有所布局。尽管进入研发比较晚，但紧跟热点，重点切入靶向抗肿瘤药物领域，即靶向小分子与单抗、融合蛋白等生物制品。目前，CFDA已经批准8个国产1类靶向抗癌新药上市，其中6个为靶向小分子抗癌药物，2款为生物大分子类药物，大部分取得了不俗的销售业绩。

审批时间缩短。长期以来，中国新药评审耗时长，从申请临床到上市平均63个月，远超美国新药平均10个月的审批时间。2015年以来，为加快审评审批、满足临床用药需求，在原有药品注册特殊审批通道的基础上，逐步建立优先审评审批制度，先后将未在境内外上市的创新药、未在中国上市的境外原研药、列入重大专项的新药、防治艾滋病等重大疾病的新药等纳入优先审评通道以鼓励满足临床需求的创新药物研发。

医保政策支持。2019年8月新版国家医保药品目录发布，重点支持创新药、大病用药（如癌症、糖尿病、心脑血管疾病等）、儿童药等。97个谈判药全部纳入医保目录乙类药品范围，价格平均降幅为60％，涉及肿瘤、罕见病、慢性病和儿童用药等10余个临床治疗领域。政策利好肿瘤药物研发和市场扩容，未来关于肿瘤药的政策利好仍会延续，或涉及配套的审批、市场准入、医保报销等各方面。

国内龙头企业潜力巨大。国内外肿瘤靶向药市场代差明显，抗肿瘤靶向药领域竞争程度低，国内龙头企业潜力巨大。国内新药审批效率与欧美国家差距较大，目前有19个抗肿瘤靶向小分子（其中3个为中国原研产品）和6个抗肿瘤单抗（2个为原研产品）在国内上市，其中近60%为2010年前在海外上市的品种，近85%的市场份额由外企占领。在高发癌症布局靶向药物将是未来企业竞争核心。目前国内治疗肺癌小分子靶向药主要是第一代替尼类药物，治疗乳腺癌、肝癌、胃癌的小分子靶向药仅有拉帕替尼、索拉菲尼和阿帕替尼，而针对结直肠癌适应症尚无小分子靶向药，其中只有阿帕替尼属于国内企业原研产品。国内单抗领域更是处于导入期，市场份额大部分被罗氏占据，国内企业仅有成都华神的治疗肝癌的碘[131I]美妥昔单抗和百泰生物治疗鼻咽癌的尼妥珠单抗。对于肿瘤免疫疗法PD-1/PD-L1单抗和ADC药物，国内目前没有上市产品。

中国肿瘤药市场仍以细胞毒类药物为主流。美国等发达国家市场靶向药物占比近75%，但国内肿瘤药市场仍以抗代谢类药物、植物药和烷化剂为代表的细胞毒类药物为主流（将近50%），且或在未来一段时间内仍占主导。首先，传统肿瘤药数量品种多、抗肿瘤谱较广、仍多为一线抗肿瘤治疗方案首选；其次，传统肿瘤药价格较靶向药便宜，多进入国家医保或大部分省市地方医保，2012新版基药首次将肿瘤药纳入，全部是传统肿瘤药。2016年样本医院肿瘤药销售前十品种有7个是细胞毒药物。

中国肿瘤市场靶向药占比将逐年提高。国内肿瘤用药市场正在进行产品升级换代，自2005年起传统植物药和烷化剂销售占比逐年递减，靶向小分子占比从2005年的2.0%上升到2016年的8.9%，单抗药物从2005年的3.9%上升到2016年的12.6%。据智研数据研究中心统计，2014年中国抗肿瘤市场约837亿，2010-2014年复合增长率近20%。假设肿瘤用药仍以细胞毒类等低价药物为主，预计2020年前中国肿瘤药市场将达到1000亿元，参考欧美国家靶向药比例，中国靶向药目标市场容量可达400-500亿元。

最好卖的10个新药（附名单）

来源/医药经济报

作者/宋一宁

一文盘点销售强劲的重磅新药

上市的新药中，有些一经推出便备受市场欢迎，甚至改写竞争格局，而有些则出师不利，在日渐激烈的市场竞争中“哑火”。

根据麦肯锡（McKinsey＆Co.）2014年对2003-2009年上市新药所做的分析，大约2/3的新药在上市后第一年未能达到销售预期。发现新的安全问题、制造与供应遇到困难、医生不愿尝试新的选择、竞争对手获取先发优势、营销低效、公司动荡造成管理出现混乱，或者仅仅是上市时机不好，都有可能造成新药初战不顺，进而令其市场前景黯淡无光。

FiercePharma根据获批上市后前4个完整季度的销售额高低，汇总出2017年以来上市后开局最强的十大“最猛”新药。

需要注意的是，较高的初始速度并不能确保最远的射程，比如吉利德（Gilead）的丙肝（HCV）药物Epclusa，作为首个治疗6种主要形式HCV的抗病毒药，自2016年6月获批上市后6个月，其销售额就高达17.5亿美元，但随着整个HCV市场萎缩，Epclusa在2019年仅实现了19.7亿美元收入，与上年持平，较上市后头一年的势头相去甚远。

同样，上市后前4个季度表现平平的药物也可能随着市场的发展和业内认知的变化，产生极强的“后劲”。例如诺华（Novartis）的心力衰竭药物Entresto，甫一上市就遭到怀疑，医生亦不愿开具处方，所以尽管该药销售额预期高达数十亿美元，但在上市后第一个全年（2016年）仅收入1.7亿美元。但到了2019年，其销售额达到17.3亿美元，同比增长超70％。

01、Mavyret：

搭上丙肝市场高增长末班车

Mavyret全疗程仅需8周治疗，而其他同类丙肝药需要12周。为了进一步凸显竞争优势，艾伯维（AbbVie）为Mavyret定价时显著低于竞争对手7万～8万美元，仅为26400美元。

这使得Mavyret初期的销售增长十分顺利。仅在2018年第一季度，Mavyret便创造了8.94亿美元销售额，比预期高出60%。当时艾伯维首席执行官认为该增长势头将持续很长一段时间，会帮助其填补因阿达木单抗（Humira）销售滑坡而产生的缺口。

然而事不尽人愿，Mavyret所搭上的是丙肝领域快速增长的最后一列火车。随着现有患者迅速康复，该用药领域在2015年达到顶峰，全球销售额约为230亿美元，此后一直呈下降趋势。Mavyret销售额也在2018年后三季度出现销售滑坡。2019年，Mavyret全球销售额为28.9亿美元，同比下降16％。

与此同时，2019年吉利德针对其丙肝药推出了授权的仿制药，标价为24000美元，直接对标Mavyret，抢回了一部分市场份额。去年5月，Mavyret在中国获批，进入1000万丙肝患者的蓝海市场，或许会获得新的增长机会。

02、Biktarvy：

最成功的抗HIV新药

吉利德的抗HIV三合一复方新药Biktarvy在上市后的第2个完整季度中，便迅速成为美国抗HIV治疗领域的领跑者。从前4个完整季度的销售情况来看，Biktarvy是最成功的抗HIV新药，销售额达到19.4亿美元。

吉利德采用突破性的小包装，使该药总重量仅为275毫克，大大减轻患者服药的心理负担。与此相比，来自葛兰素史克（GSK）的竞争者Triumeq为每片950毫克。并且，Biktarvy显示出高耐药性屏障，几乎没有药物相互作用信号，且在临床试验中显示出比Triumeq更低的副作用发生率。

但是，Biktarvy真正的竞争对手不是传统的三药或四药组合。2017年底，美国FDA批准了GSK的首款两药HIV合剂Juluca（多替拉韦/利匹韦林），随后在2019年4月，GSK另一款针对新诊断患者的两药合剂Dovato（度鲁特韦/拉米呋啶）获批上市。GSK认为两药疗法可减少患者长期接触多种药物成分而发生潜在的药物相互作用和副作用，并长期保持较高的病毒抑制作用。

关于“两药”和“三药”孰优孰劣，目前还缺乏长期大样本临床证据支持。在市场表现上，2019年Juluca和Dovato的总销售额为5.26亿美元，而Biktarvy高达47.4亿美元，且仍在快速增长。

03、Ocrevus：

增势强劲 将遇强敌

多发性硬化症（MS）药物奥瑞珠单抗（Ocrevus）被誉为罗氏 历史 上最成功的药物，上市第一年就在该领域取得了一席之地。这是首个用于难以治疗的原发性MS药物，其在复发性MS头对头试验中击败过默沙东（MSD）的Rebif，且比后者定价低25%。

罗氏的低价策略得到了回报，Ocrevus上市后前12个月就已获得7%的市场份额，其中约70%来自使用其他药物的患者的替换用药。

进入2019年，尽管有新的竞争者进入市场，例如诺华的西尼莫德（Siponimod）和默沙东的克拉屈滨（Cladribin），但罗氏的Ocrevus增长势头依然强劲。其全年销售额比2018年增长57%，达到37.1亿瑞士法郎。

未来，Ocrevus很快会面临诺华（Novartis）奥法木单抗（ofatumumab）的竞争，后者在降低复发率和减缓疾病复发以及致残方面超过赛诺菲（Sanofi）的Aubagio，并且口服给药的方式便于患者自我管理，这相对于注射给药的Ocrevus来说，或形成一定优势。

04、Shingrix：

太畅销以致产能不足

2017年以前，默沙东的Zostavax在带状疱疹预防方面占据了市场主导地位，而GSK的Shingrix一经推出，便打破了原有的市场格局。在上市12个月内便近乎跨过“重磅炸弹”门槛，且此后一直保持增长势头。

2018年3月中旬，即上市后仅5个月，Shingrix已经占据美国带状疱疹疫苗90%以上的市场。根据GSK的数据，到2018年底其市场占有率已经达到98%。

Shingrix巨大的市场需求不仅令业界备感惊讶，甚至GSK也措手不及。在2018年中期，Shingrix开始供不应求，GSK不得不限制订单并暂停其广告宣传。在产能严重拖后腿的情况下，Shingrix 2019年第四季度销售额同比增长一倍以上，达5.32亿英镑。

GSK目前正在着手建造新的生产基地，其透露，在新产能投入市场之前，Shingrix在2020年进一步销售增长的空间有限。

05、Spinraza：

与基因疗法争夺SMA市场

Spinraza用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），尽管每次注射价格高达12.5万美元，且患者在一开始需要隔14天、30天分别注射第一和第二针，然后每四个月注射一次，这样昂贵的定价引发了外界争议。但到2017年第二季度，该药销售额达到2.03亿美元，几乎是业内预测的3倍。

而随着参与治疗的患者纷纷进入剂量维持阶段，Spinraza的热度明显消退，在2017年第三季度销售额微跌至1.98亿美元。随后，该药受到诺华基因疗法Zolgensma的挤压，后者虽然更是“天价”，但一次给药即可终生治愈。

06、Skyrizi：

即将跻身“重磅炸弹”

虽然艾伯维的银屑病药物Skyrizi并非首款进入市场的IL-23抑制剂，但对强生（Johnson & Johnson）的IL-12/23双抗特诺雅（Tremfya）与诺华的IL-17A抑制剂可善挺（Cosentyx）“后发制人”。Skyrizi在市场上快速上量，无疑对于艾伯维填补因Humira销售下滑造成的缺口有着重要意义。

Skyrizi的市场竞争优势之一是给药频率较低，只需在治疗开始时每隔一个月给药，两次后即可每隔12周注射一次。其临床数据亦令人信服，在Ⅲ期临床研究中，80%的患者身上90%的病变皮肤可在一年内恢复正常，60%的患者全身皮肤都会恢复 健康 。在长期的追踪研究中，发现72%的患者全身病变皮肤会在两年内恢复正常。

在2020年第一季度，Skyrizi销售额达到3亿美元，今年全年销售额或轻松超过10亿美元，一举进入“重磅炸弹”行列。艾伯维如今在致力于扩展Skyrizi的适应症标签，持续打开市场。

07、Zolgensma：

创新支付方式的“天价药”

诺华单剂200万美元的Zolgensma是目前最贵的药物，上市后该药也遭到涉嫌数据操作的指控，且诺华迟迟不能报告其内部调查结果，又加上相关高管陆续离职，令整个事件变得扑朔迷离。FDA也因此推迟了对Zolgensma部分临床试验的批准。

虽然出现波折，但许多患者证实了Zolgensma是一种极为有效的疗法，仅需一次注射即可使其在运动能力方面出现显著改善。诺华也为药品支付方提供了基于治疗结果的协议，当且仅当药物起作用，支付方才需要在5年间完成总治疗费用的支付。目前该协议已经覆盖90%的商业医疗保险患者。Zolgensma的销售额也高于分析师预期，2019年6个月总收入就达到3.61亿美元。

08、Ozempic：

欲改写GLP-1药物市场格局

对于老牌糖尿病药物生产企业诺和诺德（Novo Nordisk）来说，索马鲁肽（Ozempic）是一个“承前启后”的产品，它承担者夺回老药GLP-1激动剂利拉鲁肽（Victoza）所失去的市场份额，以及为新上市的口服索马鲁肽（Rybelsus）争取市场的任务。在Ozempic上市之前，GLP-1激动剂市场主要被礼来（Eli Lilly）每周注射一次的度拉鲁肽（Trulicity）把持。

临床数据显示，Ozempic不仅可以降低血糖水平，比默沙东的DPP-4抑制剂西他列汀（Januvia）、阿斯利康的GLP-1激动剂艾塞那肽（Bydureon）效果更为明显，还有帮助患者减轻体重的作用。数据还显示Ozempic令患者中风风险降低39%，心血管事件总体风险降低26%，有望成为新一代的治疗标准。

2018年第三季度，Ozempic在美国2型糖尿病处方药领域获得主导地位，到2018年底，其销量正式超过Victoza。到了2019年，Ozempic在美国的市场占有率达到37%，目前，诺和诺德正在将营销重点放在市场上首款口服GLP-1激动剂Rybelsus上。

09、Tremfya：

数据优异助销售上量

强生本身拥有TNF抗体药物英夫利西单抗（Remicade）和IL-12/23抑制剂乌司奴单抗（Stelara），但尽管如此，Tremfya还是在皮肤抗炎领域发挥出了极大经济效益，可见该领域空间依旧巨大。

相关数据显示，Tremfya治疗中度至重度斑块性牛皮癣具有显著疗效，到第16周时，10例经治疗患者中至少有7例获得至少90%的 健康 皮肤，效果优于艾伯维的Humira。并且在一项头对头试验中，击败了诺华牛皮癣药物苏金单抗（Cosentyx）。得益于这些良好数据，Tremfya上市一年便获得4.16亿美元的收入。

不过，在礼来的一项治疗中度至重度斑块型银屑病的临床试验中，其银屑病药物Taltz击败了Tremfya，在用药12周内获得了更好的全身治疗效果，达到了其主要研究重点，或在今年获得FDA和EMA的扩适应症批准。

10、Dupixent：

“良心价”快速开发患者群

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13的信号传导，也是唯一被批准用于6~11岁中度至重度特应性皮炎儿童群体的生物制剂。该药上市定价为37000美元，低于药物经济学研究所计算的成本效益阈值，受到外界好评。Dupixent上市后短短5周内，便获得了3500名临床患者，其增速远快于其他成功的皮肤科药物。在2017年第二季度，即上市后第一个完整季度中，Dupixent便获得了8500名患者买单，销售额超过1.18亿欧元。

到2019年底，Dupixent的销售额同比增长151％，达到20.7亿欧元（23.2亿美元）。据EvaluatePharma预测，2020年其销售额可能达到34亿美元。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/126871.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 如何正确选择合适中老年的奶粉？

下一篇: 还熬夜,睡眠不足6小时大脑将被“吃掉···