国家食药监局对香丹注射液说明书进行修订

据国家食药监局网站消息，11日，国家食药监局印发通知，决定对香丹注射液说明书进行修订。指出该药品不良反应包括过敏性休克。修订后的说明书增加了警示语，指出该药品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。同时，还对“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等进行了修订。

通知要求，各省（区、市）食品药品监督管理部门督促辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案，并及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，尽快对已出厂的药品说明书予以更换。

香丹注射液说明书修订要求

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括：

全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。

呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。

心血管系统损害：心悸。

中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛。

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。

胃肠系统损害：恶心、呕吐。

三、【禁忌】项应当包括：

1.对本品或含有丹参、降香制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。

2.本品含有聚山梨酯-80，对聚山梨酯-80类制剂过敏者禁用。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。

4.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。

5.用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。

6.药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。

7.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

8.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

9.加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。

药监局连发9大重磅文件，涉化药生物药中药，影响所有医药人

文 | AI 财经 社健识局 陈广晶

编 | AI 财经 社健识局 严冬雪

本文来源于AI 财经 社旗下医疗大 健康 品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

全新的药品监管时代来了。

4月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。

按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而最终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。

2015年以来，以药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价等的启动为开端，中国的药品监管已经发生了巨大的变化。

特别是2019年12月1日，新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》已经进入执行阶段；药品的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的首次大规模修订并发布，其中临床试验默许制、串联改并联等，都将极大促进中国的新药创新。

此次发布的一系列配套文件则将最终确保上述利好落地。结合针对非专利药的带量采购、仿制药一致性评价，以及医保目录动态调整等政策，在仿制药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时，真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代。

虽然在过渡期，在具体操作中仍然不免存在这样那样的问题，但是不可否认的是，中国药品监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变。以此为契机，中国2万亿药品市场将实现重置。

与国际接轨

创新药标准提升更强调临床价值

可以看到，9份征求意见稿中，关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。

特别值得注意的是，其中针对化药、生物药、中药创新药，做出了新的定义，将中国的创新药提升到了新的高度，临床价值成为重要的衡量标准。

在化药领域，新药分为创新药和改良型新药，必须是境内外未上市的药品，且具有临床价值。

对于生物药，分类在原有预防用、治疗用的基础上，增加了按生物质平管理的体外诊断试剂，同时，对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品，要求必须具有明显临床优势。

对中药的创新药，也有对临床价值的强调。其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新药材及其制剂。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。

而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴。这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。

事实上，针对药品注册分类的改革早在2016年就已经启动了。这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键，对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义。

新的药品注册配套文件在此前改革的基础上，根据新修订的《药品注册管理办法》，结合此前改革经验，进行了细化明确，同时，兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接，按照设计，未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。

此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。

这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。

规范中药管理

中药注射剂千亿市场洗牌来了

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。

这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。

结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。

中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的，针对30种中药注射剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。

在此基础上，中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“鱼腥草注射液致人死亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪”。

尽管如此，中药注射剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药注射剂，市场规模已经突破了千亿元大关。

近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制，市场已经出现萎缩。

而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击。

虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。

可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。

完善退出机制

明确五种情况药品将无法再注册

在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况。

具体包括↓

也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。

特别是须通过一致性评价的仿制药，按照相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，最终退市的命运。

图/ 视觉中国

自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据，2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元。国家药监局官方数据显示，国产药品批文号达到了16万余个。

然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的药品批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。

更重要的是，按照新修订《药品管理法》要求，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体 健康 的药品，将被注销药品注册证书。

此外，《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）也就疫苗的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。

国家药监局将每年的对疫苗上市许可持有人每年开展一次疫苗巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。

一旦发现问题，按照《疫苗管理法》的要求，将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。

毫无疑问，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。

END

花小钱吃对药，常见家庭用药对照表，特别有用，收藏起来！

它主要指由中药材按一定治病原则配方制成，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；还包括一切经过炮制加工而成的草药药材。

用药无小事！2019用药黑名单，所有人都要知道！

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1特酚伪麻片

已上市的召回、销毁，所有人禁用

2018年11月30日，国家药监局发布公告，存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。

2特洛伪麻胶囊

已上市的召回、销毁，所有人禁用

2018年11月30日，国家药监局发布公告，存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。

3伪麻美芬滴剂

儿童禁用

2018年6月，国家药监总局公告，经企业主动申请注销。含有伪麻黄碱，是神经兴奋剂的一种；含有右美沙芬，有抑制呼吸的风险。

4小儿氨酚烷胺颗粒

1岁以下禁用

含有金刚烷胺、咖啡因，过量服用有兴奋、胡言乱语、惊厥、心律失常等症。

5蒲地蓝消炎口服液

儿童、孕妇慎用

2018年10月，药监局要求修改说明书，该药品存在众多不良反应，孕妇和孩子都必须谨慎对待。

6小儿氨酚黄那敏

儿童不推荐使用

属于复方感冒药，含有的退热成分“对乙酰氨基酚”，与退烧药同吃，容易用药过量，造成肝损伤。

1含有可待因的止咳药

18岁以下禁用

2018年9月，药监局将含有可待因的感冒咳嗽药品列入18岁以下禁用黑名单。可待因和吗啡一样都是从罂粟壳里提取出来的。长期滥用这类止咳药品，可引起依赖性和成瘾性，甚至危及生命。

2含有（非那根）异丙嗪的止咳药

2岁以下禁用

副作用大，可能导致 2 岁以下孩子呼吸抑制甚至死亡。世界卫生组织曾提出警告：非那根（异丙嗪）禁止作为2 岁以下儿童的镇咳药物来使用。

1尼美舒利

12 岁以下禁用

可造成儿童肝脏和中枢神经系统损伤。

2安痛定

任何情况都不建议用

为氨基比林复方制剂，容易引起白细胞减少症和过敏性休克。从1931年到 1934年，仅美国一个国家就有1981人死于氨基比林引起的白细胞减少症，欧洲死亡 200余人。

3注射用赖氨匹林

16岁以下慎用、3个月以下禁用

2018年1月31日，国家食药监总局发布公告。【儿童用药】项修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。

4安乃近鼻滴、针剂

美国禁用40 年

为氨基比林复方制剂，容易引起血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血、再生障碍性贫血、过敏性休克，有致死风险。

1盐酸胺碘酮注射剂

禁止用于儿童肌肉注射

2018年4月20日，国家药监局决定对盐酸胺碘酮注射剂（包括注射用盐酸胺碘酮和盐酸胺碘酮注射液）说明书进行修订。【禁忌】项添加禁止用于儿童肌肉注射。

2长春胺缓释胶囊

儿童慎用

2018年4月20日，国家食药监总局发布公告，儿童使用本品的安全性尚不明确。

1哮喘药海珠喘息定片

孕妇及哺乳期妇女禁用；新生儿和早产儿禁用

尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。

1异丙嗪

小于2岁的儿童慎用

不良反应包括烦躁、幻觉、肌张力异常等，甚至出现呼吸暂停、婴儿猝死等。

2氯苯那敏、赛庚啶、苯海拉明

2岁以下不宜使用

有抑制中枢、抗胆碱能及微弱的局部麻醉作用，不良反应为嗜睡、注意力不集中，烦躁不安，也可引起胃肠功能紊乱，食欲亢进等。

3盐酸羟嗪

婴幼儿禁用，6岁以下慎用

由于婴幼儿脏器功能不全，所以肝肾功能不全者、肺功能不全者慎用。

4酮替芬

3岁以下慎用

3岁以下儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确。

1庆大霉素

没有做耳聋基因筛查的人群慎用

属于氨基糖苷类抗生素，有致聋风险。我国每年约有3万名儿童因不当用药造成中毒性耳聋，其中95%以上为氨基糖苷类药物。

2藿香正气水

儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用

可能引起恶心、呕吐、皮疹、头晕等不良反应，儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用。另外，藿香正气水中酒精如果含量大于50%，会加重脱水。

3呋喃唑酮片

14岁以下儿童禁用；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用

2018年7月12日，国家药品监督管理局官网发布公告称,在【禁忌】项下增加以下内容：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用。在【儿童用药】项下增加以下内容：14岁以下儿童禁用。

1匹多莫德

3岁以下禁用

2018年3月，国家药监局通知匹多莫德试剂（包括口服液、溶液、胶囊等）3岁以下儿童禁用，安全性与有效性尚未得到验证 。存在消化系统损害、皮肤损害、神经系统损害等多种不良反应。

2保婴丹

婴幼儿不建议使用

主要成分是冰片和法半夏，都会抑制人的中枢神经兴奋性，过量使用可能会抑制宝宝呼吸。

1一扫光药膏

儿童禁用

2016年国家药监局要求修订一扫光药膏说明书，明确标注儿童禁用，使用后还可能会出现急、慢性铅、汞中毒引起的各种症状。

1万通筋骨片

婴幼儿禁用

2018年9月3日，国家药品监督管理局发布公告，决定对万通筋骨片说明书“禁忌”项添加对本品及其成分过敏者、婴幼儿禁用。

2薄荷活络膏非处方药

两岁以下少儿及孕妇禁用

2018年4月25日，国家药品监督管理局决定对薄荷活络膏非处方药说明书进行修订。【禁忌】项增加：两岁以下少儿及孕妇禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。

1双黄连注射剂

4周岁及以下儿童、孕妇禁用

2018年6月11日，国家药监局发布公告，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，明确指出：4周岁及以下儿童禁用。

2丹参注射液

新生儿、婴幼儿、孕妇禁用

2018年6月12日，国家药监局发布公告，应对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语，添加新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3清开灵注射液

新生儿、婴儿、孕妇禁用

2018年7月3日，国家药品监督管理局发布公告，禁忌项增加新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

4参麦注射液

新生儿、婴幼儿禁用

2018年4月26日，国家药监局决定对参麦注射液说明书增加警示语，增加新生儿、婴幼儿禁用，孕妇、哺乳期妇女禁用。

5茵栀黄注射液

新生儿、婴幼儿禁用

可容易引起胃肠道出血、肾功能异常的不良反应;其中含有金银花提取物，更是容易引发新生儿溶血，曾有致死先例。

6刺五加注射液

孕妇、儿童禁用

2018年9月4日，国家药监局决定对刺五加注射液说明书增加警示语，增加孕妇、儿童禁用。

7血塞通注射剂

儿童禁用

2018年7月13日，国家药监局决定对血塞通注射液说明书增加警示语，增加儿童禁用。

8柴胡注射剂

儿童禁用

2018年5月29日，国家药监局发布公告，对柴胡注射液说明书增加警示语，修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。

9喜炎平注射液

儿童慎用

主要成分是穿心莲内酯磺化物，出现过多例寒战、发热等严重不良反应报告，2017年9月该药被药监局紧急停用。

10天麻素注射剂

儿童慎用

2018年6月12日，国家药监局决定对天麻素注射液说明书增加警示语，增加儿童慎用。

11益气复脉注射剂

高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用

2018年7月，国家药监局要求益气复脉注射剂修改说明书。

12祖师麻注射液

禁止用于儿童肌肉注射

2018年11月2日，国家药监局发布公告，因含苯甲醇，祖师麻注射液要求明示禁止用于儿童肌肉注射。

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