疫苗的质量怎样监控？(有什么好的方法可以快速判定疫苗的效价是否达标？)

疫苗的质量怎样监控？

疫苗产品的质量监控主要是通过FDA，由药监局来监控。

一方面是生产过程的监控，从毒株的选择一直到它生产的全过程，有一个GMP，很多公司都要通过这个GMP，拿到证书才能生产疫苗。生产以后，它临床的免疫学的效果，安全性是通过临床试验来进行保证。

我们要进行三期的临床试验，先从小样本的安全性能，然后到大样本的免疫效果的观察。在它通过三期临床试验以后，才可以生产，每一个批次生产的疫苗都要通过中国药品鉴定所的检测方可出厂。

以前疫苗是随机抽样的，就可能出现好几个批次，随便抽一个批次调查的现象，现在国家很严格，每一批出厂的疫苗都要抽查，看看它的质量，这又是一个关口。运送到市场以后，还要进行上市以后的安全性观察。

中国疾控中心有一个覆盖全国的疫苗上市后不良反应的监测器，这个网络系统是覆盖到各个区县、各个地域的疾控中心的。

一旦有社区接种门诊或者家长报告发生了副反应，我们调查核实以后，就记录在案。那么同时FDA 也有一个不良反应的监测系统，它也在同步报，然后我们两家每个月有一个定期的信息交流和反馈来保证双方报上去的数据是一致的，通过层层把关来确保疫苗的质量。

有什么好的方法可以快速判定疫苗的效价是否达标？

其实从这个问题也能看得出大家的迫切心情。不药博士和大家一样，都想知道自己家的孩子到底有没有碰到不合格疫苗？也尽量的写文字纠正一些经过事件发酵，给大家造成的误解的问题。

就拿这次出事的狂犬疫苗来说，有国家标准的检测方法，也有快速测定法。但是无论是哪种，普通人不具备检测的试验条件，不是肉眼看一看，晃一晃就能辨别的，必须由权威机构开展。所以本回答仅是给大家科普一下效价的检测方法，大家知道有关部门能进行有效检测就可以了。

第一种，标准方法唯一官方认可的狂犬病疫苗检测方法是小鼠攻毒法（NIH法），即给小鼠的脑部接种狂犬病毒，然后注射狂犬疫苗，看有多少比例的小鼠能得到保护。

这种方法测出来的结果比较可靠，但是牺牲的是时间，整个检测下来大约要花费1个月的时间。

第二种，民间方法酶联免疫的方法，采用lgED50值与吸光度值的对数值做线性方程，能测出人用狂犬病疫苗样品的lgED50值（半数有效率），这样再根据一个公式，与标准疫苗的ED50值进行比较，推算出疫苗的效价。

这种方法很快速，只要不到1天就能测出来。但是就目前来看，欲速则不达！好的快速检测的方法，很容易牺牲掉精确性。也就是说，快的方法测出来的结果，假的很多。所以还不能够被官方认可。

这个问题能回答的人比较少，想必关注的人也不会太多，因为假疫苗时间发酵到现在，大家都在关注事件造成的影响和处理结果。

请看这段文字：

别的药品不敢说，其实我国国产疫苗管控体系及质量已经达到国际标准了，并被世卫组织认可。部分国产疫苗甚至比国际标准更严格。为什么大家不信任疫苗了，不是国产疫苗不好，而就是被这么一小部分人怍的，就像有部分人医闹不相信医生一样。我所知道的有些部门这么多年辛辛苦苦的默默付出，推动了疫苗质量的提升，但最终还是被这一颗老鼠屎打败了。

【不药博士】简介此博士哥哥药学出身，却也立志做一名优秀的营养师，人帅不帅不知道，但内容一定很帅！

我国上市疫苗的质量如何？

随着监管日趋严格，近年来我国已上市疫苗的质量标准均达到世界卫生组织的要求，部分品种关键指标甚至高于欧美要求。

在完善的疫苗质量管理体系基础上，国家疫苗监管涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。早在2011年，中国疫苗监管体系就通过了世界卫生组织的国家监管体系评估。

国产疫苗在得到国际认可的同时，在研发生产方面也从未停歇。其中，国产肠道病毒71型灭活疫苗（手足口病疫苗）、重组戊型肝炎疫苗均为全球首创。以国产肠道病毒71型灭活疫苗（手足口病疫苗）为例，2008年至2015年，我国报告手足口病约1380万例，其中重症病例约13万例，死亡3300多人。针对这一重大疾病，我国企业争分夺秒地开展疫苗研发工作。2015年，世界上唯一用于预防严重手足口病的创新型疫苗国产肠道病毒71型灭活疫苗问世，受到世界关注。

目前，我国已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，上市疫苗全部实行国家“批签发”管理。据统计，2017年我国疫苗批签发企业中，国内企业39家，国外企业6家；去年国内使用的50种疫苗中，46种疫苗国内企业均可生产供应，只有4种疫苗由国外进口，包括HPV两价疫苗、HPV四价疫苗、13价肺炎疫苗和百白破+脊灰灭活疫苗+b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）。

疫苗生产制备过程中进行质量控制的意义

质量控制适用于许多地方，在疫苗制作过程中，从工艺流程中找出影响到质量的关键点，制定各点控制措施和质量责任人，分工明确，条理清楚，对应举措明白。这对于提高疫苗质量，减少质量的偏离有着十分重要意义。

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