欧警告重组人凝血因子Ⅷ可能产生抗体

欧洲药品监管局（EMEA）日前对患者和医疗专业人员发出警告表示，一些曾经用过重组人凝血因子Ⅷ治疗A型血友病的患者产生了针对此治疗的抗体，结果导致这些患者的出血不能得到有效控制。

EMEA表示，在严重的血友病患者体内抗体产生的风险高于那些中度或轻度的血友病患者。如果患者以前未接受过凝血因子的治疗，则注射凝血因子产生抗体可以看作是免疫系统对外源性蛋白的自然应答，但是在多次注射或以前定期使用凝血因子治疗的患者中，抗体的出现可能归因于个别凝血因子产品的特有性质。

EMEA说，对各种重组人凝血因子Ⅷ产品进行的上市后监测表明，在曾经使用过重组人凝血因子治疗的患者中，产生抗体的病例数比预期使用血清来源的产品产生抗体的病例数要高。

为此，EMEA的人用医疗产品委员会（CHMP）回顾了所有当前批准上市的重组人凝血因子Ⅷ产品，评估其抗体产生的风险，并确定此风险是否与不同的产品相关。回顾的数据包括临床试验、上市后的研究和自发报告。然而，由于上市后安全性研究设计上的差异，以及治疗方案、患者体质特征、抗体检验方法、研究持续时间的不同等诸多因素的影响，最终无法得出明确的结论。CHMP认为，无法区分不同产品在曾经用过凝血因子治疗的患者中产生抗体的风险，也无法得知重组人凝血因子是否比血清来源的产品免疫性更强。EMEA表示，此风险需要做进一步研究来评估，同时建议患者应该继续治疗并遵从医生的建议。

此事件涉及的产品包括美国百特医疗用品公司(Baxter)的Advate和Recombi-nate，拜耳的Kogenate and Helixate，惠氏的ReFacto。

先天性血友病做肠穿孔手术危险吗

病情分析：
血友病是一组遗传性出血性疾病,它是由于血液中某些凝血因子的缺乏而导致的严重凝血功能障碍.根据缺乏的凝血因子不同可分A,B,C三类.前两者为性连 锁隐性遗传,后者为常染色体不完全隐性遗传.
血友病是一组先天性凝血因子缺乏,以致凝血活酶生成障碍的出血性疾病.其中包括血友病甲（因子Ⅷ,AHG缺乏）,血友病乙（因子Ⅸ缺乏,PTC缺乏）及血友病丙（因子Ⅺ,PTA缺乏）.血友病甲多见,约为血友病乙的七倍.
指导意见：
一,局部止血治疗：包括局部压迫,放置冰袋,局部用血浆,止血粉,凝血酶或明胶海绵贴敷等.
二,替代疗法.
（一）输血浆：为轻型血友病的首选有效疗法.新鲜血浆和新鲜冰冻血浆含有所有的凝血因子.故对严重出血,必须用因子Ⅸ浓缩剂.
（二）冷沉淀物：所含因子Ⅷ较新鲜血浆高5~10倍.须冷冻干燥存于－20°C下,室温下放1小时活性即丧失50％,故应于1小时之内输完.
（三）中纯度因子Ⅷ制剂已被广泛用于临床. （目前国内普遍使用的药物）
（四）凝血酶原复合物浓缩剂.
（五）重组人凝血因子.（国内刚刚开始采用,日后普及的趋势.高科技人工合成的,打破以前从人血中提纯的手段,没有病菌污染,使用更安全.）
三,去氨基－D－精氨酸血管加压素.
四,肾上腺皮质激素：改善毛细血管通透性,对控制血尿,加速急性关节积血的吸收及对有Ⅷ因子抗体的患者有一定疗效,可与输血浆及浓缩剂合用.
五,抗纤溶药物：常用6－氨基已酸,有血尿及脑出血者禁用.
六,达那唑.
七,避免创伤或较重的体力活动.尽量避免注射和手术. （如必须手术,一定要咨询血友病医生,将凝血因子含量暂时提高到正常水平再实施手术.）
八,花生衣：有抗纤溶作用.可减轻出血,缩短凝血时间,但不能提高凝血因子水平.花生衣4g／日.
生活护理：
合理饮食 养成良好的生活习惯

甲型血友病患者血液中因缺乏凝血因子Ⅷ常发生出血不止的现象，危及患者生命，而救治的主要措施就是给他输

（1）基因表达载体的组成有目的基因+启动子+终止子+标记基因．受体是动物细胞时，可以通过行为注射法转化目的基因．
（2）活体采卵时，先用促性腺激素处理母羊，使其超数排卵．精子必须先要获能，才可以与成熟的卵母细胞受精，具体获能的方法有化学培养法和培养法．
（3）受精卵移入发育培养液中继续培养，培养液成分一般都比较复杂，除了含有各种无机盐、有机盐类、维生素、氨基酸、核苷酸、激素等外，还要添加血清等物质．
（4）胚胎分割采用机械方法将早期胚胎切割，经移植获得同卵双胚或多胚，从而获得较多基因型相同的个体．
（5）基因表达遵循中心法则，包括转录和翻译两个过程，如?（人凝血因子VIII基因）DNA→转录mRNA→翻译蛋白质（人凝血因子VIII）．
故答案为：
（1）启动子、终止子?显微注射
（2）促性腺激素?化学诱导法
（3）维生素、激素、氨基酸、核苷酸血清
（4）胚胎分割移植
（5）（人凝血因子VIII基因）DNA→转录→mRNA→翻译→蛋白质（人凝血因子VIII）

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