葛根素注射液的不良反应

葛根素注射液的不良反应

葛根素是从中药材葛根中提取的有效成分，其制剂葛根素注射液广泛应用于缺血性心脑血管病的治疗。随着临床的广泛应用，发现该药有发热、变态反应、溶血反应和肝、肾损害等严重不良反应，应引起重视。

药物致热反应:葛根素注射液引起发热反应有较多报道，大部分患者在静脉输注后l0～18天内发生，也有部分患者在输注过程中即出现发热。患者先感畏寒、寒战，后感口咽干燥、皮肤燥热、面色潮红、无出汗、咽喉疼痛、鼻塞、流涕、咳嗽、咳痰等症状，肺部听诊无异常。体温骤然升高，最高达40.1度，为弛张热型。停药后体温恢复正常，再次用药后，体温又上升，停药后体温再次恢复正常。葛根素引起发热的机制可能与疗程过长，药物累积引起毒性作用有关，也可能是药物透过血脑屏障进入脑组织，作用于下丘脑体温调节中枢使前列腺素E的合成与释放增加而引起发热。

过敏反应和过敏性休克:葛根素致药疹、皮炎的病例多有报道，有的双眼睑严重肿胀，并有表皮剥脱；有的伴发热；有的表现为血管神经性水肿，患者面部、双手肿胀，双眼睑充血、水肿；有的引起喉头水肿，患者口腔内黏膜肿胀，言语不利，呼吸困难，口唇及舌根水肿。

过敏性休克是葛根素的严重不良反应。乌鲁木齐铁路局中心医院心内科王焱等报道3例应用葛根素注射液发生过敏性休克者。患者分别于第3天、第8天、第9天输液中或输液毕，出现口唇发绀、憋气、心悸、肢端湿冷、恶心、呕吐等症状，经抗休克综合治疗后，症状逐渐缓解。过敏性休克的发生机制可能与葛根素单体聚合制剂中所含残留的不纯物质具有抗原性有关。

严重溶血反应:首都医科大学附属复兴医院叶艳平等报道4例患者应用葛根素静脉滴注引起溶血反应，其中2例为严重溶血，血色素下降至55克/升，1例患者溶血后出现心绞痛发作；3例患者的溶血在用药第8天出现，此前患者均出现过不同程度的皮疹、瘙痒、腹痛或胸闷，其中有1例患者还出现了茶色尿。葛根素引起的溶血反应机理为I型变态反应，属抗原抗体反应所致的红细胞破坏。北京大学第一临床医院输血科朱玉珍运用药物模拟试验手段，在1例再次静滴葛根素过程中出现急性血管内溶血、急性肾功能衰竭的病人血样中，查到了IgM型抗葛根素药物性抗体，证实了该例病人血管内溶血及急性肾功能衰竭确系抗葛根素药物性抗体所致。

肝、肾损害:山东省肥城市人民医院辛培乾等报道2例静脉滴注葛根素注射液致丙氨酸转氨酶增高：一例因心绞痛予葛根素静滴，8天后自觉肝区不适、厌食，查肝功能,ALT（丙氨酸转氨酶）由入院时22单位/升升至103单位/升；另一例因陈旧性下壁心肌梗塞、心肌缺血予葛根素治疗，7天后患者出现肝区不适、厌食、厌油腻，查ALT明显升高，停药后恢复正常。这两例患者停用保肝药后继续其它药物治疗，ALT未再升高。葛根素致泌尿系统不良反应可能与长疗程用药和个体差异等因素有关。

窦房结功能抑制:广东省电力医院周春生等报道2例葛根素致窦房结功能抑制，患者因高血压心衰和脑梗死接受葛根素注射液静脉滴注，分别在葛根素治疗13天和2天，突然胸闷、头晕、颜面苍白，心率降至40多次，P波消失，经阿托品治疗可恢复窦性心律，没有合用其他减慢心率的药物，表明窦房结功能静止是葛根素所致。分析葛根素引起窦房结功能抑制的原因，除与静滴速度过快和药物积蓄有关外，可能与葛根素改变了心肌细胞自律性，减弱0相去极化幅度及速率，延长不应期的作用机理有关。

我国发生的重大药害事件

【近年来我国主要药害事件回放】
2001年,通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病
2002年,发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症
2003年,发现甘露聚糖肽的严重不良反应,SFDA及时采取措施,修订药品说明书
2004年,经监测评价后确定了"葛根素注射液"引起的溶血现象,立即修订该药品说明书
2005年,根据药品不良反应监测情况,对"莲必治注射液","穿琥宁注射液","非甾体类抗炎药"等品种采取了修改药品说明书的措施,将"千柏鼻炎片","氯霉素眼药水"等12个品种由非处方药转换为处方药
2006年5月,齐二药事件.
2006年6月,SFDA根据ADR监测情况,暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批
2006年9月,SFDA通报"警惕加替沙星引起的血糖异常,阿昔洛韦与急性肾功能衰竭有关联,利巴韦林的安全性问题"
"我使用的药品安全吗 "——警钟!
药品监管机构,媒体,社会各界人士
广泛关注
全社会讨论"药品安全监测机制"
1998年～2006年间,国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告从519到369392份;年平均增长率分为170%.报表质量逐渐规范,报告的利用率逐年提高;信息化建设步伐加快;药品不良反应信息通报制度建立;
药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据
和依据,使药品监管不断走向科学和合理.

——药物警戒信号的发现和利用,即药品不良反应监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现.
通过ADR报告系统监测发现的重大
药害事件
2006年4月,广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用"齐二药"生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状——二甘醇 ;
2006年7月,青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用"欣弗" 后出现严重的不良反应症状 ——安徽华源违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌
2007年7月,国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿,在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛,乏力,进而行走困难等症状 ——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射
回顾近年这些从ADR监测系统中被及时发现的药害事件,可以发现,药品不良反应监测工作已经在药品安全性监测工作中,在及时发现和降低"药害"影响范围上发挥着不可替代的作用.
我国ADR监测数据现状
我国ADR监测数据现状
上述的几起重要药害事件,反映了从我国ADR上报系统中发现的假药,劣药等药品质量问题,我国ADR数据库中还折射出一块巨大的用药隐患问题,即是临床最为关注的不合理用药问题
2007年广东省药品不良反应监测中心对广东省ADR数据库中5万多条ADR历史数据进行了抽样,调查审核了近2万份ADR报告表,共涉及28202种药品.
广东省ADR数据库中的不合理用药情况

葛根素葡萄糖注射液说明书

【别名】葛根素注射液,葛根素葡萄糖注射液
【外文名】Puerarin and Glucose Injection,Puerarin Injection
【成分】葛根素，化学名称为：4＇,7-二羟基-8-β-D葡萄糖基异黄酮
【性状】本品为无色或浅黄色的澄明液体。
【药理毒理】药理作用本品为由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的黄酮苷。动物试验表明
（1）对平滑肌的影响 葛根中的种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用，而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质。
（2）对体温的影响 兔耳静脉注射过期伤寒菌苗人工发热，口服20%葛根煎剂或20%乙醇浸剂后，体温降低，浸剂作用尤为明显。
（3）对心血管系统的影响 葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用。葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张，于静脉注射30mg/kg后，冠脉血流量可增加40%，血管阻力降低29%。葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。
【药代动力学】动物实验表明，随着给药剂量的增加（35mg/kg、75mg/kg、370mg/kg），药物的消除半衰期明显降低（分别为11.8小时、10.4小时、4.7小时）。体内分布以肝、肾、心脏和血浆中较多，睾丸、肌肉、脾脏次之，并可通过血脑屏障进入中枢。本品消除较快，在体内不易蓄积。
【适应症】可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。
【用法用量】静脉滴注：0.4～0.6g/次，每日1次，15天为一疗程。
【不良反应】
（1）少病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等反应，继续用药可自行消失。
（2）极少数病人用药后有皮疹、发热等过敏现象，立即停药或对症治疗后，可恢复正常。
【禁忌】
（1）严重肝、肾损害、心衰及其他严重器质性疾病患者禁用。
（2）有出血倾向者慎用。
【注意事项】
（1）血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。
（2）本品使用请详细检查，如有溶液混浊、封口松动、瓶身裂纹者，请勿使用。
【药物相互作用】尚不明确。但与目前常用心血管药物合用，未见明确不良反应。
【规格】250ml：含葛根素0.3g与葡萄糖12.5g。

2020年执业药师《中药学综合知识与技能》考点新增：常见

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中药或中成药不良反应何首乌全身乏力、消化道症状（食欲不振、厌油等）、黄疸（尿黄、目黄、皮肤黄染等）、胆红素及转氨酶升高、轻、中度肝损伤仙灵骨葆胶囊胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害等，具体症状有恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损害感冒通片上消化道出血、鼻衄、血尿、全身皮肤出现散在瘀斑、过敏反应等鱼腥草注射液头晕、心悸、恶心、呕吐、视物不清、烦躁不安、面色苍白、呼吸困难、面色青紫，面部出现皮疹，严重者可出现过敏性休克葛根素注射液皮疹、过敏（严重者出现过敏性休克）、寒战、发热、腰痛、腹痛、黄疸和尿色改变（严重者呈酱油色），急性血管内溶血莪术油注射液过敏样反应、皮疹、呼吸困难细辛脑注射液全身性损害，表现为过敏性休克、过敏样反应等；呼吸系统损害，表现为呼吸困难、胸闷、喉头水肿等；心血管系统损害，表现为心悸、心动过速、心律失常，发绀等；皮肤及其附件损害，表现为面部水肿
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