基本药物制度

什么是基本药物？

基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。

什么是基本药物制度？

基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

基本药物的概念是什么时候提出的？

1977年世界卫生组织（WHO）在第615号技术报告中正式提出了基本药物的概念：基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物。基本药物概念的提出不仅提供了一个在国家水平上购买药物的合理基础，而且提供了一个在卫生保健系统不同层次上建立药物需求的合理基础。

为什么要提出基本药物的概念？

1975年世界卫生组织总干事在第28届世界卫生大会的报告中回顾了发展中国家所面临的主要药物问题，首次提出各成员国根据其国家卫生需要，在合理的费用下，选择和购买质量可靠的基本药物。随后于1977年世界卫生组织在WHO第615号技术报告中正式提出了基本药物的概念。

基本药物的概念经历了哪些演变？

1977年WHO提出基本药物的概念为：基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物。WHO最初将基本药物概念推荐给一些比较落后、药品生产能力低的国家，使它们能够按照国家卫生需要，以有限的资源购买并合理使用质量和疗效都有保障的基本药物。

1985年，WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物还必须与合理用药相结合。并推荐把基本药物的遴选同处方集和标准治疗指南的制定相结合。

2002年，WHO为了更精确地表述基本药物，将基本药物从essentialdrugs改成essentialmedicines，并进一步定义为：基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及相对的成本效益。在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够被个人和社会接受。

基本药物制度的重要性如何？

基本药物制度是国家药物政策的核心，它能够促进药品获得的公平性，帮助医疗保健体系建立药品使用的优先权。这一概念的核心是，根据确定的临床指南，使用有限数量的经仔细挑选的药品，从而得到更好的药品供应、更加合理的处方以及更低的成本。

WHO关于基本药物制度制定与推广的倡导在全世界得到了广泛的响应。目前约有160个国家和地区拥有正式的基本药物目录。进入基本药物目录的药物一律采用通用名。目前获得基本药物的绝对人数比刚刚推广时增加了二倍，基本药物在对医药卫生人员的培训、药品集中采购与招标、完善医疗保险体制、公众教育等方面发挥了重要的作用。

确保基本药物可获得性的先决条件是什么？

可承受的价格是确保基本药物可获得性的先决条件。

WHO基本药物的选择标准是什么？

基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况，安全性和有效性的证据以及相对的成本效益等。具体有以下几方面：①只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物。②在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本效益。药物间的比较，主要考虑治疗的总成本，而不仅仅是药物的单位成本，同时要对比药物的疗效。治疗费用的绝对值并不一定是将该药品剔除的理由，因为药物可能在其他方面符合入选的标准，在示范目录的选择中不考虑药品的专利状况。③某些情况下，药物的遴选也受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。④每种入选药物都应以质量（包括生物利用度）可靠的剂型保证供应，且必须确保药物在储存和使用条件下的稳定性。⑤大多数基本药物都应做成单一化合物制剂。固定组方的选择条件：要有充分的证据表明该复方在疗效、安全性和依从性方面比单个药品分开服用有优势。例如治疗结核病和疟疾的药物。⑥基本药物应当是有限数量的药品，有限数量才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等更容易，使用经验也更容易积累。⑦为了使WHO的示范目录更适用于不同的国家，各国还应考虑各自不同的因素。例如：本地人口和疾病谱，治疗设施，相关人员的经验和培训，药物的供应情况，财政资源以及环境因素等。

WHO《基本药物示范目录》的更新、推广程序是什么？

第一个WHO《基本药物示范目录》于1977年出版，以后每两年更新一次。示范目录不仅为重点疾病确定最经济有效的药物，同时其更新、推广程序也为国家和机构提供可参考的范例。过去，示范目录的更新主要由基本药物使用专家委员会（WHOExpertCommitteeontheUseofEssentialmedicines）在经验的基础上决定。但是，近年来，随着循证医学、药物经济学等学科的发展，原有的更新、推广程序已不能满足示范目录发展的需要，因此，1999年WHO提议对目录更新、推广程序进行修订，经过WHO内部及成员国的广泛讨论，2002年新程序正式发布：

（1）申请调入示范目录应提交的资料

WHO对申请调入示范目录应提交的资料有严格的要求。任何个人、机构包括WHO的技术部门都可以提出增加某个药物作为基本药物的申请。

（2）对资料的评审程序

通常情况下，申请首先被递交到专家委员会的秘书处，经登记审核后进入评审流程，见表1。

申请列入《WHO基本药物示范目录》的审评程序

1．申请递交到专家委员会秘书处。

2．专家委员会秘书处执行以下程序：

检查申请的完整性；登记在案；将申请和其他支持性文件递交到相应的WHO技术部门或WHO的合作中心（也即评估员）；在WHO网站上发布申请的简单摘要，征询意见；监控申请程序的进展。

3．由评估员推荐一名专家（优先选择专家委员会的成员），担任“推荐人”检查申请的评估情况。

4．在初步评价的基础上，评估员作出不再进行下一步的评价或进行完全评估的建议。

5．需进行完全评估的申请，评估员执行以下程序：进行与该申请有关的证据检索；评价疗效、安全性及成本/效果比较的数据；撰写评估摘要并向专家委员会起草建议。

6．评估完成后，秘书处将评估的结果及建议草案发布在WHO网站上。

7．起草《WHO示范处方集》并在WHO网站上发布。

8．在下一次专家委员会的会议上，“推荐人”概述“评估员”的建议以及支持药物调入或不调入示范目录的依据。

9．专家委员会决定是否接受“评估员”的建议，并对将写入《WHO示范处方集》的内容提出修订意见。

10．根据专家委员会的意见更新《WHO示范目录》和《处方集》。

WHO《基本药物示范目录》申请调出示范目录的程序是什么？

调出申请可由委员会内部提出，也可由个人或机构向委员会秘书处提出。调出品种的申请主要有以下几种情况：①疗效、安全性或成本效益等方面已被其他药物所取代的品种，通常申请增加品种的同时也申请调出与之有关的目录某品种；②已被药品管理机构撤销的品种；③已公布的新的WHO临床治疗指南不再推荐的品种；④很少使用的品种，或很少从国际供应机构购买的品种；⑤临床应用中发现，疗效和安全性在不同使用情况下需要特别关注的品种。以上情况下，申请调出品种的详细情况，调出理由及支持证据都将在下一次专家委员会召开之前在WHO网站上公布至少6个月。

除了由委员会、个人或机构提出调出申请之外，对WHO基本药物示范目录中一些上市多年的老药还可通过“调出程序快速通道”来进行修订。这些药物在临床使用已经很多年，但是很难找到疗效和安全性的相关证据，对其进行完整的系统评价需要大量资金，又不可行，因此WHO采取了广泛咨询的方式来确定是否可将其列入调出程序的快速通道。

WHO《基本药物示范目录》品种数目历年变化情况怎样？

《WHO基本药物示范目录》品种数目历年变化情况见表2，可以看出目录药物数量及剂型规格数量呈逐年递增，1997年以后稳定在300多个左右。

表2：《WHO基本药物示范目录》品种数目情况

年份　目录药物总数　剂型规格总数

1977　186

1979　210　250

1982　216　265

1984　238　321

1987　257　375

1989　267　400

1991　277　414

1993　287　431

1995　286　435

1997　304　524

1999　309　547

2003　320　559

2005　312　620

2007　340

WHO《基本药物示范目录》是否分级？

示范目录分为核心目录和补充目录，核心目录是指维持基本卫生保健系统最起码的药物目录，目录中列入对治疗重点疾病最有效、安全和符合成本效益的药物。重点疾病的选择根据目前和将来的公共卫生相关问题来确定。补充目录可以是核心品种的替代品种，以及需在专科医师指导下使用或需在专业监测条件下使用的基本药物，有时也可将价格较高但疗效较好的药品列入补充目录。以治疗类风湿性疾病药物为例，氯喹为核心目录品种，硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、青霉胺及柳氮磺吡啶为补充目录品种。

WHO为什么要制定《儿童基本药物示范目录》？

WHO认为，儿童与成人一样会受到疾病侵袭，但是他们抵抗力更弱，一些疾病给儿童造成的影响也更严重。每年有1000多万未满5岁的儿童死亡，很多都是死于可治疗的疾病。2005年有230万15岁以下儿童艾滋病毒检验呈阳性。

尽管儿童对药物的需求很大，但是特别针对儿童设定剂量、适合儿童服用的药物却并不多。目前患病儿童往往只能得到成人药物，需要将适合成人服用的药片的一部分碾碎后服用，这样的剂量对儿童是否有效和安全不得而知。即使有些药物存在特别为儿童设定的剂量，这样的药物往往采用糖浆的形式，在发展中国家可能造成供应、存储和定价方面的问题。

特别是当儿童患有艾滋病或疟疾等一些需要复方药治疗的疾病时，这样的问题就显得更加突出。尽管适合成人的复方药品的生产在增加，适合儿童的类似药物却很有限，而且价格昂贵。

WHO基本药物专家委员会建议世界卫生组织制定专门针对儿童的基本药物示范目录，推动儿童药物的研发，促使制药商设定适合儿童服用的药品剂量和形式，并努力使各国尽快获知儿童药物的信息。

WHO公布的《儿童基本药物示范目录》一共有多少品种？

世界卫生组织于2007年10月公布了第一份《儿童基本药物示范目录》，该目录包含206种被认为既能治疗重点疾病同时还能保障儿童安全的药物。

WHO基本药物图书馆是什么？

WHO于2002年开始着手建立基本药物图书馆，建成后的图书馆可以使政府及公众及时准确地掌握基本药物的各种信息，包括临床标准治疗指南的提要、示范目录处方集、药物质量信息（包括国际药典及参考标准等）、统计信息、费用信息、基本药物的入选理由以及Cochrane协作网提供的药物系统评价和关键的参考文献等。

我国基本药物的发展历史怎样？

1979年4月，我国政府积极响应并参与ＷＨＯ基本药物行动计划，在卫生部、原国家医药管理总局的组织下成立了“国家基本药物遴选小组”，开始着手国家基本药物的制定工作。

1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太区代表，任期从1992年1月至1994年12月。

1992年，为配合公费医疗和医疗保障制度改革，我国成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、解放军总后卫生部领导组成的“国家基本药物领导小组”，组织领导国家基本药物遴选和推行工作。1992年2月，卫生部发布《制定国家基本药物工作方案》（卫药发[1992]第11号），明确国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等；列入基本药物的品种，国家要按需求保证生产和供应，并在此范围内制定公费医疗报销药品目录；要求国家基本药物应包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物，品种数约占现有上市品种数的40-50%，随着药物的发展和防病治病的需要，不断补充和修订。同时确立了“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的遴选原则。

1997年，中共中央《关于卫生改革与发展的决定》提出“国家建立基本药物制度”。

2007年，党的十七大报告提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。

国家基本药物制度的主要目标包括哪些？

国家基本药物制度是国家药物政策的核心内容。建立国家基本药物制度的目标是既满足广大人民群众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效的利用，达到最佳的社会效益和经济效益，促进人人享有基本卫生保健为总体目标。概括起来主要有以下三方面内容：

（1）提高药品的可获得性。通过建立国家基本药物制度，建立基本药物的生产供应和质量保障体系，保证治疗常见病、多发病和危害公众健康的主要疾病基本药物的生产供应，确保公众都能及时得到安全有效的药物治疗，满足广大人民群众防病治病的需求，国家也可通过完善药品流通配送体系，使公众能够多渠道、快速获得基本药物，提高药物的可获得性。

（2）保证药品的可支付性。通过建立国家基本药物制度，建立基本药物的价格管理体系，保证基本药物价格的合理性，并使价格控制在人民群众可承受的范围之内。同时，通过完善医疗保险体系的基本药物支付报销机制，保障人民群众基本药物的应用，提高整体居民对药品的可支付性。

（3）促进药品的合理使用。通过建立国家基本药物制度，完善医疗机构基本药物配备和使用制度，加强对医药人员的培训和指导，促进安全有效、质量可靠、价格合理的基本药物使用，并通过《处方集》与《标准治疗指南》规范临床用药行为，提高合理用药水平。

我国历版《国家基本药物目录》收载药品情况怎样？

国家基本药物正式发布后每两年修订一次，历版《国家基本药物目录》收载药品情况见表3。

表3：我国历版《国家基本药物目录》收载药品情况

发布（调整）时间　西药　中药

1982年　278个品种　未遴选

1996年　699个品种　1699个品种

1998年　740个品种　1333个品种

2000年　770个品种　1249个品种

2002年　759个品种　1242个品种

2004年　773个品种　1260个品种

国家基本药物制度的主要内容有那些？

党的十七大报告中提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。建立国家基本药物制度，应在药品生产、流通、使用、价格管理、报销等方面完善相关制度和机制，保证群众能够获得基本用药。主要包括以下内容：

（1）完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和人民群众常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等分析评估，遴选国家基本药物，保证人民群众基本用药。

（2）建立基本药物生产供应保障机制。加强政府宏观调控和指导，积极运用国家产业政策，引导科研机构及制药企业开发并生产疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理的基本药物，避免低水平重复生产和盲目生产。完善基本药物生产供应保障措施，采取各种措施，保证基本药物正常生产供应。

（3）建立基本药物集中生产配送机制。鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装和大包装，降低基本药物的生产成本；引导基本药物生产供应的公平有序竞争，不断提高医药产业的集中度；建立基本药物集中配送系统，减少基本药物流通环节。

（4）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。根据诊疗范围优先配备和使用基本药物，制定治疗指南和处方集，建立基本药物使用和合理用药监测评估制度，加强临床用药行为的监督管理，促进药品的合理使用。

（5）强化基本药物质量保障体系。加强基本药物质量监管，强化医药企业质量安全意识，明确企业是药品质量第一责任人，督促企业完善质量管理体系，建立基本药物质量考核评估制度，严格生产经营管理，保证公众用药安全。

（6）完善基本药物支付报销机制。政府卫生投入优先用于基本药物的支付，不断扩大医疗保障覆盖范围，逐步提高基本药物的支付报销比例，提高公众对基本药物的可及性。

（7）完善基本药物的价格管理机制。完善基本药物价格形成机制，健全基本药物价格监测管理体系，降低群众负担。

推行基本药物与促进合理用药是什么关系？

1985年，WHO在肯尼亚首都内罗毕发起召开了划时代的“合理用药”大会，扩展了基本药物的概念，使基本药物制度包括高度重视合理用药的内容，将合理用药定义为安全、有效、简便、及时、经济地用药。合理用药的核心内容是制定和推行基本药物。宣告基本药物与合理用药相结合的新时代的到来，以求两者都获得更强的生命力。

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