药品不良反应监测

药品不良反应监测

什么是药品不良反应监测？

药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是：（l）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意见、建议； （2）及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生，保护人民的用药安全。

我国药品不良反应监测报告制度的特点是什么？

与大多数已经建立报告制度的国家相比，我国的报告制度有以下特点：（1）我国已经颁布了专门的《药品不良反应监测管理办法》，对有关机构的设置和职责、报告的程序和要求、奖励和处罚等，都以法规的形式作了系统规定。（2）我国除国家一级的药品不良反应监测中心外，还建立了省一级的药品不良反应监测中心和全军药品不良反应监测中心等。有些不属卫生行政部门管辖的医疗预防保健机构如煤矿系统的医院、计划生育系统的技术服务、指导单位等也已成立了本部门、本系统的药品不良反应监测机构，这些机构都要贯彻《药品不良反应监测管理办法》的规定，接受国家药品不良反应监测中心的指导，可使全国的药品不良反应监测网络更加完善、有效。

我国《药品不良反应监测管理办法（试行）》是何时由何部门颁布的？有何意义？

我国《药品不良反应监测管理办法（试行）》是由国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日正式颁布实施的，它使我国的药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道，必将有力推动我国药品不良反应监测工作的发展，也为“全国药品不良反应监测系统”的实施提供法律依据。

我国药品不良反应监测工作由哪些部门负责？

根据《药品不良反应监测管理办法》第三条的规定，国家药品监督管理局主管全国的药品不良反应监测工作，各省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

国家药品不良反应监测中心的职能是什么？

根据我国《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）第七条的规定，国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测的技术业务组织工作，该专业机构的名称为国家药品不良反应监测中心（英文名称National Center for ADR Monitoring,China,缩写为NCADRM）其主要任务有7条（参见《药品不良反应监测管理办法〔试行〕》）。

国家药品不良反应监测信息网络指的是什么？

国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，它将覆盖全国各地区的药品不良反应监测中心，药品生产、经营企业、医疗、防疫等机构，在我国药品不良反应监测领域内实现不同地区、不同部门间远程通信。该网络的信息传输方式将药品生产、经营企业、医疗、防疫机构定期、逐级上报的有关信息经过分析、整理，并及时反馈到各有关单位。

为什么要建立国家药品不良反应监测信息网络？有何意义？

建立国家药品不良反应监测信息网络是药品不良反应监测工作中主要任务之一，即在全国范围内的药品生产、经营单位、医疗单位与各级药品不良反应监测机构之间建立一个药品不良反应监测报告的常规工作体系，通过医务人员把病人用药后发生的可疑的药品不良反应逐级上报，药品监督管理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流行病学调查，并将结果及时反馈和利用，防止药品不良反应的重复发生，最终达到保护人民用药安全的目的。国家药品不良反应监测信息网络，为我国即将建立的全国药品不良反应监测系统提供了方便快捷的信息传输渠道，该网络具有多功能的数据库，得到了多方面的技术支持。它的建立可以有效避免相同的药品不良反应给我国人民用药安全造成的危害，通过国家药品不良反应监测信息网络可以广泛地开展国际间的信息交流与技术合作，并与世界卫生组织国际药品监测合作中心数据库直接联网，可及时得到世界范围内有关药品不良反应的数据和资料。

发现可疑不良反应向谁报告？

发现可疑药品不良反应应该向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；当未成立省级中心的地区可以直接向国家药品不良反应监测中心报告。

什么是药品不良反应自愿报告制度？

沙利度胺事件发生后，不少国家的管理部门，建立了药品不良反应自愿报告制度，或收集药品不良反应。这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是一新药上市后，马上就能拿到不良反应报告，且能覆盖全部用药人群，没有时间限制。它是非常见不良反应识别最迅速的方法。有些国家，除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应，也能肯定上市前临床试验中不能肯定的及罕见的不良反应，与队列实验和上市后监测相比，它是收集药品不良反应最经济的方法。因此，药品不良反应自愿报告制度是药品安全监测的基石。

国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

我国药品不良反应报告的范围是什么？

根据《药品不良反应监测管理办法》第十三条的规定，我国的药品不良反应报告范围包括：（1）上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应； （2）上市5可以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

药品不良反应应该由谁来报告？

根据国家药品监督管理局、卫生部发布的《药品不良反应监测管理办法》第二条的规定，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。根据这条规定，这些单位里的医师、药师、护士都有责任报告。

在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任？

根据《管理办法》有关条文的规定，药品生产企业在这个工作中的责任主要有：（1）根据《管理办法》建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位的药品不良反应收集、报告和管理工作。（2）发现可疑不良反应要详细记录、调查，按规定填表、报告。（3）对本企业上市5年以内的药品，要按季度向省级药品不良反应监测中心集中报告；对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，要用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告？

不是。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。

患者发现可疑药品不良反应应该怎么办？

患者发现了可疑的药品不良反应，首先要停止服用可疑的药物，去医院就诊、治疗。要向医药专业人员咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应监测管理办法》的规定，个人发现药品的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。

医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？

发现可疑不良反应一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。

什么是药品不良反应报告表？如何索取？

根据《药品不良反应监测管理办法》第十四条和附件的规定，药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制，一种是供医疗单位使用的，一种是供药品生产、经营企业使用的。可向国家或当地省级药品不良反应监测中心索取。

药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办？

先让患者停用可疑药物，再去医疗单位就诊并认真登记。及时报告公司负责药品不良反应监测工作的部门或人员填写药品不良反应报告表，按规定上报。

药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？

及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。

药品不良反应报告工作做得不好，如何处罚？

根据《药品不良反应监测管理办法》第二十六条的规定，国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位予以警告。情节严重造成不良后果的，撤消该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。（1）发现药品不良反应应报告而未报告的。（2）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（3）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

药品不良反应报告工作做得好，如何奖励？

根据《药品不良反应监测管理办法》第二十五条规定，国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人预以奖励，奖励规定另行制定。

是不是已经发现严重不良反应的药品都应该停止生产？

不一定。有的药品不良反应虽然严重，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时修改药品使用说明书，不一定停产。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。

临床试验中能出现药品不良反应吗？

虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷（fialuridine）是一种准备用于治疗乙肝的药品,由美国麦姆利（Memorial）癌症中心开发，但上市权转让给礼来公司。1993年初，美国国家卫生研究所在进行为期24周、加大剂量的Ⅱ期临床试验时，15位病人中有7人出现了肝衰竭，需要肝移植，其中5人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此美国FDA建议临床试验的开发公司，报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。

如何表示不良反应的发生率？

不良反应发生率目前尚无统一的表示方法，有的国家用1／1000，1／10000等分数的方法表示，另外一些国家则用“时常”发生、“偶然”发生、或“罕有”发生等表示，然后规定“时常”“偶然”和“罕有”的范围。国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐后者，即：十分常见（≥10％），常见（1％～10％，含1％），偶见（0．1％～1％，含0．1％），罕见（0．01％～0．1％，含0．01％），十分罕见（＜0．01％）。

药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章　总则

第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章　职责

第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条　设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条　县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条　国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）发布药品不良反应警示信息；

（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条　省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条　设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条　从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

药品不良反应监测管理有什么重要意义

1、药品上市前虽然有临床研究，但一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后大面积使用中才能发现；

2、可及时发现重大药害事件，防止蔓延和扩大。

3、某种不良反应可能会成为新的治疗作用，为新药开发提供新思路。

4、有助于提高工作者对不良反应的警惕，促进临床合理用药。

你有可能是药店的工作者，这项工作在药店执行时，很多都是在走形式，内容根据说明书的不良反应填报，而不是根据实际患者反馈的信息，所以很多人会觉得意义不大。

慢慢来吧，这项机制首先是有意义的，需要大家的责任意识和观念提高。

药品不良反应监测报告的上报途径是什么？

联系药品监管部门、医疗机构或零售药店、生产企业等，通过“国家药品不良反应监测系统”上报
进入医疗器械不良反应上报系统逐项填报，最后提交就可以了。
1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。
2 范围：公司生产的所有产品。
3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。
4 规定
4.1 药品不良反应监测范围：
4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。
4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
4.1.3 各种类型的过敏反应。
4.1.4 药物依赖性。
4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。
4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。
4.1.7 其他一切意外的不良反应。
4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。
4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。
4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。
4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

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