药品包装不应只算经济账

药品包装不应只算经济账

11月中旬，今年医药包装业惟一的一次国际研讨会在珠海举办。会议主题为高阻隔性材料PVC/PVDC在药品和食品包装业中的应用。按说，这类较为专业的技术研讨吸引的多为药品包装业内人士，然而出乎会议组织者中国医药包装协会意料的是，药品生产企业对此也颇为关注，报到人数远远超出预计，为期两天的会议中，可容纳180人左右的大厅几乎座无虚席，其中将近一半是来自各制药企业的代表。在会上和会后的采访中，记者注意到，制药业关注阻隔性材料PVC/PVDC的背景正是包装对药品质量的影响不断显现。

PTP包装为何还套小袋

如今人们吃药常常会发现，PTP（铝塑泡罩）包装的药品，外头还有一个小袋。对此，普通患者一般的想法不过是，这样的药品包装更密封，药品质量可能更有保证；而在药品生产企业，套袋实属无奈；药品包装业内一致的看法却是，PTP包装外套袋既不管用（对保证药品质量而言），又不经济，实属自欺欺人。

要搞清事情的原委，还得从阻隔性材料PVC/PVDC复合硬片与PVC硬片的功能和对比说起。PTP包装的成泡基材常为PVC（聚氯乙烯）硬片，由于其抗湿和抗氧化性能的局限，使一些吸湿性强、易氧化的药品在有效期内因水分超标等引发质量问题。20世纪90年代，国外先进包装技术和材料大量涌入我国，新型成泡基材如PVDC(聚偏二氯乙烯)硬片就是其中的一种，并显示出其优良的阻隔性能(是PVC的几十倍)，提升了药品质量和档次。不过，俗话说，一分钱一分货，PVDC性能虽好，价格却高。业内人士称，在PVC上涂布最薄的40g/m2PVDC之后，价格即比单纯用PVC上升3倍。而这恰恰是PVC/PVDC复合硬片10年都未在国内市场叫响的原因之一。

吸湿性强的药品用什么包装呢？PVC不理想，而PVC/PVDC又太贵。于是，不少本土制药企业就想出了“取巧”的办法：仍用PVC，在PTP包装外套袋，以增强阻湿抗氧性能，保证药品在保质期内合格。这在药品包装未启封前当然没问题，但如果患者启封以后又未能很快服用完呢？显然，余下的药品存在着安全隐患，而且，患者往往对此一无所知。因此，药厂的这种“取巧”深为药品包装专家所诟病：增加了成本(相对于不套袋而言)和环保压力(小袋往往为难以降解的SP软包材料)，实际上却不能保证药品在保质期内的安全服用。

包材选择事关药品质量

此次国际研讨会对PVDC等药用包材的探讨极其深入。全球最大的PVDC生产企业比利时苏威公司的代表透露，PVDC是世界上应用最广泛的阻隔性材料，占63%的份额。PVC/PVDC复合包材在欧洲已有20多年的使用经验，与药品和食品均有良好的相容性，防潮、阻氧性能理想，并具有出色的热封性和性价比。国内最大的PVC和PVDC包材供应商杭州塑料工业有限公司（杭塑）的专家认为，PVC/PVDC综合了PVC的刚性、成型性好及PVDC对水汽、氧气等的极佳阻隔性，能满足易潮解、易氧化药品，以及中药保香性的要求。而且，它仍使用PTP包装形式，包装设备及工艺与PVC药包材完全一样。日本医药品包装技术研究会副会长三浦秀雄的演讲几乎完全由多个实验报告构成，他用翔实的数据说明吸湿性固体药品包装的设计要点和禁忌，让专业听众一目了然，从而成为此次研讨会精彩的压轴。

令人欣慰的是，国内对药品包装的重视也开始“数据化”：上海市药用包装材料测试所副所长蔡荣以《PVDC/PVC对药物的影响试验》为题，选择不同的药品和多种PVDC/PVC材料进行对比试验，给药厂以重要警示：药品包装对药品质量的影响不容忽视，选择药品包装要把质量放在首位。

推广技术还是推广理念

记者在随后的采访中了解到，在安全、环保、美观包装理念深入人心的日本，对药包材料的“考究”可说到了无以复加的地步：包材的稳定性和相容性试验自不必说，而外界气候、温湿度条件的变化对药品包装有无影响也要用实验数据来说话。总之，药品销到哪儿，各种实验就做到哪儿。

我国药品包装技术和质量理念相形见绌。中检所的一位专家在研讨会上指出，就目前国家要求的也是基础的药包材稳定性试验而言，不少企业的实验项目太少，提供的数据太少，有的只写“符合规定”，以至缺乏代表性，说明不了问题；更有甚者，提供的试验资料非但不完整，而且不能保证真实性，有“引用”数据的痕迹，显见没有一项项、一步步地做试验。该专家认为，前些年我们药包材的标准和要求未与国际接轨，出现很多影响药品质量的事情，如今这种局面已基本改观。然而，要从根本上提高我国药品包装技术水平，在药包材企业努力的同时，药品生产企业也必须树立更高的质量观念，选择更多有代表性的药品做试验，真正对自己负责，对包材企业负责，对消费者负责。

国家药典委员会委员、中国医药包装协会副会长梁祖江认为，目前我国药品包装技术正在急起直追国外先进水平，应提醒制药企业的是，确立正确的包装理念比引进技术更为重要，企业在保证质量和成本增加之间应做出正确选择。上海市药用包装材料测试所所长纪炜指出，试验证明，一些中成药水分超标的罪魁祸首就是包装材料不合格。中国医药包装协会秘书长蔡弘提醒医药企业，在选择药品包装上要向先进技术靠拢，PTP包装外套SP软袋也要增加成本，何不选用PVC/PVDC？

作为国内最早开发药用PVC硬片和PVC/PVDC复合硬片的企业，杭塑一直致力于后者市场份额的扩大，但其董事长兼总经理杨叶根坦陈，国内选用PVC/PVDC复合硬片的药企仍以“三资”企业为主，这两年倒是有一些保健品生产企业选用PVC/PVDC复合硬片，这可能与保健品利润较高有关。此次会议杭塑也是主办方，一直忙前忙后的总经理助理沈永亮说，关注此类会议者愈来愈多，说明高档药包材市场已有上升的端倪，相信愈来愈多的药厂会为自己的药品选择最合适的包装。

药品经营质量管理规范(3)

第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、

批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。

第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节 储存与养护

第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

(三)对库房温湿度进行有效监测、调控;

(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;

(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理;

(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染;

(七)定期汇总、分析养护信息。

第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

(二)怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门;

(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

第十一节 销 售

第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节 出 库

第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

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药品包装用材料、容器管理办法的药品包装用材料、容器注册验收通则

第一条根据《药品包装用材料、容器注册办法》(暂行)，制订本验收通则(以下简称《通则》)。
第二条本《通则》是药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。 第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验，有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。 第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自产品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）的空气洁净度级别表洁净度
级别尘埃最大允许数
/立方米微生物最大
允许数换气次数≥0.5μm≥5μm浮游菌
/立方米沉降菌
/皿1003,500051垂直层流
≥0.3米/秒
水平层流
≥0.4米/秒10,000350,0002,0001003≥20次/时100,0003,500,00020,00050010≥15次/时300,00010,500,00060,000—15≥12次/时第十四条　洁净室(区)的管理需符合下列要求：
1、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
3、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
4、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
6、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
7、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
8、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
9、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
10、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
11、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
第十七条质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
第十八条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第十九条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第二十条与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。
第二十一条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第二十二条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第二十三条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。
第二十四条生产、检验设备应定期保养、维修,均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 第二十五条药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第二十六条药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。
第二十七条药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第二十八条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第二十九条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
第三十条物料应按规定的使用期限储存，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。
第三十一条药包材的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁；
3、标签发放、使用、销毁应有记录。 第三十二条药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十三条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十四条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第三十五条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第三十六条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第三十七条不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。
第三十八条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第三十九条进入洁净室(区)的人员不得化妆和配戴饰物。
第四十条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。
第四十一条药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。 第四十二条药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本《通则》和专业技术培训等制度和记录。
第四十三条产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：产品名称、规格、配方，生产工艺的操作要求，物料、中间产成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第四十四条产品质量管理文件主要有：
1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第四十五条药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第四十六条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 第四十七条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第四十八条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第四十九条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。
第五十条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。
第五十一条为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作应采取措施隔离；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
第五十二条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 第五十三条药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十四条质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告,批检验记录保存至产品销售后一年；
7、监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品使用期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第五十五条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第五十六条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。
第五十七条销售记录应保存至产品售出后一年。
第五十八条药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。 第五十九条药包材生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本《通则》的一致性。
第六十条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 第六十一条本《通则》下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第六十二条本《通则》由国家药品监督管理局负责解释。
第六十三条本《通则》自二○○○年十月一日起施行。

学过药事管理的朋友帮我回答几个问题。

第一题、我国目前药品价格管理中存在着以下七个方面的问题：

首先，问题出在“以药养医”的医疗卫生体制上。近20年来，国家财政投入占医院总收入的比重逐年减少。因此，医院要靠销售药品的利润来维持运营和发展。在利益驱动下，开大处方、售高价药的现象在医院中比较普遍，造成群众人均药费负担不断上涨。
其次，是无序竞争和市场“潜规则”环境下的药品生产企业自主确定药品价格的市场调节价体制使然。医院是药品销售的主要渠道，占药品销售市场的80%以上，企业在向医院销售药品的过程中，为了从众多的药企中胜出，商业贿赂的存在是个不争的事实。为此，某些药品生产企业随意提高药价，因为药品定价越高，中间环节形成回扣的可能性越大，药品的所谓市场竞争力就越强，从而导致药价虚高。
第三，药品价格管理不到位。医保品种价格虽然由国家发改委或各省物价主管部门分别定价，但定价的基础仍然是药品生产企业自行定价。药厂出于自身利益的考虑，虚增各项成本，高定药品价格是普遍现象。价格主管部门对此不能及时发现，或者发现后不能及时查处，个别地区的地方保护主义，导致药品虚高定价。
第四，法律法规不够完善，政府部门之间缺乏协调。我国的药品注册管理在食品药品监管部门，而药品价格的管理属于政府物价部门的职责。法律法规不够完善，政府部门之间缺乏协调，使得一些企业在药品价格的制定上钻了空子。例如，药品包装上的“TM”标识，既不是药品名称和经审批的药品商品名，也不是药品的注册商标，在药品包装标签上能否使用，《药品管理法》等相关法律法规对此没有规定。然而，长期以来，相当多的药品生产企业把它当作药品名称之一，到政府物价部门进行价格审批，每增加一个标示“TM”名称的包装，就提高一次药品价格。再如，改变药品的包装规格（包括包装药品的药包材和最小销售单元的药品的数量），按规定药品生产企业必须进行药品注册补充申请，但许多药品生产企业并没有取得食品药品监督管理部门的药品注册补充申请批件，却照样能在物价部门进行改变药品包装规格的定价或价格备案，打破了药品降价政策的限制，使药品价格一路飙升。
第五，对药品价格缺乏动态管理。有的药品随着生产工艺的改进、生产设备的更新、原辅料价格下降等，生产成本已大幅度下降，但药品价格并没有随着成本的降低及时下调。
第六，有关部门对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不执行国家规定的药品降价措施，推迟降价或不按规定降低价格以及不执行集中招标采购药品超过合理差价部分应让利于患者的行为查处力度不够。
第七，对新药定价存在很大盲目性。例如，国产药只要被批准为新药，物价部门就会按照新药定价，而目前我国市场上的新药，大部分是原有品种过了保护期的仿制药，或更换剂型、包装的“变脸”药品，按新药定价后这些药品的价格立即飙升。

第二题、目前，医药回扣泛滥，其主要原因有：
一、恶性竞争，催生医药回扣
目前我国药品生产企业有6000多家，流通企业有数万家，医药企业为了生存，千方百计让自己的药品进入医疗单位。一般来说，医药公司按一定价格将药品销售给医疗单位，医药公司将销售款中10％至30％的款项，算入销售费用中，医药代表将其作为回扣返给开处方的医生或者科室有关人员，医药代表提2％。医生普遍认为：回扣既不损害医院的利益，又不损害患者的利益，只不过是和药商分成，如果不收回扣，就让药商白白得了好处。医药代表李（音）某说：公司要求给，医生愿意要，我也有任务，所以身不由己。基于三方共同利益，在竞争失序的情况下，催生了医药回扣。
二、高额利润，支撑医药回扣
药品价格降不下来，主要问题出在定价机制。目前，药品的定价体系是：政府定价、政府指导价、市场价并行，国管药由中央政府物价部门制定最高零售价，省管药由省政府物价部门制定最高零售价，其他药品由企业自行定价。医药购销双轨，计划和市场结合，医药批发、零售基本市场化，但药品定价不完全是市场化，使定价与实际成本差距过大。目前实行的意在降低药价，堵塞腐败之源的药品集中招标采购制度，由于本身很不完善，不能从根本上压缩医药企业的利润空间，因而难以达到预期作用。
三、医药体制，迎合医药回扣
药品从出厂直到患者手中，要经过数道流通环节，流通过程中价格差距之大，已经不言而喻，高额利润到底流向谁的手中？
明线是：买断总经销权的大型批发企业→全国各大片区或省级代理→地市级代理→医药批发公司销售商→招标代理机构→医院或药店。
暗线是：医药代表→药事委员会（或招标领导机构）人员→医院药剂科主任→医生→统方人员。
明线是合法利润，暗线是医药回扣，看这两条线，连正常环节都是层层剥利，更何况加入医药回扣，当然，这些付出最后都由患者“埋单”。
一位公立大医院院长说：“怎样管住医生这支笔？真是道士遇到鬼，法都施尽。”他认为只有斩断药商和医生的联系，才能杜绝回扣现象。同时由于医生处方权对患者的影响，患者选择药品的几率很小，医生选择何种药品，对医院的利益有一定影响，选择高价药，医院获利也多，有些医院因此对医药回扣“睁一只眼，闭一只眼”。
四、医德缺失，助长医药回扣
医生的劳动价值没有得到合理体现，医生中普遍存在的补偿心理，助长了医药回扣的泛滥。
当前，公立医院医生的工资参照行政事业单位的工资，由政府人事部门确定。宜昌市一家效益较好的公立医院，医生一年收入平均3．9万元，最好的医生收入约7万元。一台手术的误餐费仅有8元钱，医生的责任、风险和技术付出与获得的报酬不相匹配。同样在宜昌市，某私立医院医生的工资和业务挂钩，最高和最低的收入相差10多倍。由于收入的不平衡，引发心理的不平衡，导致医生医德缺陷的暴露。
五、法律盲点，放任医药回扣
医药回扣隐秘、低风险。回扣款被医药商家甩给了医药代表，变为了销售费用，医药代表和医生单线联系，直接到诊疗室、医生家里进行推销，结成利益联盟，他人很难被发现，也给司法办案带来了难题。
一是因为送与收是一对一，证据难收集。
二是对医生收回扣行为的定罪难，《刑法》规定受贿的重要条件是利用职务之便，为他人谋取利益。对负有管理职责的院长、科长或受委托从事购销工作的其他人员，可以受贿罪定罪处罚，对只有职称（执业证书）而无职务的医生，伙同有职务的人员受贿的，也能定罪处罚，但是单纯利用处方权收受回扣的，能否定罪，没有相关的司法解释，难以追究刑事责任。
三是即使查证属实，对违法违纪人员的处理也得慎之又慎，回扣收得多的，一般是技术好的、或者工作量大的骨干，处理得不好，对医生队伍稳定，对患者的利益都将产生难以预料的后果。
查处打击的难度大，致使法纪对医药回扣约束作用相当软弱，也是近年医药回扣屡禁不止、愈演愈烈的一个因素。
刑法第一百六十四条第一款规定：“为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。”

认为医生收受药品回扣行为构成犯罪的观点主要是：医生的处方行为是在政府授权后，对有限卫生资源配给的一种公权力，其滥用处方权直接导致药物滥用，具有社会危害性，而且《执业医师法》第三十七条明确规定了执业医师受贿行为的法律责任。否定医生收受药品回扣行为构成犯罪的观点则认为，由于国有医院的医生并不行使国家权力，不符合受贿罪的构成要件中主体的规定。对医生收受处方回扣行为在刑法尚未明确的情况下，只能对其进行党纪、政纪处分。

首先，明确商业贿赂与商业贿赂罪、公务受贿罪之间的关系。商业贿赂是一个行政法律关系下的名词，而商业贿赂罪与公务受贿罪是刑事法律关系下的名词。前者是指违反我国《反不正当竞争法》第八条的违法行为，即经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为，而后者则是符合《刑法》第一百六十三条或三百八十五条的犯罪行为。
从中可以看出，商业贿赂行为中只有一部分违法行为可以被认定属于犯罪行为，而根据其犯罪主体的不同，依据《刑法》第一百六十三条或三百八十五条的规定，构成商业贿赂罪或公务受贿罪。在商业贿赂罪与公务受贿罪中，又有部分犯罪行为并不具有商业贿赂行为，因为其完全可以不存在“销售或者购买商品”。

国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物的，或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的；国家工作人员利用本人职权或者地位形成的便利条件，通过其他国家工作人员职务上的行为，为请托人谋取不正当利益，索取请托人财物或者收受请托人财物的，都可以构成公务受贿罪，但并不存在商业贿赂行为。只有国家工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，才属于具有商业贿赂行为的公务受贿罪。

同样，“公司、企业或者其他单位的工作人员”利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人牟取利益，可以构成商业受贿罪，但并不存在商业贿赂行为。只有公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，才属于具有商业贿赂行为的商业贿赂罪。

所以，《修正案》特别明确规定，国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员有受贿行为的，依照《刑法》第三百八十五条——公务受贿罪定罪处罚。

根据有关司法解释的规定，从事公务是指代表国家机关、国有公司、企业事业单位、人民团体等履行组织、领导、监督、管理等职责。公务主要表现为与职权相联系的公共事务以及监督、管理国有财产的职务活动。因此，公立医疗机构的行政管理人员，如院长、药剂科负责人、财务处负责人、药事委员会委员，均可在司法实践中被视为国家机关工作人员，从而具有公务受贿罪犯罪主体的适格条件。

根除药品营销中商业贿赂行为的对策

1. 企业应该主动有所作为
首先，作为科技含量高、投资风险大的医药企业，要想在严峻的外部环境下生存发展，主要就是要提升产品的核心竞争力。医药行业的核心竞争力归根结底体现在新药研发能力上，所以我国的医药行业只有彻底改变当前以仿制药作为支撑企业发展的“核心”力量的现状，加大自主研发投入，并增强与药物研究所的合作，争取到有前景的新品种，不断创新自己的核心产品，只有这样企业才能在残酷的市场竞争中占有一席之地，并不断发展壮大。?
其次，鉴于目前宏观环境的改变和未来发展趋势，企业不应墨守陈旧的营销模式，而应采用和推行新的专业化的学术营销模式，塑造良好的企业形象，宣传企业文化，使之深入人心，在医生和消费者中产生一定的品牌效应。?

2. 政府具有不可推卸的责任
2.1 加强调控，制止医药企业低水平重复仿制?
调整医药产业结构，整合资源，关并一些生产能力低下、产品竞争力弱的企业，提高医药行业的市场集中度，形成规模效应，从而使医药企业进入良性发展、有序竞争的状态，为医药行业经济健康发展营造一个良好的外部环境。?
2.2 改革医疗收入分配制度，对违规、违法行为加大惩罚力度
国家应尽快改革现行的医疗卫生收入分配制度，比如提高门诊费和技术性的服务收费等，使之能真正体现医生的技术价值、知识价值和风险价值，使医生的收入与付出相匹配，从而提高他们的地位、保障他们的利益，消除由于外部因素造成的不平衡心理。在保障他们利益的前提下，改进现行有关法律法规，加大对医生受贿行为的惩罚力度，首先建立完善的法律法规以明确商业贿赂行为的界限。越过违法界限者一经查出，则严厉惩处，轻则吊销医师执业资格证书，触犯刑律则依法进行刑事处罚，真正体现法律的威慑力。?
2.3 建立举报人制度?
针对商业贿赂行为隐蔽、查处难的情况，国家应建立举报人制度，应规定要为举报人严格保密，不得以任何形式泄露举报人的真实身份；不得以任何理由解雇或用其他任何方式打击报复举报人〔4〕。这在一定程度上对一些存有侥幸心理的医生也能起到威慑作用。

由于我国医药市场和医疗体制的现状，造成在药品购销领域中商业贿赂盛行的原因多样、复杂，所以仅靠上述几点措施不能确保根除这一现象。国家还应该多管齐下，从更广的层面上、更深的源头上治理商业贿赂现象，比如改革现有医疗体制、规范药品招标制度和医院进药制度等，只有这样才能使这次在全国范围内进行的整治医疗行业商业贿赂不流于形式，确实为制定防范商业贿赂长效机制开个好头。?

第三题

根据国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定， 2006年11月组织对GSP认证期满两年的15家药品批发企业、10家药品零售连锁企业实施监督检查，并对限期整改的11家经营企业和申请延期监督检查的15家经营企业实施跟踪检查。现将有关检查情况通报如下：
一、基本情况

本次应检查企业51家，实际检查33家。与前几次监督检查相比，这次被查药品经营企业的法律意识、质量管理意识有了明显增强，药品经营从业人员素质和质量管理水平有所提高，药品仓储养护设施设备日趋完备，药品的储存环境得到进一步改善，信息化程度进一步提高，智能化的高新技术也日渐融入企业的经营管理中。
二、存在问题

（一）对认证提出的缺陷项目仍未整改等现象较严重。1、有7家企业对质量管理制度执行情况不力，普遍存在着检查周期偏长、内容不细、自查不认真、质管机构整改督查不到位。2、有
4家企业对直接接触药品岗位的工作人员未及时体检或体检项目不全。3、有9家企业对职工教育培训工作不重视，企业质量管理人员未经培训即上岗，对法律法规条款的学习理解不足，忽视对一般岗位人员的知识普及。4、有14家企业对仓储设施配备不够，如库房地面不够光洁，墙壁可见轻微霉斑，库区门窗密封不严，易串味库缺乏通风设施。5、有16家企业药品储存养护措施不完善，个别企业尚未配齐必要的验收养护仪器；验收养护仪器使用率低，养护操作不规范，验收养护仪器无使用纪录或纪录与实际不符，药品养护人员对养护用仪器设备维护管理不够，养护人员库区药品合理储存指导不够等等。6、有16家企业对前一次认证提出的缺陷项目至今仍未完全整改到位，占检查企业总数的44％，其中一项未整改的有10家、二项未整改的5家、三项未整改的1家。

（二）擅自变更许可事项。根据药品监督管理的有关规定，企业应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出申请许可事项变更登记。未经批准，不得变更许可事项。检查中发现，部分企业缺乏法制意识，质量意识淡化，极不重视许可事项变更程序，给药品监管工作带来了很大的难度。擅自变更经营地址的企业有3家，擅自变更仓库地址的企业有4家，擅自变更企业负责人和质量负责人、质量管理人员的企业有12家。擅自变更许可事项的企业有：苏州国征医药有限公司、江苏海王星辰健康药房连锁有限公司、连云港市东海医药有限公司、赣榆县医药有限公司、连云港市灌云医药有限公司、连云港九源医药有限公司、扬子江药业集团江苏海陵医药有限公司、江苏省医药保健品进出口（集团）公司、南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盐城华泰医药有限公司、盐城同德药业有限公司、泗阳县明康药业连锁有限公司、江苏永泰医药有限公司。

（三）在执行GSP等有关规定方面存在严重缺陷的有3家。分别是：昆山九州通大药房连锁有限公司、南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盱眙都梁大药房连锁有限公司。
三、处理意见

（一）对再次被认定为存在严重缺陷的昆山九州通大药房连锁有限公司，由所在地省辖市食品药品监管局依照法律法规予以处罚；对检查存在严重缺陷项目的南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、盱眙都梁大药房连锁有限公司等二家企业，由所在地省辖市食品药品监管局依照国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》责令其限期整改；对存在严重违规行为的苏州市国征医药有限公司等12家企业，由所在地省辖市食品药品监管局责成整改并依法予以处罚；并将以上处理结果于2007年2月10日前告我局药品市场监督处。对屡次经责令整改仍不符合要求的，将按照有关法律、法规严肃查处。

（二）对两次以上申请延期监督检查的江都市中天医药有限公司、南通医药股份有限公司、南通市健成医药有限公司、海安天明大药房有限公司、涟水县医药公司、常州市同立医药连锁有限公司、南京医药国药有限公司、南京医药钟山药品销售有限公司、南京医药大厂药品有限公司、睢宁县恒昌医药有限公司等10家企业，由所在地省辖市食品药品监管局查明原因，并于2007年2月10日前报我局药品市场监督处。对停、歇业、改制、重组的企业，应按照法律法规的要求，履行有关程序。
四、工作要求

（一）请各有关市局切实抓好存在问题企业的整改工作，应提出具体、明确的整改要求，并采取有效的措施，督促企业认真落实整改要求，确保整改落到实处。
（二）要加强对辖区内的药品经营企业日常监管，指导、督促其严格执行法律法规和GSP有关规定。
三）进一步加大对许可事项变更频繁企业的监督检查力度。对擅自变更许可事项的违规企业，要严肃处理，决不姑息。
（四）认真抓好辖区内药品零售企业的证后监督检查工作，不断巩固和提高GSP认证成果。

第四题、参考：
/gysh/ylqx/llysj/729143.shtml

包装费要算入增值税吗

法律主观：
包装物适用17%税率。 包装物是指纳税人包装本单位货物的各种物品。 纳税人销售货物时另收取包装物押金，目的是促使购货方及早退回包装物以便周转使用。 根据现行 增值税 及 消费税 的有关规定，一般来说，包装物押金收入单独记账核算的，时间在一年以内又未逾期的，不并入销售额征税，但对逾期未收回包装物不再退还的押金； 应按规定计算征收增值税和消费税。 “逾期“是指超过合同约定的期限或超过一年的期限，对收取一年以上的押金，无论是否退还均应并入销售额征税。 具体可区分以下两种情况： (一)应征消费税货物的包装物押金收入。 对于非酒类应税消费品包装物押金收入，在逾期的前提下，既计征增值税又计征消费税。 对于酒类应税消费品包装物押金收入的计税分为： 一是啤酒、黄酒包装物押金收入，无论是否逾期，均不计征消费税(因为啤酒、黄酒从量计征消费税)； 但在逾期的前提下，啤酒、黄酒包装物押金则应计征增值税； 二是其他酒类产品包装物押金收入，在收取当期应计征增值税和消费税。 (二)不征消费税货物的包装物押金收入，在逾期的前提下，只计征增值税，不计征消费税。 重组后包装物的核算： 包装物身份改变后的核算也主要分为： 生产领用、随同商品出售(包括单独计价和不单独计价)、出租出借等业务的核算，其均可参照现有制度中关于原材料、低值易耗品的核算方法。 包装物押金不应混同于包装物租金，包装物租金在销货时作为价外费用并入销售额计算销项税额。 从1995年6月1日起，对销售除啤酒、黄酒外的其他酒类产品而收取的包装物押金； 无论是否返还以及会计上如何核算，均应并入当期销售额征税。 对销售啤酒、黄酒所收的押金，按上述一般押金的规定处理。

法律客观：
《中华人民共和国税收征收管理法》第六十一条 扣缴义务人未按照规定设置、保管代扣代缴、代收代缴税款帐簿或者保管代扣代缴、代收代缴税款记帐凭证及有关资料的，由税务机关责令限期改正，可以处二千元以下的罚款； 情节严重的，处二千元以上五千元以下的罚款。

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