FDA批准Ostex公司的骨质疏松检验设备可家用

FDA批准Ostex公司的骨质疏松检验设备可家用

西雅图的诊断产品公司Ostex国际公司周三宣布，美国食品与药品管理局已批准该公司的Osteomark NTx保健 保健设备可用于家庭，并授予其CLIA豁免地位。

Osteomark是一种一次性的保健产品，能测定骨质的吸收，可用于骨质疏松的预防和治疗。该产品的尿液检验型是1995年开始在美国销售的，其血清检验型是1999年2月开始销售的。

FDA授予该产品的家用许可后，外行可在医生的指导下，自己监测骨质疏松疗法开始后的骨质吸收的变化。CLIA豁免意味着FDA认为Osteomark的使用方法太简单了不大可能产生错误的结果或者即使患者使用不当也不会有任何危害。随着FDA的批准，可开展此类检验的医生诊室的数量也明显增加。

Ostex公司主席、总裁兼首席执行官Thomas Bologna在声明中说：“FDA的许可使得患者可在治疗骨质疏松的两个关键地点得到Osteomark，即在得到药物处方的医生诊室和配药的药房。”

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