中药材质量不合格原因何在

中药材质量不合格原因何在

中药材可称为国宝。我国中药材市场却出现了质量连年下降局面。不仅影响了中药材制药的疗效和人民的身体健康。中国药科大学中药标本馆馆长宋学华教授说，他在一次中药材市场中发现，市场中的同一味药材，有85%左右存在质量问题。比如，外观看上去原本是山药，到手里个软软呼呼，有股刺鼻气味几乎要把人熏走。如果样加工过的药材，重量、外观、储藏都理想。那药效呢？服了这样的药品后，非不可治病，还有副作用。

当前有不少老中医困惑：过去三五服中药下去疗效就会显现出来，现在有时用上十服八服疗效也不明显。他们感叹，部分中药材质量下降，已经成为影响中医疗效和群众用药安全的一个重要因素。

前几年，“马兜铃酸成分的龙胆泻肝丸引起严重肾病”的消息被披露后，在社会及行业内引起轩然大波。其实，龙胆泻肝制剂致病的“作祟者”是其处方所含的关木通。中国中药鉴定学教育研究会秘书长吴德康教授说，龙胆泻肝丸原是古方驱火良药，不知为什么在药典中，该丸配方中的“木通”却变成了“关木通”。前者无毒，后者含有的马兜铃酸却可能造成肾脏损害。尽管国家食品药品监督管理局已明确规定从2003年4月30日起不得生产含有“关木通”的中成药，但市场上存在的很多假劣药材，又为种种可能埋下了隐患。

据了解，目前我国中药材市场上药材存在的质量问题主要有以下几个方面。一是部分药材水分含量明显偏高、质地偏软。这种水分超标一般不是药材产地加工造成，而是经营者为赚取高额利润，在药材上浇水而致。这类中药材极易发霉变质。二是一些中药材用硫磺熏过。一些不法分子为增加份量对药材喷水或浸泡后，使用硫磺熏制可以使药材水分得以保持，而药材又不发霉。大量使用硫磺熏制会在药材上留下二氧化硫，进而对使用这些药材的人造成损害。三是用伪品代替真品，用木薯根冒充广西山药，用人参冒充西洋参等。中国药科大学中药标本馆馆长宋学华教授说，由于是将具有相同特征的植物都拿来用作古人所说的药材用，因而造成混乱。例如：“金银花”的药用成分原本只是其未开的花蕊，但现在，很小的花苞甚至枝条都掺进去了。一些药材如番红花、红花、天麻、人参、麦冬、鹿茸、麝香等都出现过假冒现象。有些植物形态相似或入药部分性状相似，由于采收人员对植物分类或性状鉴定知识不精通，造成误采、误收而产生混乱。例如：防风和胡萝卜同属伞形科植物，形态相似。又如：地骨皮与香加皮形状相似，常常会导致错收、错用。宋馆长指着刚刚鉴定过的某中药饮片公司出品的“五加皮”说，这就可以算作五加皮的伪品了。五加皮主要产在山西，具有驱除风湿、强健筋骨等药效。但是很多时候都是用香加皮替代它。比如，在医院里医生给你开了五加皮，实际基本都是香加皮。两者在治疗方面疗效差别不大，都有治疗风湿性关节炎的作用，但是无五加皮的滋补和延年益寿的作用，还因含强心甙而有毒，曾多次有人因服用香加皮制的“五加皮酒”中毒的报道，不可用香加皮当五加皮用。比较典型的采用替代药材的还有：以北豆根、木蓝豆根（河南、西北地区、安徽、山西等地）、苦豆根（西北地区）充山豆根；小浙贝、湖北贝母、伊贝母、平贝母、皖贝母（安徽产）、太白贝母（陕西产）、江西贝母（江西产）、东贝母等充川贝母；小平贝充松贝；槲寄生充桑寄生；山麦冬充麦冬；小通草充通草；水半夏充半夏；黑柴胡、丝石竹充柴胡；苦楝皮充秦皮；碎杏仁充郁李仁、广防已、汉中防已（陕西产）充防已；广西血竭充血竭。

我国是一个药材资源十分丰富的国家，据统计，总数约1.2万种，所用中草药5000余种，全国药材生产面积1000多万亩。据不完全统计，目前约有200多种中药材有混乱现象。业内人士认为，之所以有大量劣品药材上市场，主要是种植方法不当，加工不规范，产生大量的劣品药材。另外药农违背自然规律生产药材，对中药疗效产生影响。据调查,有的药农还没到药材采集期就进行采收。比如,麻黄10月份生物碱含量高，应在此时采收，但药农9月就开始采收，导致药材太青，生物碱含量太低，形成劣品。甘草应在春季采收，而现在夏、秋季收，导致质量明显下降。金银花应是分期采集花蕾，但有人却不分期采，将花蕾和刚开放的花及开放多时已变黄色的花一起同时采收。药材的加工也缺少规范，比如黄芩这种药材对于温度和时间都有着很高的要求，它的有效药用成分会随着时间的增加而增加，但会随着温度的增加而递减。再比如，常山的根可以入药，但质地很硬，不易软化，传统的加工方法是要用“润”，即在药材上撒水，但一次不能太多，需要反复多次，确保其药材有效成分不流失，质量才有保证。而现在很多加工方法过于简单，就是“泡”，一泡就是半个月，药效全流失了。宋学华指出，尽管伪劣药材药效差，甚至有害，但销路却并不存在问题。出什么样的价格就可以提供什么样的货色，其实质就是以假充真、以次充好。农副产品的下脚料、药材的非药用部分，被一些药材采购人员以低价买走，最终又流通

中药压片中发生松片的原因及解决办法

1.片重差异：在轧片过程中要经常进行片重测量，有片重差异时要及时调节控制片重的调节伐。2.裂片：轧片过程中碎片过多，那么就需要调整控制压力的调节阀，在调整后碎片不出现时，最好再用崩解仪测试下崩解度，以免碎片是没有了，而崩解度不合格。3.卷边：就是轧好的片子周围一圈的边过高，出现这个问题是因为轧片的冲头边已经有损坏了，需要更换该副冲头了。4.崩解度：这个问题在第二条中已经说过了。5.漏粉：就是在压片过程中，在出片口有大量的颗粒粉漏出来，这是轧片机上的花格上的铜片没有装好，要把铜片磨平整以后，放在轧片机平台上肉眼看上去，不能看出有缝隙来。

GSP是什么？

《药品经营质量管理规范》
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.
1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。
新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。

药品经营质量管理规范
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理
第一节管理职责
第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药
品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业
的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量
具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定
期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训
第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者
具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文
化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
可上岗。
第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节设施与设备
第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
整洁。
第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并
做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业
场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明
显标志。
第二十一条仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养
护用工具及仪器设备。
第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
应。
第四节进货
第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的
药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
从首营企业进货。
第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员
参加。
第三十二条签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节验收与检验
第三十五条药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检
查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得
少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不
牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的
检验数据。
第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节储存与养护
第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆
放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依
次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药
品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
人双锁保管，专帐记录。
第四十二条药品养护工作的主要职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理
工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节出库与运输
第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性
药品应建立双人核对制度。
第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
或冷藏措施。
第四十七条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
办理。
第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
护措施。
第八节销售与售后服务
第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
售票据和记录应按规定保存。
第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时
做好有关记录。
第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必
须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清
责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
药品和做好记录。

第三章药品零售的质量管理
第一节管理职责
第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营
活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相
符的执业证明。
第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
作。
第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质
量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二节人员与培训
第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的
专业技术职称。
第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有
药学专业的技术职称。
第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过
专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴
定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第三节设施和设备
第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整
洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
求应与零售企业相同。
第四节进货与验收
第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合
法资格，并做好记录。
第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并
记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节陈列与储存
第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正
字。
第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条库存药品应实行色标管理。
第六节销售与服务
第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的
人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量
的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明
药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的
医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应
设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章附则
第八十五条本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最
高管理者。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需
求方。
处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条本规范自2000年7月1日起施行。

你认为目前中药材产地加工主要存在的问题有哪些

你认为目前中药材产地加工主要存在的问题有哪些，如下：

1.研究力度不够

中药材产地加工是中药材品质和药性形成的关键步骤，是决定中药饮片及其制剂质量优劣的源头因素之一，其重要性不言而喻。但是中药材产地加工研究的重视程度相对不足，可查阅的研究文献相对较少。

究其原因，中药材产地加工一直是药用植物栽培或药用动物养殖的从属环节，且多由药农依传统经验自行加工，没有形成一门单独学科，更缺乏系统整理的中药材产地加工专著，因此受重视程度和研究水平远远落后于中药炮制研究。

2.评价手段仍以化学指标为主

产地加工研究仍主要以中药材中某一类或某几类化学成分的含量为评价指标，评价手段较单一、片面。如朱俊霖等以黄芩苷含量为指标，比较不同干燥方法对黄芩的影响；杜远等以总多糖、总生物碱、折干率和浸出物量为评价指标，比较不同干燥加工方法对金钗石斛药材的影响。

化学物质是中药材的基本组成，是其发挥药效功能的物质基础，但是仅以化学成分的含量高低为评价指标并不能证明加工方法的科学性，还应对其进行药效学、毒理学等研究，才能充分证明加工工艺的合理性。

如荣立新等通过观察小鼠体质量变化，检测脾脏NK细胞杀伤活力，T淋巴细胞转化功能和小鼠血清抗绵羊红细胞抗体IgM含量，比较去皮和不去皮两种北沙参中粗多糖对阴虚小鼠的免疫调节作用。崔小兵等研究了硫磺熏蒸、不同温度鼓风烘制和微波灭菌加工方式下的白术样品对脾虚大鼠唾液淀粉酶活性及尿中D-木糖排泄率的影响。

3.研究内容仍以传统经验验证为主

中药材的产地加工方法没有专著论述，历版《中国药典》中也未明确产地加工的技术参数，因此加工方法和标准多循传统经验。中药材的产地加工研究多是利用现代分析技术和研究手段对这些传统加工经验进行验证或反驳，而对加工方法的创新却较少。

科学看待中药不良反应

在我国，沿用了几千年的中药以其安全性大受世人青睐，但也因其不良反应引发非议。几乎所有的药物均可引起不良反应，只是反应的程度和发生的频率有所差异，中药既有良好的疗效，同时也具有一定的毒副作用，尽管中药不良反应确实比西药小而轻，但中药既然属于药品就仍然存在不良反应。怎样看待中药不良反应，是个既有学术意义，又有现实意义的问题，必须加以重视。
中药不良反应不容否认
药品具有两面性，中药也不例外，既有促进健康的正面效应——疗效，也有妨害健康的负面效应——药品不良反应。曾经大肆宣扬的「中药是纯天然药物没有毒副反应」的炒作是出于商业目的，误导广大患者，如今这股歪风虽已刹住，但「中药没有不良反应」的观点在不少人的认识里依然存在，应当纠正。中药理论认为，就性质和作用而言，无药不偏，无药不毒，偏性可以纠正人体生理失常之偏，即治疗作用；偏性若导致偏胜，也可以损害人体生理，便有失常之偏，即不良反应，这充分说明药品作用的两面性。我们的祖先早就认识到中药有毒。「神农尝百草……一日而遇七十毒」的传说几乎遍及民间。《神农本草》收载有365种中药材，其药物分类法就是按药物有无毒性、防治疾病的主要功能和可否多服久服来区分的，根据药性分成上、中、下三品，上品120种，为君，能补养，无毒，可多服久服；中品120种，为臣，能治病补虚，无毒或有毒，斟酌使用；下品125种，为佐使，专治主病，能除寒热邪气破积聚，多毒，不可久服。这说明了先人已对药物治疗效果和毒副作用有了较深刻的认识，在药物方剂的配伍方面，提出了相须、相使、相畏、相杀、相反等原则，总结出了十八反、十九畏歌，对提高药效和减少毒副作用及安全合理用药提供了理论依据。
中药，即使是单味药，由于所含成分很复杂，其功能与主治都是多方面的，不可能仅限于一种。中药治病，往往只利用其诸多功能与主治中的一种或一小部分，其他未被利用的部分就属于「与用药目的无关的」，其偏性必然带来不良影响。根据药品不良反应的含义，这些「与用药目的无关的」「有害反应」就是不折不扣的中药不良反应。以麻黄为例，现代中药药理研究认为，麻黄具有发汗、解热、平喘、镇咳与祛痰、利尿、抗肾功能衰竭等作用，根据《中国药典》2010年版一部的规定，麻黄的功能与主治为「发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿，支气管哮喘」，没有提到注意事项和禁忌范围，由于麻黄可作用于心血管，使心脏兴奋、血管收缩、血压升高，麻黄所含的主要有效成分麻黄碱，可作用于中枢神经系统，其较大治疗量能兴奋大脑皮层和皮层下中枢，引起失眠、神经过敏、不安和震颤等症状。因此，即使合格的麻黄在正常用法用量下使用，也可能出现上述某种或某几种不良反应。
中药不良反应不应扩大化
由于种种原因，中药不良反应被扩大化的现象很普遍，主要原因是将很多原本不属于中药药物不良事件的病例，包括并非合格中药引起而是假冒伪劣中药引起，误用其他品种中药引起的，或不属正常应用范围的误用、滥用，或超出正常用量的乱用。例如近年来出现在比利时的减肥茶事件，其实，减肥茶事件是不恰当的使用中草药（如超剂量、长期使用等）造成的。又如日本将小柴胡汤制剂广泛用于治疗各种肝炎，且长期服用，结果出现间质性肺炎，而在我国，按中医辨证论治理论应用小柴胡汤近两千年之久，至今依然安全、有效、经常使用。
确认中药不良反应的难点
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：「药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。」该规定明确指出构成药品不良反应必须兼备三个条件：一是「合格药品」；二是「正常用法用量」；三是「与用药目的无关的或意外的有害反应」。三个条件缺一不可。判断是否属于药品不良反应，必须用上述规定去衡量。
所以，认定中药不良反应的首要条件必须是合格药品引起的。判断药品是否合格，可从原料和制剂两个方面着手。原料质量与药材品种、生长环境、生长年限、采收季节、炮制加工、贮存条件等有关；制剂质量与制备工艺是否合理，质量标准是否定得合理、药品质量是否可控等有关。以品种是否正确来说，一般中医师若缺乏足够的中药材学专业知识，也是不容易确认的。
界定是否属于正常用法用量。中医用药讲究辨证论治，中药的应用范围本来就缺乏很明确的界限，加上实际用药时往往对患者的病证了解、记录不清或不准，以致事后回忆成问题；其用量以饮片而言，往往差异较大，如以《中国药典》规定的用量为硬指标，超过就按超剂量论，对此尚有争议，因为《中国药典》中的中药用量尚需进一步研究才能确定。
积极应对中药不良反应
中医习惯用复方药品治病，其药味多，成分复杂，而每种化学成分常常含量比较少，作用不够显著，以致某些与用药目的无关的有害反应表现不明显，于是就难于被发现、被确认。所以中药不良反应往往少而轻，加之对中药不良反应的监测力度不够，所以易被疏忽。
所以，我们要正确认识中药的不良反应，重视药材的质量，加强中药生产的质量管理，加快建立中药材质量标准，减少不合理用药，加强中药化学与毒理学研究，寻找产生不良反应的成分，揭示中药不良反应的发生机理，加强中药的不良反应监测工作，借鉴国外的资料，注意同国际接轨，建立中药不良反应监测网络，做好中药不良反应的监测工作。
中药是中华民族的伟大瑰宝，为世界医药的发展作出了巨大的贡献，中药犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应，对中药不良反应应持辨证的观点，一方面要正视其客观事实，另一方面又不能夸大其词，要科学、有效地为公众用药安全筑起一道屏障。

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