规范炮制标准提高饮片质量——关于中药饮片炮制规范的调查

规范炮制标准提高饮片质量——关于中药饮片炮制规范的调查

中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身体健康。而日前北京市药品监管局公布的2004年北京市药品质量抽查结果显示，市场上中药饮片的合格率仅为80%。其实，在每年国家食品药品监管局组织的药品质量抽查中，中药饮片的合格率都是最低的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧？

采访中，许多专家都指出，缺乏规范统一的炮制标准及有效的质量控制指标，是造成中药饮片质量不高的主要原因。因为炮制是控制饮片质量的关键环节，如果炮制不好，饮片的疗效必然会大打折扣，运用到临床中就会出现“药对方正而病不除”的后果。

标准不规范饮片炮制各行其是

一位不愿透露姓名的专家拿出一本某市中药饮片炮制规范对记者说：“本规范中描述藿香段的直径是0.2厘米~1厘米，0.2厘米也就是火柴棍粗细，而1厘米就是手指头粗细。我们知道，一株植物里分布在叶炳和主茎中的有效成分含量是很不同的，0.2厘米中的有效成分含量应是多少，1厘米中又是多少，标准里并没有说，这样的藿香段药效能一样吗？由此可见，这样的标准本身就不够标准。”而这正是各地中药饮片炮制规范的“通病”。

——缺乏统一的质量标准。据国家食品药品监管局药品审评专家周富荣介绍，目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量的三级标准，但这三级标准都有“不完善”这一“通病”。《中国药典》2000年版中收录的534种中药材中，有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列，《中国药典》2005年版也仅是新增和修订了13饮片品种的质量标准；部颁标准、地方标准年代已久，内容陈旧，部颁标准《全国中药材炮制规范》是1988年版，《历代中药炮制法汇典》是1989年版，地方标准如《北京市中药材炮制规范》是1986年版，《湖南省中药材炮制规范》是1983年版，《河南省中药材炮制规范》则是1974年版。

实际生产中，绝大部分中药饮片炮制又是以地方规范为依据，而各地规范对原药、名称、设备、工艺、制法的描述常常存在差异，使得各地中药饮片质量标准尺度不一，从而难以实现质量的统一控制。例如，在中药炮制的过程中，往往需要加入一些辅料，如酒、醋、盐、蜂蜜等，目的在于减毒增效。而各级炮制规范对此并无统一规定，故同中药材的炮制，不同地方可能选用不同的辅料，且浓度也不一致，直接或间接地影响了饮片的质量。

——工艺落后。中药学专家秀绍宗指出，众多地方中药材炮制规范中的工艺基本上维持传统方法，但随着炮制研究的不断深入，有的炮制方法在今天已不太合理。而《中国药典》中介绍的饮片炮制方法又比较笼统，操作起来有较大的不确定性。特别是一些中小型饮片加工企业，炮制多以经验为主，随意性较强。如中药炮制工艺中常有“文火”、“中火”、“武火”、“炒炭存性”等模糊提法，这些操作会随药工的技术水平、经验而有较大的差异；又如浸润工艺，一般炮制规范规定是水尽药透，但事实上浸润时间的长短与温度、季节、药材个头的大小等都有着密切的关系，浸润时间长则药物有效成分损失大，浸润时间短则加工工效低；“炒黄”、“炒焦”、“炒炭”等操作是没有科学的技术参数，完全看药工的眼力。由此可见，即使是同一味中药用同一种方法炮制，若具体操作方法不同，其化学成分变化也会有所差异。

——缺乏有效的质量控制指标。长期以来，中药饮片生产企业普遍按照各地的炮制规范进行生产质量控制，但这些炮制规范仅有简单的性状描述，基本上是以传统的经验鉴别为主，即靠眼看、口尝、鼻闻、手摸等手段，对饮片进行性状、色泽、质地和气味等方面的鉴别，无客观检测指标，因此无法有效地控制饮片质量。据统计，《中国药典》中有相关定性、定量规定的中药材占所收载中药材品种的比例仅为2.7％；在其收载的534种药材及其制中，绝大多数品种炮制项下未规定检查、浸出物和含量测定3项检测指标；在170个有含量测定内容的品种中，相应的炮制品只有15个，远远不能满足控制中药饮片质量的需要。如对红参的检验，仅凭性状检查无法得知其是否被提取过；黄芩中的重要质量指标黄芩苷在加工炮制过程中极易酶解流失，不经含量测定也无从把握。再加上我国对中药材生产还没有全部进行GAP认证，来自市场的许多中药材缺乏严格的质量监控手段，这也直接影响到中药饮片的质量。

以质量为本规范标准刻不容缓

《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准中没有规定的，必须按照地方炮制规范炮制。鉴于目前三级炮制规范存在的“通病”，对中药饮片的炮制标准进行规范和完善已是当务之急。据了解，天津市从1963年到1998年曾3次对《天津市中药饮片炮制规范》进行了修订，今年，天津市又在进行第4次修订。北京市日前也已启动中药饮片炮制规范修订工作，预计2007年完成。采访中，许多专家都指出，中药饮片的炮制是一门技术，其水平的高低直接关系到饮片中有效成分的含量、存在形式及溶解度等问题，因此各地在修订中药饮片炮制规范时应注重以下几个方面。

——制定标准的工艺参数。各地应在考证饮片炮制历史文献和调查饮片炮制现状的基础上，充分运用现代科技手段，采用具有一定基础的、成熟的、合理的炮制工艺，制定出标准的工艺参数，使之适用于饮片生产的规模化、产业化、自动化和现代化。已经通过GMP认证的四川绿色药业有限公司厂长助理赖眉介绍说，像《中国药典》中要求的“文火”，什么样算“文火”？不同的工人可能有不同的标准，他们厂的认证小组经过反复论证，把“文火”定为150℃～170℃，有了这样一个具体参数，每一个工人都能掌握得很好，饮片质量的稳定性也有了很大提高。

——改进炮制方法。由于各地都有自己的中药材炮制规范，对同一种药物的炮制方法也不尽相同，因此“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遍。比如同是熟地黄，北方炮制是加酒的，南方是干蒸的，西南则是加砂仁的；又如蜜炙甘草，《中国药典》2005版规定采用25%的炼蜜炒制，而有些地方则习惯用30%的炼蜜拌炒。针对这种情况，周富荣指出，各地应以中医药传统理论为指导，结合地方特色，制定出符合生产实际、具有可操作性的炮制方法。如川草乌的炮制，过去有的加碎甘草、金银花共制，有的与甘草、黑豆共煮，目的是为了去毒。其实，对川草乌进行的加热、加水、加压处理就是去毒的过程，因此，川草乌的炮制应改为不加辅料的清水煮法。

——补充和完善质量标准。鉴于《中国药典》中收载的中药饮片质量标准较少，炮制规范的修订应在质量标准中增加对炮制前后饮片鉴别的标准，从有效成分、毒性成分或指标成分的含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、灰分测定、重金属测定及卫生学检查等方面加以控制，实行多指标综合评价，以全面控制饮片质量，保证临床用药安全、有效。据北京市药品监管局有关负责人介绍，北京市正在修订的中药材炮制规范将补充完善35种饮片的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目的测定方法及指标，同时还将制定人参、枸杞子两种中药饮片的重金属、农药残留限量指标。

——增加和淘汰部分品种。近年来，随着中医药的快速发展，用于生产、经营、使用的品种早已超出各种规范所载范围。因此，对于部分来源清楚、已形成商品且临床疗效确切的品种，在完成相关试验后应考虑在炮制规范中适当增收，如防风炭、姜厚朴、制马钱子等。对临床及零售中几乎无人问津的品种，如毛茛、青皮子、仙半夏等应进行适当淘汰；对国家明令禁止使用的濒危动物药材品种，如象皮、虎牙、虎骨等应不再收载。

专家们强调，中药饮片的炮制标准要力求做到传统工艺和现代科学检测方法相结合，为有效控制中药饮片质量提供可靠依据，使中药饮片真正达到“安全、有效、稳定、可控”的要求。

北京市中药饮片炮制规范有2005年版吗

北京市中药饮片炮制规范有2005年版。北京市中药饮片炮制规范最早是于2004年发布的，2005年进行了修订并重新发布。修订后的规范主要对原有规范进行了编辑、完善和修订，对药材选择、炮制工艺、质量控制等方面做了进一步的明确和规定。同时，该规范还对不同种类的中药饮片的炮制方法和工艺进行了具体的规定。因此，可以说2005年版的北京市中药饮片炮制规范具有一定的参考价值。而《北京市中药饮片炮制规范》在2008年又进行了一次修订并重新发布，增加了一些新的内容和细节，以更好地适应当前的临床需求和质量要求。

中药饮片生产企业质量管理办法(试行)

第一章　总则第一条　中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。第二条　各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。第三条　中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。第四条　中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。第二章　质量管理机构第五条　饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％（20人以下的饮片生产企业设兼职质检员）。第六条　厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。第七条　质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。第八条　专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。第九条　企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。
生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。第三章　质量管理制度第十条　质量责任制
企业各级行政领导、科室、车间（班、组）以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。
（一）厂长质量责任制
贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。
（二）质量管理部门质量责任制
质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众自检、互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验工作，并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况，接受上级中药主管部门的指导。
（三）车间（班、组）质量责任制
车间主任（班、组长）要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间（班、组）生产的产品质量负责。第十一条　饮片质量档案制
企业应按生产品种建立质量档案。内容包括：质量标准的依据，生产工艺，使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准，生产工艺的变革，质量指标完成情况，留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。质量档案资料要齐全，数据要准确，归档要及时，为不断改进生产工艺，提高饮片质量积累必要的数据。第十二条　留样观察制
企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。第十三条　毒、麻药品管理制
企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。

《法规》每日一练-2021天津医考执业药师（3-4）

问题提问

1.下列关于中药材自种、自采、自用的管理规定，说法正确的是

A.乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

B.自种、自采、自用中草药，是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药

C.乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

D.乡村中医药技术人员可以自种、自采、自用国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

2.根据《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，下列除哪项外，关于中药配方颗粒的监管说法均正确

A.严格中药饮片炮制规范，在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《药品管理法》及其实施条例的相关规定

B.饮片炮制规范其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法和中药饮片

C.国家中医药管理局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作

D.严格中药配方颗粒试点研究管理，各省级药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产

3.有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是

A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全

D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

答案解析

1.【答案】B。解析：本题主要考查中药材自种、自采、自用的管理规定。自种、自采、自用中草药，是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、适用，不需特殊加工炮制的植物中草药。乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用中草药：(1)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物。(2)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药。(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

2.【答案】C。解析：本题主要考查中药配方颗粒的监管。严格中药配方颗粒试点研究管理。中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家药品监督管理局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。此前，各省级药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

3.【答案】B。解析：本题主要考查医疗机构中药饮片的管理。(1)对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。故A正确。(2)医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故B错误。(3)医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。故C正确。(4)医疗机构炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故D正确。

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