试论药材生产质量管理规范与中药质量

试论药材生产质量管理规范与中药质量 张　艺　贾敏如 （成都中医药大学） 周厚成 （四川省天乐药业集团公司）

一、问题的提出药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice，GAP)就是对选地(适宜的生产环境道地性确定)、育种(药材种质资源的选育研究)、质控(药材质量规范化研究)到绿色药材(严格控制农药和重金属)、规范的栽种加工方法(田间管理及加工贮运标准化)的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。目的在于提高中药材质量，形成有品牌优势的优质无公害药材，确保人类安全用药的迫切需要。其内容包括技术管理和生产管理两方面。，我国GAP的实施才开始起步，中药生产还缺乏科学系统的质量标准，中药材质量参差不齐，已影响了中药的疗效和中成药的质量；中药材的生产没有统一的技术规范，造成有害元素限量指标超标。

中药材的育种繁殖和种植技术相对落后，现有药材生产较为分散，缺乏规划，有的非适宜区也盲目发展药材种植，造成很大损失。部分珍贵药材资源已接近枯竭，人工种植技术尚不成熟，亟待加强研究和保护。中药材生产的科技含量水平较低，科研力量分散，育种、栽培、加工、贮藏过程缺乏科学化管理和规范化标准。中药材营销销售渠道较为混乱，缺乏知名品牌。

二、问题的所在GAP主要环境条件和药材内在质量两大部分组成。

1、环境条件是基础GAP对优质药材生态环境同时要求绿色生长环境与药物道地性。除了大气、水、土壤等因素，产地应选择空气清新，水质纯净，土壤未受污染，具有良好的农业生态环境的地区，应尽量避开繁华都市、工业区和交通要道，多选择在边远省区、农村等。对大气的要求；要求产地周围不得有大气污染源，特别是上风口没有污染源；不得有有害气体排放，生产生活用的燃煤锅炉需要有除尘除硫装置。

大气质量要求稳定，符合大气环境质量标准。对水环境要求：要求生产用水质量有保证、产地应选择在地表水、地下水水质清洁无污染的地区、水域，水域上游没有对该产地构成污染源；生产用水质量符合（农用灌溉水、渔业水、畜禽饮用水、加工用水）环境要求质量标准。在满足绿色中药材生产基地的生态环境前提下，GAP还要求药材有良好的道地性栽培加工的历史或相当的药材质量控制及临床应用基础。因为药材不同于一般绿色植物，它应当在临床使用中起到安全有效的医疗作用。中医用药强调“天人相应”的朴素整体观，构成了用以概括药材质量内涵的道地药材思想，其形式朴素而内容深刻。我国医药学先辈在长期的实践中，很早就注意到药材产地对药材质量的影响，经过长期的用药实践形成了道地药材及优质药材的朴素观念。

古代《本草衍义》指出“用药必择土地所有者……若不推究原理，治疗徒费其功”。说明认识到优质药材的质量稳定，在临床应用上显示了卓越的治疗效果，如东北的人参、云南的三七和四川的川芎、附子、麦冬等。对于药材不能简单地将道地药材作为质量优劣的唯一标准，应从比较方法学着手，应用多学科和分子生物学等现代科学技术分析道地与非道地药材在种子优化、栽培技术、生态环境等方面的异同，明确同一药材的优质物种及其最佳生长条件，为优质植物药栽培提供科学依据。

2、内在质量是关键

(1)、优质种质资源及优质药材品种的培育很重要中药种质资源遗传多样性是中药材引种栽培和资源保护的基础。中药种质资源性效的遗传变异是影响中药产量和质量的重要因素，要获得好的疗效和经济效益，在引种之前，就必须在众多遗传资源中筛选出最有用的遗传资源，以便在消耗同等的数量物资的情况下获得多的产品。对濒危药用植物进行有效的迁地保护，必须保留尽可能多的遗传多样性。我国已有两千多年的中药种植历史，迄今为止，约有300种中药进行过引种栽培。但仍有许多野生中药材和濒危植物有待引种，一些已引种的品种也存在面临重新筛选和再引种的问题，都要求加强中药种质资源遗传多样性的研究。中药种质资源遗传多样性是中药材育种的基础。“优良品种”对药材生产有着巨大的潜力，许多疗效卓越的“道地药材”的形式应归功于“地方品种”的作用。“高效育种”(即培育活性高、产量高、抗逆性强的品种)是中药育种的目的和特色。任何一新品种的培育都是在原有的植物资源的基础上通过选择、杂交、回交、诱变等方法,修饰、加工、改良培育出来，因此，占有种质资源是育种的基础，育种上的突破性的成就取决于关键基因的发现和利用。我国中药育种已有初步基础，薄荷、红花、枸杞、地黄、桔梗、菘蓝、番红花等已形成地方的优良品种［3］。但更多的药材正面临艰巨的育种任务，这都要求加强符合GAP要求的优良品种培育，以及中药种质资源遗传多样性的研究。

(2)、规范化的药材质量标准控制体系是保证过去药材质量控制客观上因中药品种基原众多，成分复杂，影响中药质量的因素众多给中药质量控制带来很大的难度。加上以往经验性和主观感悟性较多，缺乏有说明力的科学性推导和现代科学理论描述。随着现代科学技术水平等提高，近年来中药质量的研究取得了长足的进展。中药资源普查、人工种植(养殖)和品种质量真伪优劣研究成绩显著。中药鉴定学、中药资源学学科等已形成。已取得许多中药药理与化学基础研究成果，基本摸清了常用中药的主要有效成分，为中药质量研究提供科学依据。现代测试分析技术、计算机技术等最新方法的大量引入，为中药质量研究产生新思维、新理论带来了机会。应当站在中医用药临床功能主治较系统的高度，把握中药材宏观可持续性种植生产加工方法，应用现代最新科学技术，从更高一个层次把中药质量控制与中药材生态最适宜栽种可持续性发展结合起来考虑，建立符合GAP要求的中药材规范化的质量监控体系。

三、积极稳妥地实施GAP

1、开展有针对性的中药栽培、加工与品种质量实效性的系统研究在以往道地药材研究的基础上，以资源品质为核心研究中药材生态适栽区域，对栽培生产、产地加工等多环节中的药材质量，进行优势栽种区域生态环境系统分析评价，积极开展无公害、无污染绿色药材(Green Medicinal Material)的研制与生产，提倡植物性农药和低毒、易降解农药及生物防治病虫害，以及种质资源和育种研究、生物农药、生物肥料研制等，这都将对种植产业化基地可持续性发展，建设优质无公害中药材生产基地，以及药材质量控制等具有十分重大的意义。

2、将GAP整体性、动态性原则应用于中药质量研究中将中药质量研究方式由早期朴素的道地药材整体观，近代单纯测试分析还原法，上升到现代系统中药质量研究新思维模式。即围绕中医药博大精深的核心内涵及特色，收集与中药质量有关的药材生态环境、中药材可持续性发展、中药材品质真伪优劣，以及中药制剂内在质量测试数据甚至药效学等信息，积极采用测试分析、数学计算机技术等现代科学技术，进行体现数学模型化、系统化、网络化等信息处理特征，包括中药地理信息系统、中药质量多指标成分评价体系等的系统研究，才会有中药质量研究新规律、新方法的产生，而只有新方法的出现才标志着中药质量研究学术水平的提高，反过来进一步推进中药质量研究及新药开发的大发展，从而为中药质量研究理论的发展及在生产实践中广泛应用GAP创造了条件，最终会更好地加快中药现代化的进程。

3、实行中药绿色名牌战略千百年来形成的道地药材是优质无公害药材名牌的基础，如四川的川芎、附子等。建议政府出面组织，大专院校科研院所作技术支撑，由企业成立专门的药材生产行业协会来牵头，负责名牌的认定、保护、实施和监督。

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