甲磺酸培高利特安全性问答

甲磺酸培高利特安全性问答

1.国家食品药品监督管理局对甲磺酸培高利特采取了什么措施？

国家食品药品监督管理局于2007年6月25日发出通知，鉴于甲磺酸培高利特存在增加心脏瓣膜损害的风险，决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。自通知下发之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。

2.为什么要采取逐步撤市的措施？

甲磺酸培高利特引起心脏瓣膜损害的研究证据比较充分，作用机理也相对明确，临床上为严重不良事件。甲磺酸培高利特主要是老年人用药，由于心血管及心脏瓣膜病是老年人常见病和多发病，因此甲磺酸培高利特在此人群中的风险性较高。目前我国临床上甲磺酸培高利特使用量不大，已有可替代药品，且替代药品未发现心脏瓣膜病的不良反应。因此，撤市不会对患者的治疗产生负面影响。

由于甲磺酸培高利特突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征，准备停用甲磺酸培高利特的患者应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。因此，国家食品药品监督管理局作出逐步撤市的决定，便于患者逐渐撤药，保障用药安全。

3.甲磺酸培高利特用于治疗哪种疾病？

甲磺酸培高利特是麦角衍生类多巴胺受体激动剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森病的辅助治疗。

4.什么是帕金森病？

帕金森病又称震颤麻痹，是中老年人常见的一种中枢神经系统疾病。其病变原因是大脑和中脑的黑质纹状体变性，引起神经介质多巴胺减少而出现的一系列症状。至于何种原因致使脑组织黑质变性，目前尚不十分清楚。其发病年龄多在50~60岁，男性多于女性。帕金森病起病较为缓慢，随后症状逐渐加重。主要表现为震颤、肌肉强直、运动障碍。

5.什么是心脏瓣膜病？

心脏瓣膜疾病是指一或一个以上的瓣膜不能完全打开(狭窄)或正常地关闭(限制)的情况。一缺陷导致血液在心脏的聚积或回流，并会产生多种心血管并发症，如充血性心力衰竭、心肌病、心律不齐以及血块形成。引起心脏瓣膜疾病的原因包括先天性畸形、风湿热、冠心病、心肌梗死、传染性心内膜炎、黏液性病变以及药物导致的纤维化反应等。

6.甲磺酸培高利特引起的心脏瓣膜病目前有什么治疗措施？

目前认为，甲磺酸培高利特能够选择性地结合人体心脏瓣膜细胞的特异性受体5-HT2B，刺激局部瓣膜成纤维化细胞增殖，从而导致瓣膜受损。大部分病例在停止使用甲磺酸培高利特治疗后瓣膜病的症状或表现有所改善，但严重的患者需要换受损的瓣膜。

7.甲磺酸培高利特在国内外引发的心脏瓣膜病发生情况如何？

根据礼来公司全球安全监控数据，在全球共有200多万帕金森病患者使用了甲磺酸培高利特进行治疗，其中272例在接受治疗过程中报告发生心瓣膜病的不良反应，存在一个或一个以上瓣膜受损，包括主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。我国目前还没发现有关甲磺酸培高利特导致心脏瓣膜病的报告。

8.甲磺酸培高利特何时在我国获得批准？我国有哪些企业生产？

目前，我国共有两家企业持有该产品的批准文号。天津中央药业有限公司生产的甲磺酸培高利特片，规格为0.05mg，1996年批准上市。礼来公司的甲磺酸培高利特片（商品名为协良行），规格为0.05mg、0.25mg、1mg，1994年批准上市。礼来公司和法玛林珂公司于2005年12月1日,以签订药品商标权、生产技术和药品注册资料转让协议的形式,将甲磺酸培高利特片在中国的上市权转让予法玛林珂公司，由后者全权负责甲磺酸培高利特片在中国的销售及市场推广。

9.其他国家对甲磺酸培高利特的监管情况如何？

甲磺酸培高利特已获得美国、英国、日本、澳大利亚等多个国家的批准，用于单用或作为左旋多巴治疗帕金森病的辅助治疗。

美国食品药品管理局于2007年3月29日在其网站上公布，由于甲磺酸培高利特可导致患者心脏瓣膜损害，企业自愿将该产品撤出美国市场。之后，韩国、巴林和以色列也相继从市场上撤出了该产品。目前，加拿大、澳大利亚及欧盟各国正在进行风险评估。其中，欧盟各国自2004年底已开始限制甲磺酸培高利特的使用。如只用于其他多巴胺激动剂无效的情况下，且心脏瓣膜纤维化的患者禁用，在治疗前和治疗期间要进行超声心动图检查等。

10.正在使用甲磺酸培高利特的患者应该怎样做？

目前正在服用甲磺酸培高利特的患者不要擅自停药，应尽快咨询医生，采取适当的减药措施和适宜的替代治疗药物或措施。

11.医护人员在过渡期期间应该做什么？

在甲磺酸培高利特撤市前过渡期内，不要再开甲磺酸培高利特处方给新的帕金森病患者；对目前使用甲磺酸培高利特的患者，应帮助其逐渐减药，并寻求适宜的替代治疗措施，同时向患者进行宣传，使患者了解使用甲磺酸培高利特的风险。

12.企业将采取何种措施配合国家食品药品监督管理局逐步撤市的决定，并保障患者安全用药？

企业将继续监测药品不良反应；同时与相关专业人员和患者积极联系，通报国家食品药品监督管理局对甲磺酸培高利特的处理决定和相关信息；保证在撤药完成前患者能够获得甲磺酸培高利特，保证用药安全；将严格控制药物的流向和数量，并定期向药品监督管理部门汇报。

13.如想了解有关甲磺酸培高利特逐步撤市或其他相关信息，请与相关企业进行联系。

法玛林珂（上海）医药咨询服务有限公司：

电话021-63615930；021-63615927

天津中央药业有限公司：

联系人：沈健，电话：8008180768　 　(国家食品药品监督管理局新闻处提供)

为什么会得帕金森?

帕金森病的病因，多与用药不当、环境污染、年龄、遗传因素等有关。
帕金森病也被称为震颤麻痹，是一种老年神经系统退行性疾病，主要与黑质多巴胺能神经元变性死亡有关。老年人多见，平均发病年龄为60岁左右，40岁以下起病的青年帕金森病较少见。帕金森病的发病原因尚存在争议，常与不当的用药有关，比如患者长时间的使用甲磺酸以及培高利特等多巴胺受体阻滞药，就会诱发帕金森疾病的发作。另外长时间处在污染的环境当中，尤其是含有某些一氧化碳或者是锰等毒性物质，也会导致大脑神经元受到伤害，引起帕金森病。除此之外，年龄老化或者是遗传因素也是帕金森病的病因之一。
帕金森疾病的患者，起病相对隐匿，进展较为缓慢，患者可能会出现静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿态平衡障碍等症状，当平静或情绪紧张时会加重，另外也会出现面部表情减少僵硬等症状，部分患者则会出现嗅觉减退、肢体麻木或疼痛、夜间多梦、排尿障碍、便秘、抑郁或焦虑以及幻视等非运动症状。目前，对帕金森病尚无根治性药物，有效的治疗大多都是对症治疗。帕金森病的治疗，多采用药物治疗、手术治疗、康复治疗、心理治疗相结合的方法。左旋多巴制剂是目前治疗帕金森病最主要的药物。药物治疗必须坚持长期服用，一旦停用，症状容易复发。药物治疗无效或不能忍受药物副作用，可采用手术治疗。可配合运动疗法、针灸、推拿、按摩等康复治疗。

泌乳素高怎么降低

泌乳素对于身体来说是非常重要的，如果女性身体内泌乳素出现偏高，是一种很不好的现象，因为高泌乳素很可能会使身体内的内分泌出现紊乱，对于生活也有一定的影响，如果泌乳素出现偏高的现象，可以通过药物的方式来进行调理。那么泌乳素高怎么降低?

泌乳素高怎么降低？ 泌乳素高可以使用药物进行治疗，目前临床上常用的药物有甲磺酸溴隐亭片，维生素B6对降低泌乳素高的效果比较好。可以多吃新鲜的蔬菜以及水果，保持好充足的睡眠，饮食清淡。泌乳素在睡眠欠佳、劳累、哺乳期，还有怀孕期间都会偏高，如果患有泌乳素瘤的时候也会导致升高。如果是劳累导致的现象，建议可以通过休息一段时间再去医院复查。

女性泌乳素增高，在临床当中多见于以下几种情况，根据不同的情况可以选择不同的治疗方案：第一、高泌乳素血症，可以选择使用溴隐亭口服治疗，溴隐亭的用量是从最小量开始，然后两周复查一次，泌乳素水平并根据泌乳素的水平，调整溴隐亭的用量。在服用溴引婷的同时，可以加用生麦芽降低泌乳素的水平，生麦芽可以泡水代茶饮。第二、脑垂体瘤导致的泌乳素水平增高，脑垂体瘤比较大的情况下需要做手术治疗，比较小的情况下，则可以口服溴隐亭来进行治疗。第三、其他内分泌紊乱性疾病导致，泌乳素轻微升高，可以进行其它激素的调节，不需要刻意使用降低泌乳素的药物。多囊卵巢综合征的患者可有泌乳素的增高，可以使用达英-35进行治疗，激素调整后泌乳素水平也会降至正常。

泌乳素也叫催乳素，是妇女在怀孕后期及哺乳期泌乳素分泌旺盛，促进乳腺发育及泌乳。如果是非孕妇女泌乳素水平高。这是由于下丘脑垂体性腺轴功能失调导致的。会出现月经量明显减少，闭经，不孕，泌乳等情况。临床西医常用溴隐亭，卡麦角林、培高利特治疗。也可以通过针灸中药等治疗。建议保持乐观的心态，多锻炼身体，多吃些清淡高蛋白高维生素的饮食。

泌乳素的作用？ 泌乳素有300多种不同的生物功能，其作用形式有两种:循环激素和细胞因子。泌乳素的功能是通过与位于质膜和一些组织中的特定高度亲和性受体相结合而引发的。泌乳素与其受体结合形成三聚体导致泌乳素被激活，泌乳素受体激活后，通过两种信号分子家族，即酪氨酸激酶2(JAK2)和信号传递与转录激活因子家族(STAT)的信号转导作用，将信息传入细胞核，引起目标基因(如干扰素调节因子1)的转录和表达，从而发挥其泌乳、性腺发育、调节免疫等功能。

泌乳素具有促使乳腺分泌乳汁的生理活性。正常情况下，哺乳期的妇女大量分泌泌乳素，促使乳腺分泌乳汁。Shiu等最早在乳腺组织中发现了泌乳素受体。在哺乳动物，泌乳素可以通过自分泌和旁分泌，作为一种细胞因子来调节乳腺发育、促进乳汁生成、发动和维持泌乳。在妊娠期，由于血液中雌激素、孕激素浓度过高，与泌乳素竞争乳腺细胞受体，抑制泌乳素的泌乳作用。而分娩后，血中雌激素、孕激素浓度降低，泌乳素发挥启动和维持泌乳作用。但如果各种因素导致人体血清中泌乳素值病理性升高时，会出现异常泌乳的现象，临床上称为溢乳症。

PRL与LH配合，促进黄体形成并维持分泌孕激素，但大剂量的PRL又能使黄体溶解。PRL对人类的卵巢功能也有一定的影响，随着卵泡的发育成熟，卵泡内的PRL含量逐渐增加。实验表明，小量的PRL对卵巢激素与孕激素的合成起允许作用，而大量的PRL则有抑制作用。临床上患闭经溢乳综合症的妇女，表现特征为闭经、溢乳与不孕，患者一般都存在无排卵与雌激素水平低落，而血中PRL浓度却异常增高。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/zhongyizatan/32336.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 逾99%医生认为中药注射剂安全有效

下一篇: 鼓励与约束并行