卫生部鼓励报告药物不良反应

卫生部鼓励报告药物不良反应

据新华社北京9月23日电 卫生部医政司副司长张宗久22日在第五届清华大学中国卫生管理高峰论坛上表示，安全用药是医疗机构质量管理的一重要方面，为提高药物安全性监测，应鼓励我国医疗机构主动报告药物不良反应事件，以便收集数据，提高应对、解决问题的能力。

药物安全性主要有3个方面内容：药物不良反应、用药失误及滥用药物。张宗久说，医疗、预防、保健机构都应做好药物安全性监测，保障用药安全。

他指出，2002年我国的药物安全性监测体系还比较脆弱，一年报告药物不良反应事件只有5000份，相当于发达国家一个药物品种的搜集报告数量。2006年我国药物不良反应事件报告量大幅上升，达到38万份。

现在我国药物不良反应事件基本形成报告，然后向社会公告并积极采取措施救治病人的模式。张宗久同时指出，药物的安全性不只是医疗机构的责任，而是药品制造商、药监部门及医疗机构等多方共同的责任。

个人发现药品不良反应 如何检验

药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
药品不良反应可分为A、B两型。
A型不良反应：常与用药剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低。如安眠药引起的瞌睡；抗凝血药所致出血等。
B型不良反应：它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般与用药剂量无关，难以预测，而死亡率高。如青霉素引起的过敏性休克。
在药物不良反应中，副作用、毒性作用、过度效应发应属于A型不良反应。药物变态反应和特异质反应属于B型不良反应。
对于个人发现不良反应，如何处理与如何报告问题：
一、我国于2004年3月4日由国家食品药品监督管理局和卫生部颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》已有明确规定：第一章，第五条“国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。”第三章，第十八条“个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。”第三章，第二十一条“药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。”
二、对药物不良反应的分析与评价：第四章，第二十三条规定“省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。”
三、对药物不良反应处理不力与失职的人员：第五章，第二十八条规定“（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。”
如此回答，不知你是否满意。

我国现行药品不良反应的定义是什么

（2004年正式发布）我国药品不良反应的定义参见：
《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号） 2004年03月04日 发布
卫 生部 令
国家食品药品监督管理局 第7号
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局
二○○四年三月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第六章 附则
第二十九条本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
{2009年修订草案（征求意见稿）}我国药品不良反应的定义参见：
食药监安函〔2009〕61号关于征求《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》（征求意见稿）修改意见的函
第七章附则
第五十一条本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良事件，是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
（三）严重药品不良反应（事件），是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：
1、导致死亡；
2、危及生命；
3、致癌、致畸、致出生缺陷；
4、导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；
5、导致住院或住院时间延长
6、其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
（五）药品群体不良事件，是指在相对集中的时间、区域内，使用同一企业的同一种药品进行预防、诊断、治疗过程中，出现的临床表现相似的多人药品不良事件。
呵呵，新的还没有正式发布，只有修订草案的（征求意见稿），从中可以看出药品不良反应的定义没有变化，严重不良反应的定义有少许变化了。

如何填写评价和上报药品不良反应报告

可以参考：
如何填写、评价和上报药品不良反应报告
一、病例报告表填写要求
（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）个人报告建议由专业人员（医生、药师等）填写。
（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（7）报告单位名称须用全称。
（8）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（9）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（10）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
（11）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（12）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（13）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（14）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
二、药品不良反应的关联性评价
依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下：
（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
（5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
三、对不同单位报告的要求：
（1）医疗卫生机构报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
（2）药品生产企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。
（3）药品经营企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
四、报告程序、范围、时限要求
（1）报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心）
（2）报告范围：
a. 法定报告范围不得小于以下要求：
医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
b. 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。
（3）报告时限要求：
a．一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。
b. 发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。
c. 群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
d. 药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。
五、在线录入电子版《药品不良反应/事件报告表》方式，实行在线上报，网址：www.adr.gov.cn

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