卫生部鼓励医疗机构报告药物不良事件

卫生部鼓励医疗机构报告药物不良事件

据新华社电 中国卫生部22日表示，为提高药物安全性监测，应鼓励中国医疗机构主动报告药物不良反应事件，以便收集数据，提高应对、解决问题的能力。

中国卫生部医政司副司长张宗久在第五届清华大学中国卫生管理高峰论坛上表示，安全用药是医疗机构质量管理的一重要方面。药物安全性主要有3个方面内容：药物不良反应、用药失误及滥用药物。医疗、预防、保健机构都应做好药物安全性监测，保障用药安全。

“报告数量少表明监测能力和管理能力弱。”张宗久说，药物有不良反应是难免的，关键在于要有建立一个安全监测体系，及时发现问题并予以纠正。药物不良反应事件在一个医疗机构可能是散在的，但是汇集到整个监测体系内就容易找出问题之所在，并找到解决的方法，使下一个病人安全。

药事管理法规辅导：药品不良反应监测

药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，who建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统；1968年，who建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。

（一）药品不良反应的概念

药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。

新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

（二）开展药品不良反应监测的意义

药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历药害事件的重演，为评价、整顿、 淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质 量。

（三）药品不良反应的分类

1.a类药品不良反应（量变型异常）　此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。

2.b类药品不良反应（质变型异常）　此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。b类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。［医学教育 网 搜集整理］

3.药物相互作用引起的不良反应。

4.迟现型不良反应　如致畸、致癌、致突变的"三致"作用。

（四）药品不良反应监测范围

who监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属 于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。

我国药品不良反应的报告范围是：

1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。

2.对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

（五）我国建立药品不良反应监测报告制度

根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了 加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立 了地区性监测中心。1998年，我国被批准成为who国际药品监测合作计划的正式成员国。1999年11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定 的《药品不良反应监测管理办法（试行）》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。

《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。

1.我国药品不良反应监测工作的主管部门　1998年6月以前，我国药品不良反应监测工作归卫生部主管。1998年，国家政府机关职能进行了调整，国家 药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不 良反应监测工作，国家药品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。

2.国家药品不良反应监测专业机构的职责　国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构（该机构设在国家药品监督管理局药品评价中心）承担全国药品不良反应监测技术工作。其主要职责是：

⑴ 承担全国药品不良反应资料的收集、整理、上报工作，对省级药品不良反应监测专业机构进行业务指导。

⑵ 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。

⑶ 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。

⑷ 组织药品不良反应教育培训，我、出版全国药品不良反应刊物。

⑸ 组织药品不良反应监测领域的国际交流和合作。

⑹ 组织药品不良反应监测方法的研究。

⑺ 承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。

3.药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作　药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写报告表并及时报告。［医 学教育网 搜集整理］

药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良 反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

药品经营企业、医 疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构报告。医疗预防保健机构 发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不 良反应监测专业机构报告。代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。

对发现药品不良反应应报告而未报告的、药品使用说明书上应补充注明不良反应而未补充说明的及未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，将视情节轻重予以相应处罚。

药品不良反应监测中心对各地上报的资料进行整理、分类、储存，进行信息处理和因果分析评价，在此基础上对不良反应的药品进行处理。如提请医生注意，限制 使用并建议制药厂修改药品说明书；或控制生产、暂停销售使用，责成重点监测报告单位进行系统考察，或停止生产、销售、使用，直至淘汰。

“弗欣”事件始末

是“欣弗”。
欣弗据了解，“欣弗”批准文号为国药准字H20010813，属于抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病，临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
据专家透露，克林霉素本身会带来不良反应，但是这种不良反应有一定比例。全国现在有近百人出现了同样的问题，很可能就是药品的质量出了问题。
目前，国家食品药品监督管理局和安徽省药监部门派出的调查组进驻了安徽华源，对问题药“欣弗”的生产过程开展进一步核查，并责成安徽省食品药品监督管理局查明“欣弗”的产量和销售去向，并监督在全国范围内召回6月后所生产的问题药品。同时组成专家组，论证临床不良症状与该问题药品的相关性。
截至8月5日上午8时，安徽华源已经在全国范围内回收了大约128万瓶生产日期为2006年6月的“欣弗”注射液。
截至8月5日下午4时，由于使用安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，国家食品药品监督管理局共收到3例死亡病例报告，81例不良反应报告，涉及9个批号。“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10个省份。
据了解，发生不良反应的“欣弗”涉及到5个批号的产品，分别是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302，这些产品均为2006年6月生产。
国家药监局通知要求全面控制安徽华源药品欣弗
卫生部 全国通缉 “欣弗”
昨晚，哈尔滨医科大学附属第二医院医生在给使用“欣弗”后出现药
物不良反应的患者检查口腔摄/新华社记者 王茜
卫生部 全国通缉 “欣弗”
上午，卫生部新闻发言人称：“这次欣弗事件发病人数比齐二药事件多很多，影响范围也更广。”
“安徽华源”生产问题注射液 导致多个省市出现严重不良反应病例 目前全国停售并展开药品收回
卫生部 药监局急令：通缉“欣弗”
安徽药监局工作组进驻生产厂家 已封存所有库存产品 正在进行检验 北京市卫生局全市范围彻查
“齐二药假药事件”正逐渐淡出人们的视线，全国多个省市再度出现多起注射液引发严重不良反应病例。
卫生部昨晚连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源”）今年6月份以来生产的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（以下简称“欣弗”）。
今天上午，卫生部新闻发言人毛群安告诉本报记者：“这次欣弗事件发病人数比齐二药事件多很多，影响范围也更广。因为这个药品临床应用非常普遍。但是从用药引起的后果来说，目前还没有使用死亡人数的报告。”
卫生部新闻发言人提醒患者，如果近期有使用过“欣弗”，并有不良反应的，立刻与就近的
医院联系，及时上报情况。
通缉令
姓名：欣弗
学名：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
单位：上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司
出生日期：2006年6月1日后
批准文号：
国药准字H20010813
涉及批号：
06060801、06062301、6062601、06062602、06041302
事件回放
多省发现
严重不良反应病例
7月27日，青海省药监局最先向国家药监局报告，在青海省西宁市部分患者使用了“安徽华源”生产的“欣弗”注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。
同时，黑龙江省哈医大二院收治9例因使用“欣弗”而产生不良反应的患者。他们的年龄在20岁至75岁之间，均是在当地医院或在药店中购买“欣弗”后在诊所静脉点滴的。结束后，这9名患者均出现寒颤、发冷、发热等症状，其中5例伴有顽固性低血压性休克，4例出现意识障碍。经医院抢救，目前病人病情基本稳定，但仍未脱离危险，其中仍有两例病情严重血压尚未恢复正常。
随后，广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重不良反应病例。
相关对策
药监局
全国停售并开展收回
鉴于本次临床中出现严重不良事件均与“安徽华源”生产的“欣弗”有较明确的关联性，为保障公众用药安全，国家药监局已决定在全国范围内暂停销售和使用“安徽华源”生产的问题药物，以确保不良反应事件不再蔓延和重复发生。
目前，安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用“安徽华源”生产的“欣弗”的协查函。药品生产企业也已在全国各地开展药品的收回工作。
卫生部
医疗机构暂停使用
针对此事，卫生部发出了紧急通知，要求各级各类医疗机构，必须立即暂停使用“安徽华源”公司今年6月份以来生产的所有批次“欣弗”；立即对库存和使用的该药品进行清点检查，封存尚未使用的此药品，并暂停购入“安徽华源”今年6月份以来生产的所有批次“欣弗”。
最新进展
工作组进驻“安徽华源”
已封存所有库存药产品
今天上午记者了解到，安徽省食品药品监督管理局已经派出工作组前往阜阳市，进驻“安徽华源”进行调查。目前，工作组已经封存了该厂库存产品，并已经抽样完毕，正在进行检验。引起不良反应的原因究竟如何，还要等检验结果。在事件原因查明前，责令“安徽华源”所涉问题输液车间暂停生产。
安徽省食品药品监督管理局办公室赵主任介绍，8月2日他们已致函全国各省、市、自治区食品药品监督管理局，请求协助暂停销售、使用和暂控“安徽华源”6月以来生产的该药品。截止到目前，安徽省已收回相关药品6300瓶，还有部分产品正在收回中。
北京情况
卫生局将彻查“欣弗”
记者今天上午从北京市药监局了解到，北京目前没有收到因使用了“安徽华源”问题批号药品而发生不良反应的报告。
北京市卫生局药械处处长郭晋和告诉记者，卫生局今天一早已经接到卫生部的紧急通知，将转发本市各医疗机构。市卫生局将配合药监部门，彻查“安徽华源”生产的“欣弗”在本市的使用情况。同时，市民如发现“问题药品”可向药监部门进行举报。
医生分析
“欣弗”的生产厂家
可能出现工艺问题
记者从解放军302医院了解到，“欣弗”属抗生素类，在综合医院使用很多，但不一定是“安徽华源”生产的。
药品可能引起人出现胸闷、心悸、腹泻、恶心等不良反应的原因有二，一方面是药品本身制作工艺上的问题，其中最容易导致不良反应的是其中的微粒含量控制出现问题；另一方面则是因为用药者的个体差异导致，特别是抗生素类药，更容易出现过敏反应。如果是出现群体性的不良反应，则很可能是生产厂家制作工艺方面的问题。
名词解释
“欣弗”是什么？
学名是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，临床主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染，如扁桃体炎、急性支气管炎及厌氧菌引起的皮肤和软组织感染等各种感染性疾病等。

及时报告医疗器械不良事件有什么意义？

通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

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