广东省药物不良反应病例报告每年增长120%

广东省药物不良反应病例报告每年增长120%

本报讯(记者严艳　实习生谢尚　通讯员钟百川)我国每年因滥用抗生素导致死亡人数达数万！记者昨日在“安全用药，关注民生”大型主题宣传月活动启动仪式上获悉，广东非中成药不良反应中，一半由滥用抗菌素引起。

“药品犹如一把"双刃剑"”，省食品药品监管局局长陈元胜指出，据统计，从2004年起，广东省药品不良反应病例报告表数量呈上升趋势，平均每年增长120％，其中非中成药引起的不良反应仍占药品不良反应的大部分。对涉及不良反应的非中成药进行的分类统计中，抗生素类引起的ADR(药品不良反应)占52.5％，共12160例。同时，中成药引起的不良反应的例数也在逐年上升。

专家讲述：输液是超级细菌形成温床

超级细菌的出现无疑是滥用抗生素的结果

长期以来，世界卫生组织用药提倡：能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射。也就是说，如果能口服药物，不采取注射的方法，能肌肉注射就不采用静脉注射。

治疗感冒必须坚持的原则是“能吃药不打针，能打针不输液”，在吃药、打针、输液这三种治疗感冒的方式中，输液可能带来的副作用，会给人体健康带来长远的不良影响。

●口服药物进入胃部后，有一个人体消化吸收的过程，但最安全；

●打针则是将药水注射到肌肉里，慢慢流到血液，产生药效；

●而用输液方式进入体内的药没有吸收过程，省略了体液免疫和细胞免疫环节，药液直接通过血液进入心脏，如果有危险，会立即发作而且十分凶险。

众多患者迷信静脉注射

据有关调查显示：目前近半数感冒患者主动要求“打吊瓶”。不少病人都有这样的想法，因为发烧来了医院，不给他“打吊瓶”等于白来医院了，等于医生没认真治疗。而且不少患者在来医院之前，自己都已经服了抗生素。

主动要求“打吊瓶”的病人主要有两类，一类是平时工作、学习时间比较紧张，想尽快恢复的病人，其中以中、小学生最为多见，另一类是白领，为不耽误学习或工作，他们经常“恳求”医生给他们“打吊瓶”。部分医生为了顺应患者的需求只好答应。另外，部分经济条件较好的老年人，他们误以为每年定期静脉输液（输某些降血脂的药），能够达到降低血液粘稠度的效果。

静脉注射“当道”另有原因

中国中医研究院研究员尹志超把普通感冒发烧也输液的做法称为“打一个蚊子却动用了大炮”，他说，这种动不动就输液绝对属于浪费医疗资源，增加医疗费用。有医生给记者算了一笔账：以普通感冒为例，治感冒的口服药有许多种，一般西药有感康、白加黑等，中药有羚羊感冒片、双黄连口服液等。这些感冒药中最贵的要数西药白加黑，售价也不过十多元，其它列举的药品均不超过10元，每盒都可以服用6日左右。也就是说，口服药物治感冒，最多不超过20元。而肌肉注射，常用的有安痛定+地塞米松+病毒唑+洁霉素或阿米卡星等，有的干脆混合一针肌注，也有分别注射的，价格在10～15 元之间，一般不超过6天，费用在100元钱左右。最后来算算静脉输液的费用。静脉输液一般都是抗病毒+抗感染+协同药（如VC）+液体+输液器+床位费+输液手续费。费用的高低，取决于抗菌素的档次，的也要60元-120元/天，如果输上6天，患者就要支出700多元。

由此看出，静脉输液的费用是肌肉注射费用的5倍以上。知情大夫告诉说，这上千元的费用里，除了必要的检查外，都是花在静脉给药上。“不必要的输液对患者来说，就是花钱买痛苦，对医学来说是倒退，对国家来讲，更是医疗资源极大浪费。

尽管国家对输液实行优良制剂规范，规定输液中每毫升不得有超过25微米的微粒，但输液管道、护士操作等环节，都有可能使看不到的微粒随液体输入人体，哪怕将0.05毫米以下的不溶性微粒带入人体，微粒就会附在血管壁上，久而久之会造成静脉炎、肺动脉炎、肉芽肿、栓塞等，这些危害都不是一时就能显现，家长和医生也无法察觉。

在国外，输液治疗有严格控制，门诊输液率一般只在10%以下，而我国却高达60%～70%。他指出，抗生素的乱用和滥用愈演愈烈，其明显的恶果已出现。抗生素频繁地被使用，锻炼了细菌的耐受能力，目前临床细菌耐药发生率迅速递增，多重耐药性菌株大量出现，不得已用大剂量、最新型抗菌素药，长此以往，人类将无药可医。

中国抗生素滥用问题世界之最

世界卫生组织的一份调查报告显示，我国住院患者的抗生素药物使用率高达80%，远远高于30%的国际水平。其实，真正需要使用抗生素的病人数还不到20%。全世界都存在抗生素滥用问题，但中国情况最为严重。

我国每年因抗生素滥用导致800亿元医疗费用增长，同时致使8万病人因不良反应导致死亡。虽然经过多方的艰辛努力，但是我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74%，门诊处方抗菌药物使用率也在21%以上。其频率和强度都高于欧美国家20%~50%。国内出现了大量抗生素不及时停药、超量使用、频繁更换抗生素种类、不对症使用或未严格规范使用的抗生素滥用情况。

感冒用抗生素多是滥用

90%的感冒都是病毒感染，但很多医生和患者迷信抗菌药，将其视为万能药。当感冒发烧时，不管它是什么类型的感冒，全都用抗生素类的药物，有的是医生开的，有的则是自己买的。但这显然是不科学的，比如“全身乏力，流清鼻涕、嗓子不舒服”是病毒性感冒的典型症状，不需要用抗生素。抗生素是杀病菌的，不杀病毒。有调查显示，中国真正需要使用抗菌药的病人不到20%，80%以上属于滥用抗菌药。

调查显示，在自行使用抗生素的原因方面，63.64%的网友只是因为“普通感冒”。

“千手观音”演员因药致聋——抗生素副作用的冰山一角

2005年春节联欢晚会上中国残疾人艺术团表演的 “千手观音” 舞蹈给观众以强烈的震撼，这不仅仅是因为华美舞蹈本身，更因为舞者全部都是聋哑人。然而，令人震惊的是，总共21名演员中有18人是因药物致聋。在这18位聋哑演员中，绝大部分又都是在两岁前后，因为发烧时使用抗生素而导致的耳聋。

中国聋儿康复研究中心透露了一个残酷现实，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例30%至40%。

聋哑人既让人同情，更让人惋惜、悲伤甚至愤慨。是谁把他们推向灾难和不幸，是谁剥夺了他们先天赋予的辨别五音，享受大自然美妙声律之权利的，其中有医生，也有家长。

很多年前，我的一位大学同学到北京一家非常有名的医院进修儿科，我作为“地主”邀请他吃饭，我这位同学不善言谈，我怕冷场，席间我问他了一个问题，你第一次到北京，谈谈对北京病患者及家属的印象。他总结了两句话：北京人很有钱，也很傻。不善言谈的人说话其实都很精炼。我说：北京人很有钱容易理解，同时又说北京人很傻不好理解，愿闻其详。他说，在四川他工作的中医院，小儿肺炎用以中医为主的中西医结合的方法进行治疗，一般也就花费一千元左右就治好了，而在北京，用西药治疗一般少则五千多则一万多。前不久，一位小儿肺炎病人到医院后，家长就要求为其输液，当看到药费不到一万时，还找医生吵闹，说医生不重视，最后医生无奈，用了不少进口药和可用可不用的药，一共花了两万多，患儿家长才满意离去。你说北京人是不是很有钱但也很傻。

我的这位同学也许讲的只是一个特例，但是，小儿偶患感冒发烧，家长就要求打针输液的比比皆是。把自己的孩子打成耳聋后悔就来不急了！滥用抗生素主要责任在医生，病人也需检讨。

时髦不一定正确，有钱并非是万能。

早在1993年，北京一位教授就北京郊区县儿童急性呼吸道感染抗生素滥用情况做过调查，对750名5岁以下患儿的医疗过程调查显示，抗生素滥用率竟达到96.9％。抗生素的滥用情况如此严重，至今并没有得到改变。

我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的多达30万人

《老子》曰“以道佐人主者，不以兵强天下。其事好还”。用道来辅佐君主的人，是不会以武力在天下逞强的。以武力而逞强于天下，必然会得到的恶报。以攻击方法治疗疾病的也必然会得到恶报。

据央视“每周质量报告”披露，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的多达30万人，占总体聋哑儿童的比例高达30%至40%。

滥用抗生素的恶报之一是其毒副作用。毒副作用中最严重的是过敏反应。在我国聋哑儿童中，很多人是在幼儿期医疗时滥用庆大霉素或卡那霉素所致。其实，现在人们最常见的感冒、上呼吸道感染和腹泻等病，绝大多数是病毒性感染所致，抗生素对病毒性感染是毫无效果的，但这类疾病使用抗生素的现象却十分普遍。

前几年，江苏一位妇女感冒发热，医生给她静脉滴注丁胺卡那霉素，就迅速发生过敏性休克导致死亡。但法院仅判决医院给予患者家属小额赔偿（理由是死亡并非因为医疗事故），因为这种做法已经成为医院治病的常规，真是可怕的“常规”。

滥用抗生素的恶报之二是产生大量的耐药菌，它使得有效的抗生素效果变差，或者完全无效。这也是细菌的自我保护和反抗。耐药性可以交叉耐药，细菌对一种抗生素耐药，同时亦可对其他抗生素耐药，而且耐药性还可以在不同的细菌、人体正常菌群的细菌与致病菌之间，通过耐药基因相互传播，使细菌耐药性复杂化。本来不少治疗结核病包括抗生素在内的化疗药物是非常有效的，但因为滥用抗生素如今因耐多药结核菌的流行使得结核病大有卷土重来之势。

滥用抗生素的恶报之三是造成正常菌群失调，产生免疫力下降和医源性感染。抗生素特别是广谱抗生素既可以杀灭致病菌，也可以消灭人体肠道或鼻咽部的正常菌群，而正常菌群是维持人体正常功能和免疫力的卫士，它们减少到一定程度时，致病菌就会乘虚而入，或者原来不致病的细菌也会引起感染而致病，严重的甚至可以致命。

目前我国每研制一个抗生素要10年，而细菌产生耐药性只需两年。如果我们再不加以控制，过不了多长时间，老百姓看病吃药就没有有效的抗生素可以用了。因此，2007年《世界卫生报告》将细菌耐药列为威胁人类安全的严重公共卫生问题之一。

「数据一」近几年医药市场与医院统计，用药前10位的有一半是抗生素，基本上都是进口及合资企业的，头孢哌酮/舒巴坦，左氧氟沙星，头孢肤辛，头孢他啶，头孢曲松一直名列前列。

「数据二」世界卫生组织推荐的抗生素医院内使用率是30％。在美国，英国等发达国家，院内使用率是22％－25％。我国卫生部要求抗生素的使用率是小于50％，可事实上，近5年在我国医院的使用率在67％到82％之间

「数据三」在整个医药市场，我国抗生素药物费用占全部药物费用的40％。

「数据四」国家食品药品监督管理局2009年1月12日发布第18期、第19期药品不良反应信息通报，提醒广大医务工作者、药品生产经营企业及广大公众警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应。2005年7月至2008年8月，头孢拉定的不良反应/事件报告达8620余份，其中有关血尿的不良反应/事件报告914份。在血尿的不良反应/事件报告中，注射用头孢拉定845份，占92.50%；在年龄分布上，14岁以下儿童占半数以上。通报分析说，头孢拉定引起药物性血尿为药物本身的化学特性所致，而各种不合理用药情况加重了血尿的发生。

「数据五」据城市快报2009年05月11日报道：津城（天津）滥用抗生素调查住院病人半数“滥用”抗菌药。有关数字显示，我国销量前15位的药品中，有10种是抗菌药物。世界卫生组织最新资料显示：我国住院患者的抗生素使用率高达80％；广谱抗生素和联合使用的占58％，远远高于30％的国际水平，造成细菌耐药性的快速上升及播散。天津感染病研究所一项调查显示：本市医院抗生素使用不合理现象从2007年的60%降为30%，但住院病人抗菌药物至少50%使用不合理，情况不容忽视。

「数据六」据扬子晚报2009年06月15日报道：克林霉素引发不良反应，全国已报告万余病例。报道称，目前全国已收到万余例克林霉素不良反应病例报告，不良反应涉及全身性损害、呼吸系统损害和泌尿系统损害等。国家食品药品监督管理局向公众发出警示。

静脉注射危险时有发生

江西6人使用静脉注射用人免疫球蛋白后死亡

江西省食品药品监督管理局新闻办公室向媒体通报， 2008年5月22日至28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。江西省公安部门已介入调查。

超量使用抗生素致残

据兰州晨报2008年11月19日报道，53岁的兰州某公司职工王某某因牙痛去某院就医，被收治入院后诊断为发热待查，单纯疱疹。医院为王某某大剂量使用抗生素治疗。王某某出院后，即出现不间断的耳鸣、连续感冒、头痛及尿血等症状，半年多来只能卧床休息。王玉明后来到甘肃省人民医院、兰大二院检查，确诊了听力下降、免疫力下降等病状。经有关单位进行医疗事故鉴定，确认该院对王某某超时、超量使用抗生素的事实。经兰州法医学鉴定中心进行伤残等级鉴定，确定王某某为伤残8级。2008年兰州市城关区人民法院公开开庭审理了此案。判决该院一次性赔偿患者王玉明医疗、工资损失等费用的30%共计2.16万元。”这只是抗生素滥用之害的冰山一角而已。

天士力复方丹参滴丸有没有检查出问题？

针对 “天士力复方丹参滴丸产品质量问题”的质疑，昨日晚间17时，天津药监局、天津市药品不良反应监测中心联合出具了一份书面报告，报告称，2004年~2009年，天津市药 品不良反应监测中心共监测到7例复方丹参滴丸药品不良反应病例，其中2004年1例，2007年、2008年分别3例，多为一般性肠道性反应，停药后症状减轻或消失，且未 收到药品严重不良反应病例报告。
天津药监局、天津市药品不良反应监测中心表示，我们认为该药品临床使用安全。此外，天津市药品监督管理局对该产品的日常监管中尚未发现产品质量问题。
此外，天津药监局、天津市药品不良反应监测中心出具的该报告还显示，2008年，天士力复方丹参滴丸药品在天津市销售了242.28万盒，服用人次43.26万次。
按照此数据推算，该数据反映出的不良反应率为1/144200，远低于李连达院士公布的3.01％不良反应率的数据。
在李连达提出指责后，天士力在其集团网站刊登军事医学科学院毒物药物研究所和天津药物研究的两篇试验报告，报告内容皆未认定复方丹参滴丸存在何种异常不良副作用。

药监局密切关注含有西布曲明成分减肥药安全性

针对欧盟人用医药产品委员会（CHMP）今年1月21日暂停所有含西布曲明成分减肥药在欧盟地区的销售和使用，国家食品药品监督管理局26日发布警示，要求相关生产企业针对西布曲明已知和潜在的风险，立即修改完善说明书，提示安全合理用药。

据介绍，西布曲明为中枢神经作用减肥药，其体内代谢产物可抑制去甲肾上腺素、5－羟色胺和多巴胺的再摄取，增加饱食感并加速能量消耗。西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市。我国的上市时间是2000年，为处方药，商品名有曲美、澳曲轻等。

据悉，欧盟人用医药产品委员会依据一项有关西布曲明安全性研究的初步结果作出停售停用举措。研究初步结果显示，西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率。目前美国食品药品监督管理局、澳大利亚医疗产品局均要求国内生产企业完善修改说明书，警示用药风险。

国家药品不良反应监测中心也在26日发布了西布曲明在我国应用的安全性情况。2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，主要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。

国家药监局要求药品生产企业立即采取适宜的方式，将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者，同时制定一份上市后药品警戒计划，主动开展盐酸西布曲明的上市后研究和系统评价工作。

与此同时，国家药监局正密切关注西布曲明心血管终点试验（SCOUT）研究的最终结果，并将根据其结果，参考其他国家药监*的监管措施，结合我国的情况采取相应的监管措施。

国家药监局建议医生使用西布曲明时，应注意说明书中标明的禁忌症。开处方时应告知患者严格按照药品说明书用药，在使用适当疗程后没有减肥效果则停止使用。此外，治疗肥胖或希望通过减少体重达到塑形的人群应长期坚持科学生活方式，实现保持体重，减少反弹的目标。切忌在没有咨询医生的情况下擅自使用减肥类药物。

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