药店也应进行不良反应监测(组织开展药品不良反应监测工作的是)

药店也应进行不良反应监测

记者：现在不良反应的报告基本上都是来自医院，尽管我国大部分药品都是从医院销售出去，但药店也销售出去不少药品。对药店销售出去的药品不良反应监测是如何进行的呢？我国有没有来自药店的不良反应报告？

杜文民博士：当然有，但很少。我国和国外的医疗保障体制、药物供应体系是不一样的。国外很多国家大部分是家庭医生开好药，患者就是到药店去买。而我国患者用药80％以上是来自医院，药品的消耗量基本是在医院，在药店不到20％。我国药店和医院是脱离的，属于社会上的零售药店。所以我国不良反应监测对生产经营领域都比较薄弱，尤其是经营，来自药店的不良反应的报告特别少。我国尽管在药店中推行了执业药师制度，执业药师的教育和再教育也在不断强化，在一些大城市如上海很多药店也设立了不良反应的报告点，让人们产生药店也可以报告不良反应的意识。通过些措施，上海每年会收到二十来份来自药店的不良反应报告。但还是很少。

Brain教授：至少在美国，药师报告的不良反应数量还是很可观的，特别是医院的临床药师，报告的比例相对要高。因为医院都有规定发生不良反应要监测要报告，假如不报告，医院的执照可能会被吊销。相反，在社区药店的药师报告就相对要少。有些患者在社区药店拿了药以后就不回来了，患者发生什么事，药店的药师并不知道。

记者：药店不良反应监测的重要性如何，是不是可有可无的？

Sean Hennessy教授：和医院发生的药物不良反应相比，社区药店药师的报告未必是一很重要的环节，因为社区药师接触的社区患者发生的药品不良反应往往并没有那么严重。如果真正严重的话，患者会找医生去住院。

从另一个角度来讲，药品不良反应报告真正的有价值的东西是那些严重的不良反应。而这种反应经常是发生在医院，或者发生在外面但又住院了，所以医院和医生才是药品不良反应报告有意义的来源。但是社区药师在促进合理用药和发现一些罕见和新的不良反应中，也能起到积极作用，也有报告不良反应的义务。

Brain教授：在医院，药师的报告起着关键的作用，因为医院药师的报告很多是有价值的，还有医生没有时间去报告，所以就靠这些药师来报告。文/本报记者 朱国旺

组织开展药品不良反应监测工作的是

根据(药品不良反应监测管理办法(试行))第三条规定，国家药品监督管理局主管全国的药品不良反应监测工作，各省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

如何进行药品不良反应上报？

患者个人如何上报药品不良反应？

1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。

2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。

医疗机构如何上报药品不良反应？

组织管理机制：医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学科设专职的药品不良反应监测员主要负责（对职称或职位无明确限定），临床药师在其中发挥了重要作用。网络内其他兼职监测员分布在各科室门诊及病区，均是医师、护师或所在病区的临床药师兼职从事上报工作。

上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。

（药品不良反应/事件报告表）

上报原则：可疑即报

药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起，或是反应的发生原因有无其它的非药物因素。事实上，在一个反应发生时，能够100%完全确认是某一个药品引起的反应的情况非常少。

但是，为了最大限度的提供药品安全性数据，及时警戒，只要是药物使用后发生的不良事件都作为药品不良反应进行上报，并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。

报告管理类别：《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义。

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3、新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。）

其他说明

①怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

②并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。

③用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。

对严重药品不良反应，虽然使用的报告表与一般的不良反应一样是统一格式，但“不良反应/事件过程描述及处理情况”一栏的填写要求更加详尽，尤其是不良反应发生前后的相关检验检查结果及处理措施、患者的病情转归。

药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。

正确答案:B
解析：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，故A，C应当开展主动监测。
(2)对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测；
(3)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。

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