不良反应报告质量重于数量

不良反应报告质量重于数量

记者：我问一关于不良反应在企业中报告的问题。在次会议上，有人提出国外不良反应的报告90％都是来自企业，而我国只有10％，为什么会有这种差距，其原因是什么？

薛松林博士：我想就这个作一下解释。在美国和很多欧洲国家，不良反应的自发报告，政府拿到的有90％确实是来自企业，但这并不是企业从中得来的报告，而是医生报告给企业的。他们是医生、患者或护士报告给企业，企业再报告给政府。所以从政府的数据上看，是90％是来自企业。并不是在国外企业报告了90％，医生护士只报告了10％。所以这种比较不是很准确的比较。

记者：不良反应报告是不是越多越好？

Brain教授：其实政府拿到这么多的数据，真正有用的、确实有科学价值的差不多只占10％，其他的数据并不一定能提供很有价值的科学根据。美国对企业界报的数据数量要求很严格，而和美国不同的是，在欧洲国家如瑞典等，政府监控药物不良反应，收集的数据数量不是很多，但科学价值和医学价值很高。

Sean Hennessy教授：多并不代表更好。对药品不良反应报告，关键是要有质量高的报告，这样才有药物安全的价值。

Brain教授：我举个例子。英国的黄卡系统是一个很成功的药品不良反应报告系统，这个系统报告的量并不大，但报告的质量很高。因为量不大，质量很高，所以医生才可以仔细地读这些报告，才能得到有价值的医学信息，做相应的医学安全方面的评价。曾经有人问我该怎么改进黄卡制度，是不是要增加数据报告数量，我的回答是不要增加数量，而是要保证质量。

杜文民博士：由于医疗保健体制、人们对药品不良反应的认识程度等的不同，使得我国的药品不良反应报告数来自医疗机构，这几年，随着药品不良反应监测工作的快速发展，我国药品不良反应的报告数量每年都在快速增长，去年全国已经达到17万多份报告，但是如何更好的利用这些不良反应报告，就依赖于这些报告的质量。过多的低质量的报告反而会影响对药物的正确评价，从这个角度说，不良反应报告质量重于数量。 文/本报记者 朱国旺

药品质量自查报告

药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。

药品质量自查报告范文一： 根据()药监局关于开展药品质量管理工作的相关要求，我院组织人员认真进行了自查自评，现将情况简要报告如下：

一是领导重视，管理组织健全，成立以分管药品副院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。

二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。

三是购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。

六是是按照药房规范化建设要求来规范管理，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

七是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。 八是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

九是麻醉药品和精神药品按规定管理，专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

十是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，我院充分利用科务会、职工大会组织干部职工学习药品质量管理实施方案，同时利用专栏宣传医疗平安创建相关知识，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

(一) 加强院科两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。

( 三 ) 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

(四)医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度;认真负责，严密监测，及时报告;重点监测高风险制剂、生物制品及注射液的不良反应报告，严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。

(五)加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

药品质量自查报告范文二： 一、 药品质量管理体系

(一)设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。(见附表1)

(二)建立药品质量管理制度

二、药品质量管理制度执行情况

(一)药品的购进：

采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件，药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。

(二)药品的验收：

1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。

2.药品的`储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。根据药品的性能及要求将药品分别存放于常温处、阴凉处、泳柜。药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。

3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。

4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神药品处方审核：麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神药品处方不得超过7日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。

5.药品的库房管理

我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色标管理，待验区，退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使用仓容。“五距”适当分类管理标色清楚堆码规范，合理，整齐，清洁，牢固，无倒置现象，做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。

6.药品调配、发放

严格执行”四查十对"制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方及时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。

7.人员培训和教育

药房主任负责制定年度工作人员药事法律法规及药学专业知识培训计划并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年接受继续教育的时间不得少于3小时。

8.药品不良反应报告

按照龙湖区食品药品监督管理局的要求，医院有负责人员负责上报工作。

9.卫生和人员健康

严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品统一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员健康体检，药品验收和养护人员增加视力和色觉检査项目，并建立个人健康检查档案。

三、制剂配制情况

我院没有开展制剂项目

四、接受食品药品监督管理局监查情况

抽查药品检验都合格，没有质量问题

五、医疗器械质量管理体系

(一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

(二)、建立医疗器械质量管理制度

六、医疗器械质量管理制度执行情况

(一)、医疗器械库按分类管理，分一、二、三类医疗器械单独存放，精密器械分开存放等，设置醒目目标。对不同季节、气候变化，做好库房湿温度管理工作。

(二)、医疗器械库均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发放区为绿色，不合格区为红色。

(三)、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定，建立验收、储存、养护台账，做好各种记录手续。

(四)、为保证购进的医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗 器械进入，我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

(五)、做好日常保管工作。

(六)、为保证在库储存医疗器械的质量，我院还专门组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

(七)、为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格按照医疗器械不良反应上报的制度，如有医疗器械不良反应发生，应査清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并作好记录和上报。 通过此次的自査,基本上能达到药品和医疗器械质量管理规定的要求，望上级领导对我院的工作提出宝贵的意见。在以后的工作中一定再接再厉，把我院的药品与医疗器械管理质量做得更好。

我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度

为了及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品管理法》第七十条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

药事管理法规辅导：药品不良反应监测

药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，who建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统；1968年，who建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。

（一）药品不良反应的概念

药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。

新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

（二）开展药品不良反应监测的意义

药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历药害事件的重演，为评价、整顿、 淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质 量。

（三）药品不良反应的分类

1.a类药品不良反应（量变型异常）　此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。

2.b类药品不良反应（质变型异常）　此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。b类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。［医学教育 网 搜集整理］

3.药物相互作用引起的不良反应。

4.迟现型不良反应　如致畸、致癌、致突变的"三致"作用。

（四）药品不良反应监测范围

who监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属 于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。

我国药品不良反应的报告范围是：

1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。

2.对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

（五）我国建立药品不良反应监测报告制度

根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了 加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立 了地区性监测中心。1998年，我国被批准成为who国际药品监测合作计划的正式成员国。1999年11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定 的《药品不良反应监测管理办法（试行）》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。

《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。

1.我国药品不良反应监测工作的主管部门　1998年6月以前，我国药品不良反应监测工作归卫生部主管。1998年，国家政府机关职能进行了调整，国家 药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不 良反应监测工作，国家药品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。

2.国家药品不良反应监测专业机构的职责　国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构（该机构设在国家药品监督管理局药品评价中心）承担全国药品不良反应监测技术工作。其主要职责是：

⑴ 承担全国药品不良反应资料的收集、整理、上报工作，对省级药品不良反应监测专业机构进行业务指导。

⑵ 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。

⑶ 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。

⑷ 组织药品不良反应教育培训，我、出版全国药品不良反应刊物。

⑸ 组织药品不良反应监测领域的国际交流和合作。

⑹ 组织药品不良反应监测方法的研究。

⑺ 承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。

3.药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作　药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写报告表并及时报告。［医 学教育网 搜集整理］

药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良 反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

药品经营企业、医 疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构报告。医疗预防保健机构 发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不 良反应监测专业机构报告。代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。

对发现药品不良反应应报告而未报告的、药品使用说明书上应补充注明不良反应而未补充说明的及未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，将视情节轻重予以相应处罚。

药品不良反应监测中心对各地上报的资料进行整理、分类、储存，进行信息处理和因果分析评价，在此基础上对不良反应的药品进行处理。如提请医生注意，限制 使用并建议制药厂修改药品说明书；或控制生产、暂停销售使用，责成重点监测报告单位进行系统考察，或停止生产、销售、使用，直至淘汰。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/zhongyizatan/32014.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 药店也应进行不良反应监测(组织开展药···

下一篇: 药品利巴韦林可能致胎儿畸形停药6月后···