中药制剂不良反应注射剂独占716%

中药制剂不良反应注射剂独占716%

2006年上报的中药不良反应报告显示，注射剂是中药所有制剂中出现不良反应最多的，占71.6%。是记者昨天从北京市药监局获悉的。

截止到2006年的调查表明，北京市以往的13年中共出现5555例中药注射剂不良反应，由双黄连、清开灵、鱼腥草等常使用的品种引起的不良反应高居前列。

专家提醒，中药注射剂应单独使用，不能与其他药品尤其是抗微生物药续用、串用。

关于中药注射液已出现的问题，现状及解决的方法等等。越多越好，谢谢！

没有找现成的，自己总结了一些。
1、和中医理论的分歧。中药主要是口服，而作为注射剂，无法用中医理论指导。
2、工艺问题。由于注射剂的特殊性，必须反复提纯，结果提到最后，里面存在的成分可能已经不是想要的成分了。
3、质量标准。尤其在杂质控制方面，这也是中药得不到国外认可的一个主要原因。
4、营销问题。由于中药制剂、中医的特殊性，导致临床上使用量远远不如化药，致使药厂生存问题严重。加之中药注射液从诞生起一直得不到各方面认可，又兼之近年问题频出，可谓举步为艰。
中药注射液，前几年由于得不到中医理论支持，所以国家在审评方面也较为严格，一直采用所谓“指纹图谱”研究，然效果差强人意。但是对于制药企业增加的成本是巨大的。
中药注射液和其他中药制剂存在的一个最大问题就是药材的问题，批次之间的差异，很难控制。虽然在药材GAP方面已经取得可喜成绩，但问题依然存在。
对于中药注射液，这种中西结合的剂型，个人感觉还是封杀为妙。关键问题在于理论支持和质量控制。既不能用中医理论指导，又不能用化药理论来控制质量。难！

冠心宁注射液简介

目录1拼音2冠心宁注射液中药部颁标准 2.1拼音名2.2处方2.3制法2.4性状2.5鉴别2.6检查2.7含量测定2.8功能与主治2.9用法与用量2.10规格2.11贮藏 3冠心宁注射液说明书 3.1药品名称3.2药品汉语拼音3.3剂型3.4性状3.5冠心宁注射液的主要成份3.6冠心宁注射液的功能主治3.7注意事项3.8冠心宁注射液的用法用量1拼音 guàn xīn níng zhù shè yè

2冠心宁注射液中药部颁标准

2.1拼音名

Guanxinning Zhusheye

2.2处方

丹参 2000g 川芎 2000g

2.3制法

以上二味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至约2000ml，用乙醇沉淀处理二次，第一次使含醇量达75%，第二次为85%，每次加乙 醇后均冷藏放置，滤过，合并滤液，浓缩至约700ml，用注射用水稀释至4000ml，用稀盐酸调节 pH值至3.2；冷藏，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，浓缩至1000ml，冷藏，滤过，再 调节pH值至6.8，煮沸30分钟，加活性炭0.2%，稍冷，滤过，滤液调节pH值至6.8，加注射用 水使成1000ml，灌封，灭菌，即得。

2.4性状

本品为棕红色的澄明液体。

2.5鉴别

（1）取本品，加水稀释至每1ml相当于丹参2mg的溶液，照分光光度法（附录 Ⅴ A） 测定，在283土2nm波长处应有最大吸收。

（2）取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液：蒸干，残渣用 1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液1μl和供试品溶液2μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯冰醋酸（18:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2% 三氯化铁的稀乙醇溶液2%铁氰化钾的稀乙醇溶液（1:1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6检查

pH值 应为5.0～7.0（附录 Ⅶ G）。 热原 取本品，依法检查（附录 Ⅻ A），剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ U）。

2.7含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇冰醋酸水（25: 1:224）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品10mg，置100ml量瓶 中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得（每1ml 中含原儿茶醛0.02mg）。 测定法 精密量取本晶5ml，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取10μl注人 液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 本品每1ml含丹参提取物以原儿茶醛（C7H6O3）计，应不少于0.30mg。

2.8功能与主治

活血化瘀，通脉养心。用于冠心病心绞痛。

2.9用法与用量

肌内注射，一次2ml，一日1～2次。 静脉滴注，一次10～20ml，用5%葡萄糖注射液500ml稀释后使用，一日1次。

2.10规格

每支

（1）2ml

（2）10ml

2.11贮藏

密封，遮光。

浙江省药品检验所 起草

3冠心宁注射液说明书

3.1药品名称

冠心宁注射液

3.2药品汉语拼音

Guanxinning Zhusheye

3.3剂型

每支2ml；10ml。

3.4性状

冠心宁注射液为棕红色的澄明液体。

3.5冠心宁注射液的主要成份

丹参、川芎。

3.6冠心宁注射液的功能主治

活血化瘀，通脉养心。用于冠状动脉粥样硬化性心脏病，心绞痛。

3.7注意事项

1.偶见荨麻疹、风团、血管性神经水肿、过敏性哮喘。

2.不宜在同一容器中与其他药物混用。

3.对冠心宁注射液过敏反应或严重不良反应病史者禁用。

4.冠心宁注射液是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量，所以使用前必须对光检查，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。

3.8冠心宁注射液的用法用量

知道药品包装相关问题的高手请进。

当然不是随便的设计，有很多相关规定的。
------------ 药品包装、标签规范细则（暂行）------------
根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。
总 体 要 求
一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。
二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。
四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。
七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。
十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
各类药品包装、标签内容
一、化学药品与生物制品、制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
二、原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
三、中药制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
本细则自颁布之日起施行。
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
/demo/zcfg/y7.htm
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医药公司开票给诊所拿去国家有补贴吗

医药公司开票给诊所可以获得国家的医保或者医疗补贴，但前提是这些药品或者医疗器械需要被列入国家的医保或者医疗补贴目录中，而且需要符合相关的规定和标准。具体原因如下：
1.国家鼓励医保定点机构使用医保目录内的药品和医疗器械，因为这些药品和医疗器械经过国家的审批，并符合相关标准，可以保证诊所使用的药品和器械的质量和安全性。
2.医保或者医疗补贴可以帮助患者降低医疗费用，减轻患者的经济负担，而同时也可以促进医疗机构的合理经营和管理，提高医疗服务质量和效率。
3.医药公司开票给诊所，可以为医药公司提供经济收益，同时也可以增加其产品的销售量和市场份额，从而推动医药行业的发展。
需要注意的是，医药公司开票给诊所获得补贴的前提是其产品符合国家的相关标准和规定，且被列入医保或者医疗补贴目录中。此外，医药公司和诊所在开票和使用医药产品时，也需要遵守相关的法律法规和政策规定。

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