中药注射剂何时走出不良反应认知误区

三年前的“鱼腥草”事件，去年的“刺五加”事件、“茵栀黄”事件，今年3月的“双黄连”事件，以及第21期国家《药品不良反应信息通报》涉及的“清开灵”不良反应，中药注射剂的安全性又受到社会各界的广泛关注，中药注射剂产业再次面临巨大的考验。

不合理使用是导致中药注射剂产生不良反应的主要因素

这里需要首先明确的一个问题是，如何正确看待《药品不良反应信息通报》。国家食品药品监督管理局原副局长任德权曾对这个问题专门发表看法：国家食品药品监督管理局的通报是客观的，完全是从保证公众安全用药的角度出发。他特别提出，通报的药品并不表明是不合格的药品。

但是，一些媒体和公众在理解时仍然可能出现偏差，一直以来对中药注射剂的质疑，使例行的药品不良反应报告成为影响中药注射剂企业生死存亡的问题。

再看近两年发生的中药注射剂安全性事件：所谓“刺五加”事件，是完达山药厂与非法经营人的违法药害事件，就如当年“齐二药”事件，而不是“亮菌甲素”事件一样。而“茵栀黄”事件和“双黄连”事件，则是由于对合格药品的不合理使用造成的，都不是中药注射剂本身的问题。第21期国家《药品不良反应信息通报》涉及的清开灵注射剂的不良反应，不合理的使用也是主要原因。

中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在去年12月的北京地区药学会学术年会上作报告时也曾指出：中药注射剂的临床不良反应发生率远远低于西药，而不合理使用所致的不良反应占了70%以上。

但是，中药注射剂为什么屡屡“官司”缠身呢？这是因为，我国企业生产的西药制剂基本上都是仿制药，说明书也是参照的国外原研药品，药品的不良反应需要大量的临床试验和上市后的研究才能发现，这些外国企业都已经完成，我们照搬就可以。而中药注射剂是完完全全的自主知识产权产品，没有人帮我们做试验，只有通过我们自己的研究和上市后的监测，才能逐步摸清中药注射剂的“底”，才能让它更好地为我们的健康服务。在这个过程中，发现不良反应是完全正常的。

其实，无论是中药还是西药，在上市之前都不可能将它对人体的影响全部认清，更多的疗效和不良反应需要通过上市大规模使用后获得的监测数据才能发现，从而完善人们对它的认识。随着我国药物不良反应监测体系的不断完善，很多以前就存在的不良反应开始被我们发现，这其实是一种进步。因为，不良反应监测工作越成熟，我们对药品的认识就越准确，才能更合理地使用药品。

企业应做好对医疗机构和公众的教育工作

正确认识中药注射剂的不良反应，不要肆意夸大，使患者因不良反应而“因噎废食”，减少治疗的有效手段和机会；不要让不良反应毁掉一个好药品，一批好企业。有些药品对一定的人群产生不良反应是正常的，正如有的人吃鸡蛋、喝牛奶也会过敏一样。媒体和医疗机构有责任教育公众，正确认识和理解药品的不良反应。而相关企业也应该加大对公众的教育工作，正如第21期《药品不良反应信息通报》中所建议的，生产企业应加强药品安全用药的宣传，详细全面地告知药品安全性信息，促使临床医生在使用时关注禁忌及慎用事项，根据病人身体状况及时调整给药方案，合理使用药品。

对于新发的不良反应，相关企业应加强对中药注射剂产品上市后的不良反应监测和临床真实事件研究工作，将临床发现的情况和科学结论及时反映在药品的使用说明书上，同时加强机理研究。

医护人员应充分了解药品的功能主治，严格掌握其适应证，严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量、高浓度应用，同时应发挥医院药师的专业作用。媒体则有责任将真实、准确的信息传达给公众。

中药注射剂是我国中医药的创新成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，我们应科学对待中药注射剂的不良反应问题，加强监测，加强对临床用药的指导，使之更好地服务于民，同时也促进中药产业的健康发展。

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