中药制剂--胶体溶液

中药制剂--胶体溶液

动物药材中含有各种蛋白质及许多高分子物质，其中有的就是要提取的有效成分，有的虽然不是有效成分，也在提取时常常洛人提取液之中，往往形成胶体溶液。这样在动物药提取制剂这方面工作往往涉及胶体溶液的种类、特性、稳定性及影响因素等。

胶体溶液是指一定大小的固体颗粒药物或高分子化合物分散在溶媒中所形成的溶液。其质点一般在1～100nm之间，分散媒大多数为水，少数为非水溶媒。固体颗粒以多分子聚集体（胶体颗粒）分散于溶媒中，构成多相不均匀分散体系（疏液胶）高分子化合物以单分子形式分散于溶媒中，构成单相均匀分散体系（亲液胶）。这类溶液具有其特有性质，它既不同于低分子分散系－－真溶液（分散相质点小于1nm），也不同于粗分散系－－混悬液（分散相质点大于100nm）。胶体溶液在药剂学中应用甚广，尤其动、植物药在制剂过程中更与胶体溶液有密切关系。

1）胶体溶液的种类

胶体按胶粒与分散媒之间的亲和力强弱，可分为亲液胶体和疏液胶体、当分散媒为水时，则称为亲水胶体和疏水胶体。胶体分散在分散媒中形成的系统称为胶体溶液，中药药剂学中应用较多的是胶体水溶液。

亲水胶体溶液：胶体化合物（蛋白质及其他高分子化合物）的分子结构中含有许多亲水基团，能与水分子发生作用。质点水化后似分子状态分散于水中，形成亲水胶体溶液。如动物胶汁（阿胶、鹿角胶、明胶及骨胶等）、酶的水溶液（胃蛋白酶、胰蛋白酶、溶菌酶、尿激酶等）及其他含蛋白质的生化制剂，植物中纤维素衍生物，天然的多糖类、粘液质及树胶等，人工合成的右旋糖酐、聚乙烯吡咯烷酮等等遇水后所形成的胶体溶液均属此类。亲水胶体绝大多数为高分子化合物，所以亲水胶体溶液也称高分子水溶液。随着非极性基因数目的增多，胶体的亲水性能降低，而对半极性溶媒及非极性溶媒的亲和力增加，胶体质点分散在这些溶媒中时，形成的溶液称为亲液胶体溶液或高分子非水溶液，如玉米朊乙醇溶液或丙酮溶液。

疏水胶体溶液：疏水胶体溶液又称溶胶，是由多分子聚集的微粒（1～100nm）分散于水中形成的分散体系。微粒与水之间水化作用很弱，因此它们与水之间有较明显的界面，所以溶胶是一个微多相分散系统，具有聚结不稳定性。溶胶微粒表面有很薄的双电层结构，这种双电层结构有助于溶胶的稳定性。在药物剂型中疏水胶体为数极少，但在中药药剂的制备过程中时常遇到。如在胶剂制备时，往胶汁中加入少量明矾，使胶汁中微细的固体颗粒（粒径为1～100 nm的尘土等杂质）沉淀除去。

保护胶体溶液：疏水胶体溶液如上所述，具有胶粒易聚结成大的粒子而产生沉淀的不稳定性。向疏水胶体洛液中加入一定量亲水胶体溶液，使胶粒表面吸附一层亲水胶体，阻碍胶粒间的相互接触，增加了疏水胶体的稳定性，这种作用称为胶体的保护作用，这类胶体称为保护胶体。上面所举胶剂熬制中胶汁从这个角度来看，因固体颗粒会吸附一些胶液，因此亦可视为保护胶体；中药汤剂中凡含有胶剂（阿胶、鹿角胶等）者，当将胶剂烊化汤液之中后，便可能产生保护胶体，使水溶性较差的成分分散于汤液中而利于药效。

凝胶与干胶：有些亲水胶体溶液，如明胶水溶液，阿胶、鹿角胶等水溶液，琼脂水溶液等，在温热条件下为粘稠性流动的液体。但当温度降低时，呈链状分散的高分子形成网状结构，分散介质水被全部包含在网状结构之中，形成了不流动的半固体状物，称为凝胶，形成凝胶的过程称为胶凝。2%明胶水溶液，在一定温度下，便可形成凝胶；而阿胶等水溶液，则需要较大的浓度时才能形成凝胶，是因为部分胶原蛋白被水解的缘故。凝胶在适当温度下放置，失去了网状结构内部的水分，形成固体胶块称为干凝胶。干凝胶遇水又可以溶化形成亲水胶体溶液，如果将干凝胶粉碎，则胶溶变快，在温热的水中很快形成亲水胶体溶液。中药胶剂的制备和应用的全过程，实际上使胶原或变性产物溶解在水中，形成亲水胶体溶液；再浓缩到一定浓度，放冷再形成凝胶；将凝胶切成片状块晾干，使成干凝胶。

触变胶溶液：有少数胶体溶液，如硬脂酸铝分散于植物油中形成的胶体溶液，在一定温度下静置时，逐渐变为半固体状凝胶，当振摇时，复又变成可流动的胶体溶液。胶体溶液的这种性质称为触变性，这种胶体称为触变胶。触变胶在混悬型滴眼液或注射液中，有时可以遇到。

2)胶体溶液的特性

了解和利用胶体特性对于制备稳定的胶体溶液型药剂和用作其他剂型药剂的工艺过程是很重要的。如含蛋白质制品的盐析法和透析法纯化，以及中草药注射剂中常用的乙醇沉淀法去杂质，均与胶体特性有关。因溶液和高分子溶液的性质之间难以明显地区分，现综合的胶体溶液特性叙述如下：

①分散粒子（胶粒）大小介于真溶液与粗分散体系之间，因此，胶体浴液与真溶液不同。具有一定的粘度，其胶粒的扩散速度小，能穿过滤纸而不能透过半透膜，对溶液的沸点升高、冰点降低、蒸汽压下降和渗透压等方面影响也小。由于这一特性，提纯胶体可应用透析与电渗析，分离胶粒可应用超速离心法等。

②胶体微粒具布朗运动，因此，胶体溶液与粗分散体系也不同。属动力学稳定体系而沉降速度小。故胶体溶液可保持相当长时间而不致发生沉淀。但胶体体系中除具较强的布朗运动外，由于分散度高，胶粒的比表面与表面能大，又具有胶粒合并降低表面能的自发趋势。故胶体溶液亦属热力学不稳定体系，常有聚结现象，致使胶体溶液在长期贮存过程中出现陈化现象。

③胶体微粒对光线产生散射作用，因此，当强光通过溶液时，在光线通过的侧面，暗室观察可见无数闪光的光点。如同阳光从窗孔中射入一间有尘埃的暗室所见一样。此现象称为丁达尔效应。又因散射光的强度与胶粒大小有关（当溶液浓度一定时），故可从散射光强度的变化推知胶液分散度的变化，以研究胶体溶液的稳定性。同时可以利用散射光强度测定其浓度即比浊分析，所用仪器为乳光计。很多胶体溶液因吸收不同波长的光线而带颜色。如蛋白银溶液为深红色。且胶粒愈小，所吸收的光线愈偏于短波（蓝、紫色），故胶粒大小亦能影响制品的色泽。如胶态金离子由小而大时，溶液的颜色由红转紫而蓝。

④波体微粒带有电荷。胶粒的带电可以用胶液在电场作用下，其中分散相质点（胶粒）向带有相反符号的电极泳动，而介质向另一电极泳动的动电现象来证明。

现在认为胶粒的带电具有双电层结构。即胶粒吸附了电解质中的一种离子形成吸附层， 异性离子分布在靠近胶粒表面的扩散层中，这样形成了双电层。胶粒的吸附层与扩散层之 间存在有电位差，即称为二电位。二电位的大小关系着胶体的稳定性。

药剂中常见胶体所带电荷如下：

带阳电荷的正胶体，金属氢氧化物（氢氧化铁、氢氧化铝等）、碱性染料（龙胆紫、亚甲蓝等）、汞溴红、血红素、酸性溶液中的蛋白质等。

带阴电荷的负胶体 金属及金属硫化物、酸性染料（苋红、靛蓝等）、淀粉、西黄芪胶、羧甲基纤维素钠、碱性溶液中的蛋白质等。

了解胶体荷电之正负有助于胶体溶液型药剂的合理制备。如胃蛋白酶合剂中的胃蛋白酶，已知在酸性环境中荷正电，而一般滤纸，纱布等纤维性滤材是荷负电，则在制备该合剂时，应该避免滤过，以免电性中和，使胃蛋白酶析出在滤纸上而降低药效。

3）胶体溶液的稳定性

胶体分散系统的稳定性主要取决于水化作用与胶粒的电荷二因素，现将亲水胶和疏水胶的稳定性分别讨论如下：

（a）亲水胶体的稳定性 主要靠其强的溶剂化作用与胶粒的水化层。由于胶粒周围的水化层阻碍了粒子的相互聚结，水化层越厚，稳定性越大。因此，凡能破坏胶粒水化层的因素，均能引起亲水胶体的不稳定。如在亲水胶体中添加少量电解质时，不会因相反电荷的离子作用而引起凝结。一旦水化层被除去，形成了疏水胶粒后，则很容易发生凝结面析出沉淀。例如阿拉伯胶、琼脂等胶液中添加乙醇脱水后，胶粒失去水化层，遇阳离子即发生凝结。同样，若在亲水胶体中加入大量电解质，由于电解质离子本身具强烈的水化性质，加入后，脱掉了胶粒的水化层，也必引起凝结与沉淀。此作用称为盐析。

在亲水胶体中加入大量乙醇、丙酮、糖浆等脱水剂，亦可使溶剂化了的胶粒水化层破坏，脱水而析出。或者虽未析出，但对电解质的敏感性增加而更易盐析。

亲水胶体若久经光、热、空气等影响而发生化学变化，其变化产物又具有较小的溶解度时，也会出现凝结现象。如在胶体溶液中加入不相混合的液体后通电，或猛烈振摇，或煮沸、冰冻时，均能产生部分或全部胶粒的凝结。紫外线与X射线亦能使胶液对电解质敏感。

（b）疏水胶体的稳定性 由于其胶粒不能水化而主要靠粒子表面带相同电荷，互相排斥才免于凝结而得稳定。但疏水胶粒只有在构成吸附层的吸附离子和部分异性离子存在时才能带电而具一定程度稳定性。若将疏液胶体（一般指溶胶）中少量电解质用透析法除去，胶粒失去电荷，胶体就产生凝结而沉淀。因此，胶体中必须有少量电解质的存在作稳定剂，其正负电荷组成胶粒的双电层结构，使疏水胶粒带一定量电荷而达到一定程度的稳定作用。电解质的加入量必须适当，若加入过多，随着外加离子浓度的增加，可将原来分布在扩散层中的异性离子挤到吸附层中，使其离予吸附层较远的扩散层中异性离子向吸附层靠近，使扩散层逐渐变薄，降低了起稳定作用的电位。当电位降至临界值下，胶粒发生凝结。可见溶胶对电解质是敏感的。

执业药师2017年中药药剂学基础考点解析

　　 第一章 绪论

　　 一、剂型、制剂和药剂学的概念

　　1.药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。

　　2.药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。

　　3.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

　　基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。

　　 二、剂型与制剂的关系与区别：(给药途径与剂型的关系)

　　1. 多数药物由黏膜吸收(皮肤、注射给药除外);

　　2. 给药途径与药物性质决定剂型

　　3. 同一药物可制成多种剂型;

　　4. 同一种剂型包括许多种制剂;

　　 三、药物剂型的重要性(其实质可影响安全、有效)

　　①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。

　　②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。

　　③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。

　　④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。

　　⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。

　　 四、药物剂型的分类

　　(一)按给药途径分类

　　1.经胃肠道给药剂型

　　2.非经胃肠道给药剂型

　　(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。

　　(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。

　　(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。

　　(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。

　　(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。

　　(二)按分散系统分类

　　1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型 4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型

　　(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。

　　 五、国家药品标准(药典和局颁标准)

　　(一)药典的概念、特点及品种收载

　　1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。

　　2.特点：

　　1)由国家药典委员会组织我、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

　　2)药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。

　　3.我国建国后共颁布药典情况：

　　1)颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年，

　　2)从63年版开始分为一部中药，二部化学药。

　　3)我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。

　　4)我国药典与美国药典都是每5年修订一次。

六、处方的概念和类型 　　1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方;

　　2.法定处方指药典等收载的处方;

　　3.医师处方指医生为某一病人开据的处方;

　　4.协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。

　　 例题：

　　1.以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为

　　A.中成药学 B.中药制剂学 C.中药调剂学 D.中药药剂学 E.工业药剂学

　　2.研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为

　　A.中成药学 B.中药制剂学 C.中药调剂学

　　D.中药药剂学 E.中药方剂学

　　3.《药品生产质量管理规范》的简称是

　　A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP

　　4.非处方药的简称是

　　A.WTO B.OTC C.GAP D.GLP E.GCP

　　参考答案

　　1.D 2.C 3.A 4.B

　　 执业药师考试栏目为您推荐：

临床常见晶体和胶体溶液有哪些？

常用的晶体溶液有：

①5%～10%葡萄糖溶液供给水分和热量。

②0.9%氯化钠（生理盐水）、5%葡萄糖氯化钠、复方氯化钠溶液供给水分和电解质，维持体液容量和渗透压平衡。

③5%碳酸氢钠、11.2%乳酸钠溶液纠正酸中毒，调节酸碱平衡。

④20%甘露醇、25%山梨醇、25%～50%葡萄糖溶液利尿脱水。

晶体溶液是烧伤休克期复苏的主要液体之一。包括平衡盐溶液、生理盐水和碳酸氢钠溶液等液体类型。

常用的胶体溶液有：

①右旋糖酐中分子右旋糖酐，可扩充血容量；低分子右旋糖酐，可降低血液黏稠度，改善微循环和抗血栓形成作用。

②低分子羟乙基淀粉增加胶体渗透压及循环血量，急性大出血时可与全血共用。

③浓缩白蛋白注射液维持机体胶体渗透压，补充蛋白质，减轻组织水肿。

④水解蛋白注射液补充蛋白质，纠正低蛋白血症，促进组织修复。

胶体溶液是指一定大小的固体颗粒药物或高分子化合物分散在溶媒中所形成的溶液。

临床应用

胶体溶液

1、维持血浆中正常的胶体渗透压。

2、扩张血浆容量，增加血容量，提高血压。

3、改善微血管循环，可用于抗休克。

4、增加血红蛋白的携氧功能。

5、低分子溶胶具有离散红细胞凝集作用，但不能溶解血栓。

以上内容参考：百度百科-胶体溶液

2007年执业药师考试考点汇总与解析-药剂学-绪论

☆ ☆考点1：剂型、制剂和药剂学的概念

　　1.剂型的概念

　　为适应治疗或预防需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。如栓剂、片剂、注射剂、丸剂、冲剂、膜剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等。

　　2.制剂的概念

　　在各种剂型中都包含有许多不同的具体品种，我们将其称为药物制剂，亦即根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。

　　凡按医师处方专为某一病人调制的并确切指明具体用法、用量的药剂称为方剂，方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。

　　3.药剂字的概念

　　药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

　　为了便于理解这一概念，我们将其内涵分成如下三个层次加以具体地阐述：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容有：基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等4个方面；第三，药剂学是一门综合性技术科学。

　　☆ ☆考点2：剂型的重要性与分类

　　1.剂型的重要性

　　（1）给药途径与药物剂型。给药途径包括：口腔、舌下、颊部、胃肠部、直肠、子宫、阴道、尿道、耳道、鼻腔、咽喉、支气管、肺部、皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉、皮肤、眼等。

　　药物剂型必须根据这些给药途径的特点来制备，例如，眼黏膜给药途径以液体、半固体剂型最为方便，注射给药途径须以液体剂型使用才能实现。有些剂型可多种途径给药，如溶液剂可口服、皮肤、鼻腔、直肠等多种途径给药。

　　（2）药物剂型的重要性。良好的剂型可以发挥出良好的药效，可归纳如下：

　　①剂型可以改变药物的作用性质。例如，硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5%注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。医学教 育网 搜集整理］

　　②剂型能改变药物的作用速度。例如，注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救。

　　③改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用。例如，氨茶碱治疗哮喘疾病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若改成栓剂则可消除这种毒副作用。

　　④剂型可产生靶向作用。例如，静脉注射的脂质体新剂型是具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布，即发挥出药物剂型的肝、脾靶向作用。

　　⑤剂型可影响疗效。固体剂型如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同会对药效产生显著的影响，药物晶型、药物粒子大小的不同，也可直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。

　　2.剂型的分类

　　（1）按给药途径分类。能反映出给药途径与应用方法对剂型制备的特殊要求。缺点是同一种制剂，由于给药途径和应用方法的不同，可能在不同给药途径的剂型中出现，例如溶液剂可以在口服、皮肤、黏膜、直肠等多种给药途径出现。

　　①经胃肠道给药剂型。系指药物制剂经口服用、进入胃肠道，经胃肠道吸收而发挥药效的剂型。

　　②非经胃肠道给药剂型。系指除经胃肠道口服给药途径以外的所有其他剂型：如注射给药剂型；呼吸道给药剂型；皮肤给药剂型；黏膜给药剂型和腔道给药剂型。

　　（2）按分散系统分类。便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求，甚至一种剂型由于分散介质和制法不同，可以分到几个分散体系中，如注射剂就可分为溶液型、混悬型、乳剂型等。

　　①溶液型。这类剂型是药物以分子或离子状态存在分散于分散介质中所构成的均匀分散体系，也称为低分子溶液，如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。医学教 育网 搜 集整理］

　　②胶体溶液型。这类剂型是药物以高分子形式分散在分散介质中所形成的均匀分散体系，也称为高分子溶液，如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。

　　③乳剂型。这类剂型是油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等。

　　④混悬型。这类剂型是固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如合剂、洗剂、混悬剂等。

　　⑤气体分散型。这类剂型是液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系，如气雾剂。

　　⑥微粒分散型。这类剂型通常是药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散，如微球剂、微囊剂、纳米囊等。

　　⑦固体分散型。这类剂型是固体药物以聚集体状态存在的分散体系，如片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等。

　　（3）按制法分类。不能包含全部剂型，故不常用。

　　（4）按形态分类。将药物剂型按物质形态分类，分为液体剂型（如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等），气体剂型（如气雾剂、喷雾剂等），固体剂型（如散剂、丸剂、片剂、膜剂等）和半固体剂型（如软膏剂、糊剂等）。

　　☆☆考点3：药剂学的任务、分支学科及发展

　　1.药剂学的任务

　　（1）药剂学基本理论的研究；

　　（2）新剂型的研究与开发；

　　（3）新辅料的研究与开发；

　　（4）制剂新机械和新设备的研究与开发；

　　（5）中药新剂型的研究与开发；

　　（6）生物技术药物制剂的研究与开发；

　　（7）医药新技术的研究与开发。

　　2.药剂学的分支学科

　　（1）工业药剂学。是研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学，是药剂学重要的分支学科。其基本任务是研究和设计如何将药物制成适宜的剂型，并能批量生产出品质优良、安全有效的制剂，以满足医疗与预防的需要。

　　（2）物理药剂学（物理药学）。是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。

　　（3）生物药剂学。是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。

　　（4）药物动力学与临床药学。是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学。

　　3.药剂学的发展

　　（1）国外药剂学的发展。被西方各国认为是药剂学鼻祖的格林（Galen，公元131～201年）是罗马籍希腊人（与我国汉代张仲景同期），在格林的著作中记述了散剂、丸剂、浸膏剂、溶液剂、酒剂等多种剂型，人们称之为"格林制剂"，至今还在一些国家应用。

　　进入20世纪以后，由于各基础学科的迅速发展，学科划分越来越细，从而使药剂学逐渐形成了一门独立的学科。

　　新辅料、新工艺和新设备的不断出现，也为药剂学的发展奠定了十分重要的基础。

　　（2）国内药剂学的发展。早在夏禹时代就制成了至今仍为常用的剂型——药酒。据历史记载，公元前1766年已有汤剂这一剂型出现，是应用最早的中 药剂型之一。在《黄帝内经》中已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型的记载；在我国汉代张仲景（公元142～219年）的《伤寒论》和《金匮要略》中又 增加了栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等剂型，并记载了可以用动物胶、炼制的蜂蜜黏和淀粉糊为粘合剂制成丸剂。公元15世纪，我国医药学家李时珍编著了《本草 纲目》，其中收载了药物1892种，剂型40余种，这充分体现了中华民族在药剂学的漫长发展过程中曾经做出了重大的贡献。

　　从19世纪初到1949年之前，国外医药技术对我国药剂学的发展产生了一定的影响。改革开放以来，在药用辅料的研究方面，开发了若干新材料。

　　☆☆☆☆考点4：药典与国家药品标准简介

　　1.药典

　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。由国家药典委员会我、出版，由国家政府颁布、执行，具有法律约束力。药典所收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准

　　2.《中华人民共和国药典》

　　《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，其中收载的品种是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。

　　新中国成立后，1953年颁布了第一部《中国药典》（1953年版），收载各类药品531种；1963年又颁布了《中国药典》（1963年版）。 从这一版开始，《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂，共收载中西药品1310种；1977年颁布 了《中国药典》（1977年版），共收载中西药品1925种，并增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂和滴耳液等剂型；1985年后，每5年再版一次，即《中国药 典》1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。从药典再版的内容来看，其中收载的药物品种和剂型有较大的更新，检验的项目 和方法也日趋科学，检验标准也更加严格。

　　《中国药典》由凡例、正文和附录等主要部分构成，凡例是药典的总说明，正文是药典的主要内容，附录包括制剂通则和通用的检查方法。

　　3.外国药典

　　（1）《美国药典》。缩写为USP，由美国药典委员会我；其最新版本是第25版。

　　（2）《英国药典》。简称BP.由英国药典委员会编制，该委员会也是欧洲药典委员会的主要成员。《英国药典》的配套资料有《马丁德尔药典》、《英国国家处方集》（BNF）、《药物分离与鉴定》（IID）以及《英国草药典》（BHP）。

　　最新版本为2000年版，与《英国药典》（兽药）2005同时出版，自2000年12月1日起生效。

　　（3）《日本药局方》。缩写为JP，最新版本为第十四改正版[JP（14）].它由一部和二部组成，共一册。

　　（4）《欧洲药典》缩写为Ph.Eur.，由欧洲药典委员会编制，为27个成员国及欧共体所认可。最新版本为第四版，有英文和法文两种法定文本。

　　4.国家药品标准

　　《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。除此之外，我国还有《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家药品监督管理局药品标准》收载过去由卫生部批准和现在由国家食品药品监督管理局新批准生产的药物及制剂，作为这些药品的质量标准。

　　5.处方、处方药与非处方药

　　（1）处方。系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有法定处方、医师处方和协定处方。所谓法定处方主要是指药典、部颁（国家）标准 收载的处方，它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。所谓医师处方是医师对个别病人用药的书面文件，该处方除了作为发给病人药 剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。协定处方是指根据医院内部或某一地区医疗的具体需要，由医师与医院药剂科协商制订的处方，它适合于 常用药物的大量配置和贮备。

　　（2）处方药与非处方药

　　处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品，所以只应针对医师等专业人员做适当的宣传介绍。

　　非处方药：是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。

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