食药监总局发布2014年度药品的审评报告

国家食品药品监督管理总局药品审评中心3月13日上午公布了《2014年度药品审评报告》显示，2014年共完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%，但接收任务量较2013年增加了16.5%，待审任务积压量进一步增加。

报告显示，以受理号计，药审中心2014年接收新的注册申请8868个，截至2014年底，药审中心待审评任务总量达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个。

报告分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。其中，2014年共接收中药注册申请521个，其中69.3%为补充申请，与前三年比较，ind和nda接收量相对平稳，anda和补充申请接收量有所下降；2014年共接收生物制品注册申请458个，其中补充申请占49.1%，治疗用生物制品ind占32.5%，与2013年相比，2014年生物制品除治疗用nda外，其他各类审评任务接收量均有所下降。

值得注意的是，截至2014年底，待审的化药anda申请共8713个，占待审任务总量的46.9%，涉及活性成分1061个。重复申报较为严重的有112个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务4829个，占化药anda总待审任务量的55.4%。化药anda申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。

此外，2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sipv）等重要治疗领域的药品，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。

深化药品医疗器械审评审批改革纲领性文件出台了吗？

北京10月9日，国家食药监总局就药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况举行新闻发布会。国家食药监总局副局长吴浈表示，10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

吴浈介绍，《意见》涉及六大方面的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

吴浈强调，这些措施将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药，让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。

“解决公众用药问题，关键是创新。”吴浈进一步表示，要尽快的让一些新药上市，不仅仅是国内的新药上市，也包括国外的新药在中国尽快上市。

2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来，一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

“这个阶段性效果表现在基本解决了药品注册申请的积压问题。”吴浈认为，在这两年当中，有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的一些医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。

简述我们从国家药监局药品评价中心可得到什么文献

1、药品临床试验报告：这是药品上市前必须进行的一项重要工作，药品临床试验报告通常包括研究设计、试验方法、试验结果等内容，是评估药品安全性和有效性的重要依据。
2、药品说明书：药品说明书是药品上市后必须提供的一份文献资料，其中包括了药品的适应症、用法用量、注意事项、不良反应等信息，供医生和患者参考。
3、药物审评报告：药物审评报告是国家药监局对申请上市的药品进行审评后形成的一份综合性文献，其中包括了对该药品的各个方面进行的详细评估和分析，如质量控制、非临床评价、临床评价等。
4、药物不良反应监测信息：国家药监局对上市后的药品进行不良反应监测，并将监测结果公开发布，供医生和患者参考。
5、药品标准：药品标准是药品质量控制的重要依据之一，国家药监局发布的药品标准包括了药品的性状、质量规格、检验方法等内容。

这6种常用药，被许多人当“神药”，却不知它们背后的副作用

抗病毒就用病毒唑

上火就吃牛黄解毒片

抗衰老美容就吃维生素E

……

生活中，有一些被我们认为“神药”“万能药”，遇到头痛脑热就服用一点。

但是，这些药物被我们过度使用了！

利巴韦林又名“病毒唑”，这个名字，让很多人误把它当作无所不能的抗病毒药物。甚至不少临床医生对利巴韦林也认识不足。

临床上，尤其在基层，利巴韦林滥用情况比较严重，如患感冒、手足口病、轮状病毒性肠炎等，很多医生会选择用利巴韦林。但其实利巴韦林并没有这些相关作用。

“很多人对利巴韦林认识不足，以至于它成了药物滥用的重灾区之一。”北京大学人民医院药剂科主管药师陈月2019年7月在接受 健康 时报采访时介绍，根据利巴韦林说明书，利巴韦林在临床上主要用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染等病毒性疾病的治疗。①

感冒虽然多由病毒感染引起，但抗病毒治疗不会缩短病程。陈月指出，2012年，中国医师协会曾发布《普通感冒规范诊治的专家共识》，文中明确指出，“目前尚无专门针对普通感冒的特异性抗病毒药物，普通感冒无须使用抗病毒药物治疗。过度使用抗病毒药物有明显增加相关不良反应的风险。”

“儿童应慎用利巴韦林，这种抗病毒性药物对正常细胞也有损害，风险大。”陈月提到，对于很多像感冒，手足口病等只要不出现并发症就能自己好的自限性疾病，根本没必要使用利巴韦林。

对儿童和成人来说，最明显的副作用是容易造成溶血性贫血，在口服治疗后最初的1~2周内出现血红蛋白下降，其中约10%左右的病人可能伴随心肺方面的副作用。①

一上火就想到牛黄解毒片，嗓子疼来几片、口腔溃疡来几片、便秘了来几片……专治各种“火毒”。但牛黄解毒片也有诸多禁忌，不能想吃就吃。

东南大学附属中大医院药剂科副主任药师陈国明2015年9月在 健康 时报刊文指出，牛黄解毒片中含有牛黄、雄黄、石膏(硫酸钙)、冰片、大黄、黄芩、桔梗、甘草。虽然成分不多，但和一些西药不宜与牛黄解毒片配伍。如，阿司匹林类、抗酸药物；中枢抑制药；洋地黄、地高辛等强心苷类药物；磺胺类、氨基苷类抗生素等。

另外，2019年，国家药监局针对牛黄解毒制剂的说明书进行了修订，明确增加了警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”。

陈国明医生建议，连续服用牛黄解毒片最好不要超过3天，因其药性较为猛烈，不适于年老、年幼或体弱患者。②

很多人认为，安宫牛黄丸是“神药”,“隔段时间吃一丸”，能“清除体内热毒保身体平安”，甚至认为一个月服用一丸能预防脑中风发作。还有人在冬至以及惊蛰、夏至、霜降四个节气，服用安宫牛黄丸为起到 养生 保健作用。

中国中医科学院西苑医院脑病科主任医师李涛2012年4月在接受 健康 时报采访表示，朱砂(主要为硫化汞)和雄黄(主要成分是二硫化二砷)是两味险药，前者有镇静、安神的作用，后者有解毒之效，但长期服用可能会导致其中少量可溶性汞和砷被机体吸收，对肾脏、血液系统产生一定慢性毒副作用。

中医业内已经肯定了朱砂、雄黄的毒性。2010版的《药典》中指出，朱砂虽有清心镇惊、安神、解毒之效，但其有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服；而雄黄中的砷对身体各系统均可产生毒副作用，要慎用。③

“啥病都抗不过一天三片儿安乃近。”在很多国人的印象中，安乃近是家中常备的退烧药，便宜又好用。

然而，这款全国畅销的“退热神药”，由于足以致命的副作用，在美国、澳大利亚、挪威、菲律宾等近30个国家已被禁止销售、撤市或限制使用，目前在欧美主要为兽用。

研究显示，安乃近临床应用有引发白细胞缺失、粒细胞减少症的风险，还可能引起再生障碍性贫血、自身免疫性溶血性贫血、荨麻疹、剥脱性皮炎等病症，其中，致死性粒细胞缺乏为其最严重的副作用。我国国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息通报多次涉及该药品。④

2020年3月17日，国家药监局发布公告，对安乃近药品，包括各类剂型，或进行停产停售，或修改说明书，向患者提供更严格的警示。

解放军总医院第四医学中心皮肤性病科主任邹先彪2016年11月在 健康 时报刊文指出，一些生产维生素E的厂家将推销重点放在美容养颜上，重点宣传维生素E可有效对抗自由基，抑制过氧化脂质生成，去除黄褐斑等，而不谈或极少谈及副作用，导致很多爱美女性长期大剂量口服维生素E。

邹先彪表示，如果每日用量超过800mg维生素E，有可能表现为腓肠肌及臀部内侧深部静脉区均有压痛，并伴有下肢水肿。服用大剂量维生素E可引起血小板聚集和形成，而致血栓性静脉炎或肺栓塞，或两者同时发生。⑤

“匹多莫德呢?很多医生推荐，说有提高免疫力作用”、“匹多莫德，号称增强免疫力，老公、妈、婆婆全都要求家里小孩喝”……孩子生病的时候时常出现“匹多莫德”，曾是家长心目中的“儿童神药”。

2017年12月，知名药师冀连梅在个人公号发布文章，称匹多莫德在国内年销售额约40亿元，但有滥用之嫌，且药物在临床中疗效和安全性尚不明确。除感冒、发烧、咳嗽外，匹多莫德的说明书上的适应症还包括泌尿系统感染、妇科感染及湿疹、荨麻疹等。

匹多莫德是一款免疫调节剂，药品包装盒说明称，其适用于各类机体免疫功能低下患者，包括上下呼吸道反复感染、耳鼻喉科反复感染、泌尿系统感染、妇科感染并可用于预防急性感染、缩短病程、减少疾病严重程度，作为急性感染期辅助用药。

北京中医药大学东方医院药剂科主任药师郑飞在接受 健康 时报采访时表示，“目前我国儿童药本就紧缺，无论是研发层面还是制药层面都寥寥无几，做临床实验数据也极少。在这种情况下，匹多莫德在说明书和疗效宣传上公开表明它对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染均有较好预防或治疗效果，容易让家长觉得这是万能、包治百病的神药。”⑥

2018年3月9日，中国国家食品药品监督管理总局发布修订匹多莫德说明书的公告，决定对匹多莫德制剂说明书进行修订，明确3岁以下儿童禁用。在适应证方面，明确为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”在用法用量方面，说明书作出儿童和成人使用均不超过60天的限制。

2018年3月20日，国家食药监总局发文，要求相关生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果上报药品审评中心。

本文综合自：

①2019-07-05健康 时报《“病毒唑”骗了很多人》

②2015-09-21健康 时报《牛黄解毒片不能随便吃》

③2020-07-10健康 时报《安宫牛黄丸用于急症 不可当保健品服用》

④2020-03-20健康 时报《“退烧神药” 安乃近走到了绝境》

⑤2016-11-15健康 时报《养颜别滥用维E》

⑥2018-01-09健康 时报《儿童药匹多莫德存滥用嫌疑》

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