食药监总局称问题银杏叶药品须明日前召回

5月31日，国家食药监总局在官网发布了关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知。凡是通告中要求应召回产品的企业，必须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》要求，切实做好药品召回各项工作，确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。

宁波立华制药被立案调查根据食药监总局5月29日发布的通告，宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物，并以本企业名义销售给其他药品生产企业，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定，浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。据介绍，宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产，销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售，主动采取召回措施。食药监总局要求江苏省食品药品监督管理局核实无锡健特药业有限公司的情况，并采取必要措施控制其危害。食药监总局指出，北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司等17家银杏叶制剂生产企业，以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业，根据自查和风险评估情况，主动采取了停售、召回等措施，并及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。上述企业须于6月3日前完成召回工作。此前，国家食药监总局通报称，桂林兴达药业有限公司擅自更改银杏叶提取生产工艺，非法生产提取物，并将产品销售给其他企业。包括云南白药、仟源医药、方盛制药等24家企业被点名。其中涿州东乐制药有限公司等19家药品生产企业购买的银杏叶提取物已用于药品生产，相关省（区）食品药品监督管理部门已核实清楚产品名称、批次、批量、流向等信息，正督促企业召回产品，目前已召回2亿片（粒）。相关省（区）食品药品监督管理部门应监督企业须于6月3日前完成召回工作。此外，4家药品生产企业购买的银杏叶提取物没有用于药品生产。强化银杏叶提取物生产监管食药监总局在通告中称，凡是存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为的企业，必须向食品药品监管部门报告，并主动采取产品召回等风险控制措施。凡主动报告并采取召回措施的企业，需将产品生产批次、时间、数量、销售流向、召回进度及时报告省级食品药品监管部门，并向社会公开相关信息。对于自查不认真隐匿违法违规情况的企业，食品药品监管部门将依法予以严肃处理。对虽采取措施主动召回但召回不彻底，在今后市场抽验中仍发现有不合格产品的企业，依法从严处理。食药监总局还要求，药品生产企业要根据召回数量等实际情况，安排足够人力和充足资金用于召回工作。要将产品召回的信息直接传递到医疗机构和零售药店等流向终端，医疗机构和零售药店等流向终端必须无条件下架、召回。任何单位不得以货款结算等理由延迟或拒绝召回。对消费者个人手中持有的应召回药品，原销售单位必须无条件回收，并全额退款。食药监总局表示，鉴于银杏叶提取物主要用于药品和保健食品生产，食品药品监管部门必须将所有银杏叶提取物生产企业纳入监管范畴。用于药品生产的银杏叶提取物，其生产工艺和质量标准必须严格遵守2010版《中国药典》的规定；用于保健食品生产的银杏叶提取物，必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。各省（区、市）食品药品监管部门要强化对行政区域内所有银杏叶提取物生产企业的监督检查，发现违法生产的，必须查清产品流向，及时召回产品。

食药监总局宣布有哪9种药不能买？

2018年1月25日，食品药品监管总局发出通告，经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验，标示为深圳翰宇药业股份有限公司等9家企业生产的9批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：深圳翰宇药业股份有限公司生产的批号为1123161204的注射用生长抑素，长春人民药业集团有限公司生产的批号为20160701的安胃片，哈尔滨大洋制药股份有限公司生产的批号为151202的肝速康胶囊，长春银诺克药业有限公司生产的批号为20160902的降脂宁颗粒，北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产的批号为15080858的开胸顺气丸，重庆灵方三帆生物制药有限公司生产的批号为150903的麝香壮骨膏，太康海恩药业有限公司生产的批号为161101的胃蛋白酶颗粒，多多药业有限公司生产的批号为1609231的维生素E烟酸酯胶囊，齐鲁制药有限公司生产的批号为5120108AE的注射用头孢拉定。不合格项目包括性状、含量测定、崩解时限、重量差异、装量差异、含膏量、效价测定。

二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

新修订的《食品安全法》从哪些方面进一步强化了食品安全监管

甘肃省食药监局举行新修订《食品安全法》解读新闻座谈会，权威解读新修订《食品安全法》，新修订《食品安全法》体现出十大亮点。1.建立食品安全全程追溯制度：鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系，同时要求食品药品监管部门与农业行政部门建立食品安全全程追溯协作机制，确保产品来源可查、去向可寻、质量可控。2.保健食品不得宣传当药吃：加强特定标识监管，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，标签应声明“本品不能代替药物”。生产经营转基因食品应当按照规定显著标示。食品、食品添加剂的生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。3.网络食品实名登记，出问题网站赔偿损失：网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。 4.婴儿乳粉配方必须注册：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。5.处罚起点由过去的2000元提升到5万元：全面加大处罚力度，大部分违法行为的处罚起点由过去的2000元提升到5万元，较严重的违法行为起点为10万元。 6.实行首负责任制：消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的，可以向经营者要求赔偿损失，也可以向生产者要求赔偿损失。接到消费者赔偿要求的食品生产经营者，应当实行首负责任制，先行赔付，不得推诿。7.发现问题应立即召回：食品生产者发现其生产的食品不符合安全标准或有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者。食药监部门认为必要的，可以实施现场监督。8.销售者要建立进货查验记录并保存相关凭证：食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。9.禁止将剧毒、高毒用于农作物：禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。国家对农药的使用实行严格的管理制度，加快淘汰剧毒、高毒、高残留农药，推动替代产品的研发和应用，鼓励使用高效低毒低残留农药。10.经营企业应建立食品进货查验记录制度：食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。
食药监总局解读新修订的《食品安全法》共154条，比原来增加50条，对原有许多条文进行了实质性修改。主要体现在以下方面：一是巩固食品安全监管体制改革成果。明确食品药品监督管理部门负责对食品生产经营活动进行统一监管。同时，明确县级人民政府食品药品监管部门可以在乡镇或者特定区域设立食品药品监管派出机构。二是突出食品安全风险治理。进一步完善食品安全风险监测、风险评估、食品安全标准等基础制度；增设食品安全风险交流制度，要求食品药品监督管理部门和其他有关部门、食品安全风险评估专家委员会及其技术机构开展风险交流，防患未然，消除隐患；明确食品安全监管部门要根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。三是实施最严格的全程监管。明确食品生产、销售、贮存、运输以及餐饮服务、食用农产品销售等各环节食品安全过程控制的管理制度和要求，增设网络食品交易管理、食品安全全程追溯等制度，进一步强化食品生产经营者的主体责任、地方政府和监管部门的责任。四是强化食品安全源头控制。加强农业投入品使用管理，对农药使用实行严格的监管，强调剧毒、高毒农药不得用于瓜果、蔬菜、茶叶、中草药材等国家规定的农作物；将食用农产品的市场销售纳入新《食品安全法》的调整范围，对进入批发市场销售的食用农产品进行抽样检验，食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度。五是突出对特殊食品的严格监管。将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品确定为特殊食品，并从原料、配方、生产工艺、标签、说明书、广告等方面严格把关，严格准入，严格监管。同时，要求生产特殊食品的企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产的食品相适应的生产质量管理体系。

六是强化食品安全社会共治。明确消费者协会和其他消费者组织对违反食品安全法规定，侵害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督；建立食品安全贡献褒奖制度，对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励；增加食品安全有奖举报制度，明确对查证属实的举报应当给予举报人奖励；规范食品安全信息发布，鼓励新闻媒体对食品安全违法行为进行舆论监督。

七是严惩重处违法违规行为。强化食品安全刑事责任追究；提高财产罚额度，罚款最高可达到违法生产经营的食品货值金额30倍；强化资格罚力度，因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，担任食品安全管理人员；强化食品安全连带责任；明确消费者赔偿首负责任制；完善惩罚性的赔偿制度，增设消费者可以要求生产经营者支付损失3倍赔偿金的惩罚性赔偿。

国家食药监总局通报5批次不合格药品都有哪些？

国家食药监总局通报5批次不合格药品

2017年3月30日电 国家食药监总局30日在其网站通报5批次不合格药品，称山西国润制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。相关省(区、市)食品药品监督管理局已要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

通报称，经黑龙江省食品药品检验检测所检验，标示为山西国润制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。

不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：山西国润制药有限公司生产的批号为1405001和1504011、长春长红制药有限公司生产的批号为20160110、通化长城药业股份有限公司生产的批号为150902 的磷酸苯丙哌林片，天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为160606的磷酸苯丙哌林胶囊。不合格项目有溶出度、含量均匀度、含量测定。

对上述不合格药品，相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

食药监总局通告35批次中药饮片杜仲不合格

2017年3月27日国家食品药品监督管理总局日前发布通告，标示为北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司等企业生产的35批次中药饮片杜仲不合格。

根据通告，被检出的不合格产品涉及北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、杭州华东中药饮片有限公司、安国祁安药业有限公司、西安中药饮片厂有限公司等多家企业，不合格项目包括含量测定、性状。

对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

食药监总局要求生产企业所在地省级食品药品监督管理局依据有关规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开处理结果。

根据通告，西安中药饮片厂有限公司等标示生产企业否认不合格产品为该企业生产。对于企业对产品真实性提出异议的情况，食药监总局指出，企业可向所在地省级食药监局提出，由当地省级食药监局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食药监局。被抽样单位所在地省级食药监局接到通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食药监局对生产企业从重处罚。

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