赛诺菲/再生元dupixent获fda批准，系首个治疗中重度特应性皮炎（ad）的靶向生物疗法

赛诺菲/再生元dupixent获fda批准，系首个治疗中重度特应性皮炎（ad）的靶向生物疗法

法国制药巨头赛诺菲（sanofi）与合作伙伴再生元（regeneron）近日宣布，美国fda已批准dupixent（dupilumab）注射液用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎（ad）成人患者。此次批准，使dupixent成为首个也是唯一一个获批治疗中重度特异性皮炎（ad）的生物制剂。业界对dupixent的商业前景十分看好，预计该药的年销售峰值将突破28亿美元。

dupixent是一种皮下注射药物，每隔一周皮下注射一次，可单独用药，也可与外用皮质类固醇联合用药。赛诺菲和再生元已计划在本周将dupixent推向美国市场。

dupixent的获批，是基于全球性liberty ad临床项目的数据，该项目包括3个关键性随机iii期研究（solo-1，solo-2，chronos），评估了dupixent作为单药（solo-1和solo-2）或联合外用皮质类固醇（chronos）治疗中度至重度特应性皮炎（ad）的疗效和安全性。数据显示，所有研究均达到了主要终点和关键次要终点。

中重度特应性皮炎（ad）是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。特应性皮炎（ad）常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

dupixent（dupilumab）是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白il-4和il-13的过度激活信号。il-4/il-13是2种炎症因子，据认为是特异性皮炎（ad）持续内在炎症的关键驱动因素。

此前，fda已授予dupilumab治疗中度至重度特应性皮炎（ad）的突破性药物资格和优先审查资格。dupilumab由regeneron公司利用其开创性的veloclmmune技术开发，目前该公司正与赛诺菲合作开发dupilumab用于多在炎症性疾病的治疗，包括哮喘、特应性皮炎（ad）、慢性鼻窦炎。

赛诺菲的新型抗炎药Dupixent在国内上市了吗？

Dupixent（Dupilumab）的中国上市申请已于去年12月25日获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，还没有在国内上市。目前，正在国内进行Dupixent用于中重度特应性皮炎成人患者和慢阻肺患者的III期临床试验。

中重度特应性皮炎的上市申请获批后就可以在国内上市使用了。Dupixent是全球首个也是目前唯一获得美国食药监局（FDA）及欧盟批准的治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，Dupixent可显著、持久地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。 目前，Dupixent 已在包括美国、日本、欧盟约 40 个国家和地区获得监管机构批准并上市，国内患者可以到这些国家进行治疗。

BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Dupixent（dupilumab）作为一种附加维持疗法，用于接受高剂量吸入性皮质类固醇联合另一种药物用于维持治疗但病情控制不佳的2型炎症重度哮喘的青少年（12岁及以上）和成人患者，2型炎症特征为血液嗜酸性粒细胞增多和/或呼出气一氧化氮（FeNO）升高。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，并将在未来2-3个月内作出审查决定。

Dupixent成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前，该药已获多个国家和地区批准，包括美国、欧盟和日本。在美国，作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者，具体包括2类：嗜酸性表型哮喘，及口服皮质类固醇依赖性哮喘。

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