安进抗癌药Kyprolis获欧盟批准用于复发性多发性骨髓瘤二线治疗

安进抗癌药Kyprolis获欧盟批准用于复发性多发性骨髓瘤二线治疗

欧盟委员会（EC）已批准Kyprolis联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone）的组合疗法（KRd）用于既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤（RMM）患者。之前，FDA已于今年7月批准KRd组合疗法用于既往已接受1-3线治疗的RMM患者。此次批准，使Kyprolis成为欧盟批准用于组合疗法治疗复发性多发性骨髓瘤的首个不可逆蛋白酶抑制剂。

需要指出的是，Kyprolis是安进2013年豪掷104亿美元巨资收购Onyx制药公司的关键产品。之前，欧美监管部门已加速批准Kyprolis用于既往接受至少2种方案治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）患者。然而，Kyprolis自上市以来的表现却不尽如意，2014年销售额仅3.3亿美元。继美国之后，此次Kyprolis在欧盟再获令人垂涎的二线治疗，将为安进带来更庞大的患者群体，同时有望显著提升Kyprolis的销售状况。（相关阅读：喜讯！安进重金收购的抗癌药Kyprolis成功从三线晋升二线治疗）

多发性骨髓瘤（MM）是一种血液系统恶性肿瘤，无法治愈且复发率很高。在欧洲，每年确诊多发性骨髓瘤的患者数高达3.9万例，每年死亡病例达2.4万例。

Kyprolis的获批，是基于关键III期ASPIRE研究的积极顶线数据。该研究在既往已接受过至少一种方案治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）患者中开展。数据显示，与标准护理Revlimid及低剂量地塞米松联合疗法（Rd）相比，Kyprolis与来那度胺及低剂量地塞米松的联合疗法（KRd）显著推迟了病情的恶化（中位无进展生存期PFS：26.3个月 vs 17.6个月），并提高了总缓解率（87% vs 67%）。此外，KRd治疗组有更高比例的患者实现严格的完全缓解（14% vs 4%），中位缓解持续时间（DOR）显著延长（28.6个月 vs 21.2个月）。

另外，安进已计划向欧盟提交另一项关键III期研究（ENDEAVOR）的数据，寻求批准Kyprolis联合地塞米松用于既往接受过至少一种治疗方案的RMM患者，该研究的数据也是安进今年7月向FDA提交补充新药申请（sNDA）的数据包。如果获批，该方案将为RMM群体提供更多的二、三、四线治疗选择。

多发性骨髓瘤怎么治？

多发性骨髓瘤主要有化疗、放疗和移植三种治疗方式,一般情况下,无症状多发性骨髓瘤患者,无需进行特殊治疗,若发生在髓外的浆细胞瘤、无法控制的骨痛,可采用放疗,对于化疗无效的可采用放疗加联合化疗,还可以通过自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植来治疗,一般还是以化疗为主,根据不同情况可选用放疗、骨髓移植等方法,贫血、骨痛等症状明显的应适当对症、支持等综合治疗。

多发性骨髓瘤如何治疗？

多发性骨髓瘤属于恶性浆细胞病，多发于40岁以上的中年人，尤其是60多岁的老人发病的可能性也会增加。多发性骨髓瘤，发现的早也可以早期进行治疗干预，如果发现的晚，则要通过造血干细胞移植或者放疗的方式来进行治疗了。

无症状的多发性骨髓瘤患者其实是无需治疗的，只有出现了症状之后，才需要开始治疗。对于那些高危的无症状多发现骨髓瘤患者，两年之内有极大可能性会转化为多发性骨髓瘤，如果早期发现的话，也能够及早干预治疗。对于高危无症状的多发性脊髓瘤，在医学上是有一定定义的，例如骨髓中异常浆细胞必须要大于60%，血清游离轻链的比值要大于100等等，对于不懂医学的人来说没必要管这么多，我们只需要听医生的建议就可以了。

因为多发性骨髓瘤容易引起一系列的并发症，例如血红蛋白低于每升60克，肾功能衰竭，高黏滞血症等等，医学上会根据并发症来进行相应的治疗，而这种治疗方式也属于一般治疗。针对多发性骨髓瘤可以进行化疗，但是常用的药物有靶向药物，或者是传统的化疗药物等等。后续还可以进行造血干细胞移植，这一般是针对那些有条件的患者所推荐的一种治疗方式。

如果条件允许的话，有一部分的年轻高危患者也可以采用异体造血干细胞移植的方式来进行治疗。最后我们还能用放疗的方式来治疗，放疗主要应用于局限性的骨髓瘤，局部骨痛或者是脊髓压迫症者。其实关于多发性骨髓瘤，发现的早了就能够及早治疗，痊愈的可能性自然也会大大增加。如果身体上出现莫名其妙的病理骨折，骨痛，骨络变形，贫血出血等症状，就要及时去医院就医了。

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