勃林格殷格翰EGFR-T790M靶向肺癌药获FDA突破性疗法认定

勃林格殷格翰EGFR-T790M靶向肺癌药获FDA突破性疗法认定

前不久，勃林格开展了该药物的II期临床试验，评估在EGFR-T790M基因阳性突变型非小细胞肺癌患者（NSCLC）中的疗效及安全性。

这次BI 1482694获得FDA突破性疗法认定，对于五年生存期短、预后极差的T790M阳性突变NSCLC患者而言非常重要。EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）目前主要用于NSCLC的治疗，野生型EGFR接受治疗后的效果较好，而出现EGFR—T790M突变的患者往往会出现耐药。因此，靶向EGFR-T790M突变就成为抗癌药研发的新方向。目前除了勃林格的BI 1482694之外，阿斯利康针对该靶点的药物Tagrisso（AZD9291）已经获得FDA批准上市，而Clovis Oncology的EGFR—T790M靶向药rociletinib （CO-1686）由于受试病人出现了恶化反应被FDA延迟批准。

勃林格针对BI 1482694的早期临床试验显示，患者的客观反应率（ORR）达到了62%，而中位缓解时间尚未得出。目前勃林格正在开展针对EGFR-T790M突变的NSCLC患者的II期临床试验，预计明年将会进行III期临床试验。

勃林格表示，BI 1482694作为新一代EGFR靶向药，对出现耐药的患者意味着新的希望。以当前形势看来，已获FDA批准的阿斯利康Tagrisso（AZD9291）占据明显优势，如果一切顺利，勃林格的BI 1482694有可能赶在Clovis的rociletinib （CO-1686）之前上市。

三家公司同一种类型靶向药竞争如此激烈，Tagrisso和rociletinib都获得了突破性疗法认定，这也充分证明了FDA对EGFR-T790M这个靶标的重视。据统计，一半以上出现EGFR酪氨酸激酶抑制剂耐药的患者发生T790M突变，因此这是一个极为重要的靶点，这也能够说明为何FDA对这一靶点的药物如此重视。

勃林格实体瘤药物研发部门主管Mehdi Shahidi表示，当前NSCLC药物的研发目标就是为发生EGFR-T790M阳性突变、且出现耐药的患者提供新的用药选择。耐药是肿瘤治疗的棘手问题，这也充分说明肿瘤的复杂性，通过研发新药或联合用药等方法不断克服耐药，已成为肿瘤治疗的重要课题。

肺癌靶向药耐药怎么办？

靶向抗癌药是近几十年来，肿瘤治疗领域的一个非常大的进步，它突破传统的三大治疗模式，为很多患者带来了生存获益，甚至有少数病人达到长期带瘤生存。但是靶向药物并不是神药，第一，它不能包治百病，只有有相应靶点的病人才可能有效。第二，即便有效，部分病人的效果只能维持一段时间，也就是说靶向药耐药了，肿瘤细胞非常狡猾，会不断的发生基因再突变，引起耐药的发生。对于肺癌病人来说，如果靶向药物出现耐药了，怎么办呢？
1.更换其他靶向药比如针对EGFR基因突变的一代靶向药吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等，如果出现耐药，首先得再次检测相关基因，经检测确认存在EGFRT790M突变阳性者，可以选择三代靶向药物奥西替尼。对于ALK基因突变阳性的病人，如果一代的靶向药克唑替尼耐药，目前已经有二代的药物问世，它们是色瑞替尼、艾乐替尼，三代的ALK药物3922也在进行临床研究中。
2.使用抗血管生成药物血管生成是促进肿瘤生长和转移的重要机制。在非小细胞肺癌中，血管内皮生长因子、血小板源性生长因子、成纤维细胞生长因子均有表达，抗血管生成药物作用于VEGF等促血管生成因子及其酪氨酸激酶。抗血管生成药物，其实也属于靶向药物范畴，目前用于肺癌药物包括贝伐单抗、雷莫芦单抗、尼达尼布。其他还有中国自主研发的静脉抗血管生成药恩度；口服抗血管生成药安罗替尼、阿帕替尼。目前静脉用抗血管生成药单药有效率低，一般与化疗药物联合使用，与化疗一起具有协同作用。抗血管生成药物的优点是不需要检测靶点，没有出血倾向的非鳞癌患者均可使用。安罗替尼和阿帕替尼在一些鳞癌患者中也获得了一些比较好的治疗效果。
3.免疫治疗肿瘤免疫治疗就是通过恢复机体正常的免疫体统，从而控制或杀灭肿瘤细胞的一种治疗方式。如今问世的用于肺癌的免疫治疗药物包括PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂。免疫治疗可以说是肿瘤治疗中划时代的进步，让许多肺癌患者生存得到进一步的延长。
4.化疗不管是靶向药物还是免疫治疗药物，由于前期的研发成本高，这些药物都比较昂贵，如果经济条件一般，在一代靶向药物耐药后，也可以考虑不同的化疗方案化疗，毕竟肺癌化疗可选择的药物和方案还是比较多的。
肺癌靶向药物耐药后，还是有不少办法可以选择。魔高一尺，道高一丈，无论肿瘤细胞怎么狡猾，科学研究的脚步从未停止，肺癌靶向药物一代耐药可以二代，三代的药物，可以选择抗血管生成药物，可以使用免疫治疗药物，相信将来还会有更多的药物和方法问世。

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