强生darzalex三联疗法获fda优先审评资格，有望能成为多发性骨髓瘤二线用药

强生darzalex三联疗法获fda优先审评资格，有望能成为多发性骨髓瘤二线用药

近日，强生公布darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被fda批准扩大适应症。daratumumab是一种人源化抗cd38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶cd38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。此前darzalex（daratumumab）已经获得fda批准，用于既往接受过蛋白酶抑制剂（pi）治疗（如武田的velcade）或免疫调节剂（如celgene的revlimid ）治疗却仍发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。

此次名为pollux的临床试验数据发表在新一期的nejm上，数据表明，darzalex联合来那度胺及地塞米松治疗后，43.1%的多发性骨髓瘤患者取得完全缓解，而对照组（revlimid+地塞米松）的完全缓解率仅为19.2%。根据pollux及castor临床数据，fda宣布授予darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法扩大适应症优先审评资格，最晚将于明年2月17日宣布审批结果。

除了高缓解率之外，pollux临床试验还包括以下几项积极数据：和来那度胺+地塞米松治疗相比，darzalex三联疗法降低了63%的疾病进展风险，此外darzalex三联疗法组的整体缓解率为93%，而对照组为76%。授予优先审评资格后，接下来fda将快速征询专家委员会意见，以判断该三联疗法是否可以作为多发性骨髓瘤二线用药。此外，castor（mmy3004）研究的数据显示，与硼替佐米+地塞米松二联疗法相比，darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低61%（p＜0.0001）。

业内专家表示，darzalex （daratumumab）将会成为治疗多发性骨髓瘤的标准疗法，而一旦darzalex作为二线用药上市，将会对安进的kyprolis形成强有力的竞争。darzalex是强生一直以来在大力开发的药物，除了努力扩大适应症之外，强生还与罗氏达成合作，验证该药物联合pd-l1单抗tecentriq的治疗效果，以扩大市场份额。

2022年最有潜力的创新药国产靶点有哪些？

近两年来，各行各业都受到COVID-19的冲击，国内创新药公司如雨后春笋一般涌现，靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一，目前靶点的研究与开发越来越同质化，赛道竞争越加激烈，2022年药企在选择适合自己研发的靶点时，应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。

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回顾2016-2021年，短短6年，我国便已上市66款国产1类新药上市（化药和生物类似药），国内Ⅰ类新药受理数量逐年提高；其中，2020 年申请受理数量相较以往增幅最大（增长 ?83%），反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021 年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。

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药融云中国1类新药靶点白皮书

在2016-2021 期间合计受理新药（1649个）涉及的靶点有 520 个；其中新药靶点同质化严重，前 6% (30) 的靶点涉及 41%(681) 的新药，在这些热门靶点，过半的靶点都与抗肿瘤靶点有关，其中神经系统用药、免疫调节、感染类、消化系统用药这四大领域相关靶点占比较大。

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从中国1类新药靶点白皮书中得知，2016-2021期间国内新药涉及靶点top30，仅6%的靶点受理新药数量为41%。其中热门靶点扎堆，赛道拥挤，同质化问题越来越严重，在2022年甚至未来急需发现“中国新”靶点。

赛道为先，靶点为王，需要拒绝同质化，找寻出研究价值更大，市场前景更优的靶点信息。

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药融云中国1类新药靶点白皮书

拒绝同质化扎堆 寻找“中国新”靶点

“中国新”靶点的意义：用全球药物研发 IND 以上的靶点除去中国药物 IND 以上所涉及的靶点，得到的就是“中国新”靶点；

靶点在全球范围内已经有药物处于 IND 以上阶段，即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于 IND 以上阶段；排序后，得到“中国新”靶点中的热门，研究价值更大；市场前景更优。

现代药物研发，源于靶点的选择，快速寻找到“中国新”靶点才是未来药物研发企业的发展趋势，，目前针对这些中国一类靶点白皮书总结了一些“中国新”靶点数据如图，药企可结合自身条件（方向、实力）等选择最优的靶点。

药融云中国1类新药靶点白皮书

药融云中国1类新药靶点白皮书

通过以上数据可以分析选择2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，再利用当前政策鼓励创新，拒绝盲目跟风热门靶点，提倡差异化创新等，结合公司自身的战略适配性，选择有价值，市场前景更优的靶点信息进行深一步的研究。

赛道为先，靶点为王，拒绝同质化、跟随政策创新和2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，解决“新药研发进度赶不上市场发展速度”的问题，面对大量未被满足的临床需求，率先上市的一批药品大概率有更高的市场份额。

通过中国“新靶点”结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择靶点进行深一步研究。

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