勃林格新药ofev治疗特发性肺纤维化在广泛群体中具有一致的疗效

勃林格新药ofev治疗特发性肺纤维化在广泛群体中具有一致的疗效

德国制药巨头勃林格殷格翰（boehringer ingelheim）近日在2016年美国胸科医师学会年会（chest 2016）上公布了口服血管激酶抑制剂ofev（nintedanib，尼达尼布）治疗特发性肺纤维化（ipf）的2项iii期inpulsts临床研究新的分析汇总数据。首个汇总分析在不同亚组（按患者的gap状态[包括：性别（gender）、年龄（age）、生理机能（physiology）]进行定义）中评价了ofev对疾病进展的影响，数据进一步支持了ofev治疗特发性肺纤维化（ipf）的疗效证据。gap状态是一个复合指标，用来预测患者的预后。

分析显示，在2个gap亚组中，与安慰剂相比，ofev在疾病进展（定义为52周内用力肺活量[fvc]绝对值下降≥5%或死亡）方面表现出相似的减少，并且疗效与gap状态无关。此外，当疾病进展定义为52周内用力肺活量绝对值下降≥10%或死亡时，ofev的治疗疗效在2个gap亚组仍保持一致。

第二个事后汇总分析基于患者的基线复合生理指标（cpi）调查了ofev对疾病进展的影响。cpi是一个更新的措施，通过采用肺活量和无放射学评分的气体转换来反映疾病严重程度。当基线cpi阈值定为45时，根据52周内所预测的fvc≥5%/死亡或10%/死亡的发生时间，ofev表现为疗效相当。当采用基线cpi阈值为55来定义亚组时，ofev在不同亚组的疗效无显著差异。

这些数据进一步证明了ofev在广泛的特发性肺纤维化（ipf）患者群体中均具有良好的疗效，与临床试验起始时患者的疾病严重程度无关。

英国南安普敦大学呼吸医学教授luca richeldi表示，了解治疗药物如何影响疾病进展，这一点在医生针对不同疾病严重程度的患者启动治疗时制定针对性的治疗决策非常关键。这2个分析证明，ofev在广泛ipf患者中具有一致的临床疗效，与患者在启动治疗时的疾病严重程度无关。

ipf是一种罕见的肺部疾病，导致肺部出现永久性的疤痕。在英国，大约有1.5万人受ipf困扰。若不治疗，患者从确诊到死亡的平均时间大约只有2-5年。

关于ofev：

ofev（nintedanib）是一种口服三联血管激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体：血管内皮生长因子受体（vegfr 1-3）、血小板源性生长因子受体（pdgfr α和β）、成纤维细胞生长因子受体（fgfr 1-3）。所有这3种受体在血管生成和肿瘤生长过程中均发挥着重要作用。这些受体的阻断，可能导致血管生成的抑制，而血管生成在肿瘤生长中起着关键作用。

nintedanib分别于2014年10月和2015年1月获fda和欧盟批准，用于特发性肺纤维化（ipf）的治疗。目前，勃林格殷格翰正在多种实体瘤中评价nintedanib，包括晚期非小细胞肺癌（nsclc）、结直肠癌、卵巢癌、间皮瘤、肾癌（肾细胞癌）、肝癌（肝细胞癌）。

尼达尼布Ofev香港哪里有多少钱？

尼达尼布是勃林格殷格翰公司针对特发性肺纤维化（IPF）开发的在研小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药针对已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用。

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勃林格殷格翰2020经营业绩取得积极增长

· 致力于加速研发针对新冠病毒的疗法

· 2020年研发总投资增长7%至37亿欧元（占净销售额的18.9%）

· 2021年展望：可比净销售额将同比略有增长

勃林格殷格翰2020年大幅增加研发投资，旨在针对那些无法获得有效治疗的疾病开发创新药物及疗法。特别值得一提的是，公司加快了新冠肺炎相关疗法的研发。2020年，勃林格殷格翰研发总支出达到37亿欧元，同比增长7%。作为一家研发驱动的生物制药公司，这是公司成立136年来最大规模的年研发投入。

勃林格殷格翰执行董事会主席冯保和表示：“我们意识到迫切需要采取行动对抗新冠疫情，因此公司在2020年第一季度初就开始着手研发新冠肺炎潜在疗法。我们与全球各地的许多合作伙伴携手，持续推进相关研发工作。我们的员工在抗击新冠疫情方面做了出色的工作，确保我们的药物能持续供应患者和动物，并继续为医生提供支持。 我们在2020年取得的成就是他们努力的结果。”

勃林格殷格翰利用自身在呼吸道疾病与病毒学等各治疗领域的广泛知识，参与了多个旨在寻找新冠肺炎医疗解决方案的项目。2020年12月，公司宣布与科隆大学医院、马尔堡大学、德国感染研究中心联合启动一款首次通过吸入给药的新冠病毒（SARS-CoV-2）中和抗体BI 767551的1 / 2a期临床研究。作为潜在的全新治疗及预防药物，这款新冠病毒中和抗体有望阻断感染部位的病毒传播。公司参与的其他新冠肺炎疗法研发计划包括研发新冠病毒中和抗体、抑制病毒复制的小分子药物、以及预防微血栓的疗法。

尽管受到新冠疫情影响，公司仍取得强劲表现

尽管新冠疫情的影响无处不在，但2020年对勃林格殷格翰而言是一个丰收年。所有业务均对公司的净销售额与营业收入做出了积极贡献。公司净销售额同比增长3%至195.7亿欧元，其中不利的汇率因素对公司业绩产生了重大影响。排除汇率因素的影响后，净销售额同比增长5.6%。

注重盈利性增长及保护流动性

集团层面的营业收入增至46.2亿欧元（2019年：37.8亿欧元）。资产剥离带来的一次性收益推动了营业收入的增长。税后净收益同比增长12.5%至30.6亿欧元（2019年：27.2亿欧元）。经营活动产生的现金流量增加6.19亿欧元，达到39.6亿欧元（2019年：33.4亿欧元）。截至2020年底，股东权益比率为47%（2019年：44%）。

执行董事会成员、财务及集团职能部门负责人Michael Schmelmer表示：“考虑到我们面临充满挑战的环境，我们对2020年取得的业绩表现感到满意。我们实现了雄心勃勃的目标，为改善人类、动物的福祉做出了贡献，同时取得了良好的业绩表现。这使我们能够继续加大研发投入，抓住我们确定的长期机会，尤其是在肿瘤、数字化和数据技术领域。”

继续对有形资产进行大规模投资

公司2020年有形资产投资额达到10.5亿欧元（2019年：10.7亿欧元），包括位于奥地利维也纳的大型生物制药产品生产基地（LSCC）、以及位于德国比伯拉赫的全新生物制药开发中心（BDC）。有形资产支出与2019年的 历史 最高水平相比略有下降，这是由于新冠肺炎疫情导致部分建筑工程的工期有所延误。

具有针对性的并购活动使公司产品组合更加完善

勃林格殷格翰在2020年完成了多项收购，选择性地扩展了自身的产品组合。7月，公司宣布收购比利时兽医生物技术公司Global Stem Cell Technology（GST），旨在开发和生产针对马及宠物的最先进的干细胞治疗药物。9月，公司战略入股了以宠物医疗为主营业务的中国新瑞鹏集团。12月，勃林格殷格翰宣布收购NBE-Therapeutics的所有股份，NBE-Therapeutics是一家处于临床阶段的瑞士生物技术公司，专注于研发抗体偶联药物，同时推动基于其免疫激活抗体偶联药物（iADC ）平台的癌症靶向疗法。此项收购将使勃林格殷格翰进军又一个重要领域，推动公司继续专注于难治型实体瘤患者，从而大幅增强公司癌症产品管线。

人用药品业务 – 所有区域均实现强劲增长

人用药品业务净销售额达到144.2亿欧元，同比增长5.8%（经汇率调整后），占公司总净销售额的74%。所有区域都为人用药品业务的强劲表现做出了贡献。就人用药品业务的收入区域分布而言，美国仍是勃林格殷格翰的最大市场。勃林格殷格翰在美国市场的净销售额达到56.6亿欧元，同比增长3.4%（经汇率调整后）。在欧洲、加拿大、澳大利亚和新西兰地区（EUCAN），净销售额同比增长6.0%（经汇率调整后）至45.9亿欧元。在包括中国在内的新兴市场，勃林格殷格翰的净销售额达到28.4亿欧元，同比增长10.4%（经汇率调整后）。在日本，净销售额同比增长6.2%（经汇率调整后）至13.3亿欧元。

治疗心血管代谢疾病及呼吸系统疾病的药物仍是净销售额的主要来源。欧唐静 （JARDIANCE ）继续成为人用药品业务中销量最高的产品，净销售额达到24.8亿欧元（2019年：21.5亿欧元）。欧唐静配合饮食和运动，可用于降低2型糖尿病成人患者的血糖。欧唐静同时可以降低合并心血管疾病的2型糖尿病成人患者的心血管死亡风险。维加特 （OFEV ）首次成为公司第二大收入来源，净销售额达到20.6亿欧元，同比增长41%（经汇率调整后）（2019年：14.9亿欧元）。维加特 是一款用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和系统性硬化病相关间质性肺病（SSc-ILD）的药物。在部分国家，它还获批用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。

人用药品领域研发投入巨大

人用药品领域的研发投资达到32.8亿欧元，相当于人用药品净销售额的22.8%。我们拥有约100个处于各个阶段的研发项目。我们的目标是让其中75%的项目成为相关活性成分类别或全新治疗领域中的同类首个，超过50%拥有成为突破性药物的潜力。在人用药品领域，我们的研发项目专注于心血管与代谢疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、免疫学、中枢神经系统疾病和视网膜 健康 。

动物保健业务 – 在激烈的市场竞争中取得强劲的业绩表现

勃林格殷格翰动物保健是全球最大的动物疫苗及药品供应商之一，在家畜与伴侣动物领域具有很强的影响力。2020年，勃林格殷格翰动物保健业务在激烈的市场竞争中取得强劲的业绩表现，净销售额达到41.2亿欧元，同比增长5%（经汇率调整后）。猪业务和宠物驱虫产品表现尤其出色，并超出了预期。2020年，非洲猪瘟在中国的发病率下降带动了猪业务的反弹。因此，猪用疫苗圆福莱 （INGELVAC CIRCOFLEX ）的净销售额同比强劲增长14.9%（经汇率调整后），达到2.64亿欧元（2019年：2.38亿欧元）。 犬用驱虫药物尼可信 （NEXGARD ）仍是最畅销的产品，净销售额同比增长12%（经汇率调整后），达到8.04亿欧元。

生物制药合同生产 – 行业领先的供应商之一

无论是从自身的产品组合还是行业的合作伙伴角度来看，勃林格殷格翰均是全球领先的生物制药生产商之一。在全球排名前20位的制药企业和创新生物技术公司中，有60%是勃林格殷格翰生物制药合同生产业务的客户。这项业务的品牌商标为勃林格殷格翰BioXcellenceTM。 2020年，生物制药业务的净销售额为8.37亿欧元，同比增长6.6%（经汇率调整后）。

2021年展望：勃林格殷格翰预计可比净销售额将同比略有增长

在新冠肺炎疫情持续发展的背景下，多个关键市场的价格压力不断上升，带来了更具挑战性的行业环境。这些因素预计将对勃林格殷格翰2021年的业绩产生影响。假如已获批的疫苗及目前在审评流程中的其他药物最终能够控制新冠肺炎疫情，公司预计处方药总体将实现强劲的市场增长。勃林格殷格翰预计，2021年可比净销售额将同比略有增长。

2020年年度报告链接：

https://annualreport.boehringer-ingelheim.com/

尼达尼布OFEV有什么作用

尼达尼布，即乙磺酸尼达尼布，西药名。常用剂型有胶囊。用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
功能主治：本品适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
用法用量：乙磺酸尼达尼布软胶囊： 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 1、本品推荐剂量为每次150mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。 2、根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药（参见[注意事项]、[不良反应]）。 3、本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 4、如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300mg。 5、剂量调整： （1）如可适用，除了对症治疗以外，本品的不良反应处理（参见[注意事项]、[不良反应]）可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。可采用完整剂量（每次150mg，每日两次）或降低的剂量（每次100mg，每日两次）重新开始本品治疗。如果患者不能耐受每次100mg，每日两次，则应停止本品治疗。 （2）肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（ChildPughB）迹象时，可中断治疗，或将本品降低剂量至每次100mg，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，重新使用本品降低剂量（每次100mg，每日两次）治疗，随后可增加至完整剂量（每次150mg，每日两次）。 （3）当AST或ALT>1.5倍ULN，或有中度肝损伤（ChildPughB）的体征或症状时，应停用本品。 （4）对于轻度肝损伤患者（ChildPughA级）,慎用。 6、特殊人群： （1）儿童人群：尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 （2）老年患者（≥65岁）：与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量（参见[药代动力学]）。对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 （2）人种：基于群体药代动力学（PK）分析，无需调整本品的起始剂量（参见[注意事项]、[药代动力学]）。黑人患者的安全性数据有限。 （3）年龄、体重和性别：根据群体药代动力学分析，年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。然而，它们对暴露量的影响不大，无需调整剂量。性别对尼达尼布的暴露量没有影响（参见[药代动力学]）。 （4）肾损伤：小于1％的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的（参见[药代动力学]）。无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。尚未在重度肾损伤（肌酐清除率90％）；其暴露量在肝损伤患者（ChildPughA、ChildPughB）中有所增加（参见[药代动力学]）。 ①在轻度肝损伤（ChildPughA）的患者慎用。 ②在轻度肝损伤（ChildPughA）的患者中，在进行不良反应管理时，应考虑中断或停止治疗。 ③尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。因此，不建议使用本品对中度（ChildPughB）和重度（ChildPughC）肝损伤患者进行治疗（参见[药代动力学]）。 （6）吸烟者：吸烟与本品的暴露量减少有关。这可能改变本品的疗效。鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟，在使用本品期间应避免吸烟。

勃林格殷格翰的公司历史

公司于1885年由阿尔伯特勃林格（Albert Boehringer）先生创立。起初只有20个员工，在殷格翰一个小厂用酒酵母生产酒石酸。它百年来，秉承“创新展现价值，研发驱动成长”的传统，公司从德国莱茵河畔延伸向全球超过40个国家和地区。
1885-1948：创新开端
1885：阿尔伯特.勃林格先生收购了一家位于德国殷格翰的小型酒石酸工厂
1895：阿尔伯特勃林格先生使用细菌生产乳酸，成为大规模生物技术生产的先锋
1917：在殷格翰设立首个科学部门
1941：将高度创新的药物“喘息定”引入哮喘治疗
1948-1988:全球拓展
1985：与美国基因泰克公司合作在奥地利维也纳成立了分子病理学研究所(IMP)
1986：位于德国比布拉赫的生物技术中心投入使用，是德国第一个生物制药生产基地
1988-至今:创新展现价值
1999：抗高血压药物美卡素上市
2002：慢阻肺治疗药物思力华上市
2008：泰毕全用于预防静脉血栓栓塞（VTE）首次上市
2010：泰毕全用于预防房颤相关性卒中（SPAF）首次上市
2011：II型糖尿病治疗药物欧唐宁在美国首次上市
2013：首个肿瘤产品，用于非小细胞肺癌的阿法替尼获批上市；慢阻肺产品striverdi获批；泰毕全获批用于深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗与预防
2014：特发性肺纤维化治疗药物（IPF）的OFEV；2型糖尿病治疗药物JARDIANCE；用于化疗后晚期肺腺癌患者治疗的VARGATEF首次上市

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