FDA批准的第一个3D打印处方药面市(太原科技大学晋城校区怎么样?)

FDA批准的第一个3D打印处方药面市

2016年3月25日讯 Aprecia药物公司宣布， 第一个利用3D打印技术被FDA批准的处方药产品SPRITAM速溶片（左乙拉西坦）正式上市，用于治疗癫痫病发作。去年8月，SPRITAM得到了FDA的上市批准。

一、药品实现快速溶解，解决吞药难的问题

总部位于宾夕法尼亚的Aprecia制药公司，是全球唯一开发出3D打印药物的制药公司。粉液三维打印技术打印技术是麻省理工学院在20世纪80年代开发的技术。这种技术使用水溶性液体把多层的粉状物粘合在一起形成三维结构。

Aprecia收购了麻省理工学院3D打印技术在药物中的应用，进而开发了ZipDose技术平台，不再使用传统的压片技术，而是采用一层一层的打印来制造药物。只要一小口水，不到10秒的时间就可以快速溶解，为病患带来了新的口服体验。在Aprecia药物公司发布的对比视频中可以看到，普通的OTC药片的溶解速度要40多秒，而SPRITAM用4秒的时间就完成了这一过程。

SPRITAM现在可以辅助治疗局部突发性，肌阵挛性和大部分强直阵挛性癫痫发作。2013年，就有近三百万人生活在美国的人患有癫痫病。现在，每年都会有大约15万的新增病例。因为癫痫病发作的时候，吞咽困难，所以解决吞咽问题一直是制药商的一大难题。跟据美国的网上调查发现，受访中的40%到50%的美国人，即使没有患癫痫病的人，也存在吞噬药品困难的情况。

Aprecia的首席执行官 Don Wetherhold表示：“当我们试图把3D技术运用到处方药的生产的时候，我们需要考虑到药品的形式是不是真正符合病患的需要，这是非常重要的。SPRITAM是我们转变癫痫病用药方式产品中的第一个，我们会为病人和护理人员提供更多的治疗选择。”

二、打破传统剂量限制，最高剂量达1000毫克

传统的可溶性药品剂量范围受到压缩或者模型技术的大幅度限制，而以3D打印为基础的ZipDose技术并不依赖于此。ZipDose可以在保持快速溶解的同时达到最高1000毫克的药剂量。标准化、商业化生产的SPRITAM有有四个剂量单位的优势，包括250毫克，500毫克，750毫克1000毫克。

三、3D打印引领医疗新革命

现在，3D打印技术在医学领域的应用正变得越来越普遍，特别是在体外医疗器械，3D打印植入体，3D打印细胞和器官方面都有长足的进步。3D打印处方药或许只是个开始，在未来，随着科技的提高，我们完全可以根据个人身体状况的不同打印剂量不同的药片，或者说根据我们的喜好打印成不同的有趣的形状，实现个性化用药。

康奈尔大学机械工程与计算机科学技术教授胡迪·利普森就提出了一个“3D打印生命阶梯”的概念，即把身体各部位排列成一个阶梯。阶梯底层是无生命的假肢；中层是简单的活性组织如骨骼与软骨；再往上是静脉和皮肤；最靠近阶梯顶层的是复杂且关键的器官，如心脏、肝脏和大脑；生命阶梯的顶层将是完整的生命单位—也许有一天将会是具备完整功能的人造生命形式。

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太原科技大学晋城校区（以下简称“晋城校区”）是经山西省人民政府批准，太原科技大学与晋城市人民政府合作共建的新校区，晋城市人民政府负责基本建设和条件保障，太原科技大学作为办学主体负责办学与日常管理，山西省教育厅负责监督协调。

现在市面上有一种叫富硒的杯孑，用它喝水能补充硒元素是真的吗

硒被科学家称为“生命的火种”，硒是人体中不可缺少的微量元素，人体不能自身合成，只能从外界补充，而中国是一个缺硒大国，据《中华人民共和国地方疾病与环境因素图集》揭示，我国有72%的国土面积缺硒，将近7~8亿人都生活在严重缺硒的地区，人体若硒摄取量长期低于每日50微克，就容易引起胃、心脑血管、肝等部位的病变，且视力下降、早衰以及癌症在内的多种疾病!每日适量补硒能够大大降低患癌症和其它多种疾病的机率！
2003年，美国食品药品管理局（FDA)批准了一项重大决议，即：认为硒是抑癌剂，并允许硒营养品的销售商为硒效果做出标志。当今美国可以做出以下合法声明：第一是硒能降低患癌风险，第二是硒可以在人体内产生抗癌变的作用！
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300块和3块钱的钙片差在哪？

也有好多区别，300块的好一些。这个除了品牌上的差别，别的恐怕也没有什么差别的，因为钙的吸收都是一样的，在进入人体内，它的合成途径及其乳方式都是一样的，因此无论是哪种钙片，其实对于自身来说效果都是差不多的。作为这个最主要的区别就是牌子的，有的利用品牌效应，所以说卖的很贵，而对于很多廉价的，只要是正规企业生产的钙片是依然有效的。300块钱和三块钱的钙片，我认为是多少有些差距的，三块钱的钙片价钱有些低廉，可能制作续上就粗糙300元钱的。钙片可能工艺比较细腻，而且适合人体吸收。而认为300块钱，三块钱的钙片差别，也就是我在于包装上面的问题，外包装以及它的钙片的质量涵盖的质量上面有点差别，补充人体所需的钙的元素肯定300块钱，比三块钱的肯定要多一些，说差别肯定是有一些的我觉得在成分和功效上并没有太大的区别，有些人可能觉得高价的钙片或进口钙片看上去更加高大上，效果也更好，其实没什么太大的差别。不管是廉价的国产钙片，还是高价的进口钙片，都可能使用各种形式的钙源，如碳酸钙、柠檬酸钙等，也可能加入维生素D、镁、锌等多种维生素或矿物质，它们在成分上没有明显的区别。从功效上来讲，不管国产钙片和进口钙片中的钙是以哪种形式存在，它们在补钙效果上并没有明显区别。相关试验表明，含250毫克元素钙的不同钙制剂与标准化早餐同时服用，其吸收率分别为：苹果酸、柠檬酸钙盐35%，碳酸钙盐27%，磷酸钙盐25%，即在补钙效果上，无显著差异。300块钱的钙片儿和三块钱的钙片在外表上看是看不出有多大差距，但是内涵的。含量能够差距，初他们有多大的差距300块钱的钙片儿是卖给富人的，三块钱的钙片是卖给平民老百姓的一般便宜的都是老百姓，而且我们。选择高档的都是一些有钱人，所以说它有它贵的道理。300块钱的钙片儿和三块钱的钙片在外表上看是看不出有多大差距，但是内涵的。含量能够差距，不管是廉价的国产钙片，还是高价的进口钙片，都可能使用各种形式的钙源，如碳酸钙、柠檬酸钙等，也可能加入维生素D、镁、锌等多种维生素或矿物质，它们在成分上没有明显的区别。从功效上来讲，不管国产钙片和进口钙片中的钙是以哪种形式存在，它们在补钙效果上并没有明显区别。相关试验表明，含250毫克元素钙的不同钙制剂与标准化早餐同时服用，其吸收率分别为：苹果酸、柠檬酸钙盐35%，碳酸钙盐27%，磷酸钙盐25%，即在补钙效果上，无显著差异。另外，有些进口钙片说自己“高含量补钙更有效”，如每粒含钙600毫克。确实，有些进口钙片比那些是保健品的国产钙片的含钙量更高一些。但其实，钙片的剂量越高，单位时间内钙的吸收率反而可能下降。例如每天需补钙600毫克，一次性吃600毫克的钙，还不如早晚各吃300毫克的效率高，且有试验表明，在500毫克以下时，钙的吸收率最高。钙片对人体的吸收程度不一样。300块钱的钙片一般都是进口药品，是通过各种各样的实验临床医学检验的药品，它通过很多附加价值，所以贵一点。3块钱的钙片没有通过医学检验，是比较简单的钙片，它对人体新陈代谢后吸收的情况比较慢，而且3块钱的钙片杂质比较多，并没有很好的提纯钙元素。这就是300块钱的钙片和3块钱钙片的差别。

怎样治好糖尿病

我国糖尿病患病率逐年增加，并呈现年轻化趋势，生活方式快速改变，超重/ 肥胖的患病率快速增长是2型糖尿病激增的主要原因之一。以前认为 2 型糖尿病（T2DM）是一种慢性进展性 代谢性疾病，需要长期的生活方式和药物干预。然而，随着对糖尿病发病机制的研究深入，新的治疗靶点和治疗方法不断涌现，给糖尿病治疗带来更多选择。

治疗糖尿病使其缓解的治疗路径有以下几个临床方案：

一、生活方式干预

生活方式干预是糖尿病患者需要维持一生的课题， 结果显示病程 6 年内的肥胖 ?2 型糖尿病患者在强化生活方式干预后，糖尿病缓解率为 46％ ，且减重越多，糖尿病缓解率越高，当体重减轻≥ 15 kg 时，?2 型糖尿病的缓解率可达 86％ 。所以超重/ 肥胖的 ?2 型糖尿病患者应该通过生活方式干预减重≥5％ ，减重越多越可获得更好的代谢疾病控制，提高糖尿病缓解的机会。

二、药物治疗

减重干预 3 个月无法获得至少 5％ 的体重减少患者，需要调整干预措施，若生活方式干预失败，则应考虑药物与手术治疗。推荐的减重药物主要是奥利司他（其他药品在我国未获批上市）。 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （FDA）批准胰高糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA） 类药物利拉鲁肽和司美格鲁肽的减重适应症，尽管两者目前在我国未批准减重适应症，但已获批降糖适应症而广泛应用。

对于严重 高糖状态的新诊断糖尿病患者，可以先使用短期（2 周） 胰岛素强化治疗实现缓解。 多项研究表明，短期胰岛素强化治疗可 改善新被诊断出的?2 型糖尿病患者的胰岛 β 细胞功能和胰岛素抵抗，其中66. 2％ 的患者糖尿病缓解。? 因此，对于超重/ 肥胖?2 型糖尿病患者，如在诊断初期 存在严重高血糖， 并伴有明显高血糖症状或出现酮症酸中毒，推荐短期 给予胰岛素治疗。

三、减重手术

对于 BMI≥35（BMI=体重÷身高?）的2型糖尿病患者（亚裔≥32. 5），可考虑采用代谢手术以缓解2型糖尿病。 代谢手术方法包括多种，目前最常用的包括袖状 胃切除（ LSG） 及腔镜 Rouxen-Y 胃旁路术（ LRYGB）。 相比生活方式干预， 联合药物治疗减重不理想的 2型糖尿病 合并肥胖患者，手术干预结合药物治疗的患者 能够在3 年内实现 糖化血红蛋白≤6％ 。 其中行 胃旁路术 的患者 糖化血红蛋白 缓解率可达 38％ ，行 胃切除 的患者缓解率可达 24％ ，而单纯药物疗法缓解率仅为 5％? 。

四、内镜下介入疗法

如果患者BMI≥37 ，那么由于肥胖患者手术并发症风险高，需要先实现 10％ 的减重目标后才能进行手术治疗，这也意味着减重手术不是人人都能做，需要达到一定的BMI值等，需要符合其严苛的手术指征，以提高手术安全性。

除一部分不满足手术指征无法手术的患者外，还有很多患者对减重手术需要改变脏器结构而望而却步。目前国内已有创新型内镜下介入治疗技术 ——“胃转流支架系统”，不同于手术会对人体造成损伤，其可以通过无痛胃镜进行“胃转流支架系统”的置入膜管，隔离食物与肠壁，食物从膜管中通过，从而减少肠壁吸收。据目前临床结果显示3个月后取出，患者体重、糖化血红蛋白、肝脏硬度等代谢性疾病指标均得到显著下降。

总之，糖尿病缓解状态并非永久，处于糖尿病缓解状态的患者仍需每年随访，确定糖尿病缓解状态的存续。 迄今为 止，没有 T2DM 被治愈的证据。 T2DM 缓解后，即使诱导缓解的措施仍被保持，但仍有部分患者的血糖水平可再次升高至需使用降糖药物控制的水平。 因此，2型糖尿病缓解的患者仍需定期随访，最好每 3 个月、最长 不超过 1 年检测 1 次 糖化血红蛋白。

参考文献：

刘烨,王海宁. 2021年ADA/EASD《糖尿病缓解专家共识》与《2022年ADA糖尿病指南:2型糖尿病的预防和治疗中肥胖与体重管理》解读——糖尿病缓解的定义与治疗策略[J]. 临床内科杂志,2022,39(5):299-302. DOI:10.3969/j.issn.1001-9057.2022.05.003.

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