FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格

FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格

2016年4月14日讯 美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的补充生物制品许可（sBLA），并授予优先审查资格。此次申请，寻求批准Keytruda作为一种单药疗法，用药剂量为每3周静脉输注一剂200mg。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年8月9日。该sBLA将通过FDA的加速审批程序审查。

目前，默沙东正在头颈癌治疗领域开展最大规模的免疫肿瘤学临床项目，调查Keytruda作为单药疗法以及联合化疗用于头颈部癌症的治疗。

头颈部癌症，顾名思义是指源于头颈部任何组织和器官（除眼、脑、耳、甲状腺和食道之外）的肿瘤，大多数为鳞状细胞癌。头颈部癌是全球第七大最常见癌症，据估计，全球每年新增40万口腔癌和咽癌病例、16万例喉癌病例，每年死亡约30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计，头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）约占全部头颈部癌病例的90%，预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。HNSCC的主要风险因素包括吸烟和饮酒，而在欧洲和北美，人类乳头状瘤病毒（HPV）感染导致的口咽部NHSCC正呈上升趋势。据估计，美国2016年将新确诊6.2万例口腔癌、咽癌和喉癌病例。

Keytruda：将成为头颈癌市场领导者，年销售峰值将达5亿美元

今年初，全球知名市场调研公司GlobalData发布一份最新报告指出，头颈癌治疗市场规模将从2014年的3.86亿美元增长4倍，至2024年达到15.3亿美元。报告指出，头颈癌治疗市场将由免疫肿瘤学产品主导，包括默沙东的PD-1免疫疗法Keytruda和百时美施贵宝的PD-1免疫疗法Opdivo，这2种药物有望在2016年晚些时候及2017年进入市场。

其中，Keytruda有望成为头颈癌治疗市场的领导者，这是由于其作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌一线用药的早期推出，而百时美的Opdivo预计只能作为二线用药上市，Keytruda相比Opdivo将获得更大的目标患者群体。据此，GlobalData预测，Keytruda在七大主要市场中，头颈部治疗方面将达到5亿美元的年销售峰值。

PD-1/PD-L1免疫疗法：

当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中，百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后，而罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收获任何适应症。据医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而Keytruda也将达到55亿美元，罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

PD-1与PD-L1有什么区别

　　什么是PD-L1、PD-1免疫疗法?
　　PD-1全称程序性死亡受体1，英文名字为Programmed Death 1，是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员。以PD-1为靶点的免疫调节在抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意义。其配体PD-L1也可作为靶点，相应的抗体也可以起到相同的作用。
　　PD-L1抑制剂工作原理
　　PD-L1全称程序性死亡受体-配体1，英文名字 Programmed Cell Death-Ligand 1，是大小为40kDa的第一型跨膜蛋白。正常情形下免疫系统会对聚集在淋巴结或脾脏的外来抗原产生反应，促进具有抗原特异性的T细胞增生。而细胞程序化死亡受体-1(PD-1)与细胞程式死亡-配体1(PD-L1)结合，可以传导抑制性的信号，减低T细胞的增生。
　　PD-L1/PD-1抑制剂工作原理
　　PD-1的代表药有:
　　默沙东的Keytruda(商品名：Pembrolizumab)是在美国第一个上市的PD-1抑制剂，作为二线疗法治疗晚期黑色素瘤。目前在乳腺癌、淋巴癌、肺癌、肉瘤、肾细胞癌、黑色素瘤、结直肠癌、膀胱癌、血癌、前列腺癌和骨髓癌等领域都在进行肿瘤免疫疗法的研究。
　　PD-L1/PD-1药物Keytruda
　　百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo(药物名：Nibolumab)，它于2014年获得FDA首次批准Opdivo进行治疗黑色素瘤患者人群。
　　PD-L1/PD-1药物Opdivo
　　PD-L1的代表药有：
　　Tecentriq(药物名：Atezolizumab)是第一个PD-L1抑制剂，也是第一个获批用于治疗该肿瘤的免疫治疗药物，它由罗氏研发
　　PD-L1/PD-1药物Tecentriq
　　Imfinzi是由阿斯利康公司研发的一种PD-L1抑制剂，在2017年首次获得FDA批准用于局部晚期或转移性膀胱癌。
　　PD-L1/PD-1药物Imfinzi
　　日前PD-1抑制剂（Opdivo、Keytruda）已经宣布于内地上市，这对很多患者而言无疑是最大的喜讯。但紧接而来的是，面对庞大的癌患人群基数，内地医院（或药房）是否能及时供应？这是一个急需解决的问题。且免疫治疗药物何时纳入医保等问题也是目前癌患群体比较关注的问题，可病不等人。
　　世界级海港城-香港，拥有着得天独厚的地理位置，资本主义制度下的环境，与国际接轨的医疗水平，香港综合肿瘤中心就是依赖如此优势，为更多有需求的患者提供与国际接轨的最新治疗方案及药物，在肺癌、大肠癌、乳癌等重大疾病治疗上有着成熟的临床实力，2015年香港综合肿瘤中心与维港健康达成战略合作关系，通过维港健康可直接预约中心的肿瘤科专科医生，在医生诊断下患者是否适用PD-1/PD-L1免疫治疗更可直接获知，更可直接用药。
　　香港综合肿瘤中心作为亚洲第一家及香港唯一一家日间综合肿瘤诊治中心，提供优质和完善的一站式、跨专业癌症诊断与治疗服务，确保每一位患者均可以得到综合的专业意见和最适切的治疗方案。最新PD-L1抑制剂Tecentriq被批准适用于尿路上皮癌，据最新临床研究，在肝癌的二线联合治疗中添加Tecentriq，有积极进展。
　　对于大多数晚期实体瘤而言，生存期延长超过2.5～6个月才能被认为是有临床意义。PD-1抗体和PD-L1抗体在敏感人群可以轻而易举地达到上述要求，发掘预测疗效的标志物和设计合理的联合免疫治疗将是近期肿瘤免疫治疗的研究重点。由于PD-1抗体和PD-L1抗体作用机制的细微区别，以PD-L1抗体为基础的联合治疗可能具有更大的市场潜力。

国内和国外PD-1抑制剂已经批准的适应症分别有哪些？

O药、K药以FDA为准，只要国际上获批的适应症，在国内使用都是认可的，只不过赠药并非覆盖全癌种。

欧狄沃 ? Opdivo：? ? 非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌（膀胱癌）、肝癌、胃腺癌（食管癌）。 ? ?

可瑞达 Keytruda? ：? 黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴癌、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌及胃食管交界处腺瘤、MSI-H/dMMR实体瘤、宫颈癌、肝细胞癌、Merkel细胞癌、肾细胞癌、B细胞淋巴瘤。 ? ?

拓益：? ? 既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 ? ?

达伯舒：? ? 治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 ? ?

艾立妥：? ? 治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 ? ?

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