“十三五”规划力挺创新,创新药迎新发展阶段(十三五规划健康中国什么时间提出)

“十三五”规划力挺创新,创新药迎新发展阶段

2016年04月22日讯 医药行业“十三五”规划有望本月底前发布，其中鼓励药物创新将成为规划的关键词。业内表示，创新药列入“十三五”规划，可以看出国家对于药物研发的重视程度已上升到战略层面，中国制药创新将迎来新的发展阶段。

政策力挺创新

工信部消费工业品司副司长吴海东透露，在即将发布的医药行业“十三五”规划中，将对过往政策进行调整，在产业创新能力的提升方面会明显加强，并进一步提高医疗保险力度，完善保障能力。

据悉，针对医保支付制度改革，规划将持续加强医保基金预算管理，同时完善医保付费总额控制，形成对医疗机构的激励约束。

“医药产业创新升级已成为国家战略，创新成为医药工业‘十三五’规划的关键词，创新是医药产业由大到强转变的关键。”吴海东称。科技部发展战略研究院院长王宏广则表示，“‘十三五’期间，药品重大专项将更加聚焦核心瓶颈技术，解决那些‘卡脖子’的问题。”

在药品研发上，规划强调重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、乙型肝炎、艾滋病、人感染禽流感等10类重大疾病，强化源头创新和转化研究，创制重大新药。

迎来新的发展阶段

中国医药企业管理协会会长于明德表示，“创新药列入‘十三五’规划，可以看出国家对于药物研发的重视程度已上升到战略层面，中国制药创新将迎来新的发展阶段。”

恒瑞医药主管研发的副总经理张连山表示：“药物创新环境的重大改变，有利于促进制药企业研发创新的积极性。”

近年来，国家一直在各个层面推动药物创新发展，尤其是重大疾病和临床急需药物的创新研发，先后发布《新药注册特殊审批管理规定》、《生物制品特殊审批程序品种界定说明》，《临床急需仿制药优先审评工作程序》也在制定当中。

政策的推动令重磅领域产品的申报上市得以提速。以恒瑞医药为例，公司一类新药艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼等重磅产品均是通过特殊审批上市。此外，江苏豪森、浙江海正等特殊审评审批产品较多。

业内人士表示，目前许多疾病用药领域在研发方面存在的问题并不一样，比如儿童药物的研发障碍并不在于审评审批的快慢，而在于研发困难，包括临床试验和药物定价等。“当前中国本土的研发创新能力在很多领域都有大的突破，未来国家对药物创新的鼓励支持不能仅仅停留在直接的项目资金支持等粗浅层面，要制定相关政策，让企业能够看到更加长远的发展路径和前景，让各项环境更加透明，政策规划更加明晰。这些是研发企业最需要的内容。”

十三五规划健康中国什么时间提出

中国共产党第十八届中央委员会第五次全体会议正式闭幕，随后发布了《中国共产党第十八届中央委员会第五次全体会议公报》公报就中国共产党关于未来“十三五”规划的建议进行了阐述。其中关于医疗健康领域提出：

1、建立更加公平更可持续的社会保障制度，实施全民参保计划，实现职工基础养老金全国统筹，划转部分国有资本充实社保基金，全面实施城乡居民大病保险制度;

2、推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，理顺药品价格，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度;

3、实施食品安全战略;

4、促进人口均衡发展，坚持计划生育的基本国策，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策;

5、积极开展应对人口老龄化行动;

此外，还包括转变经济发展方式、调整优化产业结构，推动创新发展，加强绿色生态文明建设，加快农业现代化，彻底消除贫困县，普及高中阶段教育，全面建成小康社会等多个方面。

创新药何时实现“中国造”

创新药何时实现“中国造”

在医药领域，创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔，处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地；而处在最上层的创新药，则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。
作为全球第二大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中，仿制药达95%以上。随着药企对创新药研发越来越重视，研发投入比重越来越大，中国创新药物已走到面临突破的重要关口。
加大研发投入
近日，国内医药行业两起跨国并购在业内掀起一阵波澜：7月26日，绿叶制药集团宣布与瑞士Acino公司签约，以2.45亿欧元购买其旗下透皮释药系统和植入剂业务；7月28日，复星医药[2.10% 资金 研报]发布公告，拟收购印度Gland Pharma Limited约86.08%的股权，这是迄今中国制药[0.97%]企业交易金额最大的海外并购案。
加大在海外制药领域并购力度，已经成为中国医药[0.15% 资金 研报]企业提升研发水平、加快走向国际市场的重要着力点。绿叶制药集团相关人士指出，收购这样一家在细分领域拥有领先专业水平的欧洲公司业务，将极大提升绿叶制药在新型制剂领域的研发生产、国际注册、市场推广等方面的国际化水平，有助于进一步开拓全球市场。复星医药董事长陈启宇表示，中印两家药企的资源嫁接将有利于推动中国药企在研发创新及仿制药出口等方面的国际化步伐。
事实上，以绿叶制药、复星医药和恒瑞医药[-1.32% 资金 研报]、天士力[-0.96% 资金 研报]等为代表的医药企业，已成为中国创新药物研发的“第一梯队”。绿叶制药目前有专利保护的产品占总收入的比重已达8成以上，并拥有丰富的在研产品线；“十二五”期间，复星医药的研发投入已经超过20亿元；截至目前，恒瑞医药先后承担4项国家863重大科技专项，22个项目列入国家“重大新药创制”专项，已申请200余项发明专利，其中100项全球专利（PCT专利）；天士力则是中药现代化的代表。天士力控股集团副总裁孙鹤介绍，经过近20年的努力，天士力复方丹参滴丸已经顺利完成了美国FDA三期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。一旦注册成功，将成为全球首例通过美国FDA注册的复方中药产品。
十年磨一剑。借助于中国医药产业的快速发展，以新药研发“第一梯队”为代表的一批本土药企在新药研发领域已崭露头角。从研发投入看，国内企业虽然在研发投入总额上与跨国药企还相差甚远，但近年来研发投入增长迅速，赶超势头强劲。统计显示，2015年，国内研发投入较高的8家企业研发投入增速都超过20%，恒瑞医药、复星医药、海正药业[0.81% 资金 研报]研发投入都超过8亿元人民币，赶上了一些全球50强中处方药销售上榜药企。从研发投入占销售收入比例来看，恒瑞医药、海正药业等企业都已达到或接近10%，已超过部分全球50强中仿制药企业。
“假如10年后中国成为医药方面重要的创新源头，我不会感到惊讶。”阿斯利康全球产品组合及产品战略执行副总裁Luke Miels说。
寻找突破路径
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。业内人士都知道，创新药从项目设立到被药监部门批准上市是一个漫长的、充满风险的、昂贵的过程，一般需要10到20年的周期和约10亿美元的经费；而10000个在研新药中，最终能进入临床的可能只有10个，真正销售能超过10亿美元的“重磅炸弹”则可能只有1个。另一方面，由于创新药专利保护期可长达20年，新药一旦研发成功，往往让公司股价暴涨，赚得盆满钵满。
由于在研发力量、资金投入和新药储备等方面与跨国制药巨头仍有相当大的差距，中国创新药物研发尚处于起步阶段。2015年全球销售额最高的10个药物，全部由跨国药品企业研发生产。中国创新药物研发的路如何走？业内专家认为，应该立足国情，寻找适合中国药企现状的突破途径。在这方面，国内一些企业的经验也许可提供有益启示。
复星医药公司持续完善“仿创结合”的药品研发体系，在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。复星医药总裁兼首席运营官吴以芳介绍，复星医药研发创新发展将分为三个阶段：近期，将着力于打造创新能力，包括人才架构、基础设施配套、临床能力的建设等；中期，将走“仿创并举”的道路；远期，则将成为一个完全创新型的企业，争取在10至15年后，由创新驱动贡献复星医药的大部分收入。
近年来，美国FDA新药申请的505(b)(2)路径在新药研发领域越来越受到重视。此路径可以适用于两种类型的申报，一种是新化学分子，另一种是已批准药物的改变，包括适应症、配方、剂型、给药途径、用药方案等。美中医药开发协会前会长、罗氏制药高级总监徐志新博士认为，对中国药企来说，采用505(b)(2)路径是一种切实可行的选择。他说，505(b)(2)可以避免重复不必要的已经证明了的试验，使研发企业既节省经费投入、加快药品上市进程，又可享受新药带来的市场回报，是一种高成功率、低风险的研发战略。
业内专家提出，对于目前以仿制药为主的中国药企来说，为了提高竞争力，有两条途径可以尝试：一是选择一些比较难以仿制的产品进行攻克，让竞争对手知难而退；二是挑战技术壁垒较低505(b)(2)产品，一旦成功，不仅可以在某些产品上形成专业优势，同时获得的独占权也规避了同行的竞争。
另一方面，由于新药在美国注册和上市被业内公认为走向国际市场的“通行证”，近年来，复星医药、恒瑞医药、绿叶制药、天士力等企业纷纷在美国设立研发中心和相关机构，加快国际交流与合作，摸索了一套“中外结合，多快好省”的国际项目模式管理，为中国医药产品在欧美国家的注册、销售开创了一条新路。
做好顶层设计
由于创新药物研发的特殊性，从基础研究、企业研发、临床试验、新药注册到市场推广，是一个漫长和复杂的链条，涉及科研院所、企业、政府、医院等多个环节。对此，专家提出，要牢牢把握国际创新药物发展新趋势，搭建政产学研用的联盟，从我国实际出发做好顶层设计。
创新药物研发，最重要的是要有良好的政策环境。工信部消费工业品司副司长吴海东提出，医药行业在“十三五”期间要增强创新能力，一要增加投入，二要提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。
吴海东介绍，医药行业“十三五”专项规划中提出的第一个重点任务就是增强自主创新能力。一是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿制向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求；二是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术开展攻关，突破产业化技术瓶颈，促进创新成果的转化；三是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药产业创投计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。

请阐述135脱贫攻坚的总目标是什么，2016年精准扶贫的工作

135脱贫攻坚的总体目标是：“到2020年，稳定实现农村贫困人口不愁吃、不愁穿，义务教育、基本医疗和住房安全有保障。

实现贫困地区农民人均可支配收入增长幅度高于全国平均水平，基本公共服务主要领域指标接近全国平均水平。我国现行标准下农村贫困人口实现脱贫，贫困县全部摘帽，解决区域性整体贫困。”

扩展资料：

1、涵盖整个创新链条

“在过去的科技规划中，很少提到科技金融方面的内容。这次规划不但提到了科技金融，还谈到了大众创业、万众创新，谈到如何支持发展各类风投、中介机构和服务机构，特别重视在新的情况下发展新经济。”许倞说。

国务院发展研究中心技术经济部部长吕薇说：“以前叫科技规划，这次叫科技创新规划，这一变化突出了科技与经济的结合，科技与创新的结合。《规划》的一大亮点就是从整个创新链条出发，涵盖从研究开发一直到产业化的全过程。”

2、构筑国家先发优势

《规划》提出构筑国家先发优势，面向2030年再部署一批体现国家战略意图的重大科技项目，发展引领产业变革的颠覆性技术，重点开发移动互联、量子信息、人工智能等技术，推动增材制造、智能机器人[-0.93%资金研报]、无人驾驶汽车等技术的发展。

同时，围绕增加创新的源头供给，持续加强基础研究，加强自由探索与学科体系建设，强化目标导向的基础研究和前沿技术研究。

“在整个国际科技竞争中，我国在有些领域已经走到了前列，怎样才能走得更快更好呢？针对新形势，《规划》更加注重科技创新的前沿性、引领性。”

许倞说，如果说制定实施中长期科技发展规划时更多处于一种赶超追踪局面的话，《规划》则面向以我国科技发展步入领跑、并跑、跟跑并行的新阶段，更注重构筑先发优势，更加注重颠覆性技术对产业变革的影响。

3、注重“区域”和“文化”

《规划》提出打造区域创新高地，支持北京、上海建设具有全球影响力的科技创新中心，推动国家自主创新示范区和高新区创新发展；建设带动性强的创新型省市和区域创新中心，依托北京、上海、安徽等大科学装置集中的地区建设国家综合性科学中心；

在京津冀、上海、安徽、广东、四川和沈阳、武汉、西安等区域开展系统性、整体性、协同性的全面创新改革试验。

“《规划》突出了区域创新。”吕薇说，我国各个地区发展不平衡，在创新发展阶段、创新要素布局等多方面存在差异，因此必须要因地制宜地营造创新发展环境，打造各具特色的区域创新体系。“经济全球化形势下，创新也在全球化。

其中的一个重要特征就是，创新要素在全球流动。哪里环境好，创新要素就流向哪里。所以各地都在努力营造创新环境，来吸引国内外的创新要素。”吕薇说。

参考资料来源：“十三五”国家科技创新规划—百度百科

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