AB,Science公司将申请马赛替尼治疗ALS的条件性上市许可

AB,Science公司将申请马赛替尼治疗ALS的条件性上市许可

2016年6月6日讯 欧洲药物管理局（EMA）任命的报告员（Rapporteurs）推荐公司申请马赛替尼（masitinib）结合利鲁唑治疗成年肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的条件性上市许可（conditional marketing authorization）。

这项申请请求以2/3期AB10015研究临床数据和马赛替尼在ALS中作用机制的临床前数据以及制造过程为基础。在中期分析中，AB10015研究成功达到其预先设定的主要终点。

2016年5月召开了三次预-提交（pre-submission）会议，一次与报告员及其团队进行沟通，一次与共同-报告员及其团队进行沟通，还有一次与EMA协调员进行沟通，（共同）评估马赛替尼结合利鲁唑治疗成年ALS患者的申请请求。

三次预-提交会议上审查了以下几点：

1. 研究设计对EMA ALS临床试验指南的符合性（合规性）；

2. 治疗效果基于研究主要终点数据的临床相关性，特别是马赛替尼和安慰剂之间ALSFRS下降斜率的改变；

3. 研究结果的意义：

A. 主要分析的p-值（假定值）；

B. 对主要分析的敏感性分析的一致性；

C. 次要分析治疗效果的收敛性，包括生活质量（EMA的一个重要终点）；

4. 不存在由于中心效应或基线特征的偏见；

5. 基于严重不良事件（发生）频率和不良事件导致治疗中断的安全性描述；

6. 马赛替尼治疗ALS作用机制的合理性；

7. AB10015研究最终数据可用性的时间选择；

8. 对EMA在之前GIST评估中提出的关于制造问题异议的解决。

基于对这些方面的审查，报告员推荐AB Science公司提交马赛替尼结合利鲁唑治疗成年ALS患者的条件性上市许可申请。

AB Science公司预计将于2016年第三季度末提交条件性上市许可申请。

成年肌萎缩侧索硬化简介

肌萎缩侧索硬化症是累及上运动神经元（大脑，脑干、脊髓），又影响到下运动神经元（颅神经核，脊髓前角细胞）及其支配的躯干、四肢和头面部肌肉的一种慢性进行性变性疾病。临床上常表现为上，下运动神经元合并受损的混合性瘫痪。

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