重磅！FDA批准全球首个完全生物可吸收支架Absorb,GT1,BVS治疗冠状动脉疾病

重磅！FDA批准全球首个完全生物可吸收支架Absorb,GT1,BVS治疗冠状动脉疾病

2016年7月9日讯 美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首个完全生物可吸收支架用于治疗冠状动脉疾病。这款由雅培（Abbott）开发的支架名为Absorb GT1 BVS（生物可吸收血管支架系统），可释放药物依维莫司（everolimus） 来限制疤痕组织的生长，并且可在大约3年的时间内被人体完全吸收。

根据美国国家心肺血液研究所（NHLBI）数据，在美国有1500万人患有冠状动脉疾病，每年由该病导致的死亡病例多达37万例。Absorb GT1 BVS的获批，将为计划接受血管成形术并倾向可吸收支架的冠状动脉疾病患者群体提供一种新的治疗选择。

Absorb GT1 BVS由一种生物可降解聚合物（聚L-乳酸）制成，这种材料与生产其他类型可吸收医用设备材料（如缝线）所采用的材料类似。在体内，Absorb GT1 BVS会逐渐被机体吸收，只在动脉壁内残留下4个很小的铂标记物，以帮助医生确定Absorb GT1 BSV原本的安置位置。

在世界各地开展的临床研究数据显示，Absorb生物可吸收支架与与行业领先的金属支架--雅培的Xience药物洗脱支架具有相媲美的短期和中期预后。Absorb GT1 BVS在美国的获批，是基于一项关键性随机III期ABSORB研究的数据。该研究涉及2008例患者，比较了Absorb GT1 BVS与药物洗脱金属支架的主要不良心脏事件发生率。植入支架一年后的数据显示，Absorb组经历不良心脏事件发生率（包括心脏疾病相关死亡）与金属支架组相似（7.8% vs 6.1%），Absorb组支架内血栓发生率略高与金属支架组（1.54% vs 0.74%）。

冠状动脉疾病简介

血液经由两条主要冠状动脉进入心脏，并经由心脏肌肉表面上的一个血管网络，使心脏得到养分。胆固醇、脂肪沉积在动脉中形成，使通道变窄，这种情况被称之为动脉粥样硬化。在动脉流动的血液会形成一种血栓，将动脉阻塞起来。在生理或心理受到压力时，心脏会跳得快一些，需要更多的氧气及养分，这是冠状动脉在严重变窄或被阻塞时所无法应付的一种状况。结果造成了冠状动脉供血不足导致心绞痛或心痛。流向心肌的血液由于血栓阻塞了一条冠状动脉而突然大量减少，就会心脏病发作，称为冠状动脉硬化性心脏病。

国内什么时候上市完全可降解支架

目前国内可降解支架还处于临床研究阶段。

可降解血管支架材料：血管支架是外科手术放入人体血管或其它管内，以扩充血管，防止或减少阻塞的器件。传统的支架用金属制造，但用金属支架容易出现一些缺点；如可能形成血栓，阻碍血运重建，不利多层CT造影等。

由于内皮细胞在抗血栓形成、抑制血小板聚集、分泌血管活性因子等方面的重要作用，于是将新鲜获取或体外培养的内皮细胞直接种植于人工血管的内表面，成为首选的努力方向。

扩展资料 目前，可降解血管支架材料应用较多的为胶原或明胶蛋白包埋的或表面处理的可降解材料的无纺网，例如：聚乳酸、聚羟基酸和多肽等的无纺布或无纺网等。

参考资料：百度百科-生物可吸收支架

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