GSK,宣布：宫颈癌疫苗希瑞适获批在中国上市,或明年初面世

GSK,宣布：宫颈癌疫苗希瑞适获批在中国上市,或明年初面世

2016-07-18 讯时隔多年，已在全球百余个国家实施广泛接种的 HPV(Human Papillomavirus， 人乳头瘤病毒) 疫苗终于进入了中国市场。

7 月 18 日，葛兰素史克 (GSK) 宣布，其「希瑞适®」(人乳头状瘤病毒疫苗 [16 型和 18 型]) 获得国家食药监总局 (CFDA) 的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的 HPV 疫苗。

人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因，接种 HPV 疫苗将为处于 HPV 感染风险中的中国广大女性提供保护。

宫颈癌是中国 15 岁至 44 岁女性中的第二大高发癌症，每年约有 13 万新发病例。每年， 中国的宫颈癌病例占全球的 28% 以上。在全球范围内， 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

因此，中国在开展宫颈癌筛查项目的同时引进 HPV 疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担， 将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。

希瑞适®在中国注册用于 9 到 25 岁女性的接种，采用 3 剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。 一项在中国开展的长达 6 年的希瑞适®临床试验入组了 6000 多名受试者分别接种疫苗和对照。

结果显示，该疫苗在预防某些致癌型 HPV 相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的 1。希瑞适®的获批意味着中国的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。

GSK 高级副总裁，中国 / 香港区处方药及疫苗部总经理季海威先生表示，“提升我们创新药品和疫苗的可及性是 GSK 中国的明确战略。我们相信通过与政府相关部门的合作，我们将提升中国人民对于象希瑞适®这样的创新疫苗的可及性。为了实现这一目标，我们将探索创新的定价方式，以支持希瑞适®纳入国家计划免疫项目。”

除了提升疫苗的可及性，确保疫苗的质量也一直是我们的首要工作。GSK 中国全力支持中国政府近期颁发的新修订的疫苗流通和预防接种管理条例。这不仅符合中国人民的利益，同时我们也将践行“立足中国、携手中国、服务中国”的承诺。

宫颈癌疫苗年龄限制有没有放宽些？

8月30日晚间，默沙东宣布，九价HPV疫苗适用人群扩展至9至45岁适龄女性。此前，该类疫苗在中国的接种人群年龄限制为16至26岁适龄女性，此次扩容无疑将极大扩大九价HPV疫苗的市场，可预防包括HPV52/58型在内的病变。

为何要将宫颈癌疫苗接种人群放宽？对此，中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授乔友林表示：“青少年女孩接种HPV疫苗，容易激发更好的免疫反应，未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。”

就在8月28日举行的2022浦江创新论坛上的一场全球健康峰会上，世界卫生组织国际癌症研究机构高级科学家安德烈·卡瓦略发表了“加速消除宫颈癌的全球战略”的演讲，乐观预计中国在实施正确的宫颈癌防治策略后，有望在2046年至2050年将宫颈癌彻底消除。

卡瓦略介绍称，宫颈癌在世界各地发病率都比较高，中国宫颈癌整体发病率并不是非常高，但因为中国人口较多，所以占了全球宫颈癌发病人口的18%，并占到全部死亡人口的17%。世卫组织的数据显示，中国宫颈癌的发病率为每10万中有11个。

根据世界卫生组织推荐，9至14岁女孩应作为首要接种人群，越早接种效果越好。

“最好在15岁前就给女孩接种HPV疫苗，最好是90%以上的女孩都在15岁前接种疫苗，以避免感染。”卡瓦略表示。他还称，通过HPV疫苗接种，以及大规模筛查，可以诊断非常早期的癌症，在很早时进行治疗，治愈成功率达到90%。

“70%女性35岁之前必须要进行高危型HPV筛查，35岁至45岁之间的女性应进行两次筛查。”卡瓦略表示，“90%女性有宫颈性疾病，也应接受治疗和护理。如果做到以上几点，就可以完全消除宫颈癌。”

他还称赞中国近年来在宫颈癌疫苗接种方面的进步。尽管中国的筛查覆盖率仍然较低，但越来越多贫困地区也已经开始做宫颈癌早期筛查，还把宫颈癌的筛查纳入全民医保。

目前我国已经批准上市的HPV疫苗包括进口的默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”；葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”，以及国产万泰生物的二价疫苗“馨可宁”、沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”等。

近日，万泰生物的二价HPV疫苗一项5.5年期间的观察数据显示，对HPV16/18型病毒相关病变终点的保护率达100%。相关研究于8月26日发表在国际顶级学术刊物《柳叶刀 · 传染病》上。HPV16/18型病毒引发的宫颈癌占全部宫颈癌的70%-80%。

40岁以上女性或已经感染过HPV病毒的还有必要接种疫苗吗？

晏菱副主任医师表示，非常有必要！虽然开始性生活之前的青春期女性接种HPV疫苗，它的保护效率最大，效果最佳，但实际上，到了40岁，甚至45岁女性，依然有必要接种HPV疫苗。因为女性有两个HPV感染年龄高峰，其中40-44岁是其中一个高峰。

同时，对于已经感染过HPV病毒的女性，接种HPV疫苗也能获益。

当然，晏菱副主任医师提醒，接种HPV疫苗后仍需定期进行筛查，因为HPV疫苗并不能预防所有HR-HPV型别。

葛兰素史克停产知名乙肝药背后，跨国药企“瘦身”进行时

中国商报（记者 马嘉） 继出售老牌乙肝药贺普丁后，跨国药企GSK（葛兰素史克）近日在中国市场又停产了一款知名乙肝药阿德福韦酯片。据了解，该款药物已被至少23家国内仿制药企仿制生产。在全国第六批药品集采中，该款药物的两款仿制药中标，而GSK旗下的原研药则未能中标。对此，业内人士分析，仿制药增加致原研药利润缩水或是该跨国药企停产知名乙肝药的真正原因。

葛兰素史克停产知名乙肝药

4月底，甘肃省公共资源交易网发布《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的通知》，其中，GSK旗下的乙肝药阿德福韦酯片以“企业停产”为理由撤废。值得关注的是，GSK是文件中唯一一家以停产为由申请撤废药品的企业，这也意味着，GSK旗下该款药物将撤出中国市场。GSK方面对中国商报记者表示，加快停止销售阿德福韦酯片符合GSK优化和简化产品组合、加大对创新研发管线和新产品研发投入的全球策略。

阿德福韦酯片是乙肝主要治疗药物，也是GSK旗下明星乙肝药，于2005年在中国上市。值得关注的是，在中国市场，阿德福韦酯片已被多家药企仿制。据国家药监局数据，截至2021年，共有23家仿制药企的阿德福韦酯产品获批。

一位进口药品代理销售商对中国商报记者坦言，仿制产品越多，原研药的利润空间就越小。仿制药仅复制原研药的主要分子结构，研发成本低，价格不高。此前仿制药的销售费用过高，在国内药企的营收费用中占据较大部分。带量采购政策实施后，销售费用降低，仿制药的价格优势就更明显了，这给价格较高的原研药造成了不利的销售局面。

在第二批全国药品集中采购中，阿德福韦酯片仿制药企广生堂和齐鲁制药分别以27元和28.5元的价格成功中标，而GSK未能中标。目前，正大天晴、双鹭药业、吴中医药、联邦制药、苏州二叶制药、湖南湘雅制药等多家国内药企均在仿制阿德福韦酯胶囊剂型产品。

GSK在中国乙肝药物市场如何走

值得关注的是，阿德福韦酯片并不是GSK在中国市场放弃的第一款乙肝药物。此前，GSK将治疗乙肝的主流药物贺普丁及生产工厂以2.5亿元的价格出售给国内药企复星医药。贺普丁被出售时，国家药监局官网显示，中国16家企业拥有拉米夫定仿制药批文，其中一家已经通过仿制药一致性评价。而在“4+7” 带量采购中，正大天晴生产的仿制药降价90%，给原研药的价格带来冲击。

停产阿德福韦酯片后，目前GSK在中国乙肝药物市场或已没有主打产品。“拉米夫定片（贺普丁）和阿德福韦酯片曾经是GSK在中国乙肝市场拉动营收的主要产品。”一位国内药企销售业务相关负责人对记者坦言，在国内外乙肝药物竞争加剧的情况下，GSK 或不得不研发新药物，在这一领域创造新的业绩增长点。在进口乙肝药方面，百时美施贵宝旗下的恩替卡韦、诺华旗下的替比夫定、吉利德研发的替诺福韦艾拉酚胺富马酸均已上市；在国产乙肝药方面，GSK这两款药物均有大量的仿制产品。对GSK来说，停产、出售或也释放了业绩长期亏损的风险。

不过，GSK并未放弃中国乙肝药物市场。GSK方面表示，旗下一款具有“功能性治愈”慢性乙肝的潜力新药正在全球进行二期临床研究。“这项2a期数据表明，这款新药在治疗四周后具有抑制乙型肝炎病毒的潜力，这也标志着公司朝着评估慢性乙型肝炎患者‘功能性治愈’的目标迈出了潜在的一步。”

跨国药企拆分瘦身成趋势

“抛售利润缩水严重的原研药，布局创新药，已经成为很多跨国药企在中国市场的盈利策略。”上述国内药企销售业务相关负责人坦言，“4+7”带量采购后，拥有原研药的跨国药企面对大量通过一致性评价的仿制药在价格上的冲击，不得不重新布局中国市场的业务。

据中国商报记者不完全统计，2021年，辉瑞、默沙东、诺华、GSK、罗氏等多家跨国药企均将非核心业务或拆分剥离，或出售，或对外授权，甚至直接关停。GSK对外宣布，通过剥离非优先品种产品，重点支持疫苗和特殊药物业务的发展；罗氏也对外宣布，停止对罗氏芬等成熟产品的市场推广工作，将资源聚焦到创新药上；默沙东也剥离女性 健康 、生物类似药及部分成熟药品。上述跨国药企均在旗下产品专利到期后，做出了剥离相关业务、聚焦创新药的决定。

“瘦身”后的GSK目前的业务重心或也放在了创新药研发方面。GSK产品管线涉及呼吸、乙型肝炎、中枢神经系统疾病、艾滋病，以及疫苗领域，近年来，GSK在中国陆续上市上述领域创新药品，包括二价宫颈癌疫苗希瑞适、哮喘和慢阻肺药物糠酸氟替卡松、系统性红斑狼疮药品贝利木单抗等。

“跨国药企‘瘦身’是受业绩影响，不得不出售转让相关业务止损。像GSK抛售旗下两款乙肝药后，在乙肝药物领域的业绩上或能有一定‘回血’。同时，企业也有更多的资本聚拢资源，不再依靠个别重磅产品支持营收，不断完善产品线，壮大核心领域。” 上述国内药企销售业务相关负责人表示。

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