重磅！诺华新型靶向抗癌药Zykadia一线治疗晚期ALK+肺癌III期临床获得成功，辉瑞霸主地位将不保

2016年09月26日讯 瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了新型靶向抗癌药Zykadia（ceritinib）III期ASCEND-4临床研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心随机III期研究，在既往未接受治疗（初治）的间变性淋巴瘤激酶（ALK+）阳性晚期（IIIB期或IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了Zykadia一线治疗的疗效和安全性。数据显示，与标准化疗（包括维持疗法）相比，Zykadia使无进展生存期（PFS）实现了临床意义的显著改善，达到了研究的主要终点。

除了PFS之外，Zykadia在横跨多个关键次要疗效指标方面也实现了临床意义的改善，包括：客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。安全性方面，Zykadia治疗组不良事件发生率与Zykadia已知的安全属性一致。ASCEND-4研究的完整分析及详细的疗效和安全性数据将在未来召开的医学会议上公布。

Zykadia是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。在肺癌的临床治疗中，ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合，表达一种异常的融合蛋白，促进癌细胞的形成和生长。

在美国和欧盟，Zykadia已分别于2014年和2015年获批，用于之前经辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC成人患者。此次批准，使Zykadia成为美国和欧洲既往接受Xalkori治疗失败的ALK+NSCLC患者群体的首个治疗方案，将解决这一群体中远未满足的巨大医疗需求。

Xalkori是由辉瑞研发的全球首个间变性淋巴瘤激酶（ALK）靶向治疗药物，该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗，但病情恶化往往不可避免，当肿瘤对Xalkori无响应后，患者鲜有治疗方案，Zykadia将成为这一群体的重要治疗选择。

而此次公布的III期ASCEND-4研究的顶线数据表明，Zykadia一线治疗晚期ALK+NSCLC也具有非常显著的疗效，该药将为初治晚期ALK+NSCLC提供除Xalkori之外的另一个重要的治疗选择。诺华已计划在未来几个月向各国监管机构提交Zykadia一线治疗的监管申请。

在全球范围内，肺癌是癌症死亡的主要病因之一，据估计每年有180万人确诊肺癌。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见类型，约占所有病例的85-90%，其中2-7%病例由ALK基因重排驱动，导致癌细胞加速生长。

肺癌晚期靶向治疗药物，肺癌靶向药物有哪些，印度

目前治疗肺癌的抗癌药有以下几种：
吉非替尼 易瑞沙gefitinib (Iressa?)：适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
厄洛替尼|特罗凯erlotinib (Tarceva?)：特罗凯经FDA批准的试剂盒检测证实特罗凯肿瘤中存在特定的表皮生长因子受体（EGFR）激活性突变（activating mutations）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初始（一线）治疗，晚期胰腺癌（特罗凯中国未获批）(+ jiangyin_zhongyi)
奥斯替尼|塔格瑞斯|AZD9291 Osimertinib（Tagrisso/Tagrix）：主要用于治疗晚期非小细胞肺癌，是针对T790M基因突变的TKI靶向类药物
阿法替尼 afatinib（Gilotrif?)：应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失突变或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者(+ jiangyin_zhongyi)
色瑞替尼|赛立替尼 ceritinib (LDK378/Zykadia) ：适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
克唑替尼|赛可瑞 crizotinib (Xalkori?)：可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗
雷莫芦单抗（Ramucirumab）：IV期非小细胞肺癌铂类化疗后的二线治疗

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