全球药王地位不保！Amgen阿达木单抗（修美乐）生物类似药获批

2016年09月27日讯 北京时间24日凌晨4点，美国FDA宣布批准安进公司的新药Amjevita（adalimumab-atto）上市。Amjevita是著名药物阿达木单抗（adalimumab）的生物类似物，能治疗多种炎症疾病。

2015年，Sandoz的Zarxio成为获FDA批准的第一个生物类似物，它的适应症与安进的Neupogen一致；今年4月，辉瑞的Inflectra获得FDA批准，它是Infliximab的生物类似物；而不到一个月前，Sandoz的Erelzi成为了第三个获批的生物类似物，它与Enbrel有着极为类似的效果。

通过比较结构与功能、动物试验数据、人体药代动力学与药效学的数据、临床免疫原性数据以及其他临床的安全性及有效性数据，FDA认为Amjevita属于阿达木单抗的生物类似物，而非可互换的产品（interchangeableproduct）。

本次Amjevita获批的成人适应症包括：

中度至重度类风湿性关节炎；

银屑病关节炎；

强直性脊柱炎；

中度至重度克罗恩病；

中度至重度溃疡性结肠炎；

中度至重度斑块状银屑病；

此外，Amjevita也获批治疗4岁及以上的中度至重度多关节幼年特发性关节炎；（polyarticularjuvenileidiopathicarthritis）患者。

“这是FDA批准的第四个生物类似物。生物类似物是是较新的前沿领域，我们期待它能让患有严重疾病的患者用到更多的治疗方案。”FDA药物评估与研究中心的负责人JanetWoodcock博士说道。

生物类似物是指那些与已获批的生物制品展现出高度相似，临床上没有显着区别的生物制品，它们之间的安全性、纯度与疗效都极为相近。

国产生物类似药登上《柳叶刀》子刊封面

伦敦时间2019年8月28日发布的《柳叶刀·风湿病学》创刊号上，介绍了清华大学临床医学院徐沪济教授团队的一项研究成果。该研究证实：国产生物类似药IBI303相对于对照药阿达木单抗的临床等效性成立。该生物类似药有望降低强直性脊柱炎患者的治疗费用，使广大患者获益。
《柳叶刀·风湿病学》是国际知名医学期刊《柳叶刀》的子刊，此研究成果获得当期杂志封面推介。
上图：《柳叶刀·风湿病学》杂志封面。
“这项研究结果被《柳叶刀·风湿病学》杂志接受，对于中国风湿病学界是一个振奋人心的消息。”该研究的牵头研究者徐沪济教授表示。
强直性脊柱炎怎么治
什么是强直性脊柱炎？
强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，也可累及关节外器官，如眼、皮肤以及心血管系统。它具有高致残率和高复发率，被称为“不死的癌症”，是医学领域尚未攻克的疑难杂症之一。5%的患者在确诊1年后即丧失劳动力，45%的患者在起病10年内会出现严重的关节功能障碍，30%以上的患者20年后完全不能工作。
我国强直性脊柱炎患者超过500万，大众熟悉的周杰伦、张嘉译等明星都被强直性脊柱炎折磨着。
“AS主要侵害18至40岁青壮年男性，中国至少有500万青壮年男性罹患AS，相当于一个由优质劳动力组成的中等城市的全部人口残疾；而且青壮年患者常因病痛无法正常工作和生活，致使其容易出现心理和生理障碍。”徐沪济教授说。
这种病应该怎么治？
目前中国对AS患者的标准治疗方案是非甾体类抗炎药、缓解病情抗风湿药、糖皮质激素以及生物制剂等。其中肿瘤坏死因子α抑制剂具有良好的抗炎和阻止疾病进展的作用，是目前国内外AS治疗中，使用最为广泛、临床研究支持数据最多的生物制剂。
徐沪济教授表示：“目前，以肿瘤坏死因子-α为靶点的抗体类药物在AS等自身免疫性疾病的治疗中占据重要地位，但进口TNF-α抗体高昂的治疗费用远超过中国普通患者的承受能力。”
可用于治疗AS的修美乐是全球第一个上市的全人源化抗TNF-α药物，属于生物原研药，也是著名的“药王”，已蝉联数年全球药物销售榜首，2018年的销售额达到199亿美元。
但修美乐在中国的市场只维持在不到1%的份额，主要原因是原研药价格高且缺少医保覆盖。
更便宜的仿制药
用不起生物原研药怎么办？使用生物类似药是一条出路。
生物类似药和化学仿制药都属于仿制药类别，但生物类似药技术门槛高、投资门槛高，研发生物类似药比研发化学仿制药所需的时间成本和资金成本都高得多。
中国药品监督管理局在2015年发布了《生物类似物研发与评估技术指南》，极大地培育和促进了本土生物类似物的研发。
信达生物制药有限公司自主研发了阿达木单抗的生物类似药IBI303，该药物获得了III期临床试验的成功。这也是徐沪济教授团队发表在《柳叶刀·风湿病学》创刊号上的成果。
“这是全球第一个头对头的生物类似药与原研药阿达木在AS中的III期临床试验。”徐沪济说，该研究共有20家中国国内的医学中心参与，是一项多中心、随机、双盲的原研药平行对照的III期研究。
受试者是18周岁以上的非甾体抗炎药治疗4周以上疗效不佳、无效或无法耐受的活动性强直性脊柱炎患者，本研究共纳入438名患者。患者皮下予以IBI303或阿达木单抗注射，每两周一次，共12次。
此研究的主要终点结果是：IBI303组和阿达木单抗组中第24周ASAS20应答有效率分别为75.0%和72.5%。因此，本研究的IBI303相对于对照药阿达木单抗的临床等效性成立。IBI303可有效改善AS患者的病情，与阿达木单抗疗效相似。
研究也达到了预设的次要终点结果：IBI303在控制AS患者的病情活动度、改善患者的躯体功能、脊柱活动度、肌腱端炎、患者总体评估，以及提高AS患者的生活质量方面，也与阿达木单抗组相似。
此外，安全性与免疫原性结果也提示：IBI303在患者中耐受性较好且与原研药阿达木单抗相关指标类似。
“信达生物自主研发的阿达木单抗生物类似药，IBI303的大型Ⅲ期临床研究达到了预设的各项终点，在治疗AS的疗效、安全性上与原研药修美乐高度类似。”徐沪济说。
生物类似药前景广阔
国产阿达木单抗生物类似药的Ⅲ期临床研究结果在国际知名期刊《柳叶刀》子刊发表，令人振奋。这不仅进一步证实了该项目的临床研究结果、药物有效性、安全性，也表明中国公司在生物类似药领域从工艺开发到临床研发均达到了国际先进水准，中国医生在相关领域的临床研究水平达到国际先进水准。
国际顶级风湿病学专家、美国德克萨斯大学西南医学中心教授斯坦利·科恩在同期杂志上撰写题为《风湿病生物类似药：中国加入俱乐部》的评述，隆重推荐此项成果，并在文中称：
徐和同事的临床试验结果和临床前数据，显示了IBI303高度相似的结构和功能
我们希望：生物类似药在一些国家带来的大幅度费用下降，在中国也能变成现实
该研究结果将给中国的强直性脊柱炎患者带来哪些好处？
“生物类似药的问世将推动医药发展、患者受益且联动医药政策改变。价格降低将使得很多患者有机会使用生物制剂，甚至长期使用。”徐沪济说。
从该药中获益的，将不止是AS患者。原研药阿达木单抗在中国获批的适应症有：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病，这3类疾病在中国大约有2000万患者。
该药何时能上市？
据信达生物相关负责人透露，综合临床前药效学、药代动力学和毒理学研究的结果、PK等效性试验结果以及本试验的结果，IBI303已经向国家药品监督管理局提交新药上市申请，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。国家药监局已受理该申请，并纳入优先审评。
信达生物制药董事长兼总裁俞德超表示：“强直性脊柱炎等自身免疫性疾病虽不致命，但是如果治疗不及时规范，将严重影响患者的生活质量。希望通过大家的努力，推动高质量的生物药早日上市，让更多的患者及其家庭从中受益。”
经济日报经点科学工作室
记者：佘惠敏
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复宏汉霖和复星医药的关系

复星医药是复宏汉霖的母公司
拓展资料
1、 复宏汉霖要受制于母公司复星医药的限制，这是有利也有弊，有利的地方在于类似利妥昔单抗等多个产品公司可以直接交给复星医药现有的大规模销售团队来卖，对自己的弱项——销售能力是一个补充，但是也要面临复星医药对其的限制，例如前几天说到的问题，复星医药郭总可能要限制复宏汉霖的研发投入，这点是和复宏汉霖账上缺不缺钱没关系的，而是复宏汉霖股东的直接要求，这点是让我担心的地方，当然这并不代表不看好复宏汉霖，只是可能需要更长的时间来跟踪和观察这家公司。
2、缺乏盈利能力仍然是复宏汉霖面临的重要问题，虽然其将利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等多款重磅生物类似药产品相继申请上市，其中利妥昔单抗已正式获批上市，然而这些产品的处境并不乐观。除了利妥昔单抗(汉利康)外，复宏汉霖的其他产品或许也面临着较为激烈的竞争。
另一款重磅产品PD-1单抗方面，君实生物、信达生物、恒瑞医药作为第一梯队，已有产品在国内获批上市;百济神州、康方生物的PD-1单抗也已进入III期临床，而复宏汉霖的PD-1单抗目前仅完成I期临床，其在PD-1单抗赛道上的竞争似乎已经失了先机。
3、2016年6月，复宏汉霖完成了股改前的最后一次增资，引入专业投资者。清科投资、华盖投资、华盖医疗、方正韩投、新建元生物、益飞投资、东方创投等合计投资4000万美元，复宏汉霖投后整体估值约4.9亿美元。
4.2018年复宏汉霖再次快速进行两轮融资。先是1月，复宏汉霖融资1.9亿美元，投后估值约100亿元。7月，再次融资约1.57亿美元。复宏汉霖投前估值约28亿美元，投后估值29.57美元，若根据招股书的发行价，复宏汉霖于紧随全球发售完成后的市值将约为267.41亿港元。

恩利，类克，修美乐：这些药物有哪些相同和不同的地方？

用药之前，患者经常被建议去衡量各种关节炎 的药物的获益和风险。就TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂而言，它的获益和风险各是什么？哪个是更应该被考虑的？依那西普，英利昔单抗和阿达木单抗有何独特之处？回答：TNF抑制剂——依那西普（商品名：恩利），英利昔单抗（商品名：类克）和阿达木单抗（商品名：修美乐）为类风湿关节炎的治疗带来了巨大的益处。它们在超过70％的患者中是有效的，包括许多对甲氨蝶呤治疗没有效果的患者，而甲氨蝶呤被许多临床医生认为是治疗类风湿关节炎的金标准。患者需要服用甲氨蝶呤八个星期或者更长时间才能看到疗效，但是很多患者在使用TNF抑制剂后两个星期内就已经看到效果。而且，TNF抑制剂在缓解疲劳这一常见症状方面也非常有效。像所有药物一样，TNF抑制剂有着潜在的副作用，比如感染风险的增加，包括结核这些不常见的感染。依那西普比其他两种药物更少引起结核感染。和大多数药物不同，TNF抑制剂口服是没有效果的；依那西普是一个星期一次或者两次皮下注射，阿达木单抗是每隔一周皮下注射一次，英利昔单抗是每四到八周静脉输液一次。因为英利昔单抗是通过静脉输液给药的，可能会引起过敏反应，可能存在致命风险，对于几乎1%的病人中是非常严重的。最后，这些药物都是非常昂贵的。如果不包含在医疗保险内，英利昔单抗一年的费用差不多是阿达木单抗或者依那西普的两倍。相关阅读：几种生物制剂的比较：修美乐、白滞素、恩利和类克关于类风湿关节炎的更多知识：关于“Fenng和他的朋友们”类风湿关节炎是一种什么样的疾病？类风湿关节炎病因、危险因素及预防类风湿关节炎症状类风湿关节炎诊断与检查类风湿关节炎治疗擅长治疗类风湿关节的医生推荐类风湿关节炎饮食类风湿关节炎运动与锻炼类风湿关节炎患者性生活

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