不中不西：中西药复方制剂是怪胎

2016年10月09日讯 中西药复方制剂中西药复方制剂感冒清制剂、新复方大青叶片。公告要求企业在药品说明书对说明书的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订；涉及修订的内容主要针对复方制剂中的西药成分。

通过两个品种轻描淡写的说明书修订公告背后，其实我们有必要对中西药复方制剂的用药安全问题、身份问题及未来动向进行关注。

历年来监管部针对中西药复方制剂的安全警示

中西药复方制剂看似陌生，实则大家都非常熟悉；比如其中的999感冒灵，维C银翘片，家喻户晓。中西药复方制剂，配方中含有中药与西药，但一直以中成药身份面对市场与临床，中成药大家往往认为不良反应小，用药安全；所以很大程度上，其西药成分的用药安全问题，长期被忽略。

整理了近几年关于中西药复方制剂的安全性问题事件，从未间断。

2009年2月，《中国药物警戒》杂志发表的《逍渴丸严重低血糖反应36例文献分析》分析了1994-2008年中国期刊数据库中36例由消渴丸导致的严重低血糖反应病例。

2010年9月国家食品药品监督管理总局发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题。

2011年9月，香港卫生署以“白云山”感冒清胶囊含微量的退热药对乙酰氨基酚成分，0.29mg/粒，国内版24mg/粒，要求采取召回行动。类似中西药复方制剂已在香港被多次查处。

2013年3月国家食品药品监督管理总局发布第52期《药品不良反应信息通报》，珍菊降压片的不良反应主要与其化药成分有关，联合用药时严重不良反应病例的比例增加。

2013年6月香港卫生署于6月18日发布通告，称查得一病人服用的维C银翘片含说明书没有的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”，迅即呼吁市民禁用产品标签印有“深圳同安药业”的一款维C银翘片。（PS：虽然事后调查结果为假药，但亦引起了大家对中西药复方制剂安全性的关注）

2015年6月，国家食品药品监督管理总局发布了第67期《药品不良反应信息通报》，该通报主要关注的是中西药复方制剂感冒清片（胶囊）及脑络通胶囊的不良反应。

2016年4月，香港卫生署披露，其正调查中新药业银翘解毒片掺杂西药“扑热息痛”成分。虽然中新药业发布澄清公告，称该药处方中并不含西药成分，并表示已立即启动调查程序。真相究竟如何，目前不得而知，但亦引起了关于中西药复方制剂的历史遗留问题

中西药复方制剂是“中西医结合”的怪胎

“中西药复方制剂”既不是遵循中医药理论指导的中药，也不是遵循现代医学要求的西药，是“中西医结合”的奇葩产品，不中不西。

查其出处，中药里加西药的最早开始于清未民初“中西医汇通学派泰斗”张锡纯研发出的“石膏阿司匹林汤”，中药石膏加西药阿司匹林。

而中西药复方制剂绝大部分品种是在20世纪60--70年代是中西医结合风潮盛行期产生。当时中国医疗界提出“中西医结合”，提出“西药治标、中药治本”，“中药好、西药好，中西药结合效果更好”等方针口号。

不过可惜的是“中西医结合”并没有得到认真的研究发展，特别是中西医结合的顶层理论原理设计问题，至今未能突破；中西药复方制剂缺少基础理论支持，仅仅是时代所需，在中西医结合的政策思潮引导下，实操中简单的被为既然中西医要结合，那么中西药就得合治。

最初中西药复方制剂的审批比较宽松，出现大量品种；经过中途监管部门进行品种清理后，如今估计经国家审批的中西药复方制剂有150余种，主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等种类，还有一些降糖药和降压药。添加的西药成分主要有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。而其中收载于《中国药典》的约30种。

中西药复方制剂是我国独有的，国际主流市场并不认同，包括美国、欧盟早就明确中药或草药不得添加化学药。国内学术界与监管部门，对于中西药复方制剂，持续争议中，主流观点亦是取消。

中西药复方制剂何去何从？

虽然现代医学还是中医界的人士，这些年都一直在争论“中西药复方制剂”存在的必要性；但从实用主义的药品本身疗效角度出发，对目前市场上的中西药复方制剂一棍子打死也不科学，除了尽快完善建立中西医结合顶层理论体系外，还需要进一步从以下几个方面进行规范。

1、作为生产企业，应主动开展药品上市再评价工作：充分研究所生产销售的中西药复方制剂疗效与安全性问题；对于确有显著疗效的，应深入用药安全问题，并主动对可能存在的不良反应，安全隐患，在产品包装及说明书上进行明显标识，提醒指导民众与临床科学用药。不能再以中成药为幌子，回避不良反应问题。

2、作为监管部门，应将中西药复方制剂列为重点监管目标：从监管层面上，应制定明确的监管计划。加大品种筛选，对于疗效甚微，或完全可以中西分离，用过临床配伍用药的品种，该取消淘汰的淘汰；同时重点加强对该类产品不良反应问题的管理，避免用药安全事件发生。

3、作为医院药店终端，应主动积极指导民众科学使用：临床医生与药师应学习掌握中西药复方制剂的不良反应与注意事项知识。开方或推荐时应区别于传统的中成药，明确其可能存在的不良反应与注意事项，指导民众科学用药。

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