美国FDA授予百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗晚期尿路上皮癌（mUC）的优先审查资格

2016年10月27日讯 肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Opdivo治疗含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌（mUC）的补充生物制品许可（sBLA），同时授予优先审查资格。今年6月，FDA还授予Opdivo治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的突破性药物资格。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年3月2日。

Opdivo治疗转移性尿路上皮癌（mUC）监管文件的提交，是基于一项II期临床研究CheckMate-275的数据。该研究是一项单组研究，在270例含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）患者中开展，其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%，PD-L1表达≥5%的患者比例为30%。

数据显示，患者接受Opdivo治疗后，确认的客观缓解率（ORR）为19.26%（95% CI：15.0-24.9）；研究中，在PD-L1表达组和不表达组均观察到了缓解，PD-L1表达水平较高的患者中观察到了较高的ORR，具体为：PD-L1表达≥1%的患者组中，确认的ORR为23.8%（95% CI:16.5-32.3）；PD-L1表达＜1%的患者组中，确认的ORR为16.1%（95% CI:10.5-23.1）；PD-L1≥5%的患者组中，确认的ORR为28.4%（95% CI:18.9-39.5）；PD-L1表达＜5%的患者组中，确认的ORR为15.8%（95% CI:10.8 -21.8）。

在实现缓解的52例患者中，实现缓解的中位时间为1.9个月（1.6-5.9个月）；最低随访6个月时，中位缓解持续时间（DoR）在全部患者中尚未达到，77%的患者继续缓解。

无进展生存期（PFS）方面，在全部患者中的中位PFS为2.0个月（95% CI:1.87-2.63）；在PD-L1＜1%的患者中，中位PFS为1.87个月（95% CI:1.77-2.04）；在PD-L1≥1%的患者中，中位PFS为3.55个月（95% CI:1.94-3.71）。

总生存期（OS）方面，在全部患者中的中位OS为8.74个月（95% CI:6.05-N.A.）；在PD-L1＜1%的患者中，中位OS为5.95个月（95% CI:4.30-8.08）；在PD-L1≥1%的患者中，中位OS为11.3个月（95% CI:95% CI:8.74-N.A.）。

安全性方面，该研究中Opdivo的安全性与该药在其他类型肿瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治疗的270例患者中，64.4%经历了治疗相关的任何级别的不良事件（AE），其中3或4级为17.8%。最常报道的治疗相关的任何级别不良事件包括：疲劳（16.7%）、皮肤瘙痒（9.3%）、腹泻（8.9%）、食欲下降（8.1%）、甲状腺功能减退症（7.8%）、恶心（7%）、乏力（5.9%）、皮疹（5.9%）和发热（5.6%）。最常见的3-4级不良事件包括：疲劳（1.9%）、腹泻（1.9%）、乏力（1.5%）、皮疹（1.1%）。总体上，因治疗相关的任何等级不良事件导致的停药率为4.8%，3-4级治疗相关不良事件导致的停药率为3.0%。

膀胱癌免疫治疗领域：罗氏Tecentriq是获批治疗mUC的首个PD-1/PD-L1药物

今年5月，美国食品和药物管理局（FDA）批准罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）治疗尿路上皮癌（UC），成为获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。今年6月底，FDA授予百时美Opdivo治疗mUC的突破性药物资格，今年9月，欧洲药品管理局（EMA）正式受理Opdivo治疗mUC的申请文件。今年2月，阿斯利康的durvalumab在美国监管方面也获得了治疗mUC的突破性药物资格。

尿路上皮癌（UC）是最常见类型的膀胱癌，约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率，导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。在全球范围内，膀胱癌是第九大最常确诊的癌症类型，据估计，每年新增43万例，死亡超过16.5万例。大多数膀胱癌在较早的阶段确诊，但疾病复发和恶化率非常高，大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化。生存率取决于癌症所处的阶段和类型，对于IV阶段膀胱癌，5年存活率仅为15%。

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