肺动脉带瓣管道产品获得上市批准,,将给复杂先心病患儿带来福音

据国家食品药品监督管理总局官网消息，1月3日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册。肺动脉带瓣管道产品的获批上市，为广大复复杂先天性心脏病患儿带来了福音。

先天性心脏病(先心病)是在胎儿期由于心脏及大血管发育障碍而引起的疾病，根据北京市的资料统计，先天性心脏病连续10余年成为5岁内儿童的死亡首因，约每7个5岁以下死亡儿童中就有1名死于先心病。有别于简单的先天性心脏病，复杂先心病自然生存率低、治疗难度大。

北京军区总医院心外科主任姚建民教授说：“在复杂先心病患儿中，能活过12岁的仅有1%。不及时手术，会给患儿的生存质量带来很大影响，患儿经常会缺氧发作、紫绀，需要住院，影响上学”。

治疗复杂先心病，必须通过手术修复或重建右室流出道，让血液能够畅通地从心脏流向左右两肺，带瓣植入材料是手术必备的修补材料。北京安贞医院小儿心脏中心副主任苏俊武教授说，先心病外科医生没有带瓣管道，就像少只手，“如果没有带瓣管道，要么手术做不了，要么术后很麻烦”。

“肺动脉带瓣管道”专门针对复杂先天性心脏病患儿的三类植入医疗器械产品。该产品由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成，用于心外科手术植入，手术重建右室流出道或替换先前植入的失功管道，治疗右室流出道畸形或病变的患者。

如今，这一产品的批准上市，填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白，为广大复杂先心病患儿带来福音。

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