绿叶制药又一微球制剂产品获得fda临床许可

近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（ly01005）获得美国fda批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。

醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗。ly01005由绿叶制药自助研发，每月注射一次，通过505（b）（2）途径在美注册。与已上市产品相比，ly01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性和更平稳的药效，产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。

据《2015年癌症统计》（cancer statistics in 2015），前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤，2015年美国诊断出超过22万名新发患者，占当年男性新发癌症病例的26%。相信ly01005拥有良好的市场潜力，并将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展，除美国外，绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请该产品的临床研究。

除ly01005外，绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段。包括注射用利培酮缓释微球（ly03004）、盐酸安舒法辛缓释片（ly03005）和注射用罗替戈汀缓释微球（ly03003）。其中ly03003已完成美国i期临床试验，ly03004已完成临床，可提交新药申请，有望成为第一个在美国上市的中国新药。

山东绿叶制药有限公司的流金岁月

1994年6月18日，烟台绿叶制药有限公司成立；10月，公司第一个产品尿激酶投产；12月27日，被山东省科委认定为“高新技术企业”。
1995年5月26日第一个主导产品注射用七叶皂苷钠投放市场；全国设立12个办事处，开始实施专业推广。
1996年，全面导入CIS系统；实施“6541”目标管理；确立了以研制天然药物为主导方向的经营战略。
1997年，改革公司组织机构和薪资体系；全面推动企业文化建设；6月18日《绿叶人》创刊；9月21日，自行研制新药“可维加”获新药证书；10月18日，国际标准新厂全面动工；产值超亿元。
1998年，成立国际合作部，开始国际业务与合作；成立知识产权部，开始注重自主知识产权保护。
1999年1月，研究开发中心正式成立；2月，公司成为APEC中国联席企业成员之一；6月，成功完成新厂搬迁；12月，固体制剂车间通过GMP认证。
2000年3月，国家科技部认定为国家级重点高新技术企业；国家人事部认定为“博士后科研工作站”；山东省科委认定研发中心为“山东省天然药物工程技术研究中心”；6月18日，六周年公司庆典首次颁发金叶子勋章；7月18日，冻干粉针剂车间通过GMP认证；新产品诺森上市。
2001年，山东省政府授予“2000年度十大高新技术企业”称号；麦通纳（注射用七叶皂苷钠）获国内发明专利权；提出天然药物和新制剂的研究开发主导方向；研究开发中心正式对外进行技术转让与合作。
2002年，确立专注于骨创伤科、神经科两个领域的发展战略；注射用七叶皂苷钠（麦通纳）获美国发明专利权；欧莱凝胶隆重上市；可维加获国内发明专利权；研究开发中心运行机制创新改革，山东绿叶天然药物研究开发有限公司成立；国际贸易大幅提升，同年公司与烟台大学合作成立药学院。
2003年，绿汀诺(注射用谷胱甘肽)上市。
2004年,6月18日，绿叶公司十周年庆典，为在公司工作满10年的员工颁发铂金叶子勋章；8月5日，小容量注射剂车间通过国家GMP认证；斯迪诺（依降钙素注射液）和欧开（七叶皂苷钠片）两种新产品投放市场。
2005年，绿叶研究院成立；在产品与研发方面的国际合作逐步加强；公司两个主导产品获准在越南市场进行注册销售；公司自主研发的新药希明婷获新药证书和生产批件；冻干粉针剂车间顺利通过GMP复查。
2006年，实质性启动TGA工作；绿汀诺在东南亚国家成功注册和销售；收购广州莱泰肿瘤放化疗增敏剂――希美纳；绿叶培训发展中心成立；国家科技攻关计划引导项目希明婷片顺利通过验收；成功建立小分子药物工业化生产微球制剂技术平台。

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