仿制药门槛提高八成仿制药或将消失

据相关消息显示，上海医药本周发布了关于控股子公司药品注册申请未被批准的公告，称在国家食品药品监督管理总局12月7日发布的《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》中，控股子公司常州制药厂的阿司匹林缓释片注册申请未被批准。

一周之内200多个药品注册申请撤回

根据公告，国家食药监总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，经核查认为有14家企业13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题，根据有关规定对这13个药品注册申请不予批准。上海医药集团股份有限公司下属控股子公司常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片只是其中之一。近来，类似上海医药这样的公告有多家上市公司都发布过，其中不乏大牌制药企业。

上月中旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。有业内人士指出，此举将导致国内众多药品可能无法过关，有人称这一比例或高达80%。

一个事实是，12月3日国家食药监总局发布了一份《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》，有62家企业撤回87个药品注册申请。而这种现象已经是在一周之内的第二次，之前已经有90家企业撤回了164个药品注册申请。这一周时间内，药品注册申请的撤回率已经接近四成，而其中绝大多数都是仿制药。

国内多种“流行药”是仿制药

所谓仿制药是相对于原研药而言的。原研药主要是指原创性的新药产品，由于药品的特殊性，一类新的药品的出现必须要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。有数据显示，一种原研药的诞生平均需要花费15年左右的研发时间以及高达数亿美元的总费用。这意味着，往往只有大型跨国制药企业才有研制原研药的能力，因而目前在我国药品市场中绝大多数品种都是国外药厂所拥有的专利已经过了保护期的药品，也就是仿制药。

比如很多中国人争相海淘的一款治疗痛风的药物非布司他药片最初是由日本帝人研发授权、法国patheon制药公司生产的，之前中国市场上并没有这种药品，很多患者都是通过海淘购买，甚至这种药品在香港市场都一度出现短缺。不过，2013年时日本帝人对这款药品的专利到期，很快中国江苏万邦制药、江苏恒瑞制药以及杭州朱养心制药就开始生产该药。在中国药品市场上，类似这种等专利到期后开始仿制药品的占比非常大。有数据显示，目前我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。

大批仿制药疗效难说清

所谓的“一致性”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效。不过事实上，仿制药与原研药要想达到完全一致并非易事，而且关键是要看“如何评价”。有报道称，在全球另一个仿制药大国印度，对仿制药要进行人体生物等效性试验，但其通过率通常只有60%，说明仿制药要想真仿制出相同的质量和疗效并非易事。

一位知情人士告诉北京青年报记者，仿制药确实复制了原研药的主要分子成分，但往往在药品成分中含有不同的添加剂及内在成分物质，因此仿制药与原研药很难具有生物等效性。但由于此前我国没有严格的等效性试验，大批仿制药的真正疗效如何现在很难说得清。也就是说，究竟有多少正在使用中的中国仿制药未来能够过关还是变数。

仿制药死局专利还不到期，穷人吃不起药，药企研发成本有多高？

还记得电影《我不是药神》吗？这场戏的主要情节是，吕受益和其他人必须走私能够从印度获得相同功效的仿制药，因为他们负担不起高价的原始研究药物。由于主角程勇从印度走私回来的非专利药，这些人可以生存，而主角被视为“药神”。

什么是原始研究药物和仿制药？所谓原始研

究药物是世界上首次发现并用于临床的原始创新药物。通常，它的专利保护期为20年。原始研究药物是指原始新药物，只有在对数以万计的化合物进行了筛选并经过严格的临床试验后，这些新药物才被批准上市。大约需要15年的研发时间和巨大的资金。

通常，只有大型跨国制药公司才能发展。原始研究药物的上市通常涉及一系列流程，例如项目批准，临床前研究，临床研究申请，临床试验批准，临床研究，生产申请，验收后通知审查和现场检查以及药品的批准。产销监控期。这也是将正品药品称为“昂贵药品”的原因，在此期间投入的成本将需要一定的时间才能收回。当原始研究药物的专利到期时，其他制药公司可以进行仿制药研究。

以这种方式生产的药物称为仿制药，其有效成分，给药方法和适应症与原始药物相同。那么什么是仿制药？仿制药是指在剂量，安全性和功效，质量，效果和适应症方面与原始药物相同或相似的仿制药。效果几乎相同，但价格相差很大。但是仿制药的质量可能会有所不同。原始研究药物和仿制药之间有什么区别？?

1原始研究药物的价格比黄金要贵，许多人可能负担不起。仿制药便宜得多，更贴近人们。 2.两者的疗效相似，且原研药较好。 3.就不良反应而言，原始研究药物较少。最初的研究药物大部分是由大型跨国公司开发的，其生产技术，药物赋形剂和片剂破碎技术更加科学严谨。那么，我应该选择品牌药还是非专利药？

1.经济条件许可，选择原研药； 2.如果经济负担不起，那么拥有非专利药是一件好事。毕竟，选择非专利药对于治愈该疾病和保护您的生命很重要。稍加思考：尽管原始的研究药物价格昂贵，但仍然需要鼓励和保护它们。否则，大型制药公司将失去开发新药的动力，并将成为社会的倒退。仿制药为普通百姓提供了更多的生活机会，在一定程度上也应考虑法律。希望明天会越来越好！

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