让新药能够惠及更多中国患者

近日，美国药品研究与制造商协会(the pharmaceutical research and manufacturers of america, 下简称phrma)主席及首席执行官史蒂夫•尤博(steve ubl)来北京访问。在访问期间，史蒂夫•尤博与政府决策者、专家学者和行业领军人物共同探讨了创新药物可及性和医药行业在中国的发展前景等一系列重要议题。健康时报记者有幸采访到史蒂夫•尤博先生，整理出了广大患者最关心的问题。

问：目前新药在中国上市的时间大概是什么样的情况呢?

史蒂夫•尤博：近年来，中国在提高新药的审评和审批的速度方面已经有很大的改进，但是总体来讲一种新药在中国的上市时间仍然滞后于在其他国家。在当今32种销量最大的小分子药物中，有41%的药品在中国的上市滞后期超过六年。

问：国外的创新药品进入到中国以后，价格往往比较高，针对这个问题您有什么建议?

史蒂夫•尤博：这可能跟一些税收政策，以及过多的中间环节和过高的药品加成因素有关。经销商、医院销售会有加成，药品还要缴纳增值税和其他的税种，总的来说一种药品出厂之后到最后卖给患者，价格有可能提升50%左右。

我们协会phrma也向有关部门建议，在制订发法律法规的过程当中，应广泛听取各个利益相关者的意见，包括企业和学术界，包括患者是非常有意义的。这样能够进一步确保药品注册、管理的制度是有效的，是以患者为中心的。

问：关于药品价格，协会是否与我国政府相关机构或者其他相关制订者达成任何的协议和共识?

史蒂夫•尤博：一般来说，目前的药品价格准入谈判中，会综合考虑价格、销售量、市场份额等主要参数，同时当地的国情，包括医保的支付能力，也是药企在药品定价及谈判上要考虑重要因素。

我想强调，作为企业我们是非常愿意跟政府进行配合，而且我们认为企业的目标和政府的目标是一致的，就是让新药能够造福更多的中国患者。

问：新药上市之后，通过商业保险怎么样合作推出市场?商业保险怎么为创新药物提供市场准入机会?

史蒂夫•尤博：在美国，商业保险甚至可以说是在新药和医疗服务的提供方面发挥着领导者的作用，它已经成为提高患者可及性和可负担性一种重要的工具。中国有政府的公共医疗保险制度，注重基本医疗保障，对一些创新药的支付能力比较有限。我们认为商业健康保险能够起到很好的补充作用，尤其是为花费巨大的疾病提供保障。我们协会跟中国相关机构正在做一个联合的研究，研究商业健康保险在中国发展所面临的障碍是什么，相应可以有什么样的政策建议扫除这样的障碍，扩大医保覆盖面积。

问：在明年，医疗技术和医疗服务领域有哪些值得期待的进展?

史蒂夫•尤博：我们正处在令人激动的科学黄金时期。在新药研发方面，我认为癌症的免疫治疗将成为一个重要领域。免疫治疗是一种比较新的肿瘤治疗的方法，通过增强免疫系统中某些成分的活性或者解除癌症细胞对免疫系统的抑制来发挥作用，更好的对抗肿瘤细胞。免疫疗法已经被证明对某些类型的肿瘤是有效的。比如说美国前总统卡特，他被诊断患有转移性脑瘤，后来经过免疫治疗有比较好的治疗效果。

其次，很多其他的疾病治疗也都取得了进步。例如糖尿病，现在的糖尿病新的药物不仅能够更好的控制血糖的水平，还能够更好的预防心脑血管疾病的发生。另外，丙肝的治疗也取得突破，现在的丙肝新药在12个星期的疗程之后有很大几率可以治愈这种疾病。因此，评估此类药物的价值不仅要考虑药品本身的成本，同时也要充分考虑药品在提高生产力以及减少其他疾病发生等方面所带来的经济效益。

有药品降价60%！广东启用新版医保药品目录

3月1日起，广东正式启用新版医保药品目录。最新版国家新冠肺炎诊疗方案所列药品和221个国家谈判药品全部纳入广东省医保支付范围。
》》新版医保目录与之前有哪些不同
与往年相比，本次医保药品目录调整看点之一是谈判降价调入的药品数量最多、惠及的治疗领域最广泛。
新增119种药品。这些药品共涉及31个临床组别，包括慢阻肺用药、红斑狼疮用药、抗抑郁症用药等，占所有临床组别的86%，患者受益面非常广泛，其获得感更加强烈。
新增17种抗癌药。本次目录调整新增了17种抗癌药，其中包括PD-1、仑伐替尼等新药、好药。目录内癌症用药的保障水平再次提升。
调出29种药品。这些“被清退”药品主要是临床价值不高且可替代，或者被药监部门撤销文号成为“僵尸药”等。在论证与评审中，专家们将可替代性作为一项重要指标，被调出的药品在目录内均有疗效相当，或者更好的药物可供替代。这些药品的调出，将为更多新药、好药纳入目录腾出空间。
新药“入群”。为了满足患者对新上市药品的需求，2020年8月17日前上市的药品均被纳入本次目录调整的范围，其中有16种新上市的药品被调入目录。
可以看出，这次医保药品目录调整纳入性价比高的药品、调出临床价值不高的药品、全覆盖治疗新冠肺炎相关药品，其重点依旧放在“保基本”，提高患者用药的可及性。

协同高瓴，牵手艾伯维的天境生物是怎样一家公司？

02 一款“弯道超车”的产品

此次被艾伯维高度认可的lemzoparlimab，是由天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体，也是天境生物众多具有专利的创新研发管线中极具潜力的研究药物之一。

目前以CD47为靶点的免疫疗法被誉为继PD-(L)1后，下一个攻克癌症的重磅“希望”。

半年前，吉利德Gilead以总金额49亿美元收购了专注研发CD47通路抑制剂的生物技术公司Forty Seven。一度轰动业界，成为2020年截止目前生物制药第二大并购案。

虽然全球范围尚无CD47单抗获批上市，但据不完全统计，已有约超20家公司正在开发针对CD47靶点的产品，不仅有CD47单抗，还有针对CD47和其它靶点的双特异性抗体，其中有十几款已迈入临床研究阶段，除了最有名的Forty Seven，还包括恒瑞、信达等。

在这众多CD47里，为何天境生物的项目脱颖而出？

天境生物创始人、荣誉董事长主席兼董事臧敬五博士自豪的表示，天境生物的CD47抗体在全球是走在前列的。

因为，虽然对CD47进行阻断已被公认为是破坏癌细胞逃避被检测和攻击的最具开发前景的方法之一。但是，由于CD47会与红细胞进行结合，从而在治疗过程中可能会产生严重贫血等血液学副作用，这使得CD47抗体作为癌症治疗手段的研发和临床应用受到阻碍。

因此，全球多个药企的CD47项目都受到了严重影响，有的甚至停止了开发。

而天境生物从四年前开始布局的时候就已经意识到了这个副作用的严重挑战，因而在研发的开始就做了差异化设计。

通过巧妙的抗体设计和筛选，天境生物科研团队发现了一种名为lemzoparlimab的CD47抗体，这种抗体与癌细胞有极强的结合力，同时能将对红细胞的影响降至最低。lemzoparlimab通过一个独特的识别区域因而结合肿瘤细胞表面的CD47分子。令人欣喜的是，红细胞表面CD47的同一区域被大量的糖链所屏蔽，糖链形成的天然屏障能够阻止lemzoparlimab与红细胞产生不必要的结合，从而避免因为抗体结合而被吞噬。

目前lemzoparlimab（TJC4）在美国已经完成了一期临床（爬坡试验），从临床数据很明显可以看出跟其他CD47抗体的差异化优势，证明已经成功避免了产生严重贫血等血液学副作用。且在全球临床研究阶段，暂未发现其他具有类似属性的CD47抗体。

据悉，具体的临床数据将会在今年下半年举行的全球癌症免疫治疗学会年会(SITC2020)上正式公布。其中，针对急性髓系白血病（AML）患者的爬坡试验中的部分数据还将会在美国血液学会年会（ASH2020）上对外公布。

基于其药物分子的优势，lemzoparlimab（TJC4）的全球及中国的临床开发进程将会更快。

除了单药治疗，目前lemzoparlimab和Keytruda?（派姆单抗）以及Rituxan?（利妥昔单抗）的联合治疗试验也正在中美两国进行，主要用于治疗实体瘤或淋巴瘤患者。

跟艾伯维合作后，天境生物也会与其全球领先的venetoclax (Venclexta?)开展联合开发方案。

03 三个与众不同的创新

? “赢在起跑线上”的创新

据臧敬五博士介绍，天境生物从开始组建公司伊始，其定位就是聚焦全球创新生物药，和全球生物制药公司同台竞争。

因此除了产品标准对标全球高度外，天境生物已经成功构建了全球和中国的两条产品管线，即风险较低、“快速产品上市”的 中国研发管线 ，和具有全球竞争力、风险较高、“快速概念验证”的 全球研发管线 。

▲天境生物“双轮”开发策略

双轮研发策略驱动，通过全球的成熟系统快速完成临床验证（I期临床或部分II期临床）；然后在中国加速进行适合中国患者的临床开发，让新药更早地在中国上市造福患者。

? “更快”惠及临床的创新

创新之道，患者为先。所有的新药创新只有惠及患者才是真正有价值。臧敬五博士表示。而天境生物也正在这样做。

“

加速惠及临床第一步： 从研发型公司转型成集研发、临床、生产、销售的全价值链公司。

”

转化医学：

“转化医学”自2003年由美国国立卫生研究院（NIH）正式提出后，成为了全球顶级制药企业的“开发密码”。其降低新药开发风险、加快临床速度的重要作用也越来越被证明。

作为全球化创新生物公司，天境生物除了中国上海已成立的转化医学研究部。

生产基地：

2019年5月，天境生物确定在杭州建立研发及GMP生产基地，重点生产其创新药管线在中美两国的临床开发成果。

商业化团队：

2020年7月，天境生物宣布任命朱益飞先生为首席商务官，向天境生物创始人、荣誉董事长主席兼董事臧敬五博士直接汇报，自2020年8月10日起正式生效。

新上任的首席商务官朱益飞历任齐鲁制药集团销售总经理、百济神州首席商务官，在生物医药领域拥有丰富商业化经验，目前也正在快速组建天境生物的商业化团队。

臧敬五博士表示，自两个里程碑事件，天境生物正式进入2.0阶段。也就是成为覆盖研发、临床、生产、销售全价值链的综合性全球生物创新药公司。真正将“创新”转化为“价值”。

“

加速惠及临床第二步 ：进一步海外合作。

”

天境生物首席财务官朱杰伦介绍，比如此次跟艾伯维达成的合作，分别从资金、生产、数据等方面对天境生物新产品加速上市形成了重要合力。

资金： 用于推进创新药管线研发及全球临床试验，拓展全球商业化能力，从而形成一个非常好的良性循环。

生产： 作为全球药王修美乐的厂商，艾伯维已建立起非常强大的生物药生产工艺体系。可以将天境生物的生产工艺及产品质量更好提升，产生最大的商业化价值。

数据： 天境生物会分享艾伯维在全球的合作临床数据。海外的这些数据能够帮助更快速地推进中国临床开发，甚至有望先于全球上市。

臧敬五博士表示，与艾伯维的合作为今后中国创新药企的发展奠定了基础。不仅是业界对天境生物的认可，更是全球对中国创新药进一步认可的开始。

中国整个创新药行业在快速地发展，更多中国创新药企业后续经历一段时间后也会衔接到全球销售。“这种商业模式美国也在用，因为销售还是大公司的强项，所以不管是中国还是美国公司，选择跟大公司合作，能够把这些创新药的产品商业价值最大化。”

据悉天境生物第一款产品——治疗多发性骨髓瘤的TJ202（菲泽妥单抗）预计2022年将在中国首先上市。而随着TJ202的上市，将会带动其他产品形成协同价值。到2024年还会有三、四款新产品相继上市。

? “创业合伙人”式的资本合作创新

自成立以来，天境生物备受优质资本青睐，三年内已经募集了来自中国及全球领先的医疗 健康 和生物技术资本超5亿美元投资。如果加上本次4.18亿美元的PIPE融资，累计募集资金接近10亿美元。

▲天境生物融资进程

2020年1月成功登录NASDAQ，截止目前天境生物股价涨幅超过了170%。

臧敬五博士表示，做创新药不是一个公司唱“独角戏”，一定要有一个完整的生态系统，包括人才、资本。

而天境生物跟资本的合作也不仅是资金。

2016年10月19日，天境生物完成了1000万美元A轮融资，投资方为康桥资本。此后康桥资本又连续三轮投资，成为天境生物最大投资人之一。

康桥资本更像是天境生物的联合创业者，全链条全周期地推动其管线发展和团队建设。

就像此前跟康桥资本的合作，出于战略方面的考虑，可以看到此次高瓴资本牵头的财团除了有新加坡政府投资公司GIC，还包括其他知名亚洲和美国生物 科技 投资基金。都是在大 健康 领域有成熟布局的投资人。同时高瓴将有权提名一位代表进入天境生物的董事会。高瓴资本将在天境生物向综合型药企转型的过程中为其出谋划策。

高瓴资本是近年来在大 健康 领域布局非常优秀的典范。除了完整的上中下游完整产业矩阵外，在资源整合方面也独树一帜。

▲高瓴资本大 健康 领域矩阵

利用高瓴的资源矩阵，天境生物可以找到更多伙伴及合作项目。

此外通过高瓴的医疗机构资源（包括血液肿瘤、实体肿瘤的研究性医院），可以更多的结合产学研，与临床专家合作，将新药更好更快惠及中国患者。

创新药是医药工业皇冠上的明珠，也是未来全球制药产业的增长动力。

政策、资本、技术、人才红利的共同推动下，中国创新药进入了百花齐放的黄金时代，我们看到许许多多公司，从产业链的各个维度正在贡献自己的力量。

从研发到国际合作再到商业化和资本合作，天境生物为中国创新药发展树立了一个典范。

我们也看到了中国正逐步建立起更强大的创新药生态系统，更好的推动中国创新药在全球的崛起。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/122594.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：douchuanxin@foxmail.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 降脂减肥降血压有什么办法,你不知道的···

下一篇: 秋吃枸杞明目养肝如何吃才正确呢