shire胰腺癌药物onivyde惨遭英国nice拒绝！

英国制药公司shire的胰腺癌药物onivyde近日在英国监管方面遭受挫折。英国nice发布最终指南，拒绝将onivyde用于英国国家服务系统（nhs）用于胰腺癌患者的治疗。具体而言，nice拒绝批准onivyde联合5-氟尿嘧啶（5-fu）及亚叶酸（lv）用于吉西他滨方案治疗后病情进展的转移性胰腺癌患者。

在美国和欧盟，onivyde分别于2015年11月和2016年10月获批，联合5-氟尿嘧啶（5-fu）和亚叶酸（lv）用于之前接受以吉西他滨为基础的方案治疗后病情进展的转移性胰腺癌成人患者。在临床试验中，与5-fu/lv方案相比，onivyde/5-fu/lv方案使中位总生存期（os）实现了统计学意义的显著延长（6.1个月 vs 4.2个月），达到了研究的主要终点。此外，onivyde/5-fu/lv治疗组无进展生存期（pfs）显著延长，客观缓解率也高于对照组。安全性方面，最常见的3级及以上不良事件为中性粒细胞减少、疲倦、腹泻和呕吐，onivyde/5-fu/lv治疗组发生率高于对照组5个百分点。

onivyde是目前唯一一个显著延长既往接受过吉西他滨方案治疗的转移性胰腺癌患者生存期的药物，将为该群体提供一个非常重要的二线治疗选择。

但nice得出结与论称，与当前临床实践方案奥沙利铂/5-fu/lv组合疗法相比，onivyde/5-fu/lv组合疗法的中位总生存期（os）基本一致。

另外，nice表示，与5-fu/lv方案相比，onivyde/5-fu/lv方案的成本效益增量比值（icer）超过了10万英镑每个质量调整生命年（qaly），超出了常规nhs用药的治疗成本范围之内，因此不具有成本效益。

科学家解密：胰腺癌藏有细菌盟军，使抗癌药物失效！

众所周知，令苹果创办人-贾伯斯在壮年时期难逃死神招唤的「癌症之王」-胰腺癌(他罹患的是更罕见的胰脏内经内分泌瘤)，被科学家解密，里面有细菌使抗癌药物失效！

恶名昭彰的癌中之王

胰腺癌又有癌中之王的恶名，和肺癌、胃癌、直肠癌等发病率高的癌症相比，胰脏癌并不常见，但胰脏位于腹部后方，藏于胃和肝脏后，产生疾病较难发现，而且若罹患肿瘤很容易对胃和肝脏等周围器官产生影响，导致治疗难度高，预后效果不佳，所以第1期胰腺癌的1年内存活率只有25%，超过5年存活率的患者不到10%。

科学研究发现　胰脏癌竟然有盟军：细菌！

据顶级期刊《Science》《科学》报导，全球十大科研机构之一魏兹曼研究所及哈佛大学、麻省理工学院、剑桥大学等机构的研究团队共同发现，胰腺癌组织里面居然有细菌，而且这些细菌可以让人体免疫系统混乱，让免疫细胞不攻击扑杀癌细胞，反而去吃掉抗癌药物。

人体对治疗胰脏癌药物-健择注射剂(gemcitabine)的抗药性

在2015年FDA批准onivyde(药物名：irinotecan liposome injection)上市前，健择注射剂(gemcitabine)是医师唯一能选择治疗胰腺癌患者的药剂，但看看早期胰脏癌不到1/4的治愈率，也令科学家对于治疗胰脏癌用药的抗药性，产生了讨论研究的兴趣。

魏兹曼研究所及哈佛大学、麻省理工学院、剑桥大学等机构的联合研究团队，本来在寻找在肿瘤为环境可以对抗化疗副作用的正常细胞，但却因为细菌污染，致使计画主持人Straus *** an展开了癌症抗药性的研究，他们发现在皮肤里面的细菌，会降解化疗药物使药效下降，而这些细菌居然也出现在肿瘤细胞里面，并且检测了超100例胰腺癌患者，用了非常多的方式去确认细菌并非是实验操作污染而来，是货真价实存在于胰腺肿瘤内的细菌。

Straus *** an教授表示：「我们在肿瘤组织内甚至是肿瘤细胞内发现了细菌！」「因为这是崭新的话题，所以必须先用不同的方法来证明肿瘤内真的存在细菌，然后在看看这些细菌对化疗抗药性的影响。」

在实验小鼠上的研究　大肠杆菌和假单胞菌让抗癌药物失效！

进一步研究发现，这是因为某些细菌的代谢产物是的药物失去了疗效，发现负责该功能的基因是胞苷脱氨酶(CDD)的基因，并运用细菌资料库(KEGG)比对了2674种细菌的数据，发现带有长链CDD的细菌使健择注射剂(gemcitabine)使去了药性。

长链CDD的细菌属于γ-变形菌纲，例如：大肠杆菌和假单胞菌等；研究人员用基因技术发现，缺少长链CDD的大肠杆菌会失去代谢健择注射剂的能力，补充长链的CDD又可以代谢药物。简单来说，健择注射剂被大肠杆菌吃掉了！所以，研究团队用实验小鼠模型，证明了大肠杆菌的这种功能。

实验小鼠一组携带长CDD基因，而另一组小鼠的CDD基因用生物技术剔除掉，发现只有携带CDD基因的小鼠才有抗药性，而且使用10倍浓度的健择注射剂，也无法对抗癌细胞，但用抗生素杀死细菌后，抗药性的现象会下降，又会重新恢复药物功能。

因为，这是科学界第一次发现肿瘤组织里的细菌可以让抗癌药物失效，所以研究团队也再进一步研究，肿瘤组织有存在类似的细菌，会对治疗癌症的药物产生抗药性。

参考文献：Scientists find bacteria in pancreatic tumors that metabolize a mon drug

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