海正药业的多奈哌齐片在美国获批上市

近日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，该公司用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病疾病新药多奈哌齐片获得美国食品药品监督管理局（fda）批准，可以生产并在美国市场销售该产品。

药品为口服薄膜衣片，每片含5 mg、10 mg或23 mg盐酸多奈哌齐。推荐剂量为治疗轻度至中度阿尔茨海默症，每次5 mg或10 mg，每日1次；治疗中度至重度阿尔茨海默症，每次10 mg或23 mg，每日1次。阿尔茨海默病（alzheimer disease，ad），又叫老年性痴呆，是一种中枢神经系统变性病，起病隐袭，病程呈慢性进行性，是老年期痴呆最常见的一种类型。主要表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状，严重影响社交、职业与生活功能。胆碱能神经递质是脑组织中的重要化学物质，发生阿尔茨海默病时脑内的胆碱能神经元减少，导致乙酰胆碱（ach）合成、储存和释放减少，进而引起以记忆和识别功能障碍为主要症状的一系列临床表现。

多奈哌齐治疗阿尔茨海默型痴呆症的确切机制尚未完全清楚。它能够可逆的与胆碱酯酶结合使其失去活性，从而抑制乙酰胆碱的水解，导致胆碱能突触中乙酰胆碱浓度的增加。该药适用于治疗阿尔茨海默型痴呆症。对轻度、中度和重度阿尔茨海默型痴呆症均有效。

多奈哌齐片（23mg规格）在美国上市的主要生产企业有dr reddy's lab，eisai inc，macleods pharma，par pharm；多奈哌齐片（23mg规格）在国内暂未上市。据统计，多奈哌齐片（23mg规格）2015年全球销售额约5，075万美元，其中美国市场销售额约4，570万美元；2016年1-6月全球销售额约1，952万美元，其中美国市场销售额约1，616万美元。

化工企业还是医药企业 ---主营为原料药的企业的扒梳整理

印度原料药开始进入缺乏状态，风乍起，吹皱一池春水，国内原料药的企业迎来了事件驱动产生的短期投资机会。

目前A股中，经营内容包括原料药的上市公司数量为81家。

仔细扒梳之后，以原料药（扣除中成药）为主营的上市公司，按照规模排列如下：

1.? ?新和成，

2．浙江医药，

3.? 东北制药，

4.? 华北制药

5.? 广济药业

6.?哈药集团

7.?天药药业

8.? 海正药业

9.? 新华制药

10.? 鲁抗药业

但是这些都是江湖大佬，地位超然，以新和成为例，若是想博取短期收益，基本很难。

所以，需要寻找小而美的标的。

据企业的地域分布显示，原料药企业分布最多的为江苏和浙江，拥有300家以上企业；其次为山东、四川和湖北等地。

而原料药企业的性质更接近于化学制剂企业，所以，更依托于基础化工原料供应链。

所以，目前在浙江的临海已建立国家级浙江省化学原料药基地，就是依托于杭州湾南岸之化工联合体的优势，成为国内化学原料药和医药中间体产业最早和最大的集聚区。

同理，近百北京药企集中于渤海湾，形成了中国北方的原料药基地

按照这个逻辑来扒梳，则原料药及相关中间体的生产商主要集中在传统上化学工业发达的地区，以浙江、山东及河北为代表。

整理出如下企业浙江的华海药业、普洛药业，仙琚制药，河北的石药集团，山东的新华制药等，都位居不错位次。

1.[华海药业 600521 境外业务高达60%

主营业务：原料药及医药中间体的制造和销售。

产品名称：赖诺普利?、氯沙坦钾?、普瑞巴林?、奈韦拉平?、盐酸帕罗西汀片?、氯沙坦钾片?、厄贝沙坦氢氯噻嗪片?、厄贝沙坦片?、福辛普利钠片?、苯甲酸利扎曲普坦片?、依非韦伦片?、拉莫三嗪控释片?、多奈哌齐片?、缬沙坦片?、缬沙坦氢氯噻嗪片

2.? ? ? 普洛药业? ? 国际业务占营收40%，受印度形式影响较大

主营业务：原料药、制剂的研发、生产、销售业务

产品名称：口服头孢系列中间体、 口服青霉素系列中间体 、兽药原料药中间体系列中间体 、精神类系列中间体 、心脑血管类系列中间体 、抗感染类制剂 、心脑血管类制剂 、抗肿瘤类制剂

3.? ? ? 仙琚制药? ? 甾体激素领域制剂布局最为领先的国内企业之一，产品涵盖妇科计生、麻醉肌松、呼吸、皮肤科、普药等多个领域。国际收入占比27%

主营业务：甾体原料药和制剂的研制、生产与销售

产品名称：皮质激素

、妇科及计生用药

、麻醉及肌松用药

4.? ? ? 石药集团 01093 港股

5.? ? ?新华制药? ? 全球最大布洛芬原料药提供商，国际收入占比35%

主营业务：开发、制造和销售化学原料药、制剂及化工产品

产品名称：解热镇痛类原料药、片剂?、针剂?、胶囊剂?、医药中间体

盐酸多奈哌齐片好不好 有心脏病能吃吗

它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。盐酸多奈哌齐片好不好?有心脏病能吃吗? 盐酸多奈呢齐片当然是一种好药，它是一种中枢性的乙酞胆碱醋酶抑制剂，它具有特异的可逆性，此酶主要存在于脑部。患阿尔茨海默病时，乙酞胆碱浓度降低与认知功能障碍有关，当乙酞胆碱释放进人突触间隙后，胆碱醋酶将未结合在突触后神经元受体上的乙酞胆碱降解为胆碱和乙酸，胆碱则被吸收至突触前神经元用于再合成乙酞胆碱。盐酸多奈呢齐片抑制乙酞胆碱醋酶的结果是使突触间隙中有大量的乙酞胆碱，以达到加强胆碱能作用的目的。 然而对于有心脏病的人也可以服用盐酸多奈哌齐。服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。目前几乎没有报道过服用盐酸多奈哌齐后出现包括肝炎的肝功能异常，但如果出现有肝功能异常，应考虑停药。如果用药的患者出现幻觉、易激惹和攻击行为等精神紊乱症状，应采取减量或停止治疗。对驾驶及操作机器能力的影响：阿尔茨海默型痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外，多奈哌齐可以引起乏力、头晕和肌肉痉挛，主要是在开始服用药物或增加药物剂量时。对于服用多奈哌齐的阿尔茨海默型痴呆病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估。 盐酸多奈哌齐片的治疗效果显著，主要是盐酸多奈哌齐片根据病情的一些特征以及药物的原理做到对症下药，盐酸多奈哌齐为特异的可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂，此酶主要存在于脑部，增加乙酰胆碱的浓度。

盐酸多奈哌齐片如何服用效果最好 有规定吗

没有规定，但最好单药服用。

盐酸多奈哌齐片不可以经常吃,经常吃容易有耐药性。
一般是指病原体与药物多次接触后,对药物的敏感性下降甚至消失,致使药物对该病原体的疗效降低或无效.微生物、寄生虫及癌细胞都可以产生抗药性。
抗药性的产生是病原体长期接触低剂量药物后发生的适应性变化,病原体产生使药物失活的酶、改变膜的通透性而阻滞药物进入。
使用时，应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗.通过公认的标准(如DSM IV,ICD 10)来诊断,只有当患者有可靠的照料者,并且能够经常监控病人服用药物时,才能开始多奈哌齐的治疗.治疗可以一直持续,只要对病人治疗的益处一直存在.

阿尔茨海默病国产新药：从肠道入手 治疗脑内疾病

又到了肚子里没有墨水，只有干货的深空小编给大家吹牛...不是，说新闻的时间了。今天天气不错，正适合读读最新资讯放松一下。下面一起让我们去吃瓜围观吧。11月2日，国家药监局官网放出一条重磅消息，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的国产创新药甘露特钠胶囊，被有条件批准上市。这也是全世界17年来，再次有阿尔茨海默病新药上市。
包括辉瑞、强生、葛兰素史克等巨头在内的一众跨国药企，曾集体在阿尔茨海默病药物上折戟，烧钱百亿却无功而返。目前，全球有约5000万阿尔茨海默病患者，只能依赖5款“老药”。
记者注意到，九期一研发历时长达22年。北京大学分子医学研究所所长、《新英格兰医学杂志》副主编肖瑞平认为：“这个一点都不稀奇，平均做一款新药，即使在欧美发达国家也要14.7年，它如果能解决成千上万患者的生命问题和疾苦问题，那也是值得的。”
已有患者前来询问
阿尔茨海默病，多发于老年或老年前期。据国际阿尔茨海默病协会数据，2018年全球约有5000万名患者。在我国，目前阿尔茨海默病患者约1000万人。
但如此庞大的患者群体，在临床上的用药选择却不多。广东三九脑科医院神经内六科主任胡运新告诉记者，目前国内用于治疗阿尔茨海默病的药物，主要包含胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂两大类。涉及药物包括多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚和加兰他敏4款。
在美国，FDA批准可用于治疗阿尔茨海默病的药物只比国内多一款他克林。“但这些药物，都只能缓解阿尔茨海默病的症状，不能治愈。”胡运新介绍说。
因此，九期一11月2日获批后，胡运新很快就在医院里遇到了前来询问新药的患者。
“确实，之前的药物，对改善阿尔茨海默病在记忆力衰退方面的效果不是很理想。大家总是很期待，能真的出现一个可以从根本上改善阿尔茨海默病的药物。”胡运新向记者说道。
公开资料显示，九期一研发始于1997年，这是一款研发周期长达22年的国产创新药。“它如果能解决成千上万患者的生命问题和疾苦问题，那也是值得的。”11月3日，北京大学分子医学研究所所长、《新英格兰医学杂志》副主编肖瑞平对该药评价道。
巨头折戟新药研发
庞大的患者群体带来了巨大的市场需求。国际阿尔茨海默病协会的估算是，2018年全球阿尔茨海默病的医护总成本为1万亿美元，到2030年，将上升至2万亿美元。这也让中外生物制药企业纷纷瞄准阿尔茨海默病进行新药研发。《第一财经》2018年的报道中提到，全球阿尔茨海默病药品研发成本超过2000亿美元。
但巨大的研发热情并没有换来想象中成批的新药上市。国内医药论坛“同写意”统计称，全世界范围内于2000年后终止的阿尔茨海默病新药研究已经超过30个，其中半数以上在研药物因为没有达到临床试验主要终点而宣告失败。这其中，包括辉瑞、强生、葛兰素史克、礼来等在内的巨头都曾“踩雷”。
另据国际阿尔茨海默病协会《2018年世界阿尔茨海默病报告》，1998年后，已有100多次基于阿尔茨海默病的新药开发尝试，但只有4款药物被认可。
这其中，美国药企渤健公司迎来过一次“峰回路转”。2019年10月22日，该公司与其合作伙伴日本卫材宣布，重启阿尔茨海默病治疗药物阿杜卡单抗的研发，并拟于2020年初向美国FDA提交上市申请。而在2019年3月，上述两家公司曾宣布研发因临床试验数据不佳终止。
国内药企方面，记者梳理发现，除了绿谷制药此次获批的新药九期一，国内还有其他公司也在开展研究。中国科学院上海药物研究所官网显示，抗阿尔茨海默病新药氟诺哌齐获批进入临床研究，该项目已与江苏康缘药业股份有限公司达成合作协议，实现了成果转让。
新华制药的公告也显示，2018年1月，新华制药与沈阳药科大学签订了技术开发合同，开展阿尔茨海默病创新药物OAB-14及制剂开发。
不过，受制于研发投入大、研发成功率低等因素，当前国内药企对阿尔茨海默病的布局依旧以原料药和仿制药为主。2018年6月，京新药业宣布公司旗下重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批，该药物为诺华制药卡巴拉汀的首仿药。此外，还有一些药企通过仿制多奈哌齐片打入阿尔茨海默病药物市场，记者查询发现，海正药业、蓝丰生化、圣济堂等药企均有与多奈哌齐片相关的产品。
11月4日开盘后，受九期一获批上市消息的影响，阿尔兹海默病概念股大涨，蓝丰生化、京新药业涨停。
“与众不同”的九期一
上文提到的渤健公司，在宣布与合作伙伴重启阿尔茨海默病新药研发后，两家公司股票都顺势上涨。但外界质疑，原本数据不佳的临床试验为何后来又出现了差异？
记者注意到，按照渤健公司在其官网的表述，阿杜卡单抗此前有两项名为ENGAGE、EMERGE的III期临床试验，已于2019年3月停止，但并非所有入组患者都完成了预期治疗。此后，陆续又有新的入组患者继续按设计完成了18个月的完整治疗。基于新的、更多的数据来源，让EMERGE组达到了其预先设定的主要终点。此外，接受高剂量阿杜卡单抗治疗的患者身上，也体现出了更佳的数据。
“就算我们接受这个本身就很牵强的解释，那也意味着阿杜卡单抗是一个非常难以驾驭的药物——必须用足够的量才有效，用得稍微少一点可能就完全没用甚至还有害。”浙江大学生命科学研究院教授王立铭在科普平台“知识分子”上发表文章如此表示。
而九期一在经历获批上市后的赞誉后，也遇到一些学术上的不同声音。与此前上市的任何一款阿尔茨海默病药物不同，九期一是世界首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，且药物本身属于低分子酸性寡糖化合物。这样的药物机理让九期一显得过于“与众不同”。
“这款药物的动物实验结果发表在Cell Research上，提出机制可能是通过靶向肠道菌群，影响大脑，降低神经炎症。然而在人类试验中，我们没有看到降低神经炎症的任何数据。”微博认证为“科学松鼠会成员/果壳网生物领域达人”的“冷月如霜”在个人平台上写道。在这位“冷月如霜”看来，“上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究”是国家药监局对九期一批准有条件上市的原因之一。这样的观点，在众多质疑九期一的声音中，颇具代表性。
对于“有条件获批上市”，九期一主要发明人、中国科学院上海药物研究所学术所长耿美玉此前接受媒体采访时解释道：“‘有条件’审批是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交，但是试验已经完成，统计结果也已全部完成。”
但一位医药行业分析师告诉记者，在还没看到进一步临床数据的前提下，如果学术界之后有非常大的反弹，或将影响药品前景。
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