类风湿新药进展辉瑞口服抑制剂获欧盟批准

生物谷美国制药巨头辉瑞（pfizer）自身免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（ec）已批准口服jak抑制剂xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次），联合甲氨蝶呤（mtx），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物治疗反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（ra）成人患者的治疗；若患者对甲氨蝶呤不耐受或不适合甲氨蝶呤治疗，xeljanz可作为单药疗法治疗。此次批准，对欧洲的ra患者群体而言是个大好消息，因为据估计有多达三分之一的ra患者接受当前已上市药物治疗无法实现缓解，xeljanz将为这些患者提供一种重要的新治疗选择。

xeljanz的获批，是基于来自ra患者群体中开展的iii期oral全球开发项目以及真实世界的数据。oral项目除了2个开放标签长期扩展（lte）研究外，还包括6个已完成的iii期临床试验，相关数据证实了xeljanz作为单药或联合甲氨蝶呤治疗中度至重度类风湿性关节炎（ra）的疗效和安全性。迄今为止，该项目总的药物暴露量已超过21100患者年（patient-year），其中lte研究对患者的随访观察超过了8年之久。

目前，辉瑞仍然是jak创新领域的领导者。除了xeljanz外，该公司也正在积极推进xeljanz xr（tofacitinib，11mg缓释片，每日口服一次）的开发，该药是xeljanz（5mg片剂，每日口服2次）的升级版，2者均为jak抑制剂类处方药，可单独用药，也可与甲氨蝶呤（mtx）联合用药。

去年2月底，xeljanz xr获得美国fda批准，作为一种每日一次的口服药物，用于对甲氨蝶呤（mtx）治疗反应不足或不耐受的中度至重度ra成人患者的治疗。此次批准，使xeljanz xr成为首个也是唯一一个获批治疗中度至重度ra的每日一次口服jak抑制剂，将为倾向于口服治疗的ra群体提供一种新的治疗选择。

值得一提的是，xeljanz已被纳入多个类风湿性关节炎（ra）治疗指南，包括亚太风湿病联盟（aplar）、欧洲抗风湿联盟（eular）、美国风湿病学会（acr）发布的指南。xeljanz于2012年在美国上市，截至目前，该药已获全球40多个国家批准，作为一种二线治疗药物，用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物（dmards）治疗失败的中度至重度类风湿性关节炎（ra）患者。

关于tofacitinib（xeljanz/xeljanz xr）：

tofacitinib是一种新颖的口服janus激酶（jak）抑制剂，目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发，具有一种新颖的作用机制，旨在抑制jak通路，这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些jak通路，tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。

托法替布中国上市，在国外治疗效果如何？

这个不能一概而论，个人体质不一样，用的效果也不一样。

2012年就在美国上市了，但美国价格比较贵，一个月要近4000美金，所以美国ACR指南刚开始作为生物制剂后三线治疗，但随着后来应用的反馈，欧洲和美国指南已经推荐托法替布为传统药物治疗后的二线推荐。在中国因为定价为全球最低价1995元/盒，用2周，治疗费用远低于生物制剂，加上8年的使用经验疗效和安全性不差于生物制剂，加上口服更方便，所以在中国有很大的应用前景，但使用前一定需要进行筛查（排除结核和乙肝）。

托法替布于2012年首次被批准在美国使用，目前已在全球50多个国家获批使用。

托法替布被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐，包括欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病学会（ACR）以及亚太风湿病学学会联盟（APLAR）。 除了RA，其在强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和系统性红斑狼疮等多种自身免疫性疾病的治疗中都具有良好的研发前景。

2017年3月16日辉瑞公司宣布国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂托法替布（尚杰，XELJANZ）的上市申请。托法替布在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

托法替布是一种小分子靶向药物，目前已经批准在中国治疗类风湿性关节炎，为类风湿性关节炎患者的治疗开辟了新的途径。

跪求有关类风湿所有知识

类风湿(RA)，是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。该病好发于手、腕、足等小关节，反复发作，呈对称分布。早期有关节红肿热痛和功能障碍，晚期关节可出现不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎缩，极易致残。从病理改变的角度来看，类风湿性关节炎是一种主要累及关节滑膜(以后可波及到关节软骨、骨组织、关节韧带和肌键)，其次为浆膜、心、肺及眼等结缔组织的广泛性炎症性疾病。类风湿性关节炎的全身性表现除关节病变外，还有发热、疲乏无力、心包炎、皮下结节、胸膜炎、动脉炎、周围神经病变等。广义的类风湿性关节炎除关节部位的炎症病变外，还包括全身的广泛性病变。
饮食:
一、高脂肪类：脂肪在体内氧化过程中能产生酮体，而过多的酮体，对关节有较强的刺激作用，故患者不宜多吃高脂肪类食物，如牛奶、肥肉等，炒菜、烧汤也宜少放油。
二、海产类：病人不宜多吃海产品，如海带、海参、海鱼、海虾等因其中含有尿酸，被人体吸收后能在关节中形成尿酸盐结晶，使关节症状加重。
三、过酸、过咸类：如花生、白酒、白糖以及鸡、鸭、鱼、肉、蛋等酸性食物摄入过多，超过体内正常的酸碱度值，则会使体内酸碱度值一过性偏离，使乳酸分泌增多，且消耗体内一定量的钙、镁等离子，而加重症状。同样，若吃过咸的食物如咸菜、咸蛋、咸鱼等，会使体内钠离子增多，而加重患者的症状。
　饮食、营养调养对人们的生活十分重要，适当合理的饮食不仅可以增强体质，延年益寿，而且可以辅助药物，达到治疗疾病的效果。类风湿性关节炎为一种慢性疾病，病人常因关节疼痛、活动减少、常年服药等因素影响食欲与消化功能。而食物又是日常生活所需的营养及能量的主要来源。如果病人饮食的营养及能量不能满足机体的需要，那么，不仅所服药物起不到治疗作用，而且病情还会进一步恶化。所以饮食调养对类风湿性关节炎病人来说非常重要。
首先，类风湿性关节炎病人应选用高蛋白、高维生素及容易消化的食物，经过合理的营养搭配及适当的烹调，尽可能提高患者食欲，使患者饮食中的营养及能量能满足机体的需要。
其次，类风湿性关节炎病人不宜服用于病情不利的食物和刺激性强的食品，如辣椒等，尤其是类风湿性关节炎急性期的病人及阴虚火旺型病人最好忌用。糖类及脂肪也要少用，这是因为治疗类风湿性关节炎常选用糖皮质激素，导致糖代谢障碍，血糖增高，而脂类食物多粘腻，可使血脂胆固醇升高，造成心脏、大脑的血管硬化，并且对脾胃功能也有一定损害。类风湿性关节炎病人的食盐用量也应比正常人少，因为盐摄入过多会造成钠盐潞留。
另外，茶叶、咖啡、柑橘、奶制品也可能会使类风湿病人的症状加重。
类风湿性关节炎不同类型的患者，其饮食宜忌也各不相同，分述如下：
　(1)风热型和湿热型：风热型主要症状为关节游走性疼痛发热，咽痛，便秘，小便搜赤，苔厚，舌红，脉数或弦数，血沉也明显增快；而湿热型的病人可出现低热、胸闷、纳差、关节肿痛有积液、舌质红、苔白腻、脉滑数、血沉增快等表现。出现这些症状的病人应该多选用寒凉的饮食，如米仁粥、绿豆、生梨、豆卷、菊花菜、芦根等，可以协助清除内热；而不应食用温热性的食物，如辣椒、芥末、姜、桂皮、酒等，因为吃这些会伤阴助火，加重症状。
　(2)寒湿型：主要表现为关节肿痛或有积液，纳差，大便搪薄，小便清长，畏寒，舌淡苔白腻，脉濡，血沉也增快。此型的患者应选用一些温热性的食物，如猪、牛、羊骨头煮汤，及姜、桂皮、木瓜、药酒等。
　(3)肝肾两虚型：这型患者可表现为关节疼痛畸形，肌肉萎缩，筋腱拘挛，畏寒，消瘦，面色无华，舌淡苔薄白或白腻，脉沉细，而血沉多不增速或接近正常。此型患者可以多食一些补益的食品如甲鱼肉、鸡肉、鸭肉、鹅肉、猪肉、牛肉、羊骨髓、胡桃、桂圆、芝麻等。
另外，关于类风湿性关节炎病人的饮酒问题，也应根据病情辨证对待。因为酒性辛热，助阳生火，能祛散寒邪，所以一般若患者伴有寒湿的表现时，可饮用一些药酒类的酒剂。而伴有湿热之象的患者，则不适宜于饮酒，因为酒热伤肝，酒湿伤脾，如再浸入附子、肉桂、细辛一类的热药，会加重内热和肿痛。此类病人如欲服药酒，可选择清凉性的药物浸入酒中使药酒性质偏凉。对于一些不会饮酒的病人，可以稀释或加入调料调味后饮用。
用药介绍
近年来将治疗RA的药物分为两大类：控制症状药和控制疾病药。由于RA病因不明，故当今并无堪称控制疾病的药。控制症状的抗风湿药分为四类，一、非甾体类抗炎药，通常称一线药，这类药物种类繁多，国内市场已多达数十种，二、类固醇激素，激素是一个非常好的止痛抗炎药，但长期单独使用不能改善病情，反而带来许多副作用，激素作为二线慢作用药起效前的过渡性用是可以的，但用量要小(强的松每日5—10克)，时间不宜太长。在病情较重，伴有关节外表现的患者，短期治疗冲击，并联合二线药治疗是必要的。三、慢作用抗风湿药，通常称为二线药，所谓慢作用药包括抗疟药、金盐、青霉胺和柳氮碘胺毗啶，它们治疗RA起效慢，长期使用对RA病情有一定缓解作用，故也称病情改善药。四、疫抑制剂：常用有氨甲喋吟、环磷酰胺、硫唑嘌吟、雷公藤、青风藤等。

(1)抗疟药
抗疟药有抑制DNA、RNA及蛋白质的合成，干扰抗原-抗体反应，抑制淋巴细胞转化，抑制中性粒细胞趋化和吞噬作用。稳定溶酶体膜和对抗前列腺素，阻断血小板聚集与粘附作用，因而早已被用于治疗RA，通常用羟氯喹200—400毫克／日，或氯喹250毫克／日，5次／周。长期积累的高浓度，。对视网膜色素层有损害，造成视力减退，直至失明，因而，每6个月必须进行视网膜检查。有心脏病者也应慎用。

(2)金制剂
有注射金和口服制剂金诺芬(商品名瑞得)，其作用机制未明，它可降低炎症血管通透性，减轻炎症细胞浸润，抑制细胞吞噬，抑制溶酶体酶活性等，能减缓粘膜糜烂，使病情改善。瑞得：每次3毫克，每日2次。副反应有痞痒皮疹、口腔炎、腹泻、血小板减少，肾损害，但很少发生。

(3)青霉胺
治疗RA的机制未明，可能与青霉胺的琉基还原作用有关。它可使血浆中巨球蛋白降解，使RF滴度下降，可抑制淋巴细胞转化，使抗体生成减少。能与铜结合而抑制单胺氧化酶及其相应酶的活性。用法：第一个月口服200毫克，每日1次，第2个月250毫克，每日2次，如无效，再加量到250毫克，每日3次，如再无效，一般不宜再加量。如有效，症状改善后减为维持量(250毫克，每日1次)。副作用有白细胞、血小板减少，肾损害、皮疹等。

(4)柳氮磺胺
nk咬治疗有一定疗效，有效率可达76％，其作用机制可能与其代谢产物5-氨基水杨酸和磺胺毗啶有关。可能对免疫系统有影响，口服每日0．25—3．0克，由小剂量开始，逐渐加量到每日3．0克，最多用到每日4．0克，一般8周后可见到疗效。副作用有胃肠道反应、过敏、头痛、眩晕及骨髓抑制。

辉瑞这个品牌的产品是什么?

辉瑞的产品包括处方类药品和健康药物。

1、处方类药品

成人戒烟类药品、感染性疾病类药品、精神健康和神经系统疾病类药品、男性健康类药品、女性健康类药品、心血管疾病类药品、血栓性疾病类药品?血友病类药品、炎症性疾病/疼痛类药品、疫苗、肿瘤类药品。

2、健康药物

中国市场领导的健康药物品牌善存(多种维生素矿物质)、钙尔奇(钙补充剂)和惠菲系列(感冒祛痰镇咳类产品)，以其卓越品质赢得中国消费者及专家的广泛认可。

扩展资料

辉瑞生物制药在华上市的创新药物已超过50个，其治疗领域涵盖了心脑血管及代谢、抗感染、中枢神经、抗炎镇痛、抗肿瘤、泌尿、血液健康（包括血友病）等诸多领域。

其中如立普妥?、络活喜?、万艾可?、舒普深?、大扶康?、希舒美?、索坦?、开普拓?、阿诺新?、任捷?、贝赋?等许多产品在市场上处于领先地位。

为了让中国的广大患者能及时接受与全球同步的先进的药物治疗，辉瑞未来将进一步加大和加快在华新药引进和上市的力度和速度。

辉瑞健康药物旗下的善存?、钙尔奇?、惠菲宁?等消费保健产品也在中国市场家喻户晓，并以其优异的品质深受广大消费者的青睐。

辉瑞投资有限公-处方类药品

辉瑞投资有限公司-健康药物

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