中成药更名建议,新药新办法(非处方药的添新药)

曹洪欣，全国政协委员、国家中医药管理局科技司司长。昨日上午，全国政协十二届五次会议小组会后，曹洪欣接受记者采访。新京报记者王硕摄

全国政协委员、国家中医药管理局科技司司长曹洪欣表示，如果按《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》，约5000多个中成药面临改名，可能导致中药市场混乱。他建议,以“新药新办法、老药老办法”为原则，完善指导原则，循序渐进，逐步推行。

谈命名

精、灵、宝寄予一种美好愿望

新京报：今年1月食药监总局发布的《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》引发不少争议，你怎么看这件事情？

曹洪欣：据不完全统计，如果按意见稿，约5000多中成药面临改名，约1/3是历史悠久、临床使用广泛、消费者认知度较高的大品种。如“风油精”“云南白药”“速效救心丸”等，这可能影响医疗保健服务，甚至导致中药市场混乱。

新京报：意见稿提到中成药命名中不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等，对此怎么看？

曹洪欣：很多中成药名称蕴含非常丰富的传统文化内涵。中成药名中含有“精”“宝”“灵”等，并不是“夸大、自诩、不切实际的用语”，而是寄予着一种美好的愿望，或表示药品中含有通过现代科学技术加工所获得的有效物质精华。比如“精”，指的是精华，是通过提纯工艺制成的液状中成药，同时它也表明药品的剂型，理解成夸大其词是错误的，是对中医药文化积淀的否定。

新京报：意见稿中，药品名称含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样，也被认为存在“暗示”和“夸大疗效”，对此怎么看？

曹洪欣：带“降糖、降压、降脂、消炎”等字样的中成药也是按国家药品注册管理有关规定，完成系列临床和非临床研究，获批上市，表明临床确有相应的疗效。

因此我认为，这既符合药品注册的功效规定，又方便医生和患者识别和认知。

新京报：意见稿还提出“一般不采用人名、地名、企业名命名”，是否意味着像同仁堂、云南白药、东阿阿胶等，这些品牌将逐渐消失？

曹洪欣：中医药品牌战略是国家品牌战略的重要组成部分。同仁堂、云南白药、东阿阿胶等众多中药品牌是传统文化和历史积淀的结合，不仅国内享有盛誉，而且在海外也有着相当影响。如果统一改名，不仅会使中药企业多年投入和心血付之一炬，累积的民族品牌财富毁于一旦，而且将影响中国国家民族品牌战略的实施。

谈建议

“新药新办法、老药老办法”

新京报：你对此有什么建议？

曹洪欣：建议食药监总局尊重中医药历史，注重品牌积淀，同时面对现实，以“新药新办法、老药老办法”的原则，完善指导原则，循序渐进，逐步推行。对个别确属夸大疗效的，采用“个案处理”原则，发现一个，纠正一个,绝不姑息。

新京报：食药监总局曾表示，对已上市中成药确需改名的，给予一定过渡期，过渡期采加括号方式允许老名称使用，让患者和医生逐步适应。

曹洪欣：文化应该有延续性，中间不该有断裂，先用加括号的方式过渡，这样过渡着过渡着最后可能就改了。这些传统名药最后就消失了。

事关中医药发展的政策应尊重中医药传统文化和历史积淀，遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色优势。否则，政策脱离现实，将不利于中医药服务民众事业的发展。

非处方药的添新药

从国家食品药品监督管理局获悉，经国家食品药品监督管理局审定，小儿氨酚烷等9种药品由原来的处方药转换为非处方药。
据国家食品药品监督管理局安全监管司负责人介绍，为了进一步方便群众自我药疗，国家食品药品监督管理局根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，开展了处方药与非处方药的转换工作。
非处方药
转换程序为：首先由企业向国家食品药品监督管理局提出品种转换申请，然后由国家食品药品监督管理局组织专家进行审评，并公布通过审评的品种。这种转换程序彻底改变了以前非处方药由专家进行遴选的规定。
这次转换为非处方药的药品品种中化学药品6种、中成药3种，分别是小儿氨酚烷、比沙可啶栓、双扑伪麻分散片、双唑泰棉栓、西地磷酸苯丙哌林泡腾片、复合维生素片、河车大造胶囊、抗病毒软胶囊、振源胶囊。
国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业，并进行上述非处方药品种的审核登记工作。

中药注册管理补充规定

第一条　为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。

第二条　中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

第三条　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。

第四条　中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。

第五条　中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。

如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。

第六条　中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。

（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。

（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：

1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；

2．处方中药味均有法定标准；

3．生产工艺与传统工艺基本一致；

4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

5．功能主治与古代医籍记载一致；

6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。

（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

第八条　主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。

（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。

（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。

（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法，但应充分说明其科学性，病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。

（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。

（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。来源：考试大

（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。

金水宝胶囊和仙乐雄胶囊，有替代中成药吗？

病情分析：
金水宝胶囊是冬虫夏草发酵菌粉，属于中成药制剂。能提高免疫力，增强机体抵抗力，保护肾脏等功能。应该能有所帮助。频繁遗精可能是泌尿生殖系统疾病或者曾有自慰过度，建议改变生活习惯，建议到泌尿科或男科专科就诊。
指导意见：
建议改变习惯，可以到泌尿科或男科就诊，行专科治疗。

病情分析：
金水宝胶囊的确是中药做的中成药，属于内科虚证类非处方药药品，其成分为虫草菌粉，具有补益肺肾、秘精益气的作用，主要是用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝痠软，阳痿早泄，月经不调等病证。
指导意见：
对于你现在的频繁遗精的问题，当然是可以使用的，不过既然是中成药，就得按中医理论来辩证后用药比较好，不宜这样盲目使用，如果辩证你的确属于肺肾两虚造成的症状，疗效就会特别好，建议再在当地看一下中医为好。

病情分析：
金水宝胶囊是冬虫夏草做的。
指导意见：
具有补肾作用。但是价格太高。我建议你吃一下：金锁固精丸+右归丸。这样补肾固精。

病情分析：
这位朋友，您好。金水宝胶囊是中药制剂，成分是虫草菌粉。虫草菌粉为从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的菌丝体，经发酵培养所得菌丝体的干燥粉末。
指导意见：
这位朋友，您好。金水宝胶囊具有补益肺肾，秘精益气的功效。用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄等症;常用于治疗慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。饭前服用，没有明显不良反应，但高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

根据药品注册管理办法简述我国药品注册申请的分类

我国药品注册申请根据不同情况可分为以下几类：

1、新药注册申请：适用于未在我国注册上市的新化学药物、生物制品、传统药物的新适应症、新剂型等。

2、境外引进药品注册申请：适用于已在境外注册上市的化学药物、生物制品、中成药和保健食品等药品的注册申请。

3、仿制药注册申请：适用于与已经批准上市的原研药有相同主要药效成分、剂型、适应症、用法用量等基本相同，但未曾获得批准上市的药品。

4、高仿药注册申请：适用于与已经批准上市的原研药有相同主要药效成分、剂型、适应症、用法用量等基本相同，但具有较高水平的质量和疗效证明。

5、特殊用途药物注册申请：适用于治疗罕见病、儿童病、老年人病、艾滋病、结核病等特殊用途药物的注册申请。

6、化妆品注册申请：适用于化妆品的注册申请，包括非特殊用途化妆品和专项用途化妆品。

药品注册申请需要注意以下几点：

1、符合法规要求：药品注册申请必须符合各国家或地区的相关法规和规定，确保符合安全性、有效性和质量标准。

2、提供充分的数据：申请人需要收集并提供充足的临床试验数据和其他必需的信息，以支持申请。

3、遵循正确的流程：药品注册申请需要按照规定的程序进行，并在适当的时候提交所有必需的文件和信息。

4、确保准确性和一致性：申请人需要仔细审核和核对所有提交的文件和信息，确保其准确性和一致性。

5、注重沟通与合作：申请人需要积极与监管机构和审评专家进行沟通并建立良好的合作关系，以便更好地满足审评要求。

6、注意申请期限：药品注册申请需要在规定的期限内提交，并根据监管机构的要求及时回复问题和反馈。

7、不断更新申请资料：药品注册申请需要随时更新，包括对产品的新数据和信息，以及对监管要求和规定的变化做出相应的调整。

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